公司员工质量管理手册

公司员工质量管理手册

编制:

审核:

审定

批准:

目录

第1章公司概况........................................错误!未定义书签。

第2章组织机构图......................................错误!未定义书签。

第3章质量职责分配表..................................错误!未定义书签。

笫4章质量管理体系....................................错误!未定义书签。

第5章管理职责........................................错误!未定义书签。

第6章资源管理........................................错误!未定义书签。

第7章产品实现........................................错误!未定义书签。

第8章测量、分析和改进................................错误!未定义书签。

附件一：IS0/TS16949标准要素和程序文件对照表............错误!未定义书签。

附件二：以过程为导向的质量管理模式......................错误!未定义书签。

批准页...................................................................3

1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；...........................3

2、向公司最高管理层报告质量管理体系的业绩，包括所有改进的需求；........3

3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；...................................3

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。.......................................3

1、选择产品或过程的特殊特性；............................................4

2、制定质量目标；..........................................................4

3、培训的安排；............................................................4

4、纠正和预防措施；........................................................4

5、产品的设计和开发；......................................................4

6、控制计划的制定；........................................................4

7、产品的设计和开发等。..................................................4

1、质量手册内容............................................................4

2、术语和定义..............................................................5

3、适用范围................................................................5

4、删减说明...............................................................5

1质量手册的控制..........................................................6

2质量手册的持有者范围和责任............................................6

3质量手册的修改与换版....................................................7

1目的...................................................................14

2范围...................................................................14

3具体要求...............................................................14

4.支持性文件...........................................................17

i.产品设计评审结果.......................................................33

i.快速发现和反馈产品/过程不合格的方法...................................33

3.3.4设计和开发的评审.....................................................34

3.3.5设计和开发验证.......................................................34

3.3.6设计和开发的确认...................................................34

3.3.7设计和开发更改的控制................................................35

TS16949..............................................................................................................................................55

XX有限公司第02章

质量手册共1页第1页

标题：批准页A版第0次修改

批准页

公司依据IS0/TS16949:2002技术规范编制《质量手册》第A版，现予以批准颁布

实施。

本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体

系的纲领和行动准则。要求全体员工必须遵照执行。

为了贯彻实施IS0/TS16949:2002技术规范，加强对质量管理体系的领导，现任命

公司XXX为本公司的管理者代表和质量负责人；任命XX为本公司的顾客代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

2、向公司最高管理层报告质量管理体系的业绩，包括所有改进的需求；

3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

质量负责人的职责为：

1、负责建立满足文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

2、确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；

3、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加

贴认证标志。

顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可以在以下方面提出建议或意见:

1、选择产品或过程的特殊特性；

2、制定质量目标；

3、培训的安排；

4、纠正和预防措施；

5、产品的设计和开发；

6、控制计划的制定；

7、产品的设计和开发等。

总经理：

2019年4月28日

XX有限公司第03章

质量手册共1页第1页

标题：质量手册说明A版第0次修改

1、质量手册内容

本质量手册系依据IS0/TS16949：2002技术规范和公司的实际相结合编制而成,

包括：

(1)公司的质量方针和质量目标；

(2)公司质量管理体系的范围及任何删减细节的合理性；

(3)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序及其引用：

(4)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义

本质量手册采用IS09000：2000《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义,

以及IS0/TS16949：2002技术规范规定的汽车行业的术语和定义。

3、适用范围

(1)本质量手册适用于公司XX系列产品的设计开发、制造和销售服务过程；

(2)本质量手册规定了公司质量管理体系要求，用于证实公司质量管理体系满足

IS0/TS16949:2002技术规范、合同和有关法规的质量管理体系的文件，并有能力稳定

地提供满足顾客和适用法规要求的产品。通过质量手册的有效应用，包括持续改进和

预防不合格的过程而达到顾客满意。

(3)本质量手册规定引用的程序文件与质量手册的条文等效。

质量手册的控制按质量手册第04章节执行。

4、删减说明

公司负责产品的设计开发、生产、销售服务全过程的控制，未对IS0/TS16949：2002

技术规范作任何删减。

XX有限公司第04章

质量手册共2页第1页

标题：质量手册控制A版第0次修改

1质量手册的控制

1.1质量手册由质量管理部门统•管理，负责编号、造册、登记发放、更改、回收等。

1.2质量手册由质量保证部部长审核，管理者代表审定，总经理批准发布。

1.3质量手册的充分性、适用性、有效性的审核由管理者代表负责，每年至少组织评

审一次（可与管理评审同时进行）。

1.4质量手册分为“受控”本和“非受控”本，受控本应在质量手册封面“受控状态”

