名医质量管理手册大全（医学人士）

名医质量管理手册大全

（医学人士必备精品）

1质量手册说明

1.1编写目的

1.1.1阐明本实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。

1.1.3建立本实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.1.4作为质量管理体系审核的依据。

1.1.5证实本实验室质量管理体系符合ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的

专用要求》标准的要求。

1.2.2适用范围

本手册覆盖ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部

要素，是本实验室各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的

纲领性文件。适用于本实验室所有质量管理体系活动。

1.3引用标准

ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》。

2质量手册管理

2.1总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而

保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、

发布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写、审核、批准

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2007《医学实验

室——质量和能力的专用要求》结合本实验室的实际情况，起草《质量手册》。

2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。

2.4手册的发放和回收

2.4.1手册的发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批

准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：

——主任

——技术负责人、质量负责人

——各部门负责人

----内审员

非受控文本发放范围:

——国家实验室认可机构

——院部及相关科室

——主任批准的单位

2.4.2手册的回收

2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”

章，其余进行销毁。

2.5手册的修订

2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记

录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。

2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进

行。

2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改

号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6手册的换版

2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.6.1.2组织机构进行重大调整；

2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；

2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

2.7手册受控文本持有者的责任

2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中

存在的问题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8手册的宣贯

《质量手册》一经批准发布，即成为本实验室全体员工必须遵守的纲领性文件。质量

负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9手册的解释

本手册的解释权归本实验室主任。

3质量方针与质量目标

3.1质量方针

我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效

我们的检验工作必须做到：

行为公正一任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检

验工作。

方法科学一遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。

数据准确一认真执行本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确

保检验数据的准确性和可靠性。

办事高效一在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。

3.2质量目标：

3.2.1长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%,其它差错率小于1%。

（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；

（3）病人满意率：大于98%以上；

3.2.2近期目标

a）病人满意率：住院病人大于90%,门诊病人大于85%

b）各项室间质评：确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以

上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。

c）急诊检验和普通检验在规定时间内完成。

d）报告单合格率达95%以上。

e）设备管理良好，设备完好率达95%以上。

f）全年无重度缺陷和差错事故。

3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1概述

本实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗

位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，

配备了相应的管理资源，保证本实验室检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正

性。

4.1.2职责

组织机构的设置由实验室主任提出，上报院部批准。实验室主任负责职能的分配和资

源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

本实验室是经上级卫生部门授权，孝感市中心医院院部批准独立开展检验工作的机构。

4.1.3.2组织机构

a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性，并确保质量管理体系的

有效运行。

b.机构设置：本实验室室根据检验工作的需要及人员配置情况设置了实验室主任、技术负

责人、质量负责人、专业小组长。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》：

c.岗位设置：本实验室设以下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控

员、内审员等。

4.1.3.3岗位设置和职责

（一）实验室主任

1、全面领导本实验室业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。

3、组织制定和实施本实验室质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表

格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控本实验室的服务和质量改进标准，实施

每年的质量管理体系管理评审。

5、组织制定全本实验室的工作计划和发展规划并实施，及时向上级领导请示汇报工作，完

成工作目标责任及上级交给的其它工作。

6、规划并指导本实验室的科学研究、技术开发和教学活动；

7、明确本实验室的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全本实验室人员调配、考核、

奖惩工作；

8、规定本实验室各岗位职责、权力和相互关系，提供履行其职责所需的适当的权力和资源;

9、制定政策、程序和声明，采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面

影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；

10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护，落实保护机密信息的各项措施所需的资源

和责任人；

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核，并与委托实验室拟定书面协议，报院

领导批准。

12、审核采购申请。

13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见，对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。

15、对合同评审进行审批。

16、与本实验室相关方有效地联系并开展工作。

17、建立规范的实验室环境，负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理，

18、负责院感监控和生物安全工作的管理。

19、监控本实验室内的全部工作，审批质控计划，以保证检验结果的可靠；

20、为本实验室工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划，确保输血科具有

足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情，以满足

本实验室工作的要求。

21、负责对下级工作的监督和考核。

22、负责本实验室人员的工作安排、考核和培训。

23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

（-）技术负责人

1、全面负责本实验室技术工作。

2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。

3、负责制定科研技术年度发展计划。

4、审核质量手册、程序文件

5、负责标准、规范的最新有效，组织各组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有

效性跟踪。

6、组织各组对合同进行评审。

7、审核本实验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力

进行考核评审。

9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请，确认设备的技术指

标是否能满足检验工作的要求。

10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验

工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。

11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；

13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；

14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。

15、负责组织本实验室内外的技术交流、技术咨询工作。

16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。

17、负责组织检验结果不确定度的评定。

18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

（三）质量负责人

1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持

其有效性。

2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。

3、负责组织本实验室体系文件的宣贯。

4、负责监督检验公正性的实施。

5、负责受理、回复客户申诉。

6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别，对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措

