医疗质量手册

编号：GRYL•GD-QM•Ol-A/OO

质量手册

（编制时间:2016.01.05）

编制：

审核：_______________________

理Tfct：

受控状态：

GRYL•GD•QM・01-A/00

质量手册

各版本建立及修订履历

版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期

A/00初次建立，提交评审

I

GRYL•GD•QM・01-A/00

质量手册

目录

0.1颁布令...........................................................................1

0.2授权令...........................................................................2

0.3质量管理原则.....................................................................3

0.4过程方法.........................................................................4

0.5公司简介.........................................................................5

0.6公司组织机构图..................................................................6

0.7质量管理体系职能分配表..........................................................7

0.8质量方针和质量目标..............................................................9

1.适用范围..........................................................................10

1.1产品范围......................................................................10

1.2应用范围.....................................................................10

1.3删减..........................................................................10

2.规范性引用文件.................................................................10

2.1管理体系标准.................................................................10

2.2适用技术标准.................................................................10

2.3适用的法规..................................................................11

3.术语和定义.......................................................................11

4.质量管理体系....................................................................11

4.1总要求........................................................................11

4.2文件要求......................................................................12

4.2.1总则......................................................................12

4.2.2质量手册..................................................................12

4.2.3医疗器械文档.............................................................13

4.2.4文件控制..................................................................13

4.2.5记录控制................................................................14

4.3组织环境........................................................................14

4.3.1理解公司及其背景.........................................................14

4.3.2理解相关方的需求和期望.................................................14

4.3.3确定质量管理体系的范围...................................................15

5.管理职责..........................................................................15

5.1管理承诺......................................................................15

5.2以顾客为关注焦点.............................................................16

5.3质量方针......................................................................16

5.3.1制定质量方针............................................................16

5.3.2沟通质量方针.............................................................16

5.4策划..........................................................................16

5.4.1质量目标..................................................................16

5.4.2质量管理体系策划.........................................................17

5.5职责、权限与沟通.............................................................17

5.5.1职责和权限...............................................................17

5.5.2管理者代表...............................................................19

5.5.3沟通......................................................................19

II

GRYL•GD-QM•Ol-A/OO

质量手册_______________________________________________________________________

5.6管理评审......................................................................19

5.6.1总则.....................................................................19

5.6.2评审的输入..............................................................20

5.6.3评审的输出..............................................................21

6.资源管理........................................................................21

6.1资源提供......................................................................21

6.2人力资源.....................................................................21

6.3基础设施...................................................................22

6.4工作环境.....................................................................22

7.产品实现.........................................................................23

7.1产品实现的策划...............................................................23

7.2与顾客有关的过程.............................................................23

7.2.1与产品有关的确定.........................................................23

7.2.2与产品有关的要求的评审..................................................23

7.2.3顾客沟通.................................................................24

7.3设计和开发....................................................................24

7.3.1总则.....................................................................24

7.3.2设计和开发策划...........................................................24

7.3.3设计和开发输入...........................................................25

7.3.4设计和开发输出...........................................................25

7.3.5设计和开发评审...........................................................25

7.3.6设计和开发验证...........................................................26

7.3.7设计和开发确认...........................................................26

7.3.8设计和开发转换...........................................................26

7.3.9设计和开发更改的控制....................................................27

7.3.10设计和开发文档..........................................................27

7.4采购..........................................................................27

7.4.1采购过程.................................................................27

7.4.2采购信息.................................................................28

7.4.3采购产品的验证...........................................................28

7.5生产和服务提供...............................................................28

7.5.1生产和服务提供的控制.....................................................28

7.5.2安装活动.................................................................29

7.5.3服务活动.................................................................29

7.5.4生产和服务提供过程的确认................................................29

7.5.5标识和可追溯性...........................................................30

7.5.6顾客或外部供方的财产.....................................................31

7.5.7产品防护.................................................................31

7.6监视和测量设备的控制.........................................................31

8.测量、分析和改进.................................................................32

8.1总则..........................................................................32

8.2监视和测量....................................................................32

8.2.1反馈......................................................................32

8.2.2抱怨处理.................................................................33

III

GRYL•GD-QM•Ol-A/OO

质量手册_______________________________________________________________________

8.2.3向监管机构报告...........................................................33

8.2.4内部审核.................................................................33

8.2.5过程的监视和则量.........................................................34

8.2.6产品的监视和测量.........................................................35

8.3不合格品控制.................................................................35

8.3.1总则......................................................................35

8.3.2交付前不符合产品的响应措施..............................................35

8.3.3交付后不符合产品的响应措施..............................................36

8.3.4返工......................................................................36

8.4数据分析......................................................................36

8.5改进..........................................................................36