栏内盖“受控”章、盖分发号，并做好发放记录。非受控本则在质量手册封面“受控状

态”栏内盖“非受控”章，不盖分发号，但要做好发放记录。

1.5受控质量手册，修改时由质量管理部门统一修改，换版时应同时收回作废版本。非

受控质量手册，不修改、不回收，对本公司无约束力。

2质量手册的持有者范围和责任

2.1受控质量手册的持有者范围

a.最高管理层

b.体系覆盖部门行政负责人

c.认证审核机构

d.其他必需的人员

2.2质量手册持有者的责任

2.2.1遵守质量手册的管理规定，严格办理领取和更换手续。

2.2.2妥善保管质量手册，不得丢失、外借和提供任何复印。

2.2.3向所在部门的人员宣传贯彻质量手册的相关内容。

2.2.4调离岗位时，应在调动前将质量手册交还质量管理部门。

3质量手册的修改与换版

3.1为了保证质量手册的适用性、有效性，通常在遇到下列情况之一时要组织评审,

必要时对质量手册修改，并执行《文件控制程序》的有关规

XX有限公司第04章

质量手册共2页第2页

标题：质量手册控制A版第0次修改

定。

a.公司组织机构与质量职能有变动时。

b.质量手册中规定的体系要求和质量活动有变动时。

c.质量管理体系审咳与评审中提出的改进要求。

d.经营环境、产品结构、生产对象和方式发生变化时。

e.与质量手册相关的标准、法规发生变化时。

3.2质量手册的修改由质量管理部门负责，报总经理批准，批准后由质量管理部门负

责修改，并填写“修改记录”（见修改记录页）。

3.3质量手册需全面修改或重大调整时，采用换版形式，在新版质量手册封面上印上

相应的版次，版次以英文大写字母ABCD……XYZ的次序表示，每次发放新版质量手册

时应回收旧版本，确保质量手册的统一性、严肃性和有效性。局部修改，则标明修改次

数，以数字标识清楚。

XX有限公司第05章

质量手册共1页第1页

标题：修改记录页A版第0次修改

修改

页次修改标记修改处数质量文件更改通知单号修改日期

人

XX有限公司第1章

质量手册共1页第1页

标题：公司概况A版第0次修改

XX有限公司是，公司占地面积，固定资产，公司拥有先进的专业

生产线，主要生产设备台。具备XX的生产能力。年产台。

公司质保体系健全，........O

公司主要生产

公司有健全。

地址：

电话

传真(FAX)：

邮编

XX有限公司第02章

质量手册共1页第1页

标题：组织机构图A版第0次修改

总经理

常务副总经理

------------~管理者代表

技术质量副总经理生产副总经理财务副总经理营销副总经理

生财人

产务事营

管管行销

理理政公

部部部司

质

量

管

理

科

XX有限公司第3章

质量手册共1页第1页

标题：质量管理体系过程职责分配表A版第0次修改

技生营财

总管财质生人

术产销务技营制铸

部门理务量产事

质副副副术销造造

经者管保管行

量总总总中公分分

代理证理政

质量职能

副经经经心司厂r

理表部部部部

总理理理

4.1总要求△OOOOOOOOO0O

4.2文件要求OOO△O△OOO0O

5.1管理承诺△OOOOOOOOOOO0O

5.2以顾客为关注

△OOOOOOOOOOO0O

焦点

5.3质量方针△OOOOOOOOOOOOO

5.4策划△OOOOOOOOOOO0O

5.5职责、权限与沟

△OOOOOOOOOOO0O

通

5.6管理评审△OOOOOOOOO△O0O

6.1资源提供△OO△O

6.2人力资源△OO△

6.3基础设施△OO△O0O

6.4工作环境△O△0O

7.1产品实现的策O

△OOO△OOO0O

划

7.2与顾客有关的O

O△O△

过程

7.3设计与开发△OO△OOOOO

7.4.1采购过程△O△△

7.4.2采购信息△△

7.4.3采购产品的O

△△

验证

7.5.1生产和服务O

△△△△O0O

提供的控制

7.5.2生产和服务

△△0O

提供过程的确认

7.5.3标识和可追O

△OO△△△

溯性

7.5.4顾客财产△O△

7.5.5产品防护A△OO

7.6监视和测量装

△△OO

置的控制

8.1总则△△△

8.2.1顾客满意O△O△

8.2.2内部审核O△OOOOOO△OOO0O

8.2.3过程监视和O

O△OOOOO△OO0O

测量

8.2.4产品的监视

△△0O

和测量

8.3不合格品控制△△OO

8.4数据分析△O△OO0O

8.5改进△OOO△O0O

注：负责△配合O

XX有限公司第4章

