医疗质量管理制度（30篇）

医疗质量管理制度（30篇）

医疗质量管理制度（精选30篇）

医疗质量管理制度篇1

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会

知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管

好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续

不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期

满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部

门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关

部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价

值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产

购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合

审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务

经理批准签字方可报销的原则。

医疗质量管理制度篇2

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区

分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器

械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具

体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和

“按批号发货”的‘原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、

过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电

脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做

好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。

负责对不合格医疗器械进行有效控制。

医疗质量管理制度篇3

1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。

2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价

方法。

3.拟订各专业的质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考

核方案。

4,对各专业的工作进行调研和科学论证，并推广本专业的.新理

论、新技术、新方法等。

5.对全院各科室的质量管理情况进行督促检查和考核评价，并

进行必要的专业技术培训。

6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流，接受咨询,

指导其不断完善。

7.经常不断地对各项医疗工作制度的落实情况进行检查、考核、

反馈，提出整改意见并督促落实，确保基本医疗质量。

医疗质量管理制度篇4

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械

经营质量管理方面的'具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章

行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的

质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。

对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，

迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到

件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器

械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记

录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过

程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

医疗质量管理制度篇5

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失

效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制

度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否

与验收凭证一致；

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一

对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通

知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存

放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，

发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”

原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医

疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报

表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程

序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗质量管理制度篇6

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,

负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库

凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、

错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款

或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部

处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求

的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器

械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的'标签是否有中文注明的

医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合

法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存

备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

医疗质量管理制度篇7

L根据国家相关政策、法规，制定医院的医疗质量管理工作计

划，经院长批准后组织实施，按时总结汇报。

2.负责医疗质量管理体制策划，制定医院医疗质量方针和医疗

质量目标，组织制定医疗质量手册和程序文件并保持现时有效性。

3.负责组织对医院相关领域开展的新工作审查和检测结果的.验

证评估工作。

4.深入科室，了解科室标准化医疗工作情况，保证各项医疗质

量管理措施落实到位°

5.开展医疗质量管理的培训教育工作，加强员工医疗质量管理

意识，提高职工医疗质量管理技能。

6.经常性地检查督促医疗质量管理工作，及时发现及时整改。

加强预防性的管理，并控制影响医疗质量的因素，使医疗质量不断

提高。

7.参与医院的重大事故、医疗差错的调查和原因分析，提出整

改的措施和完善意见。

8.医疗质量控制管理部副主任协助主任负责相应的工作。

医疗质量管理制度篇8

一、医疗质量管理制度

1、医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项

工作中。

2、医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质

量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。

（1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力

求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。

（2）质量管理以控制预防为主的思想。

（3）系统管理的思想。

（4）标准化管理的思想。

（5）科学性与实用性统一的思想。

（6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制

度和岗位职责教育。

3、开展全院性质教育。

4、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础

知识。

5、对质量观念弱者要进行强化教育。

二、医疗质量管理领导小组制度

医院质量管理委员会在院长领导下进行工作。科室质量控制小

组在科主任领导下进行工作。

1、医院质量管理领导小组制度

（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结

合我院的实际情况，制定质量标准。

（2）研究提高质量的方法和控制手段。

(3)对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。

(4)随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。

2、科室质量管理小组制度：

(1)根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科

室完成情况，上报医院分级管理办公室。

(2)随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。

(3)收集对质量进行分析，向科领导汇报。

(4)收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医

院院办公室联系。

四、医疗质量主要标准与指标

