生物制药过程中的生产过程故障诊断与排除考核试卷

生物制药过程中的生产过程故障诊断与排除考核试卷考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.生物制药过程中，下列哪一项不属于微生物发酵过程的主要影响因素？（）

A.温度

B.湿度

C.压力

D.搅拌速度

2.下列哪种生物反应器适用于动物细胞培养？（）

A.机械搅拌式反应器

B.气升式反应器

C.膜式反应器

D.微载体反应器

3.生物制药过程中，下列哪种方法通常用于消除病毒污染？（）

A.高温灭菌

B.过滤除菌

C.紫外线消毒

D.化学消毒

4.在生物制药过程中，下列哪种情况可能导致发酵过程失败？（）

A.温度控制不当

B.溶氧量过高

C.pH值控制过低

D.搅拌速度过快

5.下列哪种生物技术常用在蛋白质药物的生产中？（）

A.基因重组技术

B.细胞融合技术

C.发酵技术

D.蛋白质工程技术

6.生物制药过程中，下列哪种设备主要用于细胞破碎？（）

A.离心机

B.高压均质机

C.振荡器

D.超声波细胞破碎仪

7.下列哪种方法不适用于生物制药过程中的产品提纯？（）

A.酶切法

B.盐析法

C.色谱法

D.电渗析法

8.在生物制药过程中，下列哪种现象可能导致蛋白质药物失活？（）

A.温度过高

B.溶氧量不足

C.pH值偏低

D.发酵时间过长

9.下列哪种生物反应器适用于植物细胞培养？（）

A.气升式反应器

B.膜式反应器

C.微载体反应器

D.搅拌式反应器

10.生物制药过程中，下列哪种方法通常用于检测产品浓度？（）

A.紫外-可见光谱法

B.荧光光谱法

C.质谱法

D.高效液相色谱法

11.在生物制药过程中，下列哪种故障可能导致产品纯度下降？（）

A.离心机故障

B.过滤器堵塞

C.色谱柱失效

D.超滤膜破损

12.下列哪种生物技术常用于制备单克隆抗体？（）

A.基因克隆技术

B.细胞融合技术

C.基因编辑技术

D.蛋白质工程技

13.生物制药过程中，下列哪种操作可能导致产品污染？（）

A.无菌操作

B.灭菌操作

C.防尘操作

D.防潮操作

14.在生物制药过程中，下列哪种方法用于防止微生物污染？（）

A.高温消毒

B.通风换气

C.酒精擦拭

D.紫外线照射

15.下列哪种生物反应器适用于细菌发酵？（）

A.搅拌式反应器

B.气升式反应器

C.膜式反应器

D.微载体反应器

16.生物制药过程中，下列哪种设备主要用于产品冷冻干燥？（）

A.冷冻机

B.干燥机

C.真空泵

D.冷藏箱

17.在生物制药过程中，下列哪种因素可能导致产品稳定性下降？（）

A.温度波动

B.湿度变化

C.光照

D.压力变化

18.下列哪种方法适用于生物制药过程中的在线监测？（）

A.近红外光谱技术

B.Raman光谱技术

C.电化学传感器技术

D.流式细胞术

19.生物制药过程中，下列哪种故障可能导致产品产量降低？（）

A.发酵罐温度控制故障

B.发酵罐搅拌速度过慢

C.产品提纯设备故障

D.冷冻干燥设备故障

20.在生物制药过程中，下列哪种措施有助于提高生产过程的安全性？（）

A.增强员工培训

B.提高设备自动化程度

C.定期进行设备维护

D.严格执行生产规程

（以下为其他题型，请根据实际需求添加）

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.生物制药过程中，哪些因素会影响微生物发酵的效果？（）

A.温度

B.湿度

C.搅拌速度

D.发酵时间

2.下列哪些生物反应器可以用于细胞培养？（）

A.搅拌式反应器

B.气升式反应器

C.膜式反应器

D.微载体反应器

3.生物制药过程中，以下哪些方法可以用于去除污染物？（）

A.过滤

B.离心

C.消毒

D.灭菌

4.发酵过程中可能导致发酵罐内溶氧量不足的因素有哪些？（）

A.搅拌速度过快

B.空气流量不足

C.发酵液粘度过高

D.温度过低

5.下列哪些技术可以用于提高蛋白质药物的热稳定性？（）

A.点突变

B.融合蛋白

C.糖基化

D.氨基酸替换

6.生物制药过程中，以下哪些设备可以用于细胞破碎？（）

A.高压均质机

B.超声波细胞破碎仪

C.离心机

D.振荡器

7.下列哪些方法可以用于生物制药过程中的产品提纯？（）

A.色谱法

B.盐析法

C.离心分离

D.超滤

8.生物制药过程中，哪些因素可能导致蛋白质药物失活？（）

A.温度过高

B.pH值过低

C.氧气浓度过高

D.发酵时间过长

9.下列哪些生物反应器适用于动物细胞培养？（）

A.气升式反应器

B.膜式反应器

C.微载体反应器

D.搅拌式反应器

10.生物制药过程中，以下哪些方法可以用于检测产品浓度？（）

A.紫外-可见光谱法

B.高效液相色谱法

C.质谱法

D.酶联免疫吸附试验

