生产现场GMP试题

第第页生产现场GMP试题生产现场GMP试题车间：姓名：得分：一、选择题；共20题，每题1分，共20分。1、干净区的干净度，干净区应。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气干净级别的干净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染2、GMP体系应能确保。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量掌控活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装料子正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行3、下列哪些是质量掌控的基本要求？（ACD）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成全部质量掌控的相关活动。B.由化验室人员依照规定的方法对原辅料、包装料子、中心产品、待包装产品和产品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装料子、中心产品、待包装产品和产品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必需时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。4、干净厂房的清洁标准包含。（ABCD）A.目测表面、玻璃应光亮B.墙壁、顶棚应干净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级干净厂房应定期进行灰尘粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）A.不使用已撤销和过时文件，必需是现行版本。B.保持文件的清楚和完整，不随便涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。6、以下情况属于偏差有。（ABCD）A.设备故障/过程停止B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行7、质量保证系统应当确保。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.依照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。8、药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）A.订立生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重点更改均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止仿佛质量缺陷再次发生。9、排水设施应当。（ABC）A.大小适合B.安装防止倒灌的装置C.应当尽可能躲避明沟排水，不行躲避时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。10、仓储区的设计和建造应当。（ABCD）A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）D.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。11、生产设备的要求有。（ABCD）A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、干净、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应12、留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.应当依照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.产品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原材料子药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的质量评价内容应至少包含生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决议。D.物料应当由指定人员签名批准放行14、产品的质量标准应包含：（ABCD）A.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.贮存条件和注意事项15、以下关于产品管理的说法正确的有。（ABCD）A.应指定产品入库接收程序B.产品应有状态标识，标识要求清楚、明确C.帐卡物保持全都D.储存条件符合药品注册批准的要求E.分类、分品种、分批号存放，但由于产品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。16、企业应建立实施矫正和防备措施的操作规程，内容至少包含。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必需时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的矫正和防备措施，防止问题的再次发生。D.评估矫正和防备措施的合理性、有效性和充分性E.对实施矫正和防备措施过程中全部发生的更改应当予以记录17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）A.质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录B.质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息C.质量文件的编号是唯一性的D.质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔18、下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）A.20**年5月1日B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.0119、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）A.公司实施四层三级培训体系B.笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。C.培训记录至少保管至员工离职后两年D.新员工独立上岗前必需经过三级培训20、下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）A.退回原因分为质量原因和非质量原因两种B.退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。C.退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行产品存放区温湿度全都。D.退回产品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。二、推断题；共20题，每题0.5分，共10分。1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员短时间不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（）2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的全部阶段。（）3、OOS产生时，复测是首选措施。（）4、应当订立相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）5、药品生产企业对退货或召回的药品不愿定需要进行销毁。（）6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（）7、检验结果超出企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（）8、假如一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（）9、原材料子药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次连续使用。（）10、数据完整性工作需要全员参加和努力，包含企业各层管理者（）11、车间填写使用完后的状态标识应当由班组长集中收集、处理，不得随便丢弃。（）12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（）14、干净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。