2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学考试近5年真题附答案

（图片大小可自由调整）2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学考试近5年真题荟萃附答案第I卷一.参考题库(共100题)1.简述医疗机构的主要类型。2.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，零售药店对处方的留存期限（）。A、半年以上B、1年以上C、2年以上D、3年以上E、5年以上3.第二类精神药品每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量4.药品生产的外延是化疗药的生产及生理机能调节药的生产。5.药品广告内容原则性规定的具体内容是什么6.药的外延是手性药物及非手性药物。7.药品生产、经营管理的研究应包括（）A、药品的调配与分发管理B、国家对医药企业的管理C、企业自身的科学管理D、卫生保健系统的管理E、制定药品分类管理制度8.《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。9.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A、按无证经营论处B、按假药论处C、按劣药论处D、按超范围经营论处10.我国专利权的保护期限自（）A、申请日算起B、审批日算起C、注册日算起D、发明日算起11.简述药房药师的主要功能。12.中国药典把药品分为（）大类。A、二；B、三；C、四；D、五。13.国家鼓励培养中药材，实行批准问好管理的中药材是（）。A、重点保护的野生药材B、濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种C、对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种D、毒性中药材E、特殊管理的中药材14.非处方药可以使用为处方药专有的标识的时间是（）。A、自药品列入《国家非处方药目录》之日起B、自药品临床研究申请通过之日起C、自药品生产申请通过之日起D、自药品上市之日起E、自药品监督管理部门核发《非处方药品审核登记证书》之日起15.何谓知识产权？其性质有哪些？16.关于医疗机构药品招标采购，正确的是（）。A、由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购B、招标代理机构经药品监督部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系活其他利益关系C、集中招标采购必须坚持公开，公平竞争的原则D、卫生，药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的事迹价格应报当地物价部门备案E、再药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用17.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验18.简述ADR报告要求。19.处方正文的审查主要有以下方面（）A、药品名称B、用药剂量及方法C、医师签名D、药物相互作用E、药价计算是否正确20.常见的药品不良反应是指发生平率为（）的不良反应。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。21.contraindications22.药物临床研究分为（）期。A、三；B、四；C、五；D、二。23.简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。24.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。25.pharmacologyandtoxicology26.medicinaltoxicdrug27.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、3个月E、6个月28.药事管理学就是研究如何对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障人民用药安全有效、经济的科学。29.根据《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》，洁净室（区）应定期监测并记录（）。A、微生物数和尘粒数B、温度，湿度C、温度，湿度，气压D、温度，湿度，微生物数和尘粒数E、温度，湿度，气压，微生物数和尘粒数30.药品召回的种类有哪些？31.药事管理是涉及到人类与药品相关的社会活动、经济活动、法律活动、管理活动等行为科学的活动。32.医疗用毒性药品（medicinaltoxicdrug）33.（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。A、质量B、质量管理C、全面质量管理D、药品质量E、药品质量监督管理34.药事管理学的基本概念是如何表述的？其任务是什么？35.生产、销售假药、劣药应该承担什么法律责任？36.依据《处方药与非处方药匪类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明数处符合相关规定外，用语应当（）。A、科学，易懂，便于消费者自行判断，选择和使用B、专业，科学，明确，便于使用C、便于医师判断，选择和使用D、便于药师判断选择和使用E、由企业自行决定37.简述我国药品质量监督管理的原则。38.药品行政保护期限为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月39.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）。A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品储备管理E、药品流通管理40.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A、采猎者必须持有采药证B、严禁采猎C、限制采猎D、限量出口E、严禁出口41.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A、《药政管理的若干规定》B、《药政管理条例》（试行）C、《麻醉药品管理条例》D、《麻醉药品管理办法》E、《中华人民共和国药品管理法》42.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。43.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂E、中药人工制成品44.药品管理实质上就是管理（）A、药品研发B、药品生产C、药品经营D、药品使用E、药品质量45.2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都”的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。请分析案例中的这种违法行为。46.药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）A、药房管理B、药学交流C、研制新药D、药物治疗E、临床药理47.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A、制售假药处罚B、制售劣药处罚C、无证经营处罚D、超范围经营进行处罚48.某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用语。材料中，该厂商违反了什么规定？49.drugproduce50.下列说法错误的是（）A、国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构B、执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位D、执业药师注册有效期为5年E、执业药师资格实行注册制度51.申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。52.简述药品流通的渠道。