医疗器械经营企业质量管理制度新规

医疗器械经营

质量管理制度文件

编制：

审核：

批准：

颁布E期：20年月日实施日期：20年月日

质量管理制度目录

序号文件名称编号

1质量方针目标及其管理制度BM-QP-01

2质量责任制度BM-QP-02

3质量裁决制度BM-QP-03

4质量信息管理制度BM-QP-04

5文件管理及控制制度BM-QP-05

6企业职工培训考核管理制度BM-QP-06

7首营企业和首营品种审核制度BM-QP-07

8供货商及采购商审核制度BM-QP-08

9采购管理制度BM-QP-09

10销售管理制度BM-QP-10

11质量验收管理制度BM-QP-11

12仓储保管和出库复核管理制度BM-QP-12

13医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度BM-QP-13

14不合格品控制制度BM-QP-14

15医疗器械退、换货管理制度BM-QP-15

16医疗器械追溯管理制度BM-QP-16

17质量事故处理管理制度BM-QP-17

18医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-18

19医疗器械召回管理制度BM-QP-19

20计算机信息系统维护及使用制度BM-QP-20

21用户访问管理制度BM-QP-21

22用户投诉管理制度BM-QP-22

23医疗器械技术培训、维修、管理制度BM-QP-23

24质量自查制度BM-QP-24

25效期产品管理制度BM-QP-25

26卫生和人员健康状况管理制度BM-QP-26

27设施设备维护及验证和校准管理制度BM-QP-27

有限公司编号：BM-QP-01

文件页次：第1页/共2页

质量方针目标及其管理制度

名称版本：A/0

文件。

4.11

4.12最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。

4.13

4.14在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目

标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。

4.15

4.16质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各

项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经

理审阅。

4.17

4.18每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采

取的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。

有限公司编号：BM-QP-01

文件页次：第2页/共2页

质量方针目标及其管理制度

名称版本：A/0

4.10公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进

意见。

五.相关文件

无O

六.相关记录

无。

有限公司编号：BM-QP-02

文件页次：第1页/共3页

质量责任制度

名称版本：A/0

一.目的

明确公司各部门和相关负责人的质量责任。

二.范围

适用于全公司。

三.职责

3.1质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。

3.2总经理负责批准本质量责任制度。

3.3其他部门负责执行本制度。

四.程序

4.1

4.2企业负责人的质量责任

4.2.1

4.2.2企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。

4.2.3

4.2.4严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。

4.2.5

4.2.6组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。

4.2.7

4.2.8审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。

4.2.9

4.2.10对制度执行情况进行检查考核。

4.3

4.4质量管理人员的质量责任

4.4.1

4.4.2组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、

纠正和持续改进。

4.4.3

4.4.4负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

4.4.5

4.4.6督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。

4.4.7

4.4.8负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。

4.4.9

4.4.10负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.4.11

4.4.12负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

有限公司编号：BM-QP-02

文件页次：第2页/共3页

质量责任制度

名称版本：A/0

4.4.13

4.4.14组织验证、校准相关设施设备。

4.4.15

4.4.16组织医疗器械不良事件的收集与报告。

4.4.17

4.4.18负责医疗器械召回的管理。

4.4.19

4.4.20组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

4.4.21

4.4.22组织或者协助开展质量管理培训。

4.4.23

