质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之3：4 组织环境-4.3确定质量管理体系的范围（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之3：“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之3：“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。组织环境确定质量管理体系的范围过程控制目标（预期结果）过程控制目标；旨在确保质量管理体系的范围得到明确界定，并充分考虑所有相关因素，以支持质量管理体系的有效实施和持续改进；旨在确保组织能够清晰地识别其质量管理体系所覆盖的产品、服务、区域、场所和业务活动，同时明确哪些ISO9001标准的要求适用于其质量管理体系，哪些不适用，并给出合理的理由。过程预期结果；明确界定质量管理体系的范围：组织应能够清晰地描述其质量管理体系所覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动等，确保质量管理体系的边界和适用性得到明确界定；全面考虑相关因素：组织应全面考虑4.1中提及的各种外部和内部因素，以及4.2中提及的相关方的要求，确保这些因素在确定质量管理体系范围时得到充分考虑；合理确定适用要求：组织应评估ISO9001标准的各项要求是否适用于其确定的质量管理体系范围，对于不适用的要求，应给出明确的理由和依据；成文信息的可获得性和保持性：组织的质量管理体系范围应作为成文信息，易于获取并得到保持，以便在组织内部进行传达和沟通；确保质量管理体系的有效性：通过明确界定质量管理体系的范围，组织应能够确保其产品和服务的质量，同时满足顾客和相关方的要求，并持续改进其质量管理体系；符合标准要求的声称：只有当所确定的不适用的ISO9001要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，且对增强顾客满意不会产生影响时，组织方可声称其质量管理体系符合ISO9001标准的要求。过程所需的输入前序过程的输出；”4.1理解组织及其环境“中提及的各种外部和内部因素：该过程的输出包括对组织内部和外部环境的全面理解，包括组织的使命、愿景、价值观、文化，以及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。这些输出为确定质量管理体系的范围提供了重要的背景信息和依据。外部因素：包括市场环境、法律法规、技术趋势、竞争对手情况等。这些因素对组织的质量管理体系范围有着直接或间接的影响，需要被充分考虑；内部因素：如组织的战略目标、资源能力、文化氛围等。这些因素决定了组织能够和愿意投入多少资源来建立和维护其质量管理体系。“4.2理解相关方的需求和期望”4.2中提及的相关方的要求：此过程的输出包括对相关方的识别，以及对其需求和期望的深入理解。相关方包括顾客、供应商、合作伙伴、监管机构等。他们的要求（如产品质量标准、交货期、服务水平等）直接影响了质量管理体系的范围和具体要求。输入形式：物质、能量、信息或其他类型的资源；组织的产品和服务信息：不同的产品和服务可能需要不同的质量管理方法和控制手段。组织提供的产品和服务的类型、特性、复杂度等，是决定质量管理体系范围的重要因素，以便确定哪些产品和服务应纳入质量管理体系的范围；组织战略和目标：组织的战略方向和目标将直接影响质量管理体系的范围。这些规划和目标应被充分考虑，以确保质量管理体系与组织的整体战略保持一致；法规和标准要求：组织必须遵守的法律法规和标准要求也是确定质量管理体系范围的重要输入。这些要求可能规定了某些特定过程或活动的控制要求，从而必须纳入质量管理体系中；现有的质量管理体系文件和记录：如果组织已经建立了质量管理体系，那么现有的体系文件和记录（如质量手册、程序文件、质量记录等）也是确定范围的重要输入。这些文件和记录反映了组织当前的质量管理水平和实践经验；风险评估结果：对组织面临的风险和机遇的评估结果将帮助组织确定哪些过程和活动对实现其目标至关重要，从而应纳入质量管理体系的范围；资源和能力评估：组织对现有资源和能力的评估结果也是确定质量管理体系范围的重要考虑因素。