施的要求并跟踪不符合项的处理结果。

7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验

证。

8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管

理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

10、组织质量控制活动的实施；

11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实

施的跟踪和验证工作。

13、定期向实验室主任报告质量管理体系运行绩效。

14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。

15、负责制订人员培训计划并组织实施。

16、负责本实验室员工、技术人员档案的整理、归档。

17、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。

18、监控各组室内质控和室间质评工作。

19、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。

20、负责生物安全/院感监控的实施。

（四）内审员

1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。

2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表

3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。

4、负责编制内审报告。

（五）耗材管理员

1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。

2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。

3、负责确保库存试剂、耗材的质量。

4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；

（六）仪器设备管理员

1、负责设备的验收、标识、建档。

2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。

3、负责监督仪器设备维护保养工作。

4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。

（七）检验人员

1、承担与其职称相应的职责

1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。

2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。

3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。

4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控

参数。

5、负责检验过程中样本的控制和检验后样本的留存、处置。

6、完成检验中的室内质控工作

7、严格遵守安全规定，执行安全规程。

8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。

9、对用户的信息负有保密责任。

10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

11、负责检验新项目的开展与科教工作。

12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。

13、担负本岗位的整理工作。

14、担负本窗口服务与其他临时性工作。

15、参加医院和科内的会议与业务学习。

（A）文档管理员

1、负责质量管理体系文件的分发控制。

2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保密制度；

（九）标本岗位

1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管

工作，负责检验报告单的查询、分发。

2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内

办工用品等物资的请领工作。

3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。

4、担负实验室整理工作

5、担负窗口服务及其他临时性工作。

6、负责本实验室消毒隔离制度的执行。

7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。

8、参加医院和科内的会议与业务学习。

9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询

（十）授权签字人

1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利，对授予的专业领域的检验

结果的完整性和准确性负责。

2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。

3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报

告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。

4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权

领域的检验项目不确定度来源。

5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自

己不能处理的应及时和维修工程师联系。

6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记

录以及检验报告的检查权利。

7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用

中国实验室认可标志。

（十一）主任、副主任技师职责

1、在实验室主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。

2、负责解决本实验室复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。

3、负责本实验室主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备

的使用和维护保养。

4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。

5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经

验，撰写学术论文。

6、临床病例会诊和讨论。

（十二）主管技师职责

1、在实验室主任领导下和、副主任技师的指导下进行工作。

2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同实验室主任、副主任技师制定技术操作规

程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题,

参加相应的检验工作。

2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并

负责其技术考核。

3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论

文。

4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。

（十三）技师职责

1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的

请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。

3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。

4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。

（十四）技士职责

1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。

3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。

4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。

5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。

（十五）清洁员岗位职责

1、负责本实验室的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保本实验室工作环境

整洁和消毒效果符合要求。

2、负责本实验室样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、负责本实验室废弃物的安全处理工作。

4.1.3.4部门职责

（一）质控组

1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。

2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。

3、组织各部门进行测量不确定度的评定。

4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。

5、负责检验人员考核、取证组织工作。

6、协助质量负责人实施预防措施。

7、进行预防措施的制定和实施。

8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。

11、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。

12、负责文件的收发、处理、督办。

13、负责采购工作的实施

14、负责仓储管理

15、组织建立仪器管理档案，掌握全本实验室仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级

和报废。

16、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。

17、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资

格进行确认，确保其检测能力符合要求。

（二）各小组

1、组织实施各项检验工作，并按时完成。

2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管

理体系的有效运行。

3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。

4、进行预防措施的制定和实施。

5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。

8、进行项目的试运行。

9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。

10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。

11、提出试剂、仪器设备购置计划。

12、按要求做好各项原始记录，及时存档。

13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。

14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。

15、负责编制检验报告。

16、负责采样工作的实施。

（三）院设备科

1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进

行验收。

2、负责设备的采购，组织设备的验收。

（四）院人事科

负责本实验室人员的配置。

（五）院医务科

负责收集客户的反馈意见。