质量手册共3页第1页

标题：质量管理体系A版第0次修改

1目的

公司按IS0/TS16949：2002技术规范的要求建立质量管理体系，形成文件，加以

实施和保持，并持续改进其有效性。

2范围

适用于质量管理体系总要求及文件的一般要求。

3具体要求

3.1总要求

公司按IS0/TS16949：2002技术规范的要求建立质量管理体系，由管理者代表主

持，质量管理部门组织编制体系文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为实施质量

管理体系，质量管理部门已对下列要求进行了规定；

a.识别质量管理体系所需要的过程及其在公司中的作用。见附件一；

b.确定这些过程的顺序和相互作用。见附件二及组织机构图；

c.确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。见程序文件中之相

关规定；

d.确保可以获得必要信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。见

程序文件中之相关规定；

e.监视、测量和分析这些过程，并实施必要措施，以实现所策划的结果和持续改

进。见木质量手册中测量分析和改进之规定。

公司按技术规范和本质量手册的职能分工管埋这些过程，以提高质量管理体系的

有效性。对于影响产品符合要求的外包的过程，公司确保对其实施控制。本公亘的外包

过程为：本公司提供毛坯及图纸的机加工和成品的运输过程。对于顾客批准的货源，公

司也对其实施控制，并不免除公司对符合所有顾客要求的职责。具体参见《采购控制程

序》及《供方质量管理能力评定办法》。

3.2文件的一般要求

3.2.1总则

质量管理体系文件包括：

a.形成文件的质量方针和质量目标（已纳入质量手册）;

b.

XX有限公司第4章

质量手册共3页第2页

标题：质量管理体系A版第0次修改

b.质量手册；

c.程序文件：按标准要求和公司实际制定，并加以实施和保持；

d.公司为确保过程有效策划运行和得到控制所要求的文件，包括产品标准、技术

文件、管理文件、外来文件等；

c.标准要求和体系运行所需的记录。

3.2.2质量手册

公司编制和保持质量手册，内容包括：

a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b.程序文件的引用在有关章节中阐述；

c.质量管埋体系过程之间的相互作用的表述。

3.2.3文件控制

公司制定并执行《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：

a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d.确保在使用场所可获得有关文件的有效版本；

e.确保文件保持清晰，易于识别；

f.确保外来文件在受控的情况下被使用；

g、适当标识作废文件，防止作废文件非预期使用。

3.2.3.1工程规范

公司执行《文件控制程序》的规定，在接收顾客工程标准/规范及其更改后十个工

作日内完成评审转化和分发，保证按顾客要求的时间计划实施。公司保存每项更改在

生产实施中的记录，并对有关文件（控制计划、FMEA、顾客已批准文件等）进行更新。

3.2.4记录的控制

质量管理体系所要求的记录（包括顾客指定的记录）作为文件的一部分予以控制，

以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。公司制订并执行《记录控制程序》,

以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、

XX有限公司第4章

质量手册共3页第3页

标题：质量管理体系A版第0次修改

存期限（必须至少满足法规和顾客要求）和处置。

4.支持性文件

4.1《文件控制程序》

4.2《记录控制程序》

4.3《采购控制程序》

XX有限公司第5章

质量手册共4页第1页

标题：管理职责A版第0次修改

1、目的：明确公司最高管理层的质量管理职责。

2、范围：适用于管理承诺，顾客中心，质量方针，策划，职责、权限与沟通，管理评

审。

3、具体要求：

3.1管理承诺

公司最高管理层承诺按IS0/TS16949：2002技术规范建立和改进质量管理体系，

并开展下列活动：

a.以各种形式向公司内有关部门和人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b.制定质量方针和质量目标；