例如，如果组织在某些关键领域缺乏必要的资源和能力，那么可能需要将这些领域纳入质量管理体系的范围，以便通过改进和提升来满足顾客和相关方的要求；行业标准和最佳实践：行业标准和最佳实践为组织提供了确定质量管理体系范围的参考和借鉴。通过了解并参考这些标准和实践，组织可以确保其质量管理体系的范围既符合行业要求，又能够体现最佳实践。输入信息的处理和应用。组织应收集并分析上述输入信息，通过评估其适用性、重要性和影响程度，来确定质量管理体系的边界和适用性。这些信息将作为编制和成文范围描述的基础，并用于指导后续的质量管理体系建立、实施和改进活动。过程期望的输出质量管理体系范围描述文件；内容要求：该文件应详细描述质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，明确体系的边界和适用性。产品和服务类型：清晰列出组织质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，确保相关方能够准确理解组织的业务范围；边界界定：明确组织质量管理体系的边界，包括哪些部门、流程、活动等被纳入体系，哪些则被排除在外。这有助于组织集中资源，高效管理其质量管理体系；适用性说明：解释组织如何根据4.1中提及的外部和内部因素、4.2中提及的相关方要求以及组织自身的产品和服务来确定质量管理体系的适用性。不适用要求的理由说明：如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，它需要在范围描述中明确说明这些不适用要求及其理由。确保这些不适用要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响；不适用要求列表：列出组织认为不适用的标准要求，并逐一说明理由。这些理由应基于组织的实际情况，如业务特点、资源能力、法规要求等；影响评估：对于每个不适用的要求，组织应评估其对确保产品和服务合格的能力或责任的影响，以及对增强顾客满意的影响。只有当这些不适用要求不会对这些方面产生负面影响时，组织才能声称其质量管理体系符合本标准的要求。成文信息：质量管理体系范围描述文件应作为成文信息，符合组织内部的信息管理规定，确保其可获取性和可追溯性。成文信息的可获取性证明：证明方式：可以通过内部网站、文件服务器、纸质文件等方式确保质量管理体系范围描述文件的可获取性；目的：确保相关人员能够随时查阅和使用质量管理体系范围描述文件，为质量管理体系的有效运行提供支持。输出成果的应用与维护；应用；质量管理体系范围描述应作为组织内部沟通和外部宣传的重要依据。它有助于组织内部员工明确质量管理体系的要求和边界，也有助于外部相关方了解组织的质量管理能力和业务范围；不适用要求的说明应作为组织质量管理体系文件的一部分，供内部审核和外部审核时参考。维护。组织应定期评审和更新质量管理体系范围描述，以确保其始终反映组织的最新业务情况和管理需求；当组织内外部环境发生变化（如法规更新、市场变化、技术进步等）时，组织应及时评估这些变化对质量管理体系范围的影响，并相应地更新范围描述。过程的顺序（即流程）收集和分析输入信息；收集外部和内部因素：组织首先需收集并理解影响其质量管理体系的各种外部和内部因素。这包括市场趋势、顾客需求、法律法规要求、技术进步、组织文化、战略目标等；识别相关方的要求：组织需明确与其质量管理体系相关的各方（如顾客、供应商、合作伙伴、监管机构等）的需求和期望，确保这些要求被充分考虑；确定组织的产品和服务：明确组织提供的产品和服务的范围，包括产品特性、服务内容、以及这些产品和服务在组织运营中的重要性。评估组织环境因素与要求的适用性；分析内外部因素对产品和服务的影响：评估收集到的外部和内部因素如何影响组织的产品和服务质量，以及这些因素对质量管理体系范围的潜在影响；评估相关方要求的适用性：判断相关方的要求哪些与质量管理体系直接相关，哪些可能间接影响体系范围，确保这些要求被恰当地纳入考虑范围。确定质量管理体系的边界和适用性；界定范围边界：基于上述分析，明确质量管理体系的边界，包括所覆盖的产品和服务类型、业务流程、部门或场所等；确定适用性：判断ISO9001标准的各项要求哪些适用于组织确定的质量管理体系范围，哪些可能不适用，并准备相应的理由说明。编制和成文范围描述编写范围描述文件：将确定的质量管理体系范围详细记录在文件中，明确描述所覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动等；说明不适用的要求及理由：对于确定不适用的ISO9001标准要求，应在范围描述文件中详细说明理由，确保这些理由充分且合理。