（）15、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（）16、原材料子药生产车间非干净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（）17、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应当及时收回。（）18、合格的原材料子及中心体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（）19、GMP规定的干净级别推断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必需进行动态监控。（）20、产量大的干净室，经捕尘处理仍不能躲避交叉污染时，不得利用回风。（）三、填空题；共10题，每题1分，共10分。1、今年公司质量月活动的主题是：________、________。抓好审核完整性，夯实GMP基础2、进入干净区的空气必需_______，并依据生产工艺要求划分空气_________________。净化；干净级别3、仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。温度；湿度4、生产设备应有明显的_________标志，并定期维护和修理、________和________。状态；保养；验证5、干净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。生产操作；批准6、药品生产验证应包含厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。设备；安装；运行；性能7、分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________显现。现行；留档备查；工作现场8、批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。清楚；真实；完整；签名9、质量掌控试验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。产品性质、生产规模10、清场的紧要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP术语名词解释；共16题，每题2分，共32分。1、药品：是指用于防备、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原材料子药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原材料子、辅料、包装料子等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20**0808，表示20**年8月第8批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或产品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或产品的全部生产记录。批生产记录能供应当批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生产工艺规程：规定为生产确定数量产品所需起始原材料子和包装料子的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中的掌控等一个或一套文件。10、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合方法制得供药用的水，不含任何附加剂。11、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能实现预期结果的有文件证明的一系列活动。12、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的确定数量的药品。13、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。14、有效期：药品生产企业或研究机构，依据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，订立的药品可使用的常温贮存期限为有效期。15、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的本领的特性总和。16、状态标志：用于指明物料、中心产品、半产品、产品、容器、设备、设施、生产场合的标志。五、问答题、共14题，每题2分，共28分。1、如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。2、包装的定义？答：将待包装产品变成产品的全部操作步骤，包含分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。3、什么是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包含企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。4、人员卫生操作规程包含哪些？答：人员卫生操作规程应当包含与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。5、批记录由哪些记录构成？答：批记录包含批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，6、物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。7、文件的保管期是如何规定的？答：批记录至少保管至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、更改等其他紧要文件应当长期保管。8、印刷包装料子的定义是什么？答：指具有特定式样和印刷内容的包装料子，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。9、污染的定义是什么？答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中心产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。10、包装料子包含哪些？答：包含与药品直接接触的包装料子和容器、印刷包装料子，但不包含发运用的外包装料子。11、物料的基本信息包含哪些内容？答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装料子的实样或样稿。12、生产开始前，应做好哪方面的准备？答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场合没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。13、新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应当说明更改的理由。记录如需重新抄录，则原有记录不得销毁，应认作为重新抄录记录的附件保管。14、你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何躲避。答：人体是药品生产的最大污染源。采取措施：1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业全部人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立认真的人员卫生操作规程，包含身体不适报告、工作着装与防护要求、吸取更衣、干净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。篇2:生产现场GMP试题生产现场GMP试题车间：姓名：得分：一、选择题；共20题，每题1分，共20分。1、干净区的干净度，干净区应。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气干净级别的干净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染2、GMP体系应能确保。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量掌控活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装料子正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行3、下列哪些是质量掌控的基本要求？（ACD）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成全部质量掌控的相关活动。B.由化验室人员依照规定的方法对原辅料、包装料子、中心产品、待包装产品和产品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装料子、中心产品、待包装产品和产品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必需时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。