2024年医疗不良事件报告制度范例（二篇）

第7页共7页2024年医疗不良事件报告制度范例在处理医疗不良事件时，应秉持严谨、科学、负责的态度，及时邀请相关专业科室专家进行会诊，并据实向医务科报告，力求将不良事件转化为积极结果。科室主任需每季度组织专题讨论，针对与病人安全及麻醉质量紧密相关且具有倾向性的事件进行深入剖析，并依据最新文献及行业规范，研讨并确立科室管理的新规范或专家共识，以优化临床麻醉管理流程。针对不良事件的处理措施，特明确如下：1.对于能够迅速报告并妥善处置不良事件的科室及个人，将在后续处理及考核中予以从宽处理，以资鼓励。2.对于隐瞒不报或故意漏报，进而造成不良影响的科室及个人，一经查实，将提请医院管理层在后续处理及考核中予以严厉惩处，以示警戒。关于医疗器械不良事件的监管，为强化医疗器械的质量监控与风险防控，确保医疗器械使用的安全有效，特制定以下制度：一、基本概念医疗器械，系指直接或间接应用于人体的各类仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其校准物、材料等相关物品，包括但不限于必要的计算机软件。其效用主要通过物理等非药理学、免疫学或代谢方式实现，或虽涉及上述方式但仅起辅助作用。医疗器械不良事件，则是指已获准上市且质量合格的医疗器械，在正常使用过程中发生的，可能或已经导致人体伤害的各种不良事件，涵盖已知及未知副作用、不良反应及过敏反应等。二、报告原则1.基本原则：一旦发生导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，且初步判断与医疗器械相关，应立即作为可疑医疗器械不良事件上报。严重伤害包括但不限于危及生命、导致永久性功能或结构损伤、需医疗干预以避免永久性损害等情形。2.濒临事件原则：对于虽未即时造成伤害，但根据临床经验判断未来可能引发严重后果的事件，亦应报告。3.可疑即报原则：在事件性质尚不明确时，亦应本着谨慎原则，作为可疑医疗器械不良事件上报。三、报告时限及流程1.报告时限：突发或紧急不良事件应立即报告，并在规定时间内（具体时限需根据实际情况填写）提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。死亡事件自发现或知悉之日起，应在指定工作日内报告；严重伤害或潜在严重伤害事件亦需在规定时间内向相关部门报告。2.报告流程：各临床科室应设立医疗器械不良事件报告员，与器械科、药剂科等部门的联络员保持密切联系。报告员负责收集并准确填写报告表，按时提交至联络员。联络员则需定期与临床科室沟通，加强对高风险产品及已发生不良事件产品的跟踪监测，并及时分析反馈相关信息。四、宣传与培训医院应通过多种渠道和形式，加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医务人员的报告意识和能力。每年至少组织两次针对报告员及医疗设备使用人员的专业培训，内容涵盖相关法律法规、不良事件表现形式、监测动态及新产品要求等。五、奖惩机制医院将医疗器械不良事件上报情况纳入科室绩效考核体系。对于未及时填写报告表的科室，将依据实际情况扣除相应绩效考核分数；若因瞒报、漏报被上级监管部门查实，一切后果由责任科室自行承担。2024年医疗不良事件报告制度范例（二）为加强医疗器械的监管，确保医疗器械的质量跟踪检测工作严谨执行，以保障其安全、有效使用，特制定本制度。一、基础定义医疗器械，系指直接或间接应用于人体的各类仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及与之类似或相关的物品，包括必要的计算机软件；其主要功能非通过药理学、免疫学或代谢途径实现，即便有所涉及，亦仅起辅助作用。医疗器械不良事件，指的是已获准上市且质量合格的医疗器械，在正常使用条件下引发的可能导致或已导致人体伤害的各类不良事件，涵盖已知与未知副作用、不良反应及过敏反应等。其中，副作用系指医疗器械在治疗过程中产生的与治疗目的无直接关联的作用。医疗器械不良事件监测，则是指对不良事件的发现、报告、评估与控制的综合过程。鉴于医疗器械与药品相似，均存在一定的风险性，特别是长期接触、长期使用或植入体内的产品，其风险更为显著。因此，需通过上市后不良事件的监测与管理，以最大限度地控制潜在风险，确保医疗器械的安全有效使用。二、报告准则（一）基本原则：若发生导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，且初步判断与所用医疗器械相关，则应按可疑医疗器械不良事件进行报告。严重伤害包括但不限于危及生命、导致永久性机体功能或结构损伤、以及需采取医疗措施以避免上述后果的情形。（二）濒临事件原则：对于未直接造成人员伤害，但临床医务人员基于经验判断认为同类事件再次发生时可能导致严重后果的情况，亦需进行报告。（三）可疑即报原则：在事件性质尚不明确时，若存在与医疗器械相关的可能性，即应作为可疑医疗器械不良事件进行报告。三、报告时限与流程（一）时限要求：突发、群发不良事件需立即报告，并在规定时限内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。具体时限为：死亡事件于发现或知悉之日起若干工作日内报告；严重伤害或可能导致严重伤害的事件于发现或知悉之日起若干工作日内向器械科报告。（二）报告流程：各临床科室应设立医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科则设立联络员。报告员负责收集本科室不良事件信息，并完整、准确、详细地填写报告表，按时限要求上报至联络员。联络员需定期与临床科室沟通，加强高风险产品、国家重点监测产品及已发生不良事件产品的跟踪监测。同时，器械科、药剂科应及时分析不良事件，并将严重事件信息反馈给相关科室，以预防类似事件重演。四、宣传与培训强化医院将通过多种形式和层次的宣传培训活动，提升医务人员对医疗器械不良事件报告的认识和自觉性。纠正对报告不良事件可能给医院带来负面影响的误解。针对临床科室报告员和医疗设备使用人员，每年至少开展两次培训，内容涵盖相关法规、不良事件表现形式、近期监测情况及新产品进入医院的要求等，以强化对医疗器械不良事件的重视和实效管理。五