评审和批准范围描述；内部评审：组织内部对质量管理体系范围描述文件进行评审，确保各相关部门和层级对范围的理解一致；领导批准：最高管理者对范围描述文件进行审批，确保组织高层对质量管理体系范围的认可和支持。保持和更新范围描述；定期评审：组织应定期对质量管理体系范围进行评审，确保其持续符合组织的战略方向、内外部环境和相关方要求；更新范围描述：当内外部因素、相关方要求或组织产品和服务发生变化时，应及时更新质量管理体系范围描述文件，确保范围的准确性和适用性。确保成文信息的可获取性。发布和分发：将质量管理体系范围描述文件发布给组织内部所有相关部门和人员，确保他们能够及时获取并理解；存储和防护：对成文信息进行妥善存储和防护，防止丢失、损坏或未经授权的更改，确保信息的完整性和可追溯性。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程（输入来源）；4.1理解组织及其环境；关系：4.3过程的输入主要来源于4.1过程。在理解组织及其环境的过程中，组织识别了各种外部和内部因素，这些因素直接影响了质量管理体系范围的确定；相互作用：通过4.1过程，组织收集了与其宗旨、战略方向相关的内外部因素信息，这些信息为4.3过程提供了关键的输入，帮助组织确定哪些因素需要纳入质量管理体系的范围考虑中。4.2理解相关方的需求和期望。关系：4.3过程还需要考虑4.2过程中识别的相关方要求；相互作用：相关方的需求和期望，特别是顾客的需求，是确定质量管理体系范围的重要依据。通过4.2过程，组织明确了哪些相关方的需求必须得到满足，从而进一步细化了4.3过程中质量管理体系的范围。后序过程（输出影响）。4.4质量管理体系及其过程；关系：4.3过程的输出直接影响了4.4过程。在确定了质量管理体系的范围后，组织才能进一步策划、建立、实施、保持和持续改进其质量管理体系；相互作用：4.3过程输出的范围描述为4.4过程提供了明确的边界和适用性指导，确保质量管理体系的策划和实施能够聚焦于关键领域，避免资源的浪费和效率的低下。5领导作用；关系：领导作用贯穿整个质量管理体系，包括4.3过程的确定和实施；相互作用：最高管理者在理解并承诺质量管理体系的有效性时，需要基于4.3过程确定的范围来制定质量方针和目标，并确保这些方针和目标与组织的环境和战略方向相一致。6策划；关系：策划过程（如6.1应对风险和机遇的措施、6.2质量目标及其实现的策划等）都需要以4.3过程确定的范围为基础。相互作用：在策划质量管理体系时，组织必须考虑其范围，以确保策划的活动和措施与组织的实际情况和需求相匹配。例如，在识别风险和机遇时，组织应聚焦于影响其范围内的产品和服务。7支持；关系：支持过程（如7.1资源的确定和提供）也需要依据4.3过程确定的范围来配置资源；相互作用：组织在确定所需资源时，必须考虑质量管理体系的范围，以确保资源的有效性和效率。例如，为特定产品和服务提供的监视和测量资源应与其在质量管理体系中的重要性相匹配。8运行；关系：运行过程（如8.1运行的策划和控制、8.2产品和服务的要求等）严格受限于4.3过程确定的范围；相互作用：在运行质量管理体系时，组织必须确保所有活动都在确定的范围内进行，以避免偏离和不合规的情况发生。例如，对产品和服务的监视和测量应仅限于质量管理体系范围内的产品和服务。9绩效评价。关系：绩效评价过程（如9.1监视、测量、分析和评价、9.2内部审核等）同样依赖于4.3过程确定的范围；相互作用：在评价质量管理体系的绩效时，组织应关注其范围内的活动和过程，以确保评价结果的准确性和有效性。例如，内部审核应覆盖质量管理体系范围内的所有关键过程和活动。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；基于组织战略目标：确定质量管理体系范围时，应紧密围绕组织的战略目标，确保质量管理体系能够支持并推动这些目标的实现；考虑顾客需求和期望：识别并理解顾客对产品和服务的需求和期望，确保质量管理体系范围能够覆盖满足这些需求和期望的所有活动和过程；结合组织自身特点：考虑组织的规模、结构、文化、资源和能力等自身特点，确保质量管理体系范围与组织实际情况相匹配；确保覆盖关键活动和过程：确定质量管理体系范围时，必须确保覆盖所有对产品和服务质量有关键影响的活动和过程；符合法律法规要求：质量管理体系范围必须包括所有适用的法律法规要求，确保组织在运营过程中遵守相关法律法规；参考行业最佳实践：借鉴行业内的最佳实践，确保质量管理体系范围既符合行业标准，又能够体现组织的竞争优势；明确成文信息要求：质量管理体系范围应作为成文信息，明确描述所覆盖的产品和服务类型，以及不适用的标准要求的理由。