4、干净厂房的清洁标准包含。（ABCD）A.目测表面、玻璃应光亮B.墙壁、顶棚应干净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级干净厂房应定期进行灰尘粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）A.不使用已撤销和过时文件，必需是现行版本。B.保持文件的清楚和完整，不随便涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。6、以下情况属于偏差有。（ABCD）A.设备故障/过程停止B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行7、质量保证系统应当确保。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.依照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。8、药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）A.订立生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重点更改均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止仿佛质量缺陷再次发生。9、排水设施应当。（ABC）A.大小适合B.安装防止倒灌的装置C.应当尽可能躲避明沟排水，不行躲避时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。10、仓储区的设计和建造应当。（ABCD）A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）D.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。11、生产设备的要求有。（ABCD）A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、干净、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应12、留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.应当依照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.产品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原材料子药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的质量评价内容应至少包含生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决议。D.物料应当由指定人员签名批准放行14、产品的质量标准应包含：（ABCD）A.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.贮存条件和注意事项15、以下关于产品管理的说法正确的有。（ABCD）A.应指定产品入库接收程序B.产品应有状态标识，标识要求清楚、明确C.帐卡物保持全都D.储存条件符合药品注册批准的要求E.分类、分品种、分批号存放，但由于产品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。16、企业应建立实施矫正和防备措施的操作规程，内容至少包含。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必需时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的矫正和防备措施，防止问题的再次发生。D.评估矫正和防备措施的合理性、有效性和充分性E.对实施矫正和防备措施过程中全部发生的更改应当予以记录17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）A.质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录B.质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息C.质量文件的编号是唯一性的D.质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔18、下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）A.20**年5月1日B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.0119、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）A.公司实施四层三级培训体系B.笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。C.培训记录至少保管至员工离职后两年D.新员工独立上岗前必需经过三级培训20、下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）A.退回原因分为质量原因和非质量原因两种B.退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。C.退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行产品存放区温湿度全都。D.退回产品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。二、推断题；共20题，每题0.5分，共10分。1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员短时间不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（）2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的全部阶段。（）3、OOS产生时，复测是首选措施。（）4、应当订立相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）5、药品生产企业对退货或召回的药品不愿定需要进行销毁。（）6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（）7、检验结果超出企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（）8、假如一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（）9、原材料子药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次连续使用。（）10、数据完整性工作需要全员参加和努力，包含企业各层管理者（）11、车间填写使用完后的状态标识应当由班组长集中收集、处理，不得随便丢弃。（）12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（）14、干净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。（）15、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（）16、原材料子药生产车间非干净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（）17、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应当及时收回。（）18、合格的原材料子及中心体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（）19、GMP规定的干净级别推断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必需进行动态监控。（）20、产量大的干净室，经捕尘处理仍不能躲避交叉污染时，不得利用回风。（）三、填空题；共10题，每题1分，共10分。1、今年公司质量月活动的主题是：________、________。抓好审核完整性，夯实GMP基础2、进入干净区的空气必需_______，并依据生产工艺要求划分空气_________________。净化；干净级别3、仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。温度；湿度4、生产设备应有明显的_________标志，并定期维护和修理、________和________。状态；保养；验证5、干净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。生产操作；批准6、药品生产验证应包含厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。