2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本（五篇）

第6页共6页2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本关于医疗器械使用管理的相关规定如下：一、针对防护口罩及医用防护服（依据《国食药监械[____]____号》文件），需严格管理。对于涉及植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须建立健全并妥善保存详尽的使用记录。该记录应包含但不限于患者姓名、产品名称、数量、规格型号、以及针对无菌医疗器械的灭菌批号等关键追踪信息，以确保产品的可追溯性。二、医疗器械不良事件监测：1.使用单位需构建完善的医疗器械不良事件监测管理体系，明确责任部门及专（兼）职人员负责监测工作。2.建立并妥善保存不良事件监测记录，保存期限应至少覆盖医疗器械标明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。记录内容需符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》之规定，并涵盖不良事件的发现、报告、评价及控制全过程的文件资料。3.使用单位应及时报告涉及本单位使用的医疗器械所引发的严重伤害或死亡风险的不良事件。4.遵循“可疑即报”原则，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致或可能导致严重伤害的事件，亦需在相应时限内报告。5.每年____月底前，需对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并妥善保存以备查。6.如遇突发、紧急的医疗器械不良事件，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门及不良事件监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。三、医疗器械临床试验应严格遵守《医疗器械临床试验规定》的相关要求。四、关于医疗器械使用情况的报告，各级医疗机构需按照以下规定执行：一级以上医疗机构（含一级）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》（见附件1）。一级以下医疗机构（除口腔诊所外）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》（见附件3）。口腔诊所及设有口腔诊疗项目的一级（含一级）以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。（一）发生重大医疗器械使用质量事故时，医疗机构应立即通知____市药品监督管理局石景山分局及____市石景山区卫生局，并以书面形式详细报告事故情况及处理进展。五、医疗设备使用制度：1.使用科室负责人为本部门设备管理的首要责任人，需指定专人负责日常管理与维护，确保设备处于良好状态，随时可供使用，并保持账、卡、物三者一致。2.新进仪器设备在使用前需经后勤科验收，并由相关专业人员进行操作培训，确保操作人员熟悉设备构造、性能、工作原理及维护方法后方可独立使用。初次使用者需在熟练人员指导下操作。3.操作人员需严格按照技术标准、说明书及操作规程使用设备。使用前后需检查设备状态，确保操作规范，并在使用后与专管人员共同检查、关机并妥善放置。4.禁止随意搬动固定设备。操作人员在操作过程中不得擅自离开岗位，一旦发现设备异常应立即排查故障，必要时请后勤科协助处理，严禁设备带故障或超负荷运行。5.未经许可，不得擅自改造设备。设备及其附件、说明书等应保持完整，损坏部件需经后勤科检验后方可处理。6.科室间设备调整需经后勤科同意并办理相关手续。设备调剂使用时需经主管科室主任批准，双方办理交接手续并约定使用期限，确保按期完好归还。紧急情况下，如抢救病人需调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科全力支持。7.贵重仪器原则上不外借，特殊情况下须经分管院长批准后方可借出，并在收回时由保管科室检查无误后方可收管。8.设备发生故障后应立即通知后勤科或维修部门处理，使用部门不得擅自拆卸。操作人员需如实向维修人员描述故障现象及前后异常情况，以便快速定位并排除故障。未经批准，不得将设备带往外地维修。9.因违反操作规程导致的事故或损失，由当事人承担相应责任。2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本（二）为确保医疗仪器设备的安全有效使用，特制定以下规定：一、自医疗仪器设备入院之日起，应遵循谨慎操作的原则，避免设备损坏。设备的安装和放置必须考虑防水、防震、防火、防晒和防盗的措施。相关技术人员需详细阅读并严格遵循安装使用手册进行设备安装，确保地线、电源和电压符合标准。二、对于大型精密设备（价值一万元以上），需指定专人负责保管和操作，并制定及严格执行操作规程。操作人员需经过充分培训，熟悉设备性能、结构和操作方法，取得合格证书后方可进行操作，以保障安全。三、所有医疗设备被视为高价值精密设备，需妥善保管，严格遵守设备管理制度。注意防尘、防污，定期进行设备保养和维修，确保设备运行正常。实行使用交接制度，确保设备在使用前后完好无损。四、操作人员必须严格按照使用说明操作设备，如设备出现故障，应立即通知设备科安排维修人员处理。禁止未经许可的拆卸或自行维修，以免造成扩大故障的责任自负。五、未经医院和科室许可，不得擅自将设备转借他人或移至他处使用。六、每日工作开始前，需检查设备的安全性和可靠性，消除潜在风险。定期进行设备保养和维护，特别是对电路设备进行安全检查，对存在的问题提出改进建议。七、保持工作环境的整洁和安静，禁止在室内吸烟、随地吐痰和乱丢垃圾。下班时需关闭设备，锁闭门窗，切断电源和水源。设有夜班的科室，需严格执行交接班制度，落实防火、防爆、防潮和防盗措施。八、提升专业技术人员的业务水平，通过持续学习和培训。同时，全面实施计量管理和质量控制，确保仪器的精确度和安全性。工程技术人员应按规定的维护程序定期对设备进行维护。以上规定旨在保障医疗设备的正常运行，确保医疗活动的安全和效率。2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本（三）为确保医疗仪器设备的安全有效使用，特制定以下规定：一、自医疗仪器设备入院之日起，应遵循谨慎操作的原则，避免设备损坏。设备的安装和放置必须考虑防水、防震、防火、防晒和防盗的措施。