4.1.3.5各岗人员的相互关系见附件2

4.1.3.6权力委派

为保证检验工作的正常运行，本实验室由科主任任命各级管理人员，见附件6《关键

岗位人员任命书》。同时为防止本实验室在行政、技术、管理上出现真空，当实验室主任、

技术负责人、质量负责人不在时，本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权：

a.实验室主任不在时，由技术负责人行使职权。

b.技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。

c.质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。

当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。

4.1.3.6保护机密和所有权

本实验室为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》。

4.1.3.7本实验室行为的公正、准确、诚实性的保证

本实验室公正性声明即为本实验室行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员

不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守《确保公正性程

序》。

4.1.3.8监督工作的实施

为确保检验工作质量,本实验室按一定比例配置符合要求的质量监督员，由其对检验工

作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保护机密信息程序》

4.1.4.2《确保公正性程序》

4.2质量管理体系

4.2.1概述

本实验室按照ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结

合本实验室人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本实验室的质量管理体系、确

保本实验室全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本实验室的检验工

作符合规定要求。

4.2.2职责

4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。

4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续

改进。

4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。

4.2.3要求

4.2.3.1质量管理体系的建立

a.由主任主持建立质量管理体系，根据本实验室检验工作范围、性质及发展方向，制

定本实验室的质量方针和质量目标。

b.质量负责人按照ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本实验

室的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。

4.2.3.2质量管理体系要素

本实验室确定以下影响实验室质量的要素：

a.管理要求

•组织和管理

•质量管理体系

•文件控制

•合同的评审

•委托实验室的检验

•外部服务和供给

•咨询服务

•投诉的处理

•不符合项的识别和控制

•纠正措施

•预防措施

•持续改进

•质量和技术记录

•内部审核

•管理评审

b.技术要求

•人员

•设施和环境条件

•实验室设备

•检验前程序

•检验程序

•检验程序的质量保证

•检验后程序

•结果报告

4.2.3.3质量管理体系文件的结构

第一层次文件

第二层次文件

第三层次文件

第四层次文件

本实验室质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、

记录等文件，见上图。

质量手册：是阐述本实验室质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促

进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本实验室质量管理体系并向他们提供质

量保证的纲领性文件。

程序文件：根据本实验室实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：

2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持

性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。

第三层次文件：是本实验室为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文

件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某

一项工作具体如何开展的文件。

第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。

4.2.3.4质量管理体系的运行

a.本实验室质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；

b.本实验室设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规

定其职责，以确保本实验室质量管理体系的有效运行。

c.本实验室为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：

——结合实际，按要求制定和实施本实验室检验质量活动的目标、程序和有关细则；

——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；

——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；

——提供现行有效文件；

——对质量/技术活动的结果进行记录并保存；

——建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、

预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参

加实验室比对测试活动。

病

人

与

临

床

一

要

求

(

合

同

评

审

)

输入

输出

增值活动;

信息流。

图4-3质量体系运行模式及各要素之间的关系

424实验室设备管理：见：5.3实验室设备

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《质量管理体系职责分配表》

4.2.5.2《质量管理体系运行示意图》

4.3文件控制

4.3.1概述

本实验室对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编

制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。

4.3.2职责

4.3.2.1本实验室主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；

4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；

4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制、审核及质量

管理体系文件的发放和管理。

4.3.3质量管理体系文件的定义和分类

质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的

质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、

控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大

类。

4.3.3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指

导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。

a.质量手册：按IS015189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求

编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。

b.程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。

c.作业指导书：质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文

件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。

d.质量和技术记录：指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规

范文件。

4.3.3.2外部文件

指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。

包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室

上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料

或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图

表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。

a.实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质

量管理体系有规定和指导性作用的文件。

b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强

制性执行的文件。

c.上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的

上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。

d.检验标准方法：指现行有效的国际或国家发布的标准方法。

e.客户提供文件：指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或

图纸等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术

管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。

4.3.4.2文件的编制、审批:

a.质量手册的编制应符合IS015189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的

要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。

b.由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编

制；

c.质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日

期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源

的标识等。

d.按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批

准发布（见4.3.2职责）。

4.3.4.3文件的发放

a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相

应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。

b.由质量管理组按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理;

