输注类医疗器械企业产品、模式服务等创策略研究报告

一、前 二、2023-2028年输注类医疗器械市场前景及趋势预 输注类医疗器械行业监管情况及主要政策法 行业主管部 行业监管体 分类监 产品管 生产管 经营管 行业主要法律法规与产业政 行业主要法律法 相关行业政 海外监管要 海外市场准 欧盟、美国等出口国家和地区关于产品质量、认证的要 重要法律法规与行业政策对企业影响的分 反倾销政策等贸易摩 美国FDA法规变化情 《欧盟医疗器械法规》 我国输注类医疗器械行业主要发展特 行业的进入壁 行业准入壁 技术壁 人才壁 资金壁 行业的周期性、地域性、季节性特 行业的周期 行业的地域 行业的季节 2022-2023年中国输注类医疗器械行业发展情况分 低值医用耗材行业发展情 注射器行业发展情 输液器行业发展情 医用穿刺针行业发展情 主要海外销售市场的需求情 2022-2023年我国输注类医疗器械行业竞争格局分 行业竞争格 行业集中度较低，产品竞争格局分 质量管控严格，市场资源为导 国际主要企业的基本情 美国BD公司 德国贝朗医疗有限公司 日本尼普洛株式会 国内企 （1）康德莱 （2）三鑫医疗 （3）威高股份 江西洪达医疗器械集团有限公 企业案例分析：五洲医 五洲医疗产品的市场地 五洲医疗竞争优 五洲医疗竞争劣 2023-2028年医疗器械行业整体发展分析及趋势预 医疗器械概 医疗器械的类 医疗器械行业市场概 国际市场概 中国市场情 我国医疗器械进出口情况及国际竞争 2023-2028年我国输注类医疗器械行业发展前景及趋势预 行业发展前 全球人口老龄化及慢性病患病率不断提高，医疗需求增 产业链转移助力国产医疗器械厂商嵌入全球价值 行业政策的出台助推规模化企业发 行业发展趋 研发实力及规模优势助力企业扩大市场份 安全理念进一步深入，高端品类成未来主 优化产品结构及多元化扩张成为发展趋 国内市场重视程度不断提 多元化发展成主 影响行业发展的不利因 反倾销和贸易摩 非关税壁垒限 三、输注类医疗器械企业产品、模式服务等创新策略建 创新的策略和途 什么是创 （1）“新颖 （2）“有价值 创新的策 迁移策 加法策 减法策 乘法策 除法策 创新的7种类 开拓式创 升级式创 差异化创 组合式创 移植式创 精神式创 破坏式创 创新的途 企业创新前调 竞争对 市场生 客户群 创新形 文化创 服务模式创 产品创 企业创新策 单点突 场景切换和结 品类聚 跨界整 创造细分品 后疫情时代中国品牌需逆势创 机会在哪 供应链能力构建是关 新的核心竞争力是专 四、输注类医疗器械企业《产品、模式服务等创新策略》制定手 动员与组 动 组 学习与研 学习方 研究方 制定前准 制定原 注意事 有效战略的关键 战略组成与制定流 战略结构组 战略制定流 具体方案制 具体方案制 配套方案制 五、输注类医疗器械企业《产品、模式服务等创新策略》实施手 培训与实施准 试运行与正式实 试运行与正式实 实施方 构建执行与推进体 增强实施保障能 动态管理与完 战略评估、考核与审 六、总结：商业自是有胜 专用设备制造业”，根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011）,输注类医疗器械行业属于“C35“C358中国医疗器械行业协会（CAMDI）是我国医疗器械行业自律组织。CAMDIIIIIIIII、IIIIIIIIIIIIIII备案/I予备案后发给《第一类医疗器械生产备案凭证》IIIIIIIIIIIIII（暂行2420001013经营、使用进行了规范，规定了一次性使用无菌医疗器械产品目8种。4号2014101对医疗器械注册检测、注册申请与审批、重新注册、注册证书的6号2014101医疗器械销售和使用，应按照本规定的要求附有说明书和标签201611201621使用、维护与转让等行为进行了20164125号201661对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、临床试验实临床试验报告等进行了规范201751规范了在国内销售的医疗器械的召回及其监督管理，包括医疗器责令召回以及法律责任等理条例》680201754确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业201771制度与修订、实施与监督等内容20171117规定了医疗器械生产企业的许可产质量管理等进行了规范201711172017年104号20188116调整分类目录框架及结构，按专22语指南，建立医疗器械分类、命验的医疗器械目2018年第942018928855393项体外诊断试剂产品疗器械目录》20199120191220对免于进行临床试验医疗器械目录进行了增加以及修订，新增14823项体外484项体外诊断试剂产品名2025（国发〔2015）号2015519移动医疗产品是发展重点。康发展的指导意见（国办发〔11号2016311三个五年规划纲要2016317加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、品药品安全等方面均明确了具体任务和目标。深化药品、医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革“十三五''2016728“2030”201610252016117备、植入介入产品和医用材201719建立规范有序的药品供应保障制度。推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器2020比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的2017110业发展的科技支撑能力。“十三五''（国科办社〔44号20175141-3项原始创新技术，10-20300项以上，弓|新一代医疗器械产品发展。重8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技器械创新的意见2017108为创新医疗器械审批打开双通道，201422016年10月，国家食品药品监督总局分别发布“特别审批程序和“优先审批程序''别审批的基础上进一步完善细则，从制度要求对比上，优先审批范围进一步扩大，申请程序更简单便捷，审查周期更短，有利于为创新医疗器械审（2018-2020年（发改产业〔2000号20171120加快高端医疗器械产业化及应用；推动高端药品产业化及应用；加强专业化技术服务平台关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见（食药监科[2018]14号）2018130着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技药品医疗器械的政策扶持批程序(修订稿征求2018542018年下半年重2018820202035CE510（k）豁免，该类产品可以直接进行产品列名。FDAFDA2011517.67%反倾销税之后，2017814日，阿根FOB59%520203212020114号决议，决定在公共卫生紧急事件期间，暂停对原产于中国的一次性皮下注射器（160毫升之间）征收反倾销税。2009年951毫升、3毫升、5毫升、1020毫升的一次性医用塑料注射器。其中，将对上海康德莱企业发展集团有限公司生产的注射器每公7.7310.67美元2014917日，巴西对原产于中国的一次性注射器启动反倾销日落复审调查，2015622201558号令，对原产于中国的进口一次性注射器作出反倾销日落复审终裁，裁定对中国涉案企业征收的最终反倾销税为4.55美元/20206222020325202023出于公共利益考虑，为对抗新型冠状病毒肺炎，决定：（1）暂停对原产于中国的容1毫升、3毫升、5毫升、1020毫升、带针或不带针的一次性注射器征收反倾销税；（2）2020930日。2020622日，巴西对原产于中国的一次性注射器启动第二次反倾销日落复审立2021630日。20091029252019127日，乌克兰经济发展、贸易和农业部对进口注射器启动保障措施立案202094日，乌克兰跨部门国际贸易委员会发布公告，决定无措施终止上述注多个阶段，双方加征关税的商品清单中也包含一次性医疗器械产品；201820%的关税。《欧盟医疗器械法规》MDR2017525（MedicalDevicesRegulation，MDR）正式生效，替代了原医疗器械指令（MDD）和主动植入式医疗器械指令（AIMD）。MDR3202052612021526CE2024527CECEMDD比，CEMDR（UDI）。MDRIIIIIICEFDAFDA2015373201864119.78%，远高于全球增30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额为22%UNComtrade，2006-20181.218.1017.14