1、医疗质量主要标准

(1)诊断质量标准

正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实验室及特殊检

查具有的特性，拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗有效。

全面性：主病，并发症，伴发症应依次列出；诊断疾病名称以

国际疾病分类法为准。

及时性：对急、危、重病应力争在24小时内确诊；疑难复杂病

症应及时组织科内会诊，需其他科室会诊要及时和书面记录，必要

时可组织全院会诊或及时转入上级医院。

(2)疗效评判标准

治愈：病人症状消失，器官功能恢复正常，外伤创口愈合。

好转：病人症状减轻，器官功能较首认明显好转。

(3)护理质量标准

按照—省省卫生厅印发的《—省医疗机构护理质量评价标准与

方法》标准评定。

(4)技术操作规程

按照国家卫生部，_省卫生厅颁发的有关技术操作常规与规程,

以及高等医学院校教科书编印的'技术操作规程执行。

(5)病历书写标准

按照卫生部印发的《病历书写规范》执行。

(6)工作质量标准

各项工作制度和各级各类人员岗位职责健全，并能认真执行。

患者、本院职工对医疗服务的满意程度在要求的指标以上。

五、医疗质量教育方案

1、坚持质量第一的指导思想。

2、院、职能部门、科三级质量管理组织要根据上级有关要求和

自身医疗工作的实际，健全切实可行的质量管理方案。

3、质量管理方案的主要内容：建立质量管理措施、效果评价及

信息反馈等。

4、医院加强对全体人员进行质量管理教育，组织参加质量管理

活动，对新进人员上岗前教育要包括质量教育。

5、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，

定期、逐级上报。

6、医院质量管理的重点是医疗、护理、医技病历及控制院内感

染。各级管理人员要把提高医疗质量作为管理工作的核心。

7、质量的检查结果与评价、奖惩相结合。

六、医疗质量监督、检查、评价方案

1、院、职能部门、科三级质量管理小组对院科医护、医技质量

进行监督、检查、评价。

2、医疗质量检查每月一次。

3、认真评价医疗质量

医疗质量管理制度篇9

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，

采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任

者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”

原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗质量管理制度篇10

岗位职责

1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。

2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价

方法。

3,拟订各专业的质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考

核方案。

4.对各专业的工作进行调研和科学论证，并推广本专业的新理

论、新技术、新方法等。

5.对全院各科室的‘质量管理情况进行督促检查和考核评价，并

进行必要的专业技术培训。

6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流，接受咨询,

指导其不断完善。

7.经常不断地对各项医疗工作制度的落实情况进行检查、考核、

反馈，提出整改意见并督促落实，确保基本医疗质量。

医疗质量管理制度篇11

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护

和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存

条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分

类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，

并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗

器械进行重点养护

(1)首营品种

(2)近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货,

并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后,

不合格的放入不合格品区；

合格的.摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医

疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保

养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工

作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗质量管理制度篇12

1、医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项

工作中。

2、医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织,

配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。

(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力

求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。

(2)质量管理以控制预防为主的思想。

(3)系统管理的思想。

(4)标准化管理的思想。

(5)科学性与实用性统一的思想。

(6)对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制

度和岗位职责教育。

3、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上

通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室

及个人。各科要传达到每位职工。

4、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础

知识。

5、对质量观念弱者要进行强化教育。

医疗质量管理制度篇13

1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维

护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、

保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于

良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台

建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及

药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医

疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破

损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下

午4点），并按要求对温湿度进行调节。

1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，

常温库0~30℃（内控标准：：1~29℃）；阴凉库0^20℃（内控标准：

广20。0；冷藏库2、8C（内控标准：3~7。0其他需要在其他温湿度储

存的按照要求储存。

2）仓库的.湿度要求范围为：35限75%（内控标准:36%~74%）。

5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持

整洁，通风防潮，防火防盗。

6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、

紧固、配套设施调整等。

7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维

修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备

维修情况、关键零配件来源等内容。

8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货

架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不

发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

医疗质量管理制度篇14

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”

的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的,法定资格，对供货单位的

质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其

进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向

供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审

核资料。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质

量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检

验报告书》等复印件。

六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信

息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立

购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生

产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量

等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

医疗质量管理制度篇15

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗

器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的‘规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无

