JJF 2152-2024 医用磁共振成像模体校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范4医用磁共振成像模体校准规范rs8发布 8实施国家市场监督管理总局 发布4医用磁共振成像模体校准规范rs

4归 口 单 位:全国医学计量技术委员主要起草单位:中国计量科学研究院参加起草单位:甘肃省计量研究院黑龙江省计量检定测试研究院中国人民解放军总医院第一医学中心上海联影医疗科技股份有限公司本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人:张璞中国计量科学研究院李成伟中国计量科学研究院)高明亮中国计量科学研究院)参加起草人:叶福钰甘肃省计量研究院)汤秀华黑龙江省计量检定测试研究院)李世俊中国人民解放军总医院第一医学中心)贺 强上海联影医疗科技股份有限公司)目 录引言………………………

Ⅱ)1范围……………………2引用文件………………3术语……………………4概述……………………5计量特性………………1空间分辨力检测模块………………2密度分辨力检测模块………………3几何畸变检测模块…………………4层厚检测模块………………………6校准条件………………1环境条件……………2测量标准及其他设备………………7校准项目与校准方法…………………1外观及功能性检查…………………2空间分辨力检测模块………………3密度分辨力检测模块………………4几何畸变检测模块…………………5层厚检测模块………………………8校准结果表达…………1校准记录……………2校准结果的处理……………………9复校时间间隔…………

1)1)1)2)2)2)2)2)2)3)3)3)3)3)3)4)5)6)6)6)6)7)附录A 校准原始记录推荐)格式样附录B 校准证书内页推荐)格式样式

…………………………

8))附录C 线条宽度相对偏差校准结果不确定度评定示例……………

)附录D 圆孔深度校准结果不确定度评定示例………

)Ⅰ引言0国家计量校准规范编写规则1通用计量术语及定义2测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。本规范的制定参考和引用了以下技术标准的部分内容G3分辨力板、7医用诊断螺旋计算机断层摄影装置X射线辐射源—1缩微摄影技术 词汇 第5部分:影像的质量、可读性和检查8缩微摄影技术2号解像力测试图的描述及其应用6医用磁共振成像)设备影像质量检测与评价规范》和A5诊断磁共振成像中层厚的测定》。本规范为首次发布。Ⅱ医用磁共振成像模体校准规范范围本规范适用于可拆卸医用磁共振成像,)模体中用于空间分辨力、密度分辨力等成像性能参数检测的模体校准,不适用于其他特殊功能的模体。引用文件本规范引用了下列文件:3分辨力板7医用诊断螺旋计算机断层摄影装置X射线辐射源1缩微摄影技术词汇第5部分:影像的质量、可读性和检查8缩微摄影技术O2号解像力测试图的描述及其应用6医用磁共振成像)设备影像质量检测与评价规范A5诊断磁共振成像中层厚的测定nc)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本规范。术语空间分辨力n在无明显噪声贡献时,表征磁共振成像系统区分开最小物体的能力。又称高对比度分辨力。来源:,有修改]密度分辨力 n医用磁共振成像系统中将一定尺寸的细节从低对比度背景中辨认出来的能力。又称低对比度分辨力。来源,有修改]几何畸变 n 。图像所显示的点相对它已知位置的偏移或图像任何两点间距离相对已知值的偏差又称空间线性。来源:,有修改]层厚s

( 。医用磁共振成像系统中片层剖面的半高宽

FWHM1来源A]图像均匀性y当成像体具有均匀的磁共振特性时,信号响应的能力。来源:]线对组]r

磁共振成像系统在整个被扫描体积上产生恒定。一条黑线和与其等宽的相邻间隔的组合来源,有修改]线条宽度h线对组中黑线的宽度,简称线宽。来源,有修改]线条中心距 e线对组中一条黑线和与其等宽的相邻间隔的总宽度。概述医用磁共振成像模体是具有一定几何结构,用于校准医用I系统图像性能参数的专用设备,一般包含空间分辨力检测模块、密度分辨力检测模块、几何畸变检测模块、层厚检测模块和图像均匀性检测模块。医用I模体一般采用亚克力制成,模体内部填充用于图像获取的溶液。计量特性空间分辨力检测模块