方法。收集和分析输入信息；通过市场调研、顾客访谈、内部讨论等方式，收集关于组织外部环境、内部因素、相关方要求以及产品和服务的信息；对收集到的信息进行分析，识别出对质量管理体系范围确定有重要影响的关键因素。评估组织环境因素与要求的适用性；使用SWOT分析、PESTLE分析等方法，评估组织外部环境和内部因素对质量管理体系范围的影响；分析相关方的需求和期望，确保质量管理体系范围能够覆盖这些需求和期望；评估组织的产品和服务特性，确定哪些活动和过程对产品和服务质量有关键影响。确定质量管理体系的边界和适用性；基于评估结果，明确质量管理体系的边界，包括所覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动等；确定哪些ISO9001标准的要求适用于组织的质量管理体系范围，哪些要求不适用，并说明理由。编制和成文范围描述；编写质量管理体系范围描述文件，详细描述所覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动等；对不适用的标准要求进行说明，提供合理的理由。评审和批准范围描述；组织内部对质量管理体系范围描述文件进行评审，确保其准确性、完整性和适用性；将评审后的范围描述文件提交给最高管理者进行批准。保持和更新范围描述；定期评审质量管理体系范围的适用性，确保其与组织战略方向、目标以及内外部环境的变化保持一致；根据评审结果，及时更新质量管理体系范围描述文件，确保其持续有效。确保成文信息的可获取性。将质量管理体系范围描述文件作为受控文件进行管理，确保其可获取性；通过内部网站、文件管理系统等方式，向组织内部员工和相关方提供质量管理体系范围描述文件的访问权限。过程有效运行和控制所需的资源所需资源概述；在确定质量管理体系范围的过程中，组织需要考虑并确定以下关键资源，以确保过程的顺利执行和有效控制：人员：包括具有适当能力和资质的人员，他们负责收集和分析输入信息、评估环境因素与要求的适用性、编制和成文范围描述等工作；基础设施：包括支持质量管理体系范围确定所需的设施、设备和服务，如信息系统、办公设备等；过程运行环境：涉及影响质量管理体系范围确定过程的人文因素、物理因素等，如组织文化、工作环境等；监视和测量资源：用于监视和测量质量管理体系范围确定过程的绩效和有效性，如数据分析工具、评估模型等；组织的知识：包括与质量管理体系范围确定相关的内部知识、外部知识以及最佳实践等，以支持决策的制定和优化。资源的具体应用；人员；组织应确定负责质量管理体系范围确定的关键岗位和人员，并确保他们具备必要的能力、知识和经验；通过培训、教育和经验分享等方式，不断提升相关人员的能力和素质，以适应质量管理体系范围确定的需求。基础设施；提供必要的信息系统、办公设备等基础设施，以支持质量管理体系范围确定过程中的信息收集、分析和处理；确保基础设施的可用性、可靠性和安全性，以支持过程的持续有效运行。过程运行环境；营造积极向上的组织文化，鼓励员工参与质量管理体系范围确定的决策和过程；提供适宜的工作环境，如安静的办公环境、必要的会议设施等，以支持过程的顺利进行。监视和测量资源；利用数据分析工具、评估模型等监视和测量资源，对质量管理体系范围确定过程的绩效和有效性进行定期评估；根据评估结果，及时调整和优化过程，确保质量管理体系范围的准确性和适用性。组织的知识。收集和分析与质量管理体系范围确定相关的内部和外部知识，如行业最佳实践、法律法规要求等；建立知识管理系统，对收集到的知识进行整理、分类和存储，以便随时调用和参考。确保资源的可获得性和适宜性。定期评估所需资源的充分性和适宜性，根据组织的发展变化和市场需求进行及时调整；建立资源管理制度，明确资源的配置、使用、维护和更新要求，确保资源的可持续利用；加强内部沟通和协作，确保各部门和人员之间资源的共享和协同利用，提高资源使用效率。过程职责和权限的分配主要活动及对应职责分配收集和分析输入信息职责部门：质量管理部、战略规划部；职责。质量管理部：负责收集组织内部的环境因素、产品特性、服务要求等相关信息；战略规划部：负责收集和分析外部市场趋势、顾客需求、竞争对手状况等外部因素。