文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。

c.作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。

4.3.4.4文件的更改

a.遇下列情况之一时，文件应予以修改：

——文件不适应质量管理体系运行；

——文件与国家有关法规不相适应；

——本实验室的组织机构及其职能发生变化时；

——其它需要修改的情况。

b.文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。

C.文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注

明修改内容，在页眉上做出修改标识。

d.本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。

4.3.4.5文件评审

质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。

4.345保存在计算机系统内的文件按《计算机管理规定》执行。

4.3.5支持性文件

4.3.5.1《文件控制程序》

4.3.5.2《计算机管理规定》

4.4合同的评审

4.4.1概述

本实验室对所有相关客户检验项目的要求、标书、合同进行评审，确保条款内容清楚,

质量要求合理，确保本实验室有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履

行。

4.4.2职责

4.4.2.1本实验室主任负责对新的、复杂的或大规模的要求、标书和合同的审批；

4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或大规模要求、标书和合同的评审；

4.4.2.3例行或常规检验委托由收样员直接办理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、标书和合同的分类

本实验室的要求、标书和合同一般分为两大类。

a.以检验申请书出现的委托性检验任务，由收样员对〈检验申请书》中的检验项目及其

它要求予以评审，认为有能力满足的予以签字确认。

b.正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人组织各相关科室负责人对设备、人

员、使用方法等方面进行评审后，报本实验室主任批示。

4.4.3.2本实验室编制《合同评审程序》，使合同评审能确保：

a.包括检验方法的客户要求应予以明确，并形成文件，便于双方理解；

b.使本实验室有足够的能力、资源，满足客户的要求;

C.优先选择国家已颁布的检验标准分析方法或行业分析方法，公认的检验方法尽可能

选用教科书或权威杂志上发表的方法；当需要使用本实验室自己编写的非标准检验方法时,

应向客户说明原因并征得对方同意；

d.客户的要求、标书、合同有不同的意见，应在签订之前得到解决，每项合同都应得

到双方的同意认可。

4.4.3.3合同的评审

a.以检验申请书形式出现的检验工作由样本受理人员进行评审后签字确认。

b.正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人负责组织相关科室负责人进行评审。

c.建立《合同评审程序》，按照工作程序，进行评审，并作记录。

4.4.3.4当合同涉及到分包项目时，合同评审的内容应包括分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同评审完成后，工作开始前，对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.3.6在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所

有修改内容通知所有受到影响的人员。

4.4.3.7合同评审的记录，包括任何重大变化的记录，及与客户讨论的有关记录，由评审

部门负责日常保管，并按要求定期归档。

4.4.4支持性文件

4.4.4.1《合同评审程序》

4.5外部服务和供应

4.5.1概述

检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符

合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，

并建立、实施《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，保证为完成其检验

工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易

耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。

4.5.2职责

4.6.2.1各部门根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。

4.6.2.2技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。

4.6.2.3质量负责人对供应商进行评价。

4.6.2.4技术负责人审批采购申请，报设备科集中采购。

4.6.2.5技术负责人负责对采购回的物品进行验收，并负责对仪器、设备、消耗性材料•、

试剂等的保管及日常管理。

4.5.3相关术语

⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、

安装、维修、保养及售后服务等。

⑵供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、

零配件、及其他消耗材料。

4.5.4要求

4.6.4.1制定《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，对与检验质量有影

响的服务和供应品进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的

选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。

4.6.4.2严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合规定的检验工

作要求后方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。

4.6.4.3对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包括：名称、

规格型号、需购置数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由各部门根

据各岗位的需求申请提出，经科技术负责人审批后报设备科实施采购。

4.6.4.4由院设备对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时，应根据合格供应

商的名录及资质，选择合适的供应商。

4.6.7由院设备科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包括：全部相

关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这

些质量记录要在管理评审时提供。

4.5.5支持性文件

4.6.5.1《仪器设备采购控制程序》

4.6.5.2《检验试剂耗材控制程序》

4.6咨询服务

4.6.1概述

了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反馈的信息,

并及时传达至相关部门用于改进质量管理体系，确保客户对本实验室工作质量有信心。

4.6.2职责

4.6.2.1主任负责保证本实验室具备良好的技术能力和资源，能够为客户提供良好的服务;