/ / 。空间分辨力范围至少满足0pm~0pm空间分辨力在00]区间内,线对组线条宽度的最大允许误差为5,线条中心距的最大允许误差为0;空间分辨力在0,0]区间内,线对组线条宽度的最大允许误差为0,线条中心距的最大允许误差为0。密度分辨力检测模块 、 。至少包含圆孔深度标称值5m 直径标称值0m的圆孔对于圆孔直径标称值最小且圆孔深度标称值最小的圆孔,其圆孔直径实测值不大于0、圆孔深度实测值不大于6。几何畸变检测模块( ) 。两孔圆心连线距离层厚检测模块

或栅格长度

的最大允许误差为5m楔形板块)斜率的最大允许误差为 。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。2校准条件环境条件1环境温度:0±℃。2相对湿度:0。3供电电源:0±),0±)。4周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰。测量标准及其他设备轮廓投影仪,载物台行程至少0

X轴方向

0

Y轴方向

使用透射光照明时 最大允许误差为。注:能够满足上述量程及最大允许误差要求的计量器具也可用于相应校准项目的测量。数字高度计量程),最大允许误差为。游标卡尺 , 。量程大于0m校准项目与校准方法外观及功能性检查

最大允许误差m被校医用模体以下简称被校模体”)标识应清晰,具有生产厂家、型号、出厂编号等信息;结构应完整,无影响正常工作和校准的缺陷或机械损伤;模体密封性应保持良好,无漏液等情况。被校模体中各检测模块应可拆卸。空间分辨力检测模块将空间分辨力检测模块放置于投影仪的载物台上,选择合适放大倍数并调节物镜高度,直至空间分辨力检测模块在投影屏上清晰成像;移动空间分辨力检测模块,使目镜中被测线对组外侧边缘与投影仪的分划线重合。线条宽度测量进行线条宽度测量时,

移动目镜中的分划线依次对准刻蚀凹槽的两侧,

测得读数1和2,两读数之差即为该凹槽对应的线条宽度见图。重复测量3次,取平均值作为该凹槽对应线条宽度实测值。计算该线对组中所有线条宽度实测值与标称值之差,差值绝对值最大的线宽实测值记为1,按公式)计算相对偏差1。1=11|0 )式中:1线条宽度实测值与标称值的相对偏差;1与标称值偏差最大的线条宽度实测值,;1被测线对组线条宽度的标称值,。3线条中心距测量进行线条中心距测量时,

图1线条宽度测量示意图移动目镜中的分划线依次对准一组相邻刻蚀凹槽的左边缘或右边缘,测得读数3和4,两读数之差即为该组凹槽对应的线条中心距见图重复测量3次,取平均值作为该组凹槽对应线条中心距实测值。计算该线对组中所有线条中心距实测值与标称值之差,差值绝对值最大的线条中心距实测值记为2,按公式)计算相对偏差2。2=22|0 )式中:2线条中心距实测值与标称值的相对偏差;2与标称值偏差最大的线条中心距实测值,;2被测线对组线条中心距的标称值,。密度分辨力检测模块