4.4.24其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

4.5

4.6质量验收人员的质量责任

4.6.1

4.6.2严格执行产品质量验收制度。

4.6.3

4.6.4根据有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。

4.6.5

4.6.6建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

4.7

4.8仓管人员的质量责任

4.8.1

4.8.2严格执行产品储存养护制度。

4.8.3

4.8.4实行色标管理，分区存放，并有明显标志。

4.8.5

4.8.6加强产品效期管理。

4.8.7

4.8.8对不合格产品进行控制性管理，

4.8.9

4.8.10做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

4.9

4.10销售和售后服务人员的质量责任

4.10.1

4.10.2收集产品不良信息并及时反馈到公司质量部，跟踪不良事件的处理。

4.10.3

4.10.4正确介绍产品性能，提供咨询服务。

4.10.5

4.10.6产品销售前应进行复核和质量检查。

4.10.7

4.10.8对顾客反映的问题及时处理解决。

4.10.9

4.10.10售后质量杳询、投诉应详细记录及时处理。

4.10.11

4.10.12确认采购方的合法性和资质并上报公司。

有限公司编号：BM-QP-02

文件页次：第3页/共3页

质量责任制度

名称版本：A/0

4.11

4.12采购员的质量责任

4.12.1

4.12.2与供货商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货

期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采

购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。

4.12.3

4.12.4了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的身

份证、企业法人委托书等文件蛆行核对。

4.12.5

4.12.6建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知相关单位，及时索要

更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。

4.12.7

4.12.8破损、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。

五.相关文件

无。

六.相关记录

6.1《质量管理体系组织结构图》QD・02・01

6.2《部门组织结构图与部门职责说明书》QD・02・02

6.3《岗位职责说明书》QD・02・03

有限公司编号：BM-QP-03

文件页次：第1页/共2页

质量裁决制度

名称版本：A/0

二.目的

执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和公司的各项

质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。

四.范围

适用于全公司。

五.

六.职责

3.1质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。

3.2质量部负责本制度的制定和监督执行。

3.3其他部门执行本制度。

七.

A.程序

4.1

4.2质量否决内容

4.1.1医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质量

部有权要求经营部门停止采购。

4.1.2

4.1.3医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量部有权要求经营部门停

止销售和收回已售出的医疗器械。

4.1.4

4.1.5来货验收中，对不符合公司《质量验收管理制度》的医疗器械，有权拒收。

4.1.6

4.1.7对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的

退货、报损、销毁。

4.1.8

4.1.9售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

4.1.10

4.1.11对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改

造、完善建议。

4.1.12

4.1.13对不符合公司《首营企业和首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

4.1.14

4.1.15对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差。对经审批的首营品种在经营中质量不

稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

4.1.16

4.1.17有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进爷否决。

有限公司编号：BM-QP-03

文件页次：第2页/共2页

质量裁决制度

%令：版本：A/0

4.1.18

4.1.19对医疗器械质量有影响的其他事项。

4.3

4.4质量否决方式

凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可

采取以下否决方式：

A.

B.发出《整改通知书》；

C.

D.对存有质量疑问的医疗器械有权封存；

E.

F.终止有质量问题的医疗器械经营活动；

G.