设备；安装；运行；性能7、分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________显现。现行；留档备查；工作现场8、批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。清楚；真实；完整；签名9、质量掌控试验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。产品性质、生产规模10、清场的紧要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP术语名词解释；共16题，每题2分，共32分。1、药品：是指用于防备、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原材料子药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原材料子、辅料、包装料子等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20**0808，表示20**年8月第8批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或产品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或产品的全部生产记录。批生产记录能供应当批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生产工艺规程：规定为生产确定数量产品所需起始原材料子和包装料子的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中的掌控等一个或一套文件。10、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合方法制得供药用的水，不含任何附加剂。11、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能实现预期结果的有文件证明的一系列活动。12、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的确定数量的药品。13、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。14、有效期：药品生产企业或研究机构，依据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，订立的药品可使用的常温贮存期限为有效期。15、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的本领的特性总和。16、状态标志：用于指明物料、中心产品、半产品、产品、容器、设备、设施、生产场合的标志。五、问答题、共14题，每题2分，共28分。1、如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最终混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。2、包装的定义？答：将待包装产品变成产品的全部操作步骤，包含分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。3、什么是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包含企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。4、人员卫生操作规程包含哪些？答：人员卫生操作规程应当包含与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。5、批记录由哪些记录构成？答：批记录包含批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，6、物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。7、文件的保管期是如何规定的？答：批记录至少保管至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、更改等其他紧要文件应当长期保管。8、印刷包装料子的定义是什么？答：指具有特定式样和印刷内容的包装料子，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。9、污染的定义是什么？答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中心产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。10、包装料子包含哪些？答：包含与药品直接接触的包装料子和容器、印刷包装料子，但不包含发运用的外包装料子。11、物料的基本信息包含哪些内容？答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装料子的实样或样稿。12、生产开始前，应做好哪方面的准备？答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场合没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。13、新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应当说明更改的理由。记录如需重新抄录，则原有记录不得销毁，应认作为重新抄录记录的附件保管。14、你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何躲避。答：人体是药品生产的最大污染源。采取措施：1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业全部人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立认真的人员卫生操作规程，包含身体不适报告、工作着装与防护要求、吸取更衣、干净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。篇3:东方学校安全知识竞赛试题东方学校安全知识竞赛试题一、单项选择题：（共30分，每小题1分）1、火警电话是：（）A、110B、119C、1222、允许行人通过人行横道的信号是：（）A、红灯亮B、绿灯亮C、绿灯闪亮3、下列答案中属于遵守交通法规的行为是：（）A、穿越隔离带B、在车行道上滑滑板C、在机动车前排乘坐系安全带4、我国在道路上行驶车辆，必需遵守（）A、右侧通行的原则B、左侧通行的原则C、中心通行的原则5、未满（）周岁的儿童不准在道路上骑脚踏车。A、8；B、12；C、166、火灾现场不正确的逃命方法是：（）A、用湿毛巾捂住口鼻B、披上用水浸湿的衣物向安全出口逃离C、慌不择路，从高楼上跳窗而逃7、破坏性地震是指（）级以上的地震。A、2；B、5；C、6.8、一个人在家时，假如遇到陌生人想要强行入室，你应当怎么办？（）A、快速打开门让他进来B、紧张得不知所措C、立刻到窗口高声叫喊或拨打110报警。9、被歹徒勒索钱物后应当怎么办？（）A、由于怕父母批判，谎称钱物丢失了B、害怕报仇，花钱保平安C及时报告老师和家长或者拨打报警电话11010、在火灾现场，未成年人要坚持的原则是：（）A、先救火再逃命B、先逃命C、边救火边逃命11、学校相近有些店铺采取记账消费的方式引诱同学们花钱，对于这种“赊账消费”，应当保持的正确态度是什么？A、要学会拒绝这种诱惑；Ｂ、赊账也是一种消费方式，相互帮忙，各取所需；Ｃ、这是小事，无所谓。12、每年的6月26日被确定为：（）A、消防安全日B、安全生产日C、禁毒日13、上体育课时容易导致损害事故的做法是：（）A、听从老师指挥完成规定动作；B、离开老师的保护，擅自做有不安全的器械动作；C、在指定区域内有序开展活动14、遇到不了解真相的网友约你见面，你应当怎么办？（）A、欣然前往B、无所谓C、保持高度的警觉，不能去约见15、乘坐出租车要在车停稳后从（）门下车。A、左边；B、右边；C、随便16、过道路时应当先看左边，走到路中央时再看右边，这种说法是（）：A、对；B、不对。17、汽车的转向灯左边闪亮时，汽车向（）：A、左转；B、右转18、汽车车尾白灯闪亮时，表示汽车（）：A、前进；B、倒车19、行人可以搭乘脚踏车、人力货运三轮车、灵活摩托车吗？（）A、能；B、不能20、在以下哪些地方滑“旱冰”或“滑板”才安全：（）A、禁止机动车行驶和停靠的地方；B、宽敞的道路上；C、胡同里21、经过一个有信号灯的铁路道口时，应当：（）A、直接从铁路上穿过去；B、看看左右没火车就快速走过去；C、在允许通过的信号灯亮时通过22、大量运动之后，应当如何来恢复体力，增补水分？（）A、适本地增补淡盐水；B、大量饮水；C、喝糖水23、小明的父母下班比较晚，他每天放学都自身回家。这天回回回到家中中，发现家里的门半开着，透过门缝小明发现家里很乱，而且隐约听到有陌生人的声音。假如你遇到小明这种情况，你该怎么做？（）A、赶快进去看看到底发生了什么事B、赶快想方法打110报警C、叫上小区的伙伴，一起进去24、假如看到有汽车撞人后要逃跑了，你应当立刻？（）A、记下车牌号