8.5.1总则......................................................................37

8.5.2纠正措施.................................................................37

8.5.3预防措施.................................................................37

IV

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

0.1颁布令

为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，木公司按照

1509001:2015《质量管理体系要求》、IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要

求》及《医疗器械生产质量管理规范》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“支持文件”等

一系列体系管理文件。

管理者代表负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质显意识

教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。

本手册具体阐述公司的质量方针和目标，是本公司质量管理体系中具有全面指导性作用

的纲领性文件，是开展质量活动的内部法规和准则。从即日起予以批准颁布，公司全体员工

应认真遵照执行，向持续发展的目标不懈努力，以实现公司的经营方针和目标。

企业负责人:

日期:

第1页共38页

GRYL•GD•QM-01-A/C0

质量手册

0.2授权令

本公司委任管理者代表、各部门主管、检验员等特殊岗位并授权，详见《授权令》。

第2页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

0.3质量管理原则

0.3.1本手册是在IS09000：2015《质量管理体系基础和术语》所描述的质量管理原则基

础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、原则对本公司重要性的理论依据，应用该原则

的主要收益示例，以应用该原则时公司绩效的典型改进措施示例。

0.3.2质量管理七项原则：

1）以顾客为关注焦点。

2）领导作用。

3）全员参与。

4）过程方法。

5）改进。

6）循证决策。

7）关系管理。

第3页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

0.4过程方法

0.4.1本手册以质量管理的过程方法为基础。该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、

处置）循环与基于风险的思维，对过程和体系进行整体的管理，从而有效利用机遇并防止发

生非预期结果。

0.4.2任何得到输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直

接形成下一个过程的输入

0.4.3为使公司有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。公司内诸过程的系统

应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，已达到预期的结果，能称之为“过程方法”。

0.4.4在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：

1）理解并满足要求。

2）从增值的角度考虑过程。

3）获得过程绩效和有效性的结果。

4）在客观测量的基础上改进过程。

0.4.5PDCA循环简要描述如下：

1）策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和公司纺织相

一致的结果。

2）实施：实施所做的策划。

3）检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并

报告结果。

4）处置：必要时，采取措施提高绩效。

第4页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

0.5公司简介

xx医疗设备股份有限公司，坐落于上海张江青浦园，是一家专业从事医学影像设备及其

相关技术研发、生产、销售及服务的高新技术企业。生产办公面积近2000余平方米，专业生

产调试间20余间，年生产能力达2000台。

公司产品涉及各类专业数字化医用X射线影像系统，有固定式DR、移动式DR、手术用高

频移动式C型臂、胃肠机、牙科机、乳腺机、三维骨科C型臂、大C等，以科学的管理体系、

质量控制体系服务社会。公司汇聚国内多名医学影像行业高级管理人才及年轻技术骨干，秉

持“创新、超越、突破”的研发精神，已经掌握高频逆变、数字影像、智能控制、系统集成、

医疗传感五大核心技术，同时获得多项国家发明专利、实用新型专利、外观专利及软件著作

权。

冠瑞医疗在不断推进科技创新发展的同时，积极与国内多家知名院校及大型医疗机构开

展产学研合作，并邀请业界专家组建了专业顾问团队，展开多个领域的深度研究与系统合作，

逐渐实现技术成果与市场化接轨。今后公司还将在B超、核磁等大型高科技医疗影像产品开

拓新的领域，更好的为广大社会服务，为实现中国医学影像特色品牌继续前行。

公司地址:邮编:

电话:传真:

第5页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

0.6公司组织机构图

第6页共38页

GRYL•GD•QM-01-A/C0

质量手册

0.7质量管理体系职能分配表

管研工质生综营

标准条款'jj部门

理发程量产合销

层部部部部部部

4.1总要求★△△△△△△

44.2.1总则★△△☆△△△

质4.2.2质量手朋★△△△△△△

量4.2文件要

4.2.3医疗器械文档△★△☆△△△

管求

4.2.4文件控制△★△☆△△△

理

体4.2.5记录控制△★☆☆☆☆☆

系4.3.1理解公司及其背景★△△△△△△

4.3组织

4.3.2理解相关方的需求和期望★△△△△△△

环境

4.3.3确定质鼠管理体系范围★△△△△△△

5.1管理承诺★△△△△△△

5.2以顾客为关注焦点★△△△△△△

5.3质量5.3.1制定质量方针★△△△△△△

方针5.3.2沟通质量方针★

5△△△△△△

5.4.1质量目标★△△△△△△

管5.4策划

理5.4.2质量体系策划★△△△△△△

职5.5.1职责和权限★★★★★★★

责5.5职责、

5.5.2管理者代表★△△△△A△

权限与沟通

5.5.3沟通★△△△△△△

5.6.1总则★△△☆△△△

5.6管理

5.6.2评审输入★☆☆☆☆☆☆

评审

5.6.3评审输出★AA☆AAA

6

6.1资源提伊△△△△△★△

资

源6.2人力资源△△△△△★△

管6.3基础设施△☆☆★☆★☆

理

6.4工作环境△☆☆☆☆★☆

7.1产品实现的策划★△☆△△△△

7.2.1与产品有关的要求的确定△△☆△△△★

7.2与顾客

7.2.2与产品有关的要求的评审△△☆△△△★

有关的过程

7.2.3顾客沟通△△☆△△△★

77.3.1总则△★△△△△△

产7.3.2设计和开发策划△★△△△A△

品

7.3.3设计和开发输入△★△△△A△

实

现7.3.4设计和开发输出△★△△△△△

7.3设计和

7.3.5设计和开发评审△★△△△△△

开发

7.3.6设计和开发验证△★△☆△△△

7.3.7设计和开发确认△★△△△△△

7.3.8设计和开发转换△★△△☆△△

7.3.9设计和开发更改的控制△★△△△△△

第7页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

7.3.10设计和开发文档△★△△△△△

7.4.1采购过程△△△△△★△

7.4采购7.4.2采购信息△☆△△△★△

7.4.3采购产品的验证△△△☆△★△

7.5.1生产和服务提供的控制△△△△★△△

7.5.2安装活动△△★△△△△

7.5.3服务活动△△★△△△△

7.5生产和

7.5.4生产和服务提供过程的确认△△△△★☆△

服务提供

7.5.5标识和可追溯性△△△☆★☆△

7.5.6顾客或外部供方的财产△△△★☆☆△

7.5.7产品防护△△☆☆★☆☆

7.6监视和冽量设备的控制△☆△★△△/.

8.1总则★☆☆☆☆☆☆

8.2.1反馈△△★☆△△☆

8.2.2抱怨处理△△★☆△△☆

8.2监视和8.2.3向监管机构报告△△☆★△△△

8测量8.2.4内部审核★△☆☆△△△

测8.2.5过程的监视和测量△△△★△△△

量8.2.6产品的监视和测量△△△★△△△

、

分8.3.1总则△△△★☆△△

析8.3.2交付之前发现不合格品的响

△△△★☆△△

和8.3不合格应措施

改品控制8.3.3交付之后发现不合格品的响

△△△★☆△△

进应措施

8.3.4返工△△△★☆△△

8.4数据分析★☆☆☆☆☆☆

8.5.1总则★☆☆☆☆☆☆

8.5改进8.5.2纠正措施★☆☆☆☆☆☆

8.5.3预防措施★☆☆☆☆☆☆

注1：★主要执行部门☆配合执行部门△相关执行部门

注2：a）主要执行部门：主要执行条款中所涉及的内容及活动的部门。

b）配合执行部门：配合执行条款中所涉及的内容及活动的部门。

c）相关执行部门：执行条款中所涉及的内容及活动的相关部门。

第8页共38页

GRYL・GD-QM-01-A/C0

质量手册

0.8质量方针和质量目标

0.8.1质量方针：

质量第一，用户至上；品质优越，科技创新。

0.8.2质量目标：

1）产品一次交检合格率90与以上。

2）用户满意率95%以上。

3）取得3个软件著作权证书。

4）完成2（）个专利的申请。

企业负责人:

日期：

第9页共38页

GRYL・GD・QM•01-A/C0

质量手册

1.适用范围

1.1产品范围

L1.1从事医疗器械的技术开发、咨询、服务，生产和销售的相关活动。

1.1.2依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。

1.2应用范围

1.2.1本手册适用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司保证质量管理体系

有效运行的纲领性文件。其它质量文件若与质量手册不符之处，以本手册为准。

1.2.2《质量手册》是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质

量管理体系全部活动。

1.3删减

本公司产品及产品实现过程对IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》

中6.4.2、7.5.2、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2涉及灭菌、无菌、植入性医疗器械不适用，作合