11.在生物制药过程中，以下哪些因素可能导致产品纯度下降？（）

A.色谱柱失效

B.过滤器堵塞

C.离心机污染

D.超滤膜破损

12.下列哪些技术可以用于制备重组蛋白质？（）

A.基因克隆技术

B.基因编辑技术

C.细胞融合技术

D.蛋白质工程技术

13.生物制药过程中，以下哪些操作可能导致产品污染？（）

A.无菌操作不当

B.灭菌不完全

C.设备清洁不彻底

D.环境控制不严格

14.在生物制药过程中，以下哪些方法用于防止病毒污染？（）

A.过滤除菌

B.紫外线消毒

C.高温灭菌

D.化学消毒

15.下列哪些生物反应器适用于真菌发酵？（）

A.搅拌式反应器

B.气升式反应器

C.膜式反应器

D.固定床反应器

16.生物制药过程中，以下哪些设备可以用于产品冷冻干燥？（）

A.冷冻机

B.干燥机

C.真空泵

D.冷藏箱

17.生物制药过程中，以下哪些因素可能影响产品的稳定性？（）

A.温度波动

B.光照

C.湿度变化

D.pH值变化

18.下列哪些技术可以用于生物制药过程中的在线监测？（）

A.近红外光谱技术

B.Raman光谱技术

C.电化学传感器技术

D.流式细胞术

19.生物制药过程中，以下哪些故障可能导致产品产量降低？（）

A.发酵罐温度控制故障

B.发酵罐搅拌速度不适当

C.产品提纯设备故障

D.冷冻干燥参数设置不当

20.在生物制药过程中，以下哪些措施有助于提高生产过程的效率？（）

A.增强员工培训

B.提高设备自动化程度

C.优化生产流程

D.采用先进的生产技术

三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）

1.生物制药过程中，发酵液的pH值通常需要控制在______范围内。

（）

2.下列生物反应器中，______适用于大规模的细胞培养。

（）

3.生物制药过程中，蛋白质药物常用的纯化方法是______。

（）

4.在生物制药过程中，防止微生物污染的关键措施是______。

（）

5.重组蛋白质药物的生产中，常用的宿主细胞是______。

（）

6.生物制药过程中，______是产品稳定性的重要指标。

（）

7.下列哪种技术常用于生物制药过程中的无菌检测？______。

（）

8.生物制药过程中，产品冷冻干燥的主要目的是______。

（）

9.在生物制药生产中，______是保证产品质量的关键环节。

（）

10.生物制药过程中，______是控制发酵过程的重要参数之一。

（）

四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.生物制药过程中，发酵罐的搅拌速度越快，溶氧量就越高。（）

2.在生物反应器中，细胞贴壁生长比悬浮生长更利于提高产量。（）

3.生物制药过程中，离子交换色谱法可以用于蛋白质的纯化。（）

4.紫外线消毒可以完全消除生物制药过程中的病毒污染。（）

5.重组蛋白质药物的生产中，大肠杆菌是最常用的宿主细胞。（）

6.生物制药过程中，产品的稳定性与温度无关。（）

7.在生物制药生产中，不需要定期对设备进行清洁和消毒。（）

8.冷冻干燥可以完全消除生物制药产品中的水分。（）

9.生物制药生产过程中的所有步骤都可以在常温常压下进行。（）

10.通过提高发酵罐的通气量，可以无限增加溶氧量。（）

五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）

1.请简述生物制药过程中发酵过程中溶氧量对发酵效果的影响，并列举三种提高溶氧量的方法。

（）

2.描述生物制药过程中蛋白质药物纯化的常见方法，并比较它们的优缺点。

（）

3.在生物制药过程中，如何进行生产过程故障的诊断与排除？请列举至少三个关键步骤。

（）

4.解释冷冻干燥在生物制药过程中的重要性，并讨论其对产品稳定性的影响。

（）

标准答案

一、单项选择题

1.C

2.D

3.B

4.A

5.A

6.D

7.A

8.A

9.A

10.D

11.C

12.B

13.A

14.D

15.A

16.B

17.A

18.A

19.C

20.D

二、多选题

1.ABD

2.ABCD

3.ABCD

4.BCD

5.ABC

6.AB

7.ABCD

8.AD

9.BCD

10.ABC

11.ABCD

12.AB

13.ABCD

14.ABC

15.AB

16.ABC

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空题

1.6-8

2.搅拌式反应器

3.色谱法

4.无菌操作

5.大肠杆菌

6.温度

7.平板计数法

8.保存产品稳定性

9.产品纯化

10.溶氧量

四、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

五、主观题