4.6.2.2质量管理组负责收集客户意见；

4.6.2.3由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。

4.6.3.要求

4.6.3.1明确客户要求，提供优质服务

各组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作，对客户的诸如检验重复的次数、所需

要的样本类型等要求，提供建议。必要时提供对检验结果的解释

4.6.3.2及时反映和处理异常问题

各组在对客户的检验过程中，如出现检验结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通

知客户，并采取有效的措施进行处理。

4.6.3.3收集信息，改进质量管理体系

质量管理组随时收集客户意见，检验人员定期与使用本报告的临床医生进行交流，讨

论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，用于改进质量管理体系。这些交流应记

录归档。

4.6.5支持性文件

4.6.5.1《医疗咨询服务程序》

4.7投诉的处理

4.7.1概述

投诉的解决涉及客户（包括来自临床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和本

实验室的信誉，是实现质量方针的重要环节。本实验室建立质量信息反馈系统，收集、分

析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一，

正确处理客户或其他方面的申诉，找出差距，作为质量改进的依据。

4.7.2职责

4.7.2.1质量管理组负责受理、回复客户申诉；

4.7.2.2质量负责人负责申诉的调查和处理，并组织实施纠正措施；

4.7.2.3主任负责申诉和处理的最终裁定。

4.7.3要求

4.7.3.1质量管理组受理和答复，且无论申诉是否成立，都要尽快回复。

4.7.3.2质量负责人调查申诉是否成立，并进行处理，及要求责任部门采取纠正措施。

4.7.3.3相关责任部门在确认申诉事实后，应寻找原因，并实施纠正措施和预防措施。

4.7.3.4当客户或其它人员及机构的申诉涉及到对本实验室的方针或程序，或认可和认证准

则的符合性及实验室的检验质量有疑问时，本实验室的质量负责人应及时对本实验室的质

量管理体系的有关领域进行附加审核。

4.735质量管理组将申诉的受理、处理方法的全过程形成记录文件，归档保存，妥善保管。

4.7.3.6质量负责人对申诉的信息进行统计分析，确定客户及上级行政主管部门的需求和

期望及需改进的方面，得出的结果提交管理评审。

4.7.4支持性文件

4.7.4.1《投诉处理程序》

4.8不符合项的识别和控制

4.8.1概述

不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的

约定要求或本实验室质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。通过客户投诉、

质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、

内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。本实验室建立、实

施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符

合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。确保质量方针

和质量目标的有效执行。

4.8.2职责

4.8.2.1本实验室质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合；

4.8.2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；

4.8.2.3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不

符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；

4.8.2.4授权签字人负责检验报告的质量控制；

4.8.2.5有关实验室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。

4.8.3要求

4.8.3.1不符合项的识别和控制的识别

不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客

户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控

制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或

外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。

4.8.3.2当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，

并报质量监督员对不符合工作进行评价。

4.8.3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予

以纠正，并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合

工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回

检验报告）。

4.8.3.4技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和今后检验工作影响

程度的评估。

4.8.3.5若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的

符合性产生怀疑时，应立即执行《纠正措施控制程序》，同时对不符合工作的可接受性做出

判断。

4.8.3.6技术负责人组织对纠正行动的实施结果进行验证，证实不符合工作的影响已消除,

可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准后通知客户并

取消工作或收回报告。

4.8.3.7对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施，包括不符合工作的识别、反

馈、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的

记录，并长期保存。

4.8.4支持性文件

4.8.4.1《不符合检验工作控制程序》

4.8.4.2《纠正措施控制程序》

4.9纠正措施

4.9.1概述

本实验室制定、实施并保持《纠正措施控制程序》，在确认出现不符合检验工作、技术

操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采取纠正措施，消除并防止不符合工作

的再次发生，不断改进质量管理体系和检验工作的质量。

4.9.2职责

4.9.2.1各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进行原因分析、调查，

提出并实施纠正措施；

4.9.2.2技术负责人负责技术方面纠正措施的审批和监督实施；

4.9.23质量负责人负责质量方面纠正措施的审批和监督实施；

4.9.2.4内审小组负责内审方面纠正措施的审批和监督实施。

4.9.3要求

4.9.3.1在检验工作、质量管理体系或技术运作中，当识别了不符合项后，责任部门应按

本实验室制定的《纠正措施控制程序》实施纠正措施。

4.9.3.2责任部门应对问题的根本原因进行调查、分析，并提出纠正措施，所采取的纠正

措施应是最能消除问题和防止问题再次发生的措施。

4.9.3.3在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中，引起有关文件的变更要制订成