53.drugapprovalnumber54.某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006，表明该药品是（）A、化学药品B、中药C、生物制品D、保健药品55.drugname56.普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。57.医疗机构制剂批准文号的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门58.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A、抗生素B、化学原料药C、中药材D、中药饮片E、生物制品59.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（）A、Ⅰ期临床试验之后B、Ⅱ期临床试验之后C、Ⅲ期临床试验之后D、Ⅳ期临床试验之后E、生物等效性试验之后60.处方药的生产经营必须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书。61.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？62.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A、执业药师B、药店经理C、值班经理D、药店营业员63.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A、药典未收载过的药品B、未研究过的药品C、未曾在我国上市销售的药品D、未使用过的药品E、未生产过的纠品64.以下必须做皮试的药物是（）A、精制破伤风抗毒素B、细胞色素CC、青霉素G（钠）钾D、阿奇霉素E、盐酸普鲁卡因65.负责我国药品价格管理的主管部门是（）A、国务院B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家发展与改革委员会66.简述开办药品生产企业的申请、审批程序。67.简述我国GMP的主要内容。68.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。69.处方药划分为甲类和乙类是根据其（）A、经济性B、安全性C、中药饮片D、中成药E、有效性70.医生为病人诊断和治疗疾病被形象地称之为临床。71.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）A、药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B、药品商品名称应当比通用名称显著C、药品商品名称不能作为商标注册D、药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E、药品商品名称可以使用彩色的字体72.急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”73.2006年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。请分析该违法行为。74.对药品广告进行监督查处是（）。A、药品监督管理部门的职能B、工商行政管理部门的职能C、国防科工委，环境保护部门的职能D、劳动与社会保障部门的职能E、公安部门的职能75.甲类非处方药的标记是（）。 A、①B、②C、③D、④76.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）A、医院药房管理B、药品企业管理C、药物市场研究D、医药储备管理E、社会药房管理77.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、国家卫生部C、省级的食品药品监督管理部门D、国家发展和改革委员会78.药学科学家的宗旨是什么？79.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR80.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控制在当地职工年平均工资的（）。A、2%左右B、5%左右C、6%左右D、10%左右E、20%左右81.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认公货企业的（）。A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、药品质量和供货能力82.内涵是一个概念所反映的事物的本质属性的总和，也就是概念的内容。83.药的外延是中药、化学药和生物制品。84.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。85.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。86.我国药品检验机构的法定任务是（）A、药品注册审批所需的药品检验工作B、药品日常抽查检验工作C、药品质量监督检查工作D、进口药品注册所需的检验工作E、药品生产企业出厂检验工作87.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A、ISO9000B、ISO9001C、ISO9002D、ISO9004E、ISO1901188.洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。89.药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）A、药品生产、流通、价格、使用、广告B、药品生产、流通、使用、广告、价格C、药品研究、生产、流通、使用、价格D、药品研究、生产、流通、价格、使用E、药品研制、生产、流通、价格、广告90.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A、推进药品生产企业GMP认证制度实施B、打击杜绝弄虚作假行为C、提高药品生产企业现代化水平D、保证药品研究中报资料真实可靠E、保证药品分类管理制度的实施91.《药品管理法》第七十六条规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。92.药、药事、药事管理三个概念中，药事管理的内涵最多。93.《药品流通监督管理办法》94.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A、变质的药品B、被污染的药品C、超过有效期的药品D、所标明的适应症超出规定范围的95.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。96.中药药理学研究中的发展方向应是（）A、单味中药研究B、复方药研究C、提纯单一成分实验D、剂型改造研究E、药效研究97.洁净区不易设地漏的是（）A、100级的车间B、10000级的车间C、100000级的车间D、300000级的车间98.药事管理就是对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障广大人民用药安全有效、经济。99.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的（）A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5100.药品质量监督管理是国家实施的（）A、职能管理B、服务管理C、技术管理D、强制性管理E、组织管理第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案：医疗机构的主要类型有： 2.参考答案：C3.参考答案：A4.参考答案：正确5.参考答案：药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明 书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布这类内容广告。6.参考答案：正确7.参考答案：B,C8.参考答案：正确9.参考答案：C10.参考答案：A11.参考答案：药房药师的主要功能是： 12.参考答案：B13.参考答案：C14.参考答案：E15.