评估组织环境因素与要求的适用性；职责部门：质量管理部、法规事务部；职责。质量管理部：评估内部环境因素对质量管理体系范围的影响；法规事务部：评估法律法规、行业标准等外部要求对质量管理体系范围的适用性。确定质量管理体系的边界和适用性职责部门：质量管理部、最高管理者；职责。质量管理部：基于收集和分析的信息，初步确定质量管理体系的边界和适用性；最高管理者：对初步确定的范围进行审批，确保其与组织的战略方向和目标一致。编制和成文范围描述。职责部门：质量管理部职责：负责编制详细的质量管理体系范围描述文件，明确覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动等。评审和批准范围描述；职责部门：最高管理者、相关部门负责人。职责。最高管理者：对质量管理体系范围描述文件进行最终评审和批准。相关部门负责人：参与评审过程，提供专业意见和建议。保持和更新范围描述。职责部门：质量管理部；职责：负责定期评审和更新质量管理体系范围描述文件，确保其与组织实际情况保持一致。确保成文信息的可获取性。职责部门：质量管理部、文档管理部门；职责。质量管理部：确保质量管理体系范围描述文件在组织内部得到广泛传播和共享。文档管理部门：负责文件的归档、分发和版本控制，确保相关人员能够随时获取最新版本的文件。职能部门（团队或岗位）的核心职责和权限质量管理部；负责质量管理体系范围的日常管理和维护工作；有权要求相关部门提供必要的信息和支持；负责对质量管理体系范围的变更进行评审和更新。战略规划部；负责收集和分析外部市场趋势和顾客需求信息；参与质量管理体系范围的确定和评审过程。法规事务部；负责评估法律法规和行业标准对质量管理体系范围的影响；提供合规性方面的专业意见和建议。最高管理者。对质量管理体系范围具有最终决策权；负责确保质量管理体系范围与组织战略方向和目标的一致性。过程负责人指定。过程负责人：质量管理部经理。负责整体协调和推进“确定质量管理体系的范围”过程。确保各项活动的按时完成和质量要求。对过程中出现的问题进行决策和协调解决。相关人员能力要求。参与该过程的相关人员应具备质量管理体系、战略规划、市场分析、法规事务等方面的专业知识；应具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与其他部门有效协作；应具备分析问题和解决问题的能力，能够对质量管理体系范围的确定提供有价值的意见和建议。过程需应对的风险和机遇收集和分析输入信息；风险：如果收集的信息不全面或不准确，可能导致质量管理体系的范围确定不准确，进而影响其有效性和适用性。风险源包括信息来源的局限性、信息收集方法的缺陷等。潜在事件是收集到的信息不足以支持范围确定，后果是质量管理体系可能无法覆盖所有关键活动和领域，可能性较高；机遇：通过广泛、深入地收集和分析信息，组织可以更好地理解其内外部环境和相关方的需求，从而更准确地确定质量管理体系的范围。这有助于提升质量管理体系的有效性和效率，增加顾客满意度和市场竞争力。评估组织环境因素与要求的适用性；风险：环境因素和相关方要求的复杂性可能导致评估过程出现偏差或遗漏，进而影响质量管理体系范围的准确性和完整性。风险源包括评估方法的局限性、评估人员的能力不足等。潜在事件是评估结果不准确，后果是质量管理体系范围与实际情况不符，可能性中等；机遇：通过采用科学、系统的评估方法，并提升评估人员的能力，组织可以更准确地评估环境因素和相关方要求的适用性，从而更合理地确定质量管理体系的范围。这有助于降低管理成本，提高管理体系的灵活性和响应速度。确定质量管理体系的边界和适用性；风险：边界和适用性的确定不当可能导致质量管理体系的范围过宽或过窄，影响其实施效果。风险源包括组织对标准和自身情况的理解不足、决策过程中的偏差等。潜在事件是范围确定不合理，后果是质量管理体系无法有效运行或成本过高，可能性较高；机遇：通过深入研究质量管理体系标准和组织的实际情况，并加强决策过程的科学性和合理性，组织可以更准确地确定质量管理体系的边界和适用性。这有助于提升管理体系的有效性和效率，降低运行成本。编制和成文范围描述；风险：范围描述的编制不准确或不清晰可能导致内部沟通不畅，影响质量管理体系的实施。风险源包括编制人员的理解偏差、文字表达的模糊性等。潜在事件是范围描述不清晰或存在歧义，后果是内部人员对质量管理体系范围的理解不一致，可能性中等；机遇：通过采用清晰、准确的语言编制范围描述，并加强内部沟通和培训，组织可以确保所有相关人员对质量管理体系范围有统一、准确的理解。