验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财

务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题

及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格,

对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算

及监督执行。

医疗质量管理制度篇16

(1)医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核

心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。

(2)医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实

行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否

决。

(3)严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。

(4)树立质量管理的人本原则，加强对职工的质量教育，提高

职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实

全员质量考核。

(5)质量管理必须重视预防质量缺陷的产生和发展，重视环节

质量因素，对医疗服务的每一个工作环节，每一项操作进行严格的

质量控制。

(6)医院质量管理必须落实安全医疗原则，以保证病人的生命、

健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的

职业风险。

(7)质量管理要贯彻质量成本原则，让病人以较低的费用，获

得较高质量的医疗服务。

（8）质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，

定期逐级上报。

医疗质量管理制度篇17

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》

及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、

防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先

出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措

施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对

把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗

位培训工作。

医疗质量管理制度篇18

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

L认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政

策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协

助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执

行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查

询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情

况报送质量管理部和市场部门。

5,负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意

见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做

好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确

性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报

本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总

结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管

理制度的执行等。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的

医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗

器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须

提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，

并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供

企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》

的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价

格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首

营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核

合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商

品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料

存档备查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及

一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项

检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证

上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,

经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明

进行逐一检查。

11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告

书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进

行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员

签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符

合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签

署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并

经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记

录保存至超过有效期二年。

三、进货管理制度

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首

营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质

量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、

帐、货相符。

7.做好用户访问工作。

四、货物入库验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库

医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考

试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法

规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生

产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、

数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等

问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的

原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复

印件。

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注卅证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装