H.按公司奖惩制度提出处罚意见。

五.相关文件

5.1《质量验收管理制度》

5.2《首营企业和首营品种审核制度》

六.相关记录

无O

有限公司编号：BM-QP-04

文件页次：第1页/共2页

质量信息管理制度

名称版本：A/0

-・目的

建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量

信息网络体系。

二.范围

适用于公司经营相关的各种质量法规信息或不良事件信息的收集和反馈。

三.职责

3.1质量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门发布信息的收集和在公司内的宣贯和执行。

3.2客服部负责公司所经营产品的不良事件的收集，客户的联系沟通。

3.3采购员负责收集供货商的相关资质文件。

3.4销售人员负责收集采购方的相关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。

四.程序

4.1质量信息的收集

4.1.1

4.1.2质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的收集。

4.1.3

4.1.4企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

4.1.5

4.1.6客服部负责收集客户端与公司经营范围相关的产品的不良事件收集。

4.1.7

4.1.8采购员通过对供货商的现场考核和收集供货商相关资质，获取与采购产品的质量信息。坚

持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资

质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗

器械生产许可证》、《营业执照》、《产品注册证》等.同时应对供货方销售员进行合法

资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械

质量符合规定要求。

4.1.9

4.1.10销售员向客户收集与公司经营相关产品的不良信息，负责收集采购方的资质以确保采购方

符合采购医疗器械资质的要求。

有限公司编号：BM-QP-04

文件页次：第2页/共2页

质量信息管理制度

名称版本：A/0

4.2

4.3质量信息的处理

4.3.1

4.3.2相关部门或人员根据收集到的质量信息填写《质量信息反馈表》提交到质量部。

4.3.3

4.3.4对企业有重大影响质量信息，需要企业最高领导作出判断和决策，质量部负责组织传递并

督促执行。

4.3.5

4.3.6影响较轻的质量信息，由部门决策并协调执行，并将处理结果上报质量部。

4.3.7

4.3.8质量部每季度填写《季度质量信息报表》上报质量负责人，对异常突发的重大质量信息要

以书面形式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递

和准确有效利用。

4.3.9

4.3.10部门间应相互协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方式

传递至执行部门。

4.3.11

4.3.12质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。与产品不直接相关的文件保留5年，与

产品直接相关的文件应保留到产品有效期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字记录,

凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活

动的记录均应归档，保存5年备查。

五.相关文件

无

六.相关记录

6.1《质量信息反馈表》QR・04・01

6.2《季度质量信息报表》QR-04・02

有限公司编号：BM-QP-05

文件页次：第1页/共3页

文件管理及控制制度

版本：A/0

一.目的

质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，也是公司内部质量管

理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行《医疗器械经营质量

管理规范》，特制定本制度。

二.范围

本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

2.1

2.2定义

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成

的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。

三.职责

3.1总经理负责制定公司质量方针、质量目标。

3.2

3.3质量负责人负责批准公司质量管理制度。

3.4

3.5质量部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及

分发等，各部门协助，配合其工作。

四.程序

4.1本公司质量管理体系文件共四类，即：

4.1.1质量手册类（规章制度、工作标准）。

4.1.2质量职责类（组织结构图，部门结构图与岗位职责说明书）。

4.1.3质量管理工作程序与操作方法类。

4.1.4

4.1.5质量记录类。

4.2公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量管

理体系需要改进时。有关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发现问题时。经过

质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，

4.4

4.5为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。

有限公司编号：BM-QP-05

文件页次；第2页/共3页

文件管理及控制制度

名称版本：A/0

4.3.1公司代码为：BM

432文件类别代码：

质量管理制度文件代码为：QP

编号规则：BM-QP-XX,其中BM为公司代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02……

例：文件管理及控制制度BM-QP-05

质量职责文件代码为：QD

编号规则：QD-XX-SS,其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS为流水

号，从01,02……

例：岗位职责说明书QD-02-03,其中，02是对应的质量管理制度编号，03为其流水号。

质量记录文件代码为：QR

编号规则：QD-XX-SS,其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS为流水

号，从01,02……

例：质量信息反馈表QR・04・01,其中，04是对应的质量管理制度编号，01为其流水号。

4.3.4文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止应

填写《文件更改/作废申请单》，并经质量负责人审核、批准后执行。

4.6

4.7文件编制程序

4.4.1质量部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确进

度同时组织人员起草。

4.4.2质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。

4.4.3

4.4.4质量制度、程序、职责和记录文件由质量部审定，上报质量负责人签发。

4.5文件发放与管理

4.5.1质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质

量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。