理删减。

2.规范性引用文件

2.1管理体系标准

2.1.1本公司质量管理体系引用标准有：

1）IS09000：2015《质量管理体系基础和术语》

2）IS09001：2015《质量管理体系要求》

3）ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》

4）《医疗器械生产质量管理规范》

2.1.2当以上国际标准修订或改版时，本公司将及时按最新版本的标准修订体系文件。

2.2适用技术标准

本公司质量管理体系适用的技术标准有：

1）本公司生产的产品所执行的国家与行业相关标准，均属于本公司的受控文件。

2）公司产品技术要求规定于相应的企业标准、程序文件及引用文件中。

3）客户有特殊要求时，在不违反本公司及国家法律法规的前提下以与客户商定的标准为

第10页共38页

GRYL・GD・QM-01-A/C0

质量手册

准。

2.3适用的法规

本公司质量管理体系适用的法规有：

1）中华人民共和国合同法。

2）中华人民共和国产品质量法。

3.术语和定义

3.1本手册采用IS090D0：2015《质量管理体系基础和术语》和ISO13485：2016《医疗器

械质量管理体系用于法规要求》中所给出的术语和定义。

3.2本手册描述供应链使用的术语如下所示：

供方（给本公司提供产品服务方）一组织（本公司）一顾客（木公司产品接受者）

3.3本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

4.质量管理体系

4・1总要求

4.1.1公司依据IS090D1：2015《质量管理体系要求》、1SO13485：2016《医疗器械质

量管理体系用于法规要求》及《医疗器械生产质量管理规范》的管理要求，建立了文件化的

一体化管理体系，各相关部门应依据文件化的管理体系加以实施与保持，并在实施过程中依

据相关程序要求持续改进公司的质量管理体系。

4.1.2公司为策划和改进质量管理体系由企业负责人组织开展以下工作：

1）由管理者代表来确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司的应用。

2）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。

3）识别公司管理体系覆盖产品的设计/开发、制造、销售和服务所需的过程，确定其顺

序

与相互作用，并进行控制。

4.1.3对各质量管理体系过程，管理者代表开展以下工作：

1）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

2）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。

3）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

第11页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

4）监视、测量（适用时）和分析这些过程。

5）确定这些过程所需的输入与期望的输出。

6）规定这些过程相关的责任和权限。

7）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）。

4.1.4本公司按国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的

变更需按照以下几点来确定：

1）评价它们对质量管理体系的影响。

2）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响。

3）依据国际标准和适用的法规要求得到控制。

4.1.5本公司将计算机软件应用的确认确定为必要的程序，并建立和实施《计算机软件

应用的确认控制程序》。在软件首次使用之前对该软件进行确认，以及在适当时对该软件或

其应用更改后也进行确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风

险（包括产品符合规范能力的影响）相适应，并保持确认结果和结论及确认所采取的必要措

施的记录。

4.2文件要求

4.2.1总则

本公司质曷管理体系文件包括：

1）质量手册（包括质量方针和质量目标）。

2）本标准所要求的形成文件的程序和记录。

3）本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录。

4）国家或地区法规规定的其他文件要求.

4.2.2质量手册

4.2.2.1本公司参照IS09000：2015《质量管理体系基础和术语》、IS09001：2015《质

量管理体系要求》、IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及《医疗器

械生产质量管理规范》编制质量手册，包括：

1）质最管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由。

2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用。

3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

第12页共38页

GRYL•GD・QM-01-A/C0

质量手册

4.2.2.2本公司质量管理体系文件的构成（共四个层次文件+一个外来文件）及其关系如

卜描述:

1）第一层次文件：

质量手册隶属于第一层次文件，描述了质量管理体系所需过程及其相互作用、质量方针

和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。

2）第二层次文件：

质量管理体系程序文件隶属于第二层次文件（包括管理制度），是质量管理体系的具体体

现，也是质量管理体系运行的法规性依据。是质量手册的支撑文件。

3）第三层次文件：

作业文件隶属于第三层次文件，是质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文

件，包括各种产品规范、作业指导操作类、检验工艺等。

4）记录文件：

记录型文件隶属于第四层次文件，是本公司开展管理活动的证实性文件，以证明本公司

管理体系有效运行和产品符合要求的客观证据。是各类质量管理体系运行过程所需的记录。

5）外来文件：

非本公司编制/建立的文件均属于外来文件，为防止非预期的使用，本公司对其进行识别

并控制，其外来文件包括顾客提供的工程图样、工程技术标准/规范和技术协议、相关的行业

法律法规、国际/国家标准等。

4.2.3医疗器械文档

4.2.3.1本公司对每个医疗器械类型建立和保持一套文档，文档包含或引用形成的文件

以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

4.2.3.2文档的内容包括以下文件：

1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明。

2）相关的质量管理体系第二、三层次文件。

3）适当时的安装要求和维护程序。

4.2.4文件控制

本公司建立《文件控制程序》，并由研发部负责编制，对文件管理的全过程进行有效控

制，以确保：

第13页共38页

GRYL・GD-QM-Ol-A/CO

质量手册

1）为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到评审和批准。

2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。

3）确保文件的现行修订状态和更改得到识别。

4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。

5）确保文件保持清晰、易于识别。

6）确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。

7）对文件的存放加以控制，防止非预期的损坏或丢失。

8）防止作废文件的非预期使用，对这些文件加盖“废止”章予以标识。

9）记录是一种特殊的文件，对其按本手册4.2.5条款进行控制。

10）文件的更改由原审批部门或其他授权审批部门进行评审和评审。

11）出于某种目的，本公司有责任保存一份或几份作废文件，并规定其保存期限，且不

少于公司所规定的医疗器械的寿命期以及记录或适用法规要求所规定的保存期限。

4.2.5记录控制

4.2.5.1质量管理体系中所形成的各种记录应予以保持，并应保持清晰、易于识别和检

索，其为符合要求和质量管理体系有效运行提供了证据。

4.2.5.2本公司建立《记录控制程序》，并由研发部负责编制并控制，其规定了记录控

制的范围，记录的填写、标识、贮存、更改、安全、完整性、检索和保存期限等。

4.2.5.3按照适用法规的要求，本公司对记录中包含的健康信息予以规定并实施保护方

法。

4.3组织环境

4.3.1理解公司及其背景

4.3.1.1本公司确定与其质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的

各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、

地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑

的正面和负面因素或条件。

4.3.1.2企业负责人/管理者代表定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评

审，以确保其充分性和适宜性。

4.3.2理解相关方的需求和期望

第14页共38页

GRYL•GD•QM-01-A/C0

质量手册

4.3.2.1由于相关方对本公司持续提供符合顾客要求和适用法规要求的产品和服务的能

力产生影响或潜在影响，本公司确定以下两点方面：

1）与质量管理体系有关的相关方。

2）这些相关方的要求。

4.3.2.2企业负责人对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和

持续满足相关方的需求和期望。

4.3.2.3理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到

忖的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

4.3.3确定质量管理体系的范围

4.3.3.1为确定质量管理体系的范围，本公司明确了其边界及适用性。

4.3.3.2在确定质量管理体系范围时，企业负责人考虑到以下几点方面：

1）各种内部和外部因素，见4.1。

2）相关方的要求，见4.2。

3）公司的产品和服务。

4.3.3.3根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以

实施。

4.3.3.4本公司质量管理体系的范围见本手册1章节。

5.管理职责

5.1管理承诺

企业负责人对建立、实施质量管理体系并有责任保持其有效性的承诺，通过以下方面的

活动提供证据：

1）向本公司传达满足顾客以及适用的法规要求的重要性。

2）制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致。

3）定期实施管理评审。

4）确保管理体系获得必要的人员、设备、物料、法观、技术、信息等资源。

5）确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程。

6）促进使用过程方法（PDCA循环）和基于风险的思维。

7）沟通有效的质显管理和符合质策管理体系要求的重要性。

第15页共38页

GRYL・GD-QM-Ol-A/CO

质量手册

8）确保实现质量管理体系的预期结果。

9）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性，并对其有效性承担责任。

10）推动改进。

11）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.2以顾客为关注焦点

企业负责人应证实其以顾客为关注焦点，通过以下几点：

1）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求。

2）确定和应对能够影响产品、服务符合性及增强顾客满意能力的风险和机遇。

3）始终致力于增强顾客满意。

5.3质量方针

5.3.1制定质量方针

企业负责人制定、实施和保持本公司质量方针，确保：

1）适应本公司的宗旨和环境并支持其战略方向。

2）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性并改进的承诺。

3）提供制定和评审质最目标的框架。

4）在公司内得到沟通和理解。

5）定期评审其持续的适宜性，保证其适应公司的发展。

5.3.2沟通质量方针

制定的质量方针须贯彻公司每一位员工，因此：

1）作为形成文件的信息，可获得并保持。

2）在公司内得到沟通、理解和应用。

3）适宜时，可向有关相关方提供。

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.1.1企业负责人对质