标示管理规定》

5,标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的

规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检

验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内

没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通

知单'，对质量有疑问的填写'质量复检通知单'，报告质管部处

理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确

认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为

外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事

宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品

区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入

库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得

入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存

放，作好标记。并

立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见

之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录

必须记载：验收日

期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、

批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人

等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2

年。

五、设备验收管理制度

六、库房货物养护制度

要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚

持每日两次（上午9:00-10:00,下午2:00-3:00）按时观察库内温、

湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗

器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：

常温库为10—30℃,阴凉库为温度W20C,冷库温度为2—10℃；

湿度控制在45-75%之间。

养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按

照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环

的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,

第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现恒题，应挂黄牌

停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

整零分开存放；精密器械分开存放。

在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为

绿色；不合格品区为红色。

七、效期货物管理制度

养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销

报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、

防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

医疗器械实行分类管理：

一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分

开存放；

八、出库复核记录

医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销

售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，

逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批

号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员

等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原

则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏

等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即

解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，

配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录

包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号

（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手

人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

九、不合格货物管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认,

存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查

通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发

现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记

录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和

销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制

定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记

录，记录应妥善保存五年。

备注：

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法

律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,

做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器

械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装

质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品

种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量

问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区,

报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货

或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质

管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗

器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立

即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质

管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规

定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及

明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程

序执行。

十、质量信息管理制度

十一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，

合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定

资格的单位。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定

建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,

其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单

位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责

人签名等。

4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器

械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产

品质量管理制度和程序执行。

5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉,

进行调查，以保证经营行为的合法性。

6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理

顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

十二、财务工作制度

十三、质量事故报告与制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文

明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量

的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调

研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员,

确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对

产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传

递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的

用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的

查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,

能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意

见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、

商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做

好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按

企业有关规定从严处理。

十四、产品质量跟踪制度

十五、产品售后服务制度

1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市

场竞争力，特制定本服务制度。

2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作,

提高到与产品质量要求同步。

3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器

械的维修条款。

4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意

见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质

量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到

有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好

接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出

的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，

并做好相关记录。

6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、

复函、编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，

认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、

标准化，不断提高服务质量。

9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时

反馈给企业领导，促使领导正确决策。

十六、员工培训制度

一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。

培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重

现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也

考虑群体功能的优化。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外

培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结

合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划

合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档

案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业

质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记

录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商

品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为

适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位

与原岗位差异程度而定。

六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或

人员按企业有关规定处理。

十七、不良事件报告制度

一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正

常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械

预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良

事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应

时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的

信息。上报给质量管理部门。

四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此

问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有

关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考

核中进行处理。

六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意

的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良

反应事件的发生。

七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

十八、企业自查报告制度

一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发

现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处

理，并保留相关记录。

二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标

签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直

射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件

等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、

规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌

信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收

合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验

收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

医疗质量管理制度篇19

医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作，办

事机构在院（分级）办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进

行工作。

1、医院质量管理领导小组制度

（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结

合我院的实际情况，制定质量标准。

（2）研究提高质量的方法和控制手段。

（3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。

（4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。

2、科室质量管理小组制度：

（1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科

室完成情况，上报医院分级管理办公室。

（2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。

（3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。

（4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医

院（分级管理）院办公室联系。

三、医院（护理、医技）质量管理方案

1、全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系，建立

院科两级质量管理组织，建立医疗护理质量管理委员会，科室建立

医疗护理质量小组，对医疗护理质量进行监督、检查指导。由业务

职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。

2、科室应根据医院分级管理的要求，制订切实可行的质量管理

方案，结合岗位职责，把质量目标落实到人，做到人人抓质量，讲

质量，把质量挂面了落到实处。

3、各级各类专业人员，尤其是各级干部，要把提高医疗质量作

为管理工作的核心，作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好

医疗全过程的质量保证措施和质量检查，达到质量管理的优化目标。

4、开展全员性质量教育，推行全面质量管理。

5、医院根据分级管理要求，制订医疗质量主要标准与指标及考

核评价办法，下发科室执行。

6、质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、

控制院内感染等项的质量。

7、每季度召开一次全院医疗护理质量委员会会议，按照标准与