4.5.2质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，领用

有限公司编号：BM-QP-05

年件文件管理及控制制度页次：第3页/共3页

名称版本：A/0

签署《文件发放回收记录》，记录由质量部负责控制和管理。

4.5.3对修改的文件加强使用管理，对于巳废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无

效的或作废的文件非预期使用。

4.5.4

4.5.5质量管理体系文件由质量部统一归口管理。

4.5.6

4.5.7确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准。

4.6文件的更改与作废

4.6.1文件的更改，先填写《文件更改/作废申请单》，由质量负责人批准后，由提出部门进行文

件的修改。

4.6.2文件的作废，先填写《文件更改/作废申请单》，由文件归口部门负责人审核，质量负责人

批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写《文件废止销毁记录》

4.13

4.14本公司质量管理体系文件的有效期为5年。

五.相关文件

无O

六.相关记录

6.1《文件更改/作废申请单》QR-05-01

6.2《文件发放回收记录》QR-05-02

6.3《文件废止销毁记录》QR・05・03

有限公司编号：RW-QM-06

文件页次：第1页/共2页

企业职工培训考核管理制度

名称版本：A/0

一.艮的

为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督

管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

二.范围

本制度适用于本公司员工的培训及考核。

三.职责

3.1质量部负责制定年度培训计划及具体实施。

3.2其他部门负责执行本制度。

四.程序

4.1每年12月由质量部负责制定第二年的《年度培训计划表》，开展本公司员工质量教育、培训

和考核工作。

4.2质量部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

培训前需签《培训签到记录表》，每次培训由质量部收集《培训考核统计评价记录表》。

4.3质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。

4.4公司人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医

疗器械生产管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，公司质量管理体系

文件、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。

4.5质量管理人员、质量验收人员每年接受公司组织的继续教育或者除外学习，从事养护、保管、

销售、售后等工作的人员，每季度接受公司组织的继续教育。

4.6公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训。

4.7公司内部培训教育的考核，由质量部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操

作等考核方式，并将考核结果存档。

4.8培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或

奖惩等工作的参考依据。

4.9申请参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，需填写《培训申请表》，由部门负责人审

核总经理批准。考核结果或相应的培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。

4.10对员工建立《员工培训档案》，应认真管理，并由质量部保存5年。

有限公司编号：RW-QM-06

文件页次：第2页/共2页

企业职工培训考核管理制度

名称版本：A/0

五.相关文件

无o

六.相关记录

6.1《培训申请表》QR-06-01

6.2《年度培训计划表》QR・06・02

6.3《培训签到记录表》QR・06・03

6.4《培训考核统计评价记录表》QR・06・04

6.5《员工培训档案》QR・06・05

有限公司编号：RW-QM-07

文件页次：第1页/共3页

首营企业和首营品种审核制度

名称版本：A/0

一.目的

为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，根据《医疗器械监督管理条例》和《医

疗器械经营质量管理规范》，特制订本制度。

二.范围

适用于公司首次合作的企业或首次经营的产品。

三.职责

3.1质量负责人负责对首营企业和首营品种的批准。

3.2质量部负责对首营企业和首营品种的审核和监督。

3.3采购部负责对首营企业和首营产品的资料收集和沟通。

3.4售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品的质量跟踪，及信息反馈。

四.程序

4.1

4.2定义

4.2.1

4.2.2首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企

业。

4.2.3

4.2.4首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

4.2首营企业的审核

4.2.1对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查审核供方资

质及相关信息，内容包括：

索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；

《工商营业执照》复印件；

《医疗器械注册证》等复印件；

签订质量保证协议书;

审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式;

有限公司编号：RW-QM-07

文件页次：第2页/共3页

首营企业和首营品种审核制度

名称版本：A/0

首营企业的审核由销售部会同质量部共同进行。销售部采购填写《首营企业审批表》，收集相关

资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货；

首营企业审核的有关资料按供货商档案的管理要求归档保存。

4.3首营品种的审核

4.3.2索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、

医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医

疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有

效性；

4.3.3了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容;

4.3.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购

超生产范围的医疗器械；

4.3.5当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核;

4.5.6首营品种审核方式：由销售部门填写《首营品种审批表》，《首菅品种管理登记表》，并将本

制度第3款规定的资料及样品报公司质量部审核合格和质量负责人批准后，方可经营；

4.5.7首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存;

4.5.8睑收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书;

