生物科技药物临床试验合同

生物科技药物临床试验合同合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章定义与术语1.1本合同中，除非上下文另有要求，下列术语具有以下含义：1.1.1“临床试验”指在甲方指导下，由乙方执行的生物科技药物的临床试验活动。1.1.2“药物”指由甲方研发的生物科技药物。1.2本合同中未定义的术语，应按照相关的法律法规、行业惯例和专业知识进行解释。第二章合同目的与范围2.1甲方为提高新药研发效率，保障药物安全性和有效性，决定委托乙方进行临床试验。2.2乙方同意按照甲方的委托，在合同约定的范围内，开展临床试验。2.3本合同的范围包括但不限于以下内容：2.3.1临床试验方案的设计；2.3.2临床试验的实施；2.3.3临床试验数据的收集、整理和分析；2.3.4临床试验报告的撰写。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务：3.1.1提供临床试验所需的药物及有关技术资料；3.1.2按约定支付乙方临床试验费用；3.1.3对临床试验的进展进行监督，对临床试验结果享有知情权；3.1.4保障乙方在临床试验过程中的人身安全和合法权益。3.2乙方权利与义务：3.2.1按甲方要求开展临床试验，并保证临床试验的合规性；3.2.2如实记录临床试验数据，及时向甲方报告临床试验进展；3.2.3保障临床试验参与者的合法权益，遵守临床试验伦理原则；3.2.4按甲方要求撰写临床试验报告。第四章费用与支付4.1甲方应按约定支付乙方临床试验费用，具体金额和支付方式由双方另行商定。4.2乙方应在收到甲方支付的临床试验费用后，开具正规发票。4.3甲方未按约定支付临床试验费用的，乙方有权暂停临床试验，直至甲方支付相关费用。第五章保密与知识产权5.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2乙方在临床试验过程中产生的知识产权，归甲方所有。但乙方在临床试验中的创造性成果，有权要求甲方给予合理报酬。5.3双方违反保密义务的，应承担相应的法律责任。第六章临床试验实施与管理6.1乙方应按照甲方提供的临床试验方案，严格执行临床试验，并保证临床试验的质量。6.1.1乙方应建立临床试验的质量管理体系，保证临床试验数据的真实、准确、完整。6.1.2乙方应指定具有相应资质的人员负责临床试验的实施和管理工作。6.2甲方有权对临床试验的实施情况进行监督和检查，乙方应予以配合。6.3乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，包括但不限于：6.3.1临床试验的启动、实施和完成情况；6.3.2临床试验数据的收集、整理和分析情况；6.3.3临床试验中出现的任何问题及解决方案。第七章临床试验数据与报告7.1乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性，并按照甲方的要求进行整理和分析。7.2乙方应在临床试验完成后，按照甲方的要求，撰写临床试验报告。7.3临床试验报告应包括以下内容：7.3.1临床试验的背景、目的和设计；7.3.2临床试验的实施过程；7.3.3临床试验的数据和分析结果；7.3.4临床试验的结论和建议。第八章合同的变更、终止与解除8.1在合同履行过程中，如需对合同内容进行变更，双方应协商一致，并签订书面变更协议。8.2在以下情况下，甲方有权单方面终止或解除合同：8.2.1乙方未按约定开展临床试验，或临床试验数据存在严重问题；8.2.2乙方违反法律法规，严重影响临床试验的合规性；8.2.3乙方破产、解散或其他原因导致无法继续履行合同。8.3在以下情况下，乙方有权单方面终止或解除合同：8.3.1甲方未按约定支付临床试验费用；8.3.2甲方违反法律法规，严重影响临床试验的合规性；8.3.3甲方破产、解散或其他原因导致无法继续履行合同。第九章违约责任9.1双方应严格履行合同约定的义务，如一方违约，应承担违约责任。9.2违约方应赔偿守约方因违约所造成的损失，包括但不限于直接经济损失、合理费用等。9.3由于不可抗力导致的违约，双方互不承担违约责任。第十章争议解决10.1双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。10.2如果友好协商无法解决争议，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。10.3在争议解决过程中，除争议事项外，双方应继续履行合同的其余部分。第十一章合同的生效、续约与终止11.1本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2本合同的有效期为____年，自生效之日起计算。11.3在合同到期前，如双方同意续约，应签订书面续约协议。11.4除本合同第十章规定的解除条件外，双方均可提前三个月书面通知对方解除合同。第十二章违约赔偿与争议解决12.1若一方违反合同规定，导致合同无法履行，应承担相应的违约责任。12.2违约方应赔偿守约方因违约所造成的直接经济损失和合理费用。12.3双方在合同履行过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。12.4若协商无果，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十三章保险与风险管理13.1乙方应按照临床试验的实际情况，投保相应的责任保险。13.2乙方应制定风险管理计划，保证临床试验的顺利进行。13.3双方应共同应对临床试验过程中可能出现的风险，并采取相应的措施。第十四章其他约定14.1本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2双方应遵守国家有关法律法规，保证临床试验的合规性。14.3本合同的修改、补充和解释，均应以书面形式进行。第十五章签字15.1本合同一式两份，甲乙双