这有助于提升管理体系的实施效果，降低内部沟通成本。评审和批准范围描述；风险：评审和批准过程的不严谨可能导致范围描述存在缺陷或遗漏，进而影响质量管理体系的有效性。风险源包括评审人员的专业能力不足、审批流程的缺陷等。潜在事件是范围描述未经充分评审或批准，后果是管理体系范围存在问题，可能性中等；机遇：通过建立严格的评审和批准流程，并提升评审人员的专业能力，组织可以确保范围描述的准确性和完整性。这有助于提升管理体系的有效性和稳定性，降低后期调整和改进的成本。保持和更新范围描述；风险：组织环境和相关方要求的变化可能导致质量管理体系范围需要调整，如果未能及时保持和更新范围描述，可能影响管理体系的适用性。风险源包括环境变化的不可预测性、更新机制的缺陷等。潜在事件是范围描述未能及时更新，后果是管理体系无法适应新环境和新要求，可能性较高；机遇：通过建立有效的更新机制，并加强对环境变化的监测和预测，组织可以确保质量管理体系范围始终与实际情况保持一致。这有助于提升管理体系的灵活性和适应性，降低因环境变化带来的风险。确保成文信息的可获取性。风险：如果成文信息的获取受限或不便，可能导致内部人员无法及时、准确地了解质量管理体系的范围和要求。风险源包括信息管理系统的缺陷、信息获取渠道的有限性等。潜在事件是成文信息获取不便，后果是内部人员对管理体系的理解和执行存在偏差，可能性中等；机遇：通过优化信息管理系统，并拓展信息获取渠道，组织可以确保所有相关人员都能及时、准确地获取质量管理体系的成文信息。这有助于提升管理体系的透明度和执行力，降低因信息不畅带来的风险。过程相关KPI指标总体结果性KPI指标；质量管理体系范围确定的准确性和完整性：衡量组织在确定质量管理体系范围时，是否全面、准确地考虑了所有相关因素，包括外部和内部因素、相关方的要求以及组织的产品和服务；基于主要活动的KPI指标。收集和分析输入信息；输入信息收集的完整性：衡量组织在收集确定质量管理体系范围所需的输入信息时，是否全面涵盖了4.1中提及的各种外部和内部因素以及4.2中提及的相关方的要求；输入信息分析的准确性：评估组织对收集到的输入信息进行分析的准确程度，包括对外部环境和内部条件的评估，以及对相关方要求的解读。评估组织环境因素与要求的适用性；环境因素与要求适用性的评估准确率：衡量组织在评估外部和内部因素以及相关方要求对质量管理体系适用性的影响时，判断的准确性。确定质量管理体系的边界和适用性；质量管理体系边界确定的清晰度：评估组织在确定质量管理体系边界时的明确程度，包括覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动等；质量管理体系适用性的判断准确率：衡量组织在判断哪些ISO9001要求适用于其质量管理体系范围时的准确性。编制和成文范围描述；范围描述文件的编制及时性：评估组织在收集和分析完所有输入信息后，编制质量管理体系范围描述文件的及时性；范围描述文件的准确性和完整性：衡量范围描述文件是否准确、完整地描述了质量管理体系的边界和适用性，包括覆盖的产品和服务类型、不适用要求的理由等。评审和批准范围描述；范围描述评审的充分性：评估组织在评审质量管理体系范围描述文件时，是否充分考虑了所有相关方的意见和建议，以及内部评审的结果；范围描述批准的权威性：衡量组织在批准质量管理体系范围描述文件时，审批流程的权威性和有效性。(保持和更新范围描述；范围描述的保持有效性：评估组织在质量管理体系运行过程中，是否持续保持范围描述文件的有效性和适用性；范围描述的更新及时性：衡量组织在识别到需要更新质量管理体系范围时，是否及时进行了更新，并重新获得了审批。成文信息的可获取性：评估组织是否采取了有效措施，确保质量管理体系范围描述文件等成文信息能够被相关人员轻松获取和理解。需保持和支持过程运行和控制所需的文件质量管理体系范围确定作业指导书，内容包括：目的和范围；明确本文件的目的在于指导和规范组织如何确定质量管理体系的边界和适用性，以确保其覆盖的产品和服务类型符合标准要求；界定本文件适用于组织内部所有与质量管理体系范围确定相关的活动。职责和权限；明确最高管理者、质量管理部门、各部门负责人及相关人员在确定质量管理体系范围过程中的职责和权限；确保各部门之间的沟通与协作，共同完成范围的确定工作。管理内容及要求。输入信息的收集与分析；描述如何收集和分析4.1中提及的各种外部和内部因素，包括市场环境、法律法规、技术趋势、组织文化