参考答案：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质： （1）国家法律保护发明创造或智力成果； （2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。16.参考答案：A,B,C,D,E17.参考答案：B18.参考答案：1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。19.参考答案：A,B,D20.参考答案：B21.参考答案：禁忌22.参考答案：B23.参考答案：麻醉药品的使用管理规定： （1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。 （2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。 （3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。 （4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。 精神药品的使用管理规定： （1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。 （2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。24.参考答案：（1）药物依赖性：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。 （2）身体依赖性：亦称"生理依赖性"或"成瘾性"。停药时引起身体的病态（戒断症状）。 （3）精神依赖性：又称心理依赖性。为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性 （4）耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和药剂，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。25.参考答案：药理毒理26.参考答案：医疗用毒性药品，也叫毒性药品27.参考答案：C28.参考答案：正确29.参考答案：A30.参考答案：药品召回，是指药品生产企业，按照规定的程度收回已上市销售单的存在安全隐患的药品。 药品召回的类型： 主动召回和被动召回。 药品召回的级别： 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（24小时） 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（48小时） 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小时）31.参考答案：正确32.参考答案：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。33.参考答案：B34.参考答案：药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。 其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基入规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。35.参考答案：（一）生产、销售假药的企业、医疗机构： （1）没收假药和违法所得。 （2）并处罚款：药品货值金额的2-5倍。 （3）撤销药品批准证明文件。 （4）并责令停产、停业整顿。 （5）情节严重的吊销许可证。 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 （二）生产、销售劣药的企业、医疗机构： （1）没收劣药和违法所得 （2）并处罚款：药品货值金额1-3倍 （3）情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。36.参考答案：A37.参考答案：以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。38.参考答案：E39.参考答案：D40.参考答案：A,C,D41.参考答案：E42.参考答案：正确43.参考答案：C,D,E44.参考答案：E45.参考答案：违法药品广告泛滥是目前药品市场导致用药安全隐患的主要原因之一。根据国家食品药品监督管理局2009年1月发布的通告，2008年6月至12月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布公告等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告4565次、违法医疗器械广告1532次、违法保健食品广告15196次。药品广告违法行为有很多种，相应的处罚措施也不同。本案例中，“双瓜糖安胶囊”广告宣传存在着“任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者”的违法事实，故四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第21条规定进行暂停销售等处罚，并在广告主采取措施消除违法行为（发布更正启事）后，依法作出解除暂停销售的决定。适用法律正确，处罚措施及时、得当。46.参考答案：C47.参考答案：C48.参考答案：该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。违反了“药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。”49.参考答案：药品生产50.参考答案：D51.参考答案：正确52.参考答案：药品流通渠道又称药品销售渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。按药品经营企业的性质分类： 第1种是药品生产企业自己的销售体系。即一类是只销售企业所生产的药品。不得销售其他药品。另一类销售系统是虽然受企业某些约束，在法律上却是独立的，如销售代理商。 第2种是独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。 第3种是没有独立法人资格，由医疗机构统一管理的医院药房。 按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类，又可分为： 药品批发企业，是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品，并将这些药品销售给零售商或其他批发商。 药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构，如零售药房。53.参考答案：批准文号54.参考答案：D55.参考答案：药品名称56.参考答案：正确57.参考答案：B58.参考答案：A,B,E59.参考答案：C60.参考答案：正确61.参考答案：Ⅰ期临床试验的内容主要包括人体耐受性试验和药代动力学试验。人体耐受性试验是指在详细的动物研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，即找出人体对新药的最大耐受剂量及可能发生的不良反应，为Ⅱ期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学试验是通过研究药物在人体的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，了解药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程。 Ⅱ期临床试验主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，探索药物对目标适应证的作用，为后续研究估计给药方案，为疗效确证研究的设计、终点、方法学提供依据。通常在小范围的患者（一般为100~500例）中进行早期试验，重新评价药物的药代动力学和排泄情况，了解药物在患者体内的药代动力学和耐受性试验。 Ⅲ期临床试验是在Ⅰ、Ⅱ期临床试验的基础上，将试验药物用于更大范围的受试者上，进行扩大的多中心临床试验，旨在进