c.进行管理评审，持续改进质量管理体系；

d.确保质量管理体系运行可获得必要资源；

e.监控产品实现过程及其支持过程以确保其有效性和效率。

3.2以顾客为关注焦点

公司最高管理层以实现顾客满意为目的，公司制定并执行《与顾客有关过程控制

程序》、《顾客满意度测量程序》，确保顾客的需求和期望转化为公司实施的要求并予以

满足。

3.3质量方针

3.3.1质量方针由公司总经理制定颁布，体现了公司满足顾客要求和持续改进的承诺。

本公司的质量方针是:

3.3.2质量方针的制订:

a.与公司的经营宗旨相一致；

b.从产品质量要求及顾客满意角度出发作出承诺；

c.体现对持续改进的追求和承诺；

d.提供制定和评审质量目标的框架，质量目标与质量方针相对■应。

3.3.3质量方针的实施：

a.质量方针以公司文件的形式发布：

第5章

第A版有限公司

共4页第2页

标题：管理职责

第0次修改

b.传达到公司的管理、执行、验证和作业等层次；

c.对其适宜性进行评审（可作为管理评审的内容之一），必要时对其修改。

3.4策划

3.4.1质量目标

本公司的质量目标是：

a.总经理依据公司质量方针组织制定公司总质量目标，质量目标包括满足产品要

求所需的内容，质量口标量化后体现在公司经营计划中，经营计划的制定按《生产计划

控制程序》执行；

b.质量管理部门将质量目标分解到各职能部门和管理层次，并对各部

门质量目标完成情况进行检查考核。具体按《质量考核实施细则》执行。

3.4.2质量管理体系策划

公司最高管理层确保：

a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和第4章3.1的要求；

b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的

完整性；

c.质量管理部门协助公司最高管理层进行质量策划。

3.5职责、权限和沟通

3.5.1职责与权限

a.公司最高管理层确定公司的组织机构；

b.公司最高管理层、各职能部门、制造分厂承祖的质量责任祥见《各部门岗位职

责描述》，其相互关系在程序文件中作出规定；

c.质量管理部门或工艺部门及时报告产品或过程不符合规定要求的情况；

d.质量负责人有权停止生产，并及时纠正质量问题；

e.所有班次的生产作业都配备了检验员或授权负责质量的带班人员，

有限公司第5章

质量手册共4页第3页

标题：管理职责A版第0次修改

以确保产品质量。

3.5.2管理者代表

a.总经埋在管埋者中指定一名管埋者代表，并以文件公布，见本质量手册的批准页;

b.公司最高管理层指定专人为顾客代表，以确保顾客的要求得到体现。顾客代表

在陈述质量要求时代表顾客需求，如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防

措施、产品设计和开发等方面的要求。

3.5.3内部沟通

公司最高管理层通过下列方式对质量管理体系的有效性进行沟通：

a.管理者代表在公司最高管理层办公会议或部长例会上进行沟通；

b.质量管理部门在现场质量会、质量例会上进行沟通；

c.部门通过内部局域网、电话、信息传递等方式进行沟通。

3.6管理评审

公司制定并执行《管理评审控制程序》，由行政办公室编制管理评审计划，总经理

主持召开评审会，每年至少一次，时间间隔不超过12个月。以确保质量管理体系的适

宜性、充分性和有效性。管理评审包括质量体系的全部要素及其这段时间的绩效的评

审、对质量目标的监控及不良质量成本的报告和评估（不良质量成本的报告和评估见

《质量成木控制程序》），并作好记录，作为以下方面实现程度的证据：

a.经营计划目标

b.质量目标

c.顾客满意度

3.6.1管理评审输入包括：

a.质量管理体系运行情况；

b.内、外部质量审核结果；

c.顾客满意度及顾客沟通的结果；

d.过程的业绩和产品的符合性；

e.纠正和预防措施的状况;

f.以往管理评审的跟踪措施;