文件，加以实施。

4.9.3.4识别人员对本部门工作范围内不符合检验工作的纠正措施进行跟踪验证，以保证

纠正措施得到有效控制。内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进行跟踪验证,

质量负责人对申诉的纠正措施的有效性进行跟踪验证。

4.9.3.5对问题纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保

存。

4.9.3.6当对不符合或偏离的鉴别导致对本实验室是否符合质量管理体系或标准、规范要

求产生怀疑时，特别是发现存在严重问题或业务风险时，在采取纠正措施后，必须依据《内

审管理程序》实施附加审核。

4.9.4支持性文件

4.9.4.1《纠正措施控制程序》

4.9.4.2《内审管理程序》

4.10预防措施

4.11.1概述

本实验室制定、实施并保持《预防措施与改进控制程序》，分析并消除潜在的不符合原

因，在技术和质量管理体系方面，采取预防措施，以减少不符合或其它潜在不期望情况的

发生，并实现质量管理体系的持续改进。

4.10.2职责

4.11.2.1质控组提出预防措施的要求，及对其有效性验证；

4.11.2.2相关责任部门制定，并实施预防措施计划；

4.11.2.3质量负责人负责预防措施计划的审批。

4.10.3要求

4.10.3.1质控组相关人员就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息，包括

趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，确定不符合的潜在原因和所需的改进,

提出预防措施的需求，并编制预防措施的制定、执行、监控计划。

4.10.3.2相关责任部门根据预防措施的需求，制定具体的预防措施计划，经质量负责人确

认审批后，选择合适启动时机，组织实施。

4.10.3.3质控组对预防措施实施情况进行跟踪验证，以确保预防措施实施结果的有效性。

4.10.3.4对包括潜在不符合的原因分析、措施计划的内容以及结果的所有记录要归档保

存。

4.10.3.5由预防和改进措施所引起的质量管理体系文件的任何修改，应按《文件控制程

序》的要求执行。

4.10.3.6预防措施的完成情况及其有效性评价，由质量负责人提交管理评审。

4.10.4支持性文件

4.10.4.1《预防措施与改进控制程序》

4.10.4.2《文件控制程序》

4.11持续改进

4.11.1概述

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进

4.11.2职责

4.11.2.1本实验室由质量负责人负责对体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问

题时，采取纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预

防措施；

4.11.2.2质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并实施预防措

施计划；

4.11.2.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；

4.11.3要求

4.11.3.1持续改进的管理和策划

a.本实验室要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现

质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

b.改进活动与过程由质量负责人主管，质量管理组负责承办，各科室配合完成，并由质

量负责人及时向主任报告。

c.质量管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，做好以下工

作，鼓励员工的充分参与：

一在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，

有利于实施持续改进；

一利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价,

不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排；

一实施纠正和预防措施，促进持续改进。

4.11.3.2持续改进活动：

a.日常的持续改进活动：策划和管理应执行纠正措施也预防措施条款要求；

b.较为重大的持续改进项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和

管理时应考虑：

一一改进项目的目标和总体要求；

一一分析现有过程的状况确定改进方案；

一一实施改进并评价改进的结果。

4.12.3.3质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和

预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方

面（如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等），组织各有关人员进行策划，制定

改进计划并予以实施。

4.11.4支持性文件

4.11.4.1《预防措施与改进控制程序》

4.12质量和技术记录

4.12.1概述

记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本实验室

检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本实验室

制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归

档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、

有效性提供证据。

4.12.2职责

4.12.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；

4.12.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；

4.12.3本实验室质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；

4.12.4质量管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。

4.12.3要求

4.12.3.1记录控制的范围、分类、标识

a凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记

录都属于控制的范围。

b按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——

质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与

申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部

或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错/事故记录及应对措

施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。

技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场

采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换

算因子；质量控制记录；外部质量评审记录/实验室间的比对；客户提供的数据以及其

它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。