4.6首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法

作出准确的判断时，销售部应会同质量部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足

医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

4.7首营企业的有关信息由质量部进行管理。

4.8首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

4.9有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

五.相关文件

无O

有限公司编号：RW-QM-07

文件页次：第3页/共3页

首营企业和首营品种审核制度

名称版本：A/0

六.相关记录

6.1《首营企业审批表》QR-07-01

6.2《首营品种审批表》QR・07・02

6.3《首营品种管理登记表》QR・07・03

有限公司编号：RW-QM-08

文件页次：第1页/共2页

供货商及购货者审核制度

名称版本：A/0

一.目的

为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医

疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二.范围

本制度适用于本公司首营企业和现有供货商发生变更的企业和非医疗机构的购货者。供货商

应由采购员、质量负责人批准确认，由质量部列入《合格供货商名单》内，并建立供货商档案。

购货者资格由销售部和质量负责人批准确认，由质量部列入《用户档案》中，并建立客户档案。

三.职责

3.1质量负责人负责批准合格供货商和合格采购商名单。

3.2质量部负责供货商和采购商的资格审核，并建立供货商和采购商档案。

3.3采购员负责供货商的资质收集和审核。

3.4销售部负责对购货者的资质收集和审核。

四.程序

4.1供货商资格审核

4.1.1对供货商的资格审核可参考《首营企业和首营品种审核制度》中对首营企业的资格审核，

填写《供货商/购货者资质审查表》。

4.1.2质量部负责建立《合格供货商名单》，经由质量负责人批准后发放采购员。

4.1.3公司所采购的产品应从合格供货商名单中选择供货商，如无法从合格供货商名单中选择合

适的产品或供货商，应由采购员重新寻找新的供货商，具体操作请参考《首营企业和首营品种

审核制度》。

4.2购货者资格审核

企业应当对购货方采购人员或提货人员的以下资料进行核实：

4.4.1

4.4.2加盖购货方公章或法人代表印章/签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授

权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码。

4.4.3

4.4.4加盖购货单位公章的采购人员或提货人应提供身份证复印件。

有限公司编号：RW-QM-08

文件页次：第2页/共2页

供货商及采购商审核制度

名称版本：A/0

4.4.5

4.4.6授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

4.4.7

4.4.8保留相关复印件，建立购货者档案，并经质量负责人批准后方可将医疗器械产品销售给该

企业。

4.4.9

4.4.10审核的有关资料，由销售部填写《供货商/购货者资质审查表》，并按要求附在《用户档案》

由质量部进行归档保存。

五.相关文件

5.1《首营企业和首营品种审核制度》

六.相关记录

6.1《供货商/购货者资质审查表》QR-08-01

6.2《合格供货商名单》QR・08・02

6.3《用户档案》QR・08・03

有限公司编号：RW-QM-09

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采购管理制度

名称版本：A/0

一.目的

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和等法律

法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证医疗器

械质量，特制定本制度。

二.范围

本制度适用于本公司医疗器械采购工作。

三.职责

3.1采购员负责采购医疗器械，并收集供货商和产品的相关资质。

3.2质量部负责对供货商和产品资质的审核，负责对所采购的产品进行质量验收。负责对所采购

的产品出入库管理。

四.程序

4.1严格坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

a)

b)在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建

立合格供货方档案。

c)

d)医疗器械采购要制定计划，并有质量部人员参加。采购医疗器械应签定书面采购合同，

明确质量条款。

e)

f)不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确

协议有效期。

g)

h)购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符，建立采

购订单表。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期2年。

4.3

4.4首营企业和首营品种按本公司《首营企业和首营品种审核制度》的规定办理有关审核手续。

4.5

4.6购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关

规定。购进医疗器械经质量验收员睑收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不

符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。

4.7

4.8采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证满足市场

需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。采购时，由采购员

有限公司编号，RW-QM-09

文件页次：第2页/共2页

采购管理制度

名称版本：A/0

填写《采购申请单》交由销售部经理进行审核，由总经理批准后方可下《采购订单》。

4.9

4.10采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量部共同做好医疗器械购进中的质量

管理工作，并协助处理发生的质量问题。

4.11

4.12采购回来的医疗器械由采购员出具《医疗器械进货记录》，并通知质量部门做好仓库入库和

产品质量验收的准备。

4.13

4.14采购员应跟进进货产品的质量验收，原则上产品入库3天内应完成产品的质量验收，质量

部出具《进货验收记录》，验收合格的产品方可进行销售。

五.相关文件

5.1《首营企业和首营品种审核制度》

六.相关记录

6.1《采购申请单》QR・09・01

6.2《采购订单》QR・09・02

6.3《医疗器械进货记录》QR・09・03

6.4《进货验收记录》QR・09・04

有限公司编号：RW-QM-10

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销售管理制度

名称版本：A/0

一.目的

为了进一步提高企业的销售服务质量，特制定如下制度。

二.范围

本制度适用于由本公司销售的所有产品和服务。

三.职责

3.1销售部负责产品的销售及对购货者资格的审核，建立销售台账。

3.2采购员负责对销售产品的采购及对供货者资格的审核。

3.6

3.7质量部负责对所销售产品的库存管理及产品的质量验收，和对供货者和购货者的资格审核。

4

5程序

4.1产品销售

4.1.1公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销

售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

4.1.2

4.1.3企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销

售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

4.1.4

4.1.5从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对

购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立《用户档案》，保证医疔器械销售流向真实、

合法。

4.1.6

4.1.7销售的产品需建立《销售记录》：

A.

