川产道地药材“三五二”工程 药材及饮片质量标准 茯苓

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14茯苓药材质量要求 15茯苓饮片质量要求 2附录A（资料性）茯苓药材及饮片图 3附录B（资料性）茯苓显微鉴别图 4附录C（资料性）茯苓理化鉴别图 5附录D（资料性）茯苓薄层鉴别图 6附录E（规范性）茯苓酸测定方法 7前言本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广元市佳华中药材种植有限公司、华润三九现代中药制药有限公司共同提出并解释。本文件起草单位：成都中医药大学、广元市佳华中药材种植有限公司、四川夏韵科技有限公司、华润三九现代中药制药有限公司、华润三九（六安）中药材产业发展有限公司。本文件主要起草人：李敏、黎智、商婕、魏伟锋、高巍、冉淳莹、蔡晓洋、王浩涵、种叶敏、郑凤华、王杰、樊晓红、龙兆文。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——本次为首次发布。引言四川省人民政府高度重视川产道地药材产业发展，2020年四川省药品监督管理局等11个部门联合发布了《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》（川药监发〔2020〕69号），明确提出了“三标准五规范二体系”（三五二）的工作目标，致力于促进川产道地药材及饮片质量提升。茯苓作为重要的川产道地药材之一，享誉全国，是川产道地药材产业发展的重要内容。广元市拥有丰富的松林资源，具有较好的茯苓产业基础，为了响应省政府号召，进一步提升中药材及饮片质量安全保障能力及市场竞争力，规范企业生产行为，提高产品质量和工作效益，在四川省林业和草原局、广元市林业局、广元市昭化区林业局的支持下，我公司联合成都中医药大学、华润三九现代中药制药有限公司在广元市昭化区开展茯苓全产业链生产技术规范及质量标准提升研究，共同起草制定了以下10个文件，用以指导茯苓生产。——1.川产道地药材“三五二”工程种子种苗标准茯苓菌种（母种）——2.川产道地药材“三五二”工程良种繁育技术规范茯苓菌种——3.川产道地药材“三五二”工程种植技术规范茯苓——4.川产道地药材“三五二”工程采收及产地初加工技术规范茯苓——5.川产道地药材“三五二”工程产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范茯苓——6.川产道地药材“三五二”工程药材及饮片质量标准茯苓——7.川产道地药材“三五二”工程商品规格等级标准茯苓——8.川产道地药材“三五二”工程包装贮藏运输技术规范茯苓——9.川产道地药材“三五二”工程质量追溯体系要求茯苓——10.川产道地药材“三五二”工程川产道地药材备案申请表茯苓《川产道地药材“三五二”工程药材及饮片质量标准茯苓》（Q/GJH0005-2024）在《中华人民共和国药典》的基础上，结合本企业生产的茯苓质量特色与生产实际，新增了特征成分茯苓酸的含量测定，将水分限度由18.0%修订为15.0%。文中规定的茯苓酸对照品为企业委托第三方制备，仅用于企业自身对于茯苓的质量控制。川产道地药材"三五二"工程药材及饮片质量标准茯苓范围本文件规定了茯苓药材及饮片质量标准的术语和定义、质量要求。本文件适用于广元市佳华中药材种植有限公司、华润三九现代中药制药有限公司所产茯苓药材及饮片的质量检测。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

茯苓Poria为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。茯苓药材质量要求来源本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。10月～12月采挖，清洗掉泥沙杂质，将鲜茯苓堆置发汗2次，去皮后按不同方式切制、干燥，得茯苓块（茯苓丁）、茯苓片药材。质量要求性状茯苓块（茯苓丁）呈立方块状，0.8cm～1.2cm，白色、淡红色或淡棕色，见附录A。茯苓片呈近方形厚片，长度和宽度范围均为2.5cm～3cm，白色、淡红色或淡棕色，见附录A。鉴别按照《中华人民共和国药典》一部茯苓【鉴别】项下进行检验。见附录B、附录C、附录D。检查水分按照《中华人民共和国药典》四部通则0832第二法进行检验，水分不得过15.0%。总灰分按照《中华人民共和国药典》四部通则2302进行检验，总灰分不得过2.0%。农药残留量按照《中华人民共和国药典》四部通则2341第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法进行检验，33种禁限用农药不得检出（不得过定量限）。二氧化硫残留量按照《中华人民共和国药典》四部通则2331第一法（酸碱滴定法）进行检验，二氧化硫残留量不得过150mg/kg。浸出物按照《中华人民共和国药典》四部通则2201项下热浸法进行检验，用稀乙醇作溶剂，浸出物不得少于2.5%。含量测定按照附录E进行检验，本品按干燥品计算，含茯苓酸（C33H52O5）不得少于0.060%。茯苓饮片质量要求来源取茯苓块（茯苓丁）、茯苓片药材，除去杂质。质量要求性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定同4.2。

（资料性）

茯苓药材及饮片图茯苓药材及饮片图（从左到右依次为茯苓丁、茯苓片）

（资料性）

茯苓显微鉴别图A茯苓粉末显微结构;B不规则颗粒状团块;C无色分枝状团块;D无色菌丝;E有色菌丝;F淡棕色菌丝;G有分枝菌丝茯苓粉末显微图

（资料性）

茯苓理化鉴别图茯苓理化鉴别图

（资料性）

茯苓薄层鉴别图茯苓薄层鉴别图

（规范性）

茯苓酸测定方法色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.03%磷酸溶液（76∶24）为流动相，流速1ml/min；柱温30℃；检测波长为201nm，理论板数按茯苓酸峰计算应不低于5000。对照品溶液的配置取茯苓酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取茯苓粉末（过四号筛）约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率120W，频率40kHz）30