c各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。

4.12.3.2记录的格式和内容

a.各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文

件规定的统一格式（见第四层文件一质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动

或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技

术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。

b.记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因

素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事检验的人员和结果校核人员的标识。

C.观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于

某具体任务。

4.12.3.3记录的填写、修改和校核

记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，字迹清晰，用词准

确，签字齐全；在工作时及时记录，不得追记；记录的修改采用“杠改法”，同时由划改

人盖章。检验原始记录应有检验人员和校核人员签名。

4.12.3.4记录的收集、编目和归档

记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。所有记

录应按《记录管理程序》要求的方式进行分类编目，定期交由质量管理组整理归档保存。

4.12.3.5记录的存取、存放、维护和处理

a.各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中，存取、调阅按《记

录管理程序》的规定执行。

b.各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录管理程序》规定执行。

4.12.3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密，调阅时需经批准并登记。

4.12.3.7以电子形式存储的记录管理和保护要按本实验室制定的《计算机管理规定》的要

求进行控制，防止未经授权的人员读取和修改。

4.12.4支持性文件

4.12.4.1《记录管理程序》

4.12.4.2《计算机管理规定》

4.13内部审核

4.13.1概述

定期对本实验室质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进行内部审核，验证质量管

理体系是否符合标准要求，保证质量管理体系适合本实验室检验工作实际和有效运行，并

对不合格工作进行纠正，为质量管理体系的改进提供依据。

4.13.2职责

4.13.2.1质量管理组负责制定内部审核年度计划，并负责具体组织实施内部审核和跟踪审

核活动

4.13.2.2质量负责人负责年度内审计划和临时附加审核的审核。

4.13.2.3主任负责年度内审计划和临时附加审核的批准。

4.13.3要求

4.13.3.1质量管理组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度计划，内部审核年

度计划应涉及质量管理体系的全部要素和所有部门，该计划经主任批准后，列入年度工作

计划；内审每12个月至少进行一次。当发生重大质量问题时，由质量负责人提出，报本

实验室任批准后，可临时增加内审。

4.13.3.2质量负责人负责领导内审，担任内审组长或指定内审组长，与经过内审资格培训

的人员组成内审组开展审核工作。只要条件允许，内审员应独立于被审核活动。

4.13.3.3内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表，检查表应明确审核的内

容和方法。

4.13.3.4内审中发现的不符合项应采取纠正措施，如果经调查发现检验结果可能已受到影

响，由质量负责人以书面形式通知可能受到影响的客户。

4.13.3.5内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证，并予以记录。

4.13.3.6内审结果作为管理评审输入的内容，由质量负责人提交管理评审。

4.13.3.7内审活动的领域，审核的发现及内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录，

并由内审组长汇总交资料档案员归档。

4.13.3.8内审的具体实施按《内审管理程序》执行。

4.13.4支持性文件

4.13.4.1《内审管理程序》

4.14管理评审

4.14.1概述

为确保质量管理体系和包括检验活动在内的所有服务持续满足质量方针和质量目标，

管理评审不仅考虑质量管理体系的有效实施，还要考虑需求和环境的最新变化，以满足标

准要求和受益者期望，提高竞争力和适应力。定期对质量管理体系和检验活动进行管理评

审，以确保其持续适应性和有效性，并进行必要的更改和改进。

4.14.2职责

4.14.2.质控组编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证；

4.14.2.2质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本实验室主任开

展管理评审并组织实施；

4.14.2.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；

4.14.2.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中

提出的相关改进纠正、预防措施；

4.14.2.5资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。

4.14.3要求

4.14.3.1管理评审每年至少组织一次，当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效

运行时，应组织临时管理评审。

4.14.3.2管理评审的范围包括：

a）质量方针、质量目标；

b）质量管理体系文件；

c）资源的配置；

d）检验活动；

e）与质量管理体系相关的各项活动。

4.14.3.3管理评审应考虑到下列因素：

a.上次管理评审的执行情况；

b.所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；

c.管理或监督人员的报告；

d.近期内部审核的结果；改进、纠正、预防措施的有效性；

e.外部机构的评审结果；

f.外部质量评审和其他形式的实验室间比对；

g.承担的工作量和工作类型的变化；

h.反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；

i.用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；

j.不符合项；

k.周转时间监控；

1.持续改进过程的结果；

m.对供应商的评价。

4.14.3.4管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告（含评审目标、目的和改进措

施的计划等），对发现的问题由质量负责人明确责任部门及整改期限，由质控组进行跟踪，

要确保各项改进措施在规定的限期内得到实施。

4.14.3.5应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理评审形成的记录至少保存

五年。

4.14.3.6管理评审的具体实施按《管理评审程序》执行。

4.14.4支持性文件

4.14.4.1《管理评审程序》

文件编号：

孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室