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

C.

D.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

E.

F.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；

G.

H.购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4.1.8

4.1.9销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无

菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产

品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人

有限公司编号：RW-QM-10

文件页次：第2页/共2页

销售管理制度

名称版本：A/0

签名等。

4.1.10

4.1.11凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，

已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

4.1.12

4.1.13在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的

合法性。填写《订货记录单》，并在出货时，应于仓库的《发货清单》一致。

4.1.14

4.1.15销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

4.1.16

4.1.17定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质量问题，及时进

行质量改进。

4.1.18

4.1.19在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销

售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立《用户档案》。

五.相关文件

无

六.相关记录

6.1《用户档案》QR・08・04

6.2《销售记录表》QR-10-01

6.3《订货记录单》QR-10-02

6.4《发货清单》QR-12-04

6.5《质量信息反馈表》QR・04・01

有限公司编号：RW-QM-11

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质量验收管理制度

工忙版本：A/0

一.目的

为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条列》

等法律法规，制定本制度。

二.范围

本制度适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。

三.职责

3.1质量部负责对医疗器械产品的质量验收。

四.程序

4.1

4.2医疗器械的收货

4.1.1仓库人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关《采购

记录》和《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签

字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

4.1.2

4.1.3《随货同行单》应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、

医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、

储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

4.1.4

4.1.5收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置

状态标示，并填写《请检单》通知验收人员进行验收。

4.2

4.3医疗器械的验收

4.2.1公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

4.2.2验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规

的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行

检查、核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备

案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、

供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录在《进货验收记录》中。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过产品有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

4.2.3验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处

置措施。

有限公司编号：RW-QM-11

文件页次：第2页/共2页

质量验收管理制度

名称版本：A/0

4.2.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

4.2.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得

收货。

4.2.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《医疗器械拒收报告单》。

4.2.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量

有疑问的应抽样送检。

4.2.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

4.2.9入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知采购和质

量部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

验收入库单》上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的《验收入库单》办理入库手

续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，填写《医疗

器械拒收报告单》报告质量部审核、处理。

五.相关文件

5.1《不合格品控制制度》

六.相关记录

6.1《丢疗器械拒收报告单》

6.2《验收入库单》QR-11-02

6.3《请检单》QR-11-03

6.4《随货同行单》QR-11-04

6.5《医疗器械进货记录》QR-09-03

6.6《进货验收记录》QR-09-04

有限公司编号：RW-QM-12

文件页次：第1页/共4页

仓储保管和出库复核管理制度

名称版本：A/0

一.目的

为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流

出，特制定本制度。

二.范围

本制度适用于本公司医疗器械的存储、入库和出库复核。

三.职责

3.1仓管员负责仓库的出入库登记管理，和仓库环境管理。

3.2质检员负责对仓库产品的质量验收。

四.程序

4.1仓库贮存

4.1.1应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区工分类存放，

包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显区分（如可采用色标管理，

设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色），退货产品

应当单独存放。

4.1.2医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

4.1.3库房的条件应当符合以下要求：

A.

B.库房内外环境整洁，无污染源；

C.

D.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

F.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

G.

H.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4.1.4按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

4.1.5贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

4.1.6应作好仓库安全防薇工作，定期对安全的执行情况进行检查确认。

4.1.8医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控

有限公司编号：RW-QM-12

文件页次：第2页/共4页

仓储保管和出库复核管理制度

名称版本：A/0

设备及管道等设施间保留有足够空隙。

4.1.9贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

非作业区工作人员未经批准不得进入虺存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械

质量的行为。

医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

4.2库存养护

4.2.1仓管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

4.2.2仓管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品

种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护并做好养护记录，发现问题，应移至待

检区停止发货并及时通知质量部门处理。仓管员要认真填写《库存医疗器械养护记录》。

4.2.3仓管人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围

时应及时采取降温、除（增）湿