相关技术人员需详细阅读并严格遵循安装使用手册进行设备安装，确保地线、电源和电压符合标准。二、对于大型精密设备（价值一万元以上），需指定专人负责保管和操作，并制定及严格执行操作规程。操作人员需经过充分培训，熟悉设备性能、结构和操作方法，取得合格证书后方可进行操作，以保障安全。三、所有医疗设备被视为高价值精密设备，需妥善保管，严格遵守设备管理制度。注意防尘、防污，定期进行设备保养和维修，确保设备运行正常。实行使用交接制度，确保设备在使用前后完好无损。四、操作人员必须严格按照使用说明操作设备，如设备出现故障，应立即通知设备科安排维修人员处理。禁止未经许可的拆卸或自行维修，以免造成扩大故障的责任自负。五、未经医院和科室许可，不得擅自将设备转借他人或移至他处使用。六、每日工作开始前，需检查设备的安全性和可靠性，消除潜在风险。定期进行设备保养和维护，特别是对电路设备进行安全检查，对存在的问题提出改进建议。七、保持工作环境的整洁和安静，禁止在室内吸烟、随地吐痰和乱丢垃圾。下班时需关闭设备，锁闭门窗，切断电源和水源。设有夜班的科室，需严格执行交接班制度，落实防火、防爆、防潮和防盗措施。八、提升专业技术人员的业务水平，通过持续学习和培训。同时，全面实施计量管理和质量控制，确保仪器的精确度和安全性。工程技术人员应按规定的维护程序定期对设备进行维护。以上规定旨在保障医疗设备的正常运行，确保医疗活动的安全和效率。2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本（四）第一条：各科室负责人应承担起部门设备管理的主要责任，并指派特定人员进行专项管理。确保设备得到定期检查和保养，维持设备的良好运行状态，使其随时可供使用。同时，确保设备账目、标识与实物一致。第二条：新设备在投入使用前，需由后勤科组织验收，并由相关科室的专业人员进行操作培训。使用者需充分理解设备的结构、性能、工作原理及维护方法后，方可独立操作。初次使用者必须在熟练人员的指导下进行，未熟悉设备操作前，不得单独操作。第三条：操作人员必须严格遵循设备的技术标准、使用说明书和操作规程。在使用设备前，需确认设备技术状态良好，使用后，应按照规程完成关闭程序，并由操作人员和专职管理人员共同检查，妥善存放。第四条：固定位置的设备不得随意移动。操作过程中，操作人员不得擅自离开，如发现设备运行异常，应立即处理并排除故障，必要时需请后勤科协助，严禁在故障状态下或超负荷运行设备。第五条：未经后勤科许可，设备使用部门不得擅自改造设备。设备（包括主机、附件和说明书）应保持完整，任何损坏或失效的部件未经后勤科检查，不得随意丢弃。第六条：科室间设备的调整需得到后勤科的批准，并办理相关手续。设备的临时调配需经主管科室主任同意，由双方管理人员或使用者办理交接手续，明确使用期限，并确保按期完好归还。临床科室在抢救病人时需要调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科需无条件提供支持。第七条：贵重设备原则上不外借，特殊情况需经分管院长批准。借用设备收回时，由保管科室进行检查确认无误后，方可进行设备管理。第八条：设备发生故障时，应及时通知后勤科或维修部门，使用部门不得擅自拆卸设备。设备使用者有责任向维修人员准确描述故障现象和故障前后的异常情况，以协助快速定位故障并及时修复。未经许可，使用科室不得将设备带至外地进行维修。第九条：如因违反操作规程导致事故或损失，责任由违规操作的当事人承担。2024年大型医疗设备操作使用管理制度样本（五）在大型医疗设备（价值达到或超过____万人民币）遭遇故障时，设备使用科室应立即通知医学工程科的维修工程师及该科室负责人。若故障在____小时内未获解决，医学工程科负责人需向分管设备的副院长汇报情况；若故障在____小时后仍未解决，则医学工程科负责人需进一步向院长通报。医学工程科应实施定期的大型医疗设备巡回检查与保养工作，确保问题得到及时处理。关于医疗器械的使用及处理流程，具体规定如下：1.在用医疗器械设备需建立详尽的设备档案，并指定专人负责其管理与定期维护，同时记录维护情况。2.对于一次性使用的医疗器械，必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》及《医院感染管理办法》等相关法规，建立并执行销毁制度，严禁重复使用。使用后的器械需依据规定进行销毁，并保留销毁记录。3.对于过期、失效、淘汰及其他不合格的医疗器械，其报废流程需遵循卫生行政部门的相关规定，并详细记录报废情况。（五）国家目前对部分医疗器械实施重点监管，包括但不限于：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理设备、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩及医用防护服（依据《国食药监械[____]____号》文件）。对于植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须建立并妥善保存详细的使用记录，包括但不限于患者姓名、产品名称、数量、规格型号、灭菌批号（针对无菌医疗器械）等关键信息，以确保产品的可追溯性。（六）医疗器械不良事件监测方面，各使用单位需建立并执行相应的监测管理制度，指派专门部门及人员负责此项工作。监测记录需保存至医疗器械标明的使用期后____年，但最低保存期限不得少于____年。记录内容需符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的规定，并涵盖不良事件的发现、报告、评价及控制全过程的文件记录。一旦发现可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，使用单位应遵循“可疑即报”的原则，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并向所在地省、自治区、直辖市的监测技术机构报告。特别地，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内报告；而对于导致或可能导致严重伤害的事件，则需在____个工作日内报告。使用单位还需在每年____月底前对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并妥善保存相关记录。如遇突发、群发的医疗器械不良事件，应立即向相关部门报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。（七）医疗机构在进行医疗器械临床试验时，必须严格遵守《医疗器械临床试验规定》的各项要求。三、关于医疗机构报告医疗器