图2线条中心距测量示意图, 、1按照2和3中所述方法

对圆孔深度标称值5m

圆孔直径标称值0m的圆孔进行测量,获得其圆孔直径和圆孔深度的实测值。将密度分辨力检测模块放置于投影仪的载物台上选择合适放大倍数并调节物镜高度,直至密度分辨力检测模块在投影屏上清晰成像;对圆孔深度标称值最小的圆孔进行校准,移动密度分辨力检测模块,使目镜中相互垂直的两条分划线分别与被测圆孔相切,固定载物台的垂直或水平)方向,记下此时坐标读数1;然后沿着被测圆孔的直径方向移动载物台,直至垂直方向分划线与被测圆孔的另一侧相切,记下此时坐标读数2,两次测得的坐标读数差的绝对值即为被测圆孔直径见图。重复测量3次,取平均值作为该圆孔直径的实测值。图3圆孔直径测量示意图4对数字高度计进行零位校准后对圆孔深度标称值最小的圆孔进行校准将密度分辨力检测模块放置于数字高度计的载物台上,移动密度分辨力检测模块,将测杆按照和的顺序分次压在被测圆孔四周见图,取4个位置厚度测量结果的平均值作为被测圆孔所在位置处的厚度初始值1;移动密度分辨力检测模块,将测杆伸入被测圆孔中测量圆孔内厚度,取4次测量结果的平均值作为圆孔内厚度2;12的差值即为圆孔深度。式中:

12 )1被测圆孔所在位置处的厚度初始值,;2被测圆孔内厚度,;圆孔深度,。几何畸变检测模块

图4圆孔厚度初始值测量示意图,对于利用两孔连线距离计算几何畸变的检测模块 将其放置于投影仪的载物台上,选择合适放大倍数并调节物镜高度,直至几何畸变检测模块在投影屏上清晰成像;对连线长度标称值为ii=…)两孔间距离进行测量,以3次测量结果的平均值作为实测值i;计算ii的差值i并记录。两孔间距离定义为圆心连线距离,实际测量时应分别测量两孔直径,取其平均值作为两孔平均直径1,然后测量两孔内侧距离2见图1与2之和即为两孔间圆心连线距离的一次测量值。图5两孔内侧距离测量示意图对于利用栅格边长计算几何畸变的检测模块,将其放置于投影仪的载物台上,选择合适放大倍数并调节物镜高度,直至几何畸变检测模块在投影屏上清晰成像;对边长标称值为jj=…)栅格长度进行测量,以3次测量结果的平均值作为栅格长度实测值j见图;计算j与j的差值j并记录。5层厚检测模块

图6几何畸变检测模块测量示意图对于使用楔形板块测量层厚的检测模块用游标卡尺测量楔形角所对直角边边() ,对于使用楔形板块测量层厚的检测模块用游标卡尺测量楔形角所对直角边边长和相邻直角边边长如图,两条直角边边长均测量3次取平均值作为实测值。根据公式)计算楔形板块)的相对偏差θ。θ20 )式中:

θθ楔形板块)斜率的实测值与标称值的相对偏差;1楔形角所对直角边边长实测值,;2楔形角所对直角边边长实测值,;楔形角标称角度值,。图7层厚检测模块测量示意图校准结果表达校准记录校准原始记录格式参见附录A。校准结果的处理 , :校准证书内页格式参见附录B标题,如校准证书;实验室名称和地址;6

校准证书应至少包括以下内容进行校准的地点如果不在实验室内校准;证书或报告的唯一性标识如证书编号,每页及总页数的标识;客户的名称和地址;被校准医用模体的描述和明确标识如型号、产品编号等;进行校准的日期或校准证书的生效日期;校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;校准环境的描述;校准结果及测量不确定度的说明;校准员及核验员的签名;校准证书批准人的签名;校准结果仅对被校对象有效的声明;未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。建议复校时间间隔不超过2个月。7附录A

校准原始记录推荐格式样式证书编号: 校准地点:送校单位:生产厂家:型号:序列号:校准依据:校准设备名称及编号:校准设备证书编号及有效期:温度: ℃相对湿度:空间分辨力检测模块线条宽度m测量次数测量点标称值线条宽度1线条宽度2线条宽度3线条宽度4线条宽度5123均值/均值与标称值之差相对偏差线条中心距m测量次数测量点标称值线条中心距1线条中心距2线条中心距3线条中心距4线条中心距5123均值/均值与标称值之差相对偏差第1页 共3页8密度分辨力检测模块圆孔直径m测量次数测量点直径测量值读数1读数2123直径均值密度分辨力检测模块圆孔深度m测量次数测量点t121234均值几何畸变检测模块单位:) 标称值: m测量位置测量次数均值均值-标称值123123456789012第2页 共3页9层厚检测模块 楔形θ标称值°测量次数测量点1单位:)2单位:)123均值x1=x2=2θ相对偏差/校准员: 核验员:校准日期: 年 月 日 接收日期: 年 月 第3页 共3页0附录B