指标，对各科室医疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。

8、每季度由办公室、医务科、护理部组织一次全院医疗质量检

查评比，并将主要结果向院领导汇报。

9、每季度由院长或业务副院长将全院医疗情况通过院周会等方

式反馈科室，通报全院。对医疗质量好的科室和个人予以表扬鼓励,

差者进行批评教育，必要时提出改进和强化质量管理要求。

四、医疗质量主要标准与指标

1、医疗质量主要标准

(1)诊断质量标准

正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实验室及特殊检

查具有的特性，拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗有效。

全面性：主病，并发症，伴发症应依次列出；诊断疾病名称以

国际疾病分类法为准。

及时性：对急、危、重病应力争在24小时内确诊；疑难复杂病

症应及时组织科内会诊，需其他科室会诊要及时和书面记录，必要

时可组织全院会诊或及时转入上级医院。

(2)疗效评判标准

治愈：病人症状消失，器官功能恢复正常，外伤创口愈合。

好转：病人症状减轻，器官功能较首认明显好转。

(3)护理质量标准

按照四川省印发的’《医院护理质量标准与常用护理技术操作规

程》、《四川省及县级以上医院护理管理规范》和《四川省预防院

内感染的规定》的标准评定。

(4)技术操作规程

按照国家卫生部，四川省卫生厅颁发的有关技术操作常规与规

程，以及高等医学院校教科书和我院编印的技术操作规程执行。

(5)病历书写标准

按照四川省卫生厅印发的《病历书写规范》及我院病历书写制

度执行。

(6)工作质量标准

各项工作制度和各级各类人员岗位职责健全，并能认真执行。

患者、本院职工对医疗服务的满意程度在要求的指标以上。

2、全院医疗质量主要指标

(1)诊断质量指标

五、医疗质量教育方案

1、坚持质量第一的指导思想。

2、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工

作的实际，健

全切实可行的质量管理方案。

3、质量管理方案的主要内容：建立质量管理目标、指标、计划、

措施、效果评价及信息反馈等。

4、医院要加强对全体人员进行质量管理教育，组织参加质量管

理活动，对新进人员上岗前教育要包括质量教育。

5、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，

定期、逐级上报。

6、医院质量管理的重点是医疗、护理、医技病历及控制院内感

染。各级管理人员要把提高医疗质量作为管理工作的核心。后勤部

门要为医疗第一线服务。

7、质量的检查结果与评价、奖惩相结合，并纳入医院评审。

六、医疗质量监督、检查、评价方案

1、院科两级质量管理小组对院科医护、医技质量进行监督、检

查、评价、由院办、医务科组织具体实施。

2、院质量管理委员会，每季度一次；科室、医疗护理质量管理

小组每月一次，由科主任和护士长监督实施。

3、医疗护理、医技质量监督、检查、治疗、评价按医疗质量标

准与指标执行。

4、医疗质量检查每月一次，由院长及业务副院长在院周会上向

科主任反馈。

5、认真评价医疗质量

(1)评价标准：按医疗质量标准，包括诊断质量标准、疗效评

判标准、护理标准、技术操作规程、病历书写标准。

(2)评价方法：采用病例评价与统计指标评价相结合的方法。

病例评价主要由科室进行，由科主任、护士长掌握。

A、病例评价要按病历质控标准进行，主要评价内容包括：诊断

是否正确、全面、及时；治疗是否正确、及时、彻底；疗效是治愈、

好转、未愈等。有无并发症，院内感染，医疗缺陷等。

B、医技科评价内容包括：整体工作质量和每个病人报告是否及

时、准确。

C、统计指标评价包括：诊断质量指标、治疗质量指标、工作效

率与质量指标、医院感染控制等医疗质量指标。

D、药剂科要对制剂生产进行严格的质量监督、评价，保证制剂

产品符合质量要求，特别是灭菌制剂料，要严格把关，不允许有霉

变、污染、破损、无标签制剂发出，对所购进药品也应认真进行质

检，不购进“无三证”霉变、污染、过期等物品。

E、临床检验科要开展室内质控与空间质控，有条件者争取参加

市区质控评价活动。

医疗质量管理制度篇20

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不

良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的

信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调

整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考

核中进行处理。

医疗质量管理制度篇21

一、建立分级制度，级数不定，级与级之间以工资奖金为区分。

模仿国外的'医师制度，病人先由一线医生接诊，若一线医生无法治

疗，再转由更高级别的医生诊疗。

二、建立医师考核制度，每个病人建立专门档案，应包括身份

证号及联系电话等；对病人的治疗情况进行跟踪随访，发给问卷，询

问病人对治疗效果的满意度，以症状消失且三月内不再复发为治愈

一例；若病人不满意效果而中止治疗，则为治疗失败一例；以“治愈

例数”+“总治疗例数”为治愈率，每年考核一次，要求治愈率为

80%以上。

三、在考核制度的基础上建立奖惩升降制度。

L新毕业医师为见习医师，无独立处方权，随高级别医师学习

三年后晋级为一级医师，此期间拿固定工资；此后每连续三年治愈率

高于80%则升一级，低于80%则降一级，若降入见习医师则为见习医

师待遇；

2.若发现医师做假，如与人窜通假冒治愈以提高治愈率等，一

次发现即降入见习医师。

医疗质量管理制度篇22

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收

货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货

退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、

品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质

量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销

售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗

器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购

医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系

并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的

有关记录，按要求保存退货记录。

医疗质量管理制度篇23

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库

医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考

试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法

规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生

产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、

数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等

问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的

原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复

印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用

中文，2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一

致，3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产

品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理

规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标

准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检

验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通

知单'，对质量有疑问的填写'质量复检通知单'，报告质管部处

理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处

理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退

换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品

区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入

库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得

入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存

放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决

定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录

必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、

生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情

况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保

质期满后2年。

医疗质量管理制度篇24

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格

遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量

体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进

货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量

发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划

采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从

具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资

质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位

档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞

好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质

管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及

时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采

购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗质量管理制度篇25

一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万

元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床

使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设

备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

三、对紧急情况或临床急需的.医设备，应由使用科室提出申请,

按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，

报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设

备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如是反规定，造成

的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗质量管理制度篇26

第一章总则

第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安

全，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗

机构医疗质量管理工作。

第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医

疗质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责

中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是

医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续

改进医疗质量，保障医疗安全。

第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级

卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

第二章组织机构和职责

第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织

（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指

南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理

与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行

政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导

医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。

第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完

善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。

各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控

制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要

求。

第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责

制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗

质量数据，定期发布质控信息。

省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业

的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。

第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临

床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责

人是本科室医疗质量管理的第一责任人。

第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构

的医疗质量管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称

二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员

会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、

护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责

人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专

门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管

理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。

第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：

（一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质

量管理制度并组织实施；

（二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评

估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息；

（三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实

施；

（四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相

关工作制度并组织实施；

（五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规

章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施;

（六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。

第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管

理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体

工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：

（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范

性文件和本科室医疗质量管理制度；

（二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗

质量管理与控制工作；

（三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；

（四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱

环节提出整改措施并组织实施；

（五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、

规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；

（六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

第十三条各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗

质量管理人员的培养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管

理工作中的作用。

第三章医疗质量保障

第十四条医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死

扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履

行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

第十五条医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理

相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规

范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。

第十六条医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业