校准证书内页推荐格式样式校准证书第1页证书编号:××××校准机构授权说明校准所依据参照的技术文件代号、名称)校准环境条件及其地点:温度: ℃ 相对湿度地点:其他:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至1证书编号:××××空间分辨力检测模块校准结果

校准证书第2页校准结果标称值m12345678线条宽度相对偏差/不确定度线条中心距相对偏差/不确定度密度分辨力检测模块校准结果孔编号12345圆孔直径mm实测值不确定度圆孔深度mm实测值不确定度几何畸变检测模块校准结果编号123456m相对偏差m不确定度m相对偏差m不确定度层厚检测模块校准结果楔形板块)斜率实测值与标称值的相对偏差,不确定度。2附录C线条宽度相对偏差校准结果不确定度评定示例依据2测量不确定度评定与表示》的要求,以空间分辨力标称值为1m的线对组为例,给出线条宽度相对偏差校准结果测量不确定度评定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及扩展不确定度计算等。建立测量模型式中:

1=11|×01线条宽度实测值与标称值的相对偏差;1与标称值偏差最大的线条宽度实测值,;1被测线对组线条宽度的标称值,。由测量模型可得灵敏系数为:: (

1=

) , 。式中

11

为正数时,取正号;当1

为负数时

取负号标准不确定度分量评定 ( )线条宽度1测量重复性引入的标准不确定度11)是线条宽度测量重复性引入的标准不确定度,用轮廓投影仪对线对组的刻蚀槽进行线条宽度测量以3次独立重复测量结果的均值作为被测刻蚀槽的线条宽度13次测量值及其标准偏差)见表,其中标准偏差采用极差法计算。表1线条宽度1测量重复性 单位:m测量值平均值标准偏差1)12331474则由重复性引入的标准不确定度)为:环境温度

)/4m湿度变化引入的标准不确定度)在仪器的正常使用环境条件下,由于待检空间分辨力检测模块和轮廓投影仪均处于相同温度、湿度条件下,长度量测量结果不受温度、湿度变化影响故该项可以忽略不计。轮廓投影仪测量不准确引入的标准不确定度)由于轮廓投影仪的最大允许误差为,认为测量结果呈均匀分布,则由其引入的标准不确定度为:)m/m3合成标准不确定度 。各不确定度分量见表2表2线条宽度相对偏差校准结果不确定度分量序号不确定度来源不确定度分量1线条宽度1测量重复性引入的标准不确定度11)4m2轮廓投影仪测量不准确引入的标准不确定度31)m上述2个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:)=[)2+)26扩展不确定度,

( ) :取包含因子k=2

则扩展不确定度U

为U))6≈7,)4附录D圆孔深度校准结果不确定度评定示例依据2测量不确定度评定与表示》的要求,以标称刻蚀深度为1、标称直径为8m的圆孔深度校准结果为例给出校准结果测量不确定度的评定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及扩展不确定度计算等。建立测量模型式中:

121被测圆孔所在位置处的厚度初始值,;2被测圆孔内厚度,;圆孔深度,。各输入量的灵敏系数计算如下

:1)=t1标准不确定度评定

)=t=12用数显高度计对被测圆孔所处位置的初始厚度和圆孔内厚度进行测量和)表示初始厚度和圆孔内厚度的测量结果引入的标准不确定度。初始厚度测量结果引入的标准不确定度测量重复性引入的标准不确定度)

分别用用数显高度计在位置分别进行4次独立重复测量,测量值为i=…,取4个位置测量结果的均值作为1,其标准偏差1)可用极差法计算。具体数据见表。表1初始厚度的测量重复性 单位:m测量值平均值1标准偏差