有限公司第5章

质量手册共4页第4页

标题：管理职责A版第0次修改

g.质量管理体系及改进的建议，以及可能影响质量管理体系的变更:

h,已出现及潜在的现场失效及其对质量、安全或环境影响的分析。

3.6.2管理评审输出

管理评审输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a.针对存在问题所采取的管理对策和改进要求（含体系、、过程和产品的改进）;

b.资源需求；

c.质量管理体系的评价结论。

4.支持性文件

4.1《管理评审控制程序》

4.2《生产和服务控制程序》

4.3《顾客满意度测量程序》

4.4《经营计划控制程序》

4.5《质量成本控制程序》

4.6《各部门岗位职责描述》

有限公司第6章

质量手册共3页第1页

标题：资源管理A版第0次修改

1.目的

通过确定并配备所需资源，以确保质量管理体系的持续有效和顾客满意。

2.适用范围：

适用于资源提供，人力资源，基础设施，工作环境。

3.具体要求

3.1人力资源

3.1.1总则

公司通过采取有效的教育培训、招聘等措施，不断提高员工的技能和经验，合理配

置人力资源，确保从事影响产品质量工作的人员胜任岗位职责。

3.1.2能力、意识和培训

公司制定并执行《人力资源控制程序》，由人事部门归口管理：

a.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b.提供培训或采取其他措施以满足需求；

c.评价所采取措施的有效性；

d.增强员工的质量意识，为实现质量目标作出贡献；

。.保存教育、培训、技能和经验的适当记录。

3.1.3产品设计技能

从事公司产品设计的人员必须具有基本的任职资格，并有运用相应的工具和技术

的能力（详见《设计人员岗位任职资格要求》）。

3.1.4培训

a.公司制定《公司内培训管理办法》、《公司外培管理办法》，明确培训需求，并对

所有从事影响产品质量工作的人员进行培训。通过培训，了解不符合质量标准对顾客

造成的后果。

b.对从事特殊工作的人员按国家相关规定进行培训和资格考核；

c.对从事顾客有特殊要求的工作的人员，公司予以重点培训和考核；

d.保存适当培训和考核的记录。

有限公司第6章

质量手册共3页第2页

标题：资源管理A版第0次修改

3.1.5岗位培训

必要时，公司对新员工或员工转岗进行培训（包括特约维修技术服务人员），详见

培训计划。

3.1.6员工激励和授权

公司通过组织各种形式的活动和相关管理制度的执行，创造良好的环境，增强员

工的质量意识，从而达到质量目标和实现持续改进。

公司通过员工满意度调查测量员工对于各自活动的关联及重要性的了解程度，以

及对如何达到质量目标作出贡献。

3.2基础设施

公司确定、提供和维护满足产品符合性所需要的基础设施，包括：

a.建筑物、工作场所和相应的设施（如：水、电、压缩空气等）；

b.过程设备（包括硬件和软件）;

C.支持性服务，如维修、通讯、运输等。

3.2.1场地、设施和设备的策划

项目小组组织制定场地、设施和设备计划，工艺部门负责有效性策划，使场地的布

置最大限度地减少材料的周转和搬运，便于材料的同步流转，以及最大限度地使场地

空间得到增值，详见《场地、设施、设备有效性评价控制程序》。

3.2.2紧急情况应急计划

在紧急情况下，如公用设施中断，劳动力短缺，关键设备故障以及现场退货等，执

行《紧急情况应急计划程序》，以满足顾客要求。

3.3工作环境

公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，确保工作环境符合5S要求。

3.3.1员工安全

公司在业务计划中规定了员工安全指标，并在设计开发及整个生产制造过程中作

了必要的考虑。见《安全生产责任制度》、《消防安全管理制度》等。有关产品安全性及

特殊特性的规定见《产品安全性控制程序》。

3.3.2生产现场清洁

有限公司第6章

质量手册共3页第3页

标题：资源管理A版第0次修改

公司推行5S管理，确保生产现场处于清洁、有序的状态，符合产品和制造过程的需求,

见《现场文明生产管理规定》。

4支持性文件

4.1《人力资源控制程序》

4.2《产品安全性控制程序》

4.3《场地、设施、设备有效性评价控制程序》

4.4《紧急情况应急计划控制程序》

4.5《安全生产责任制度》

4.6《消防安全管理制度》

4.7《现场文明生产管理规定》

4.8《公司内培训管理办法》

4.9《公司外培训管理办法》

有限公司第7章

质量手册共14页第1页

标题：产品实现A版第0次修改

1目的：通过产品实现所需过程的策划和控制，确保产品和过程符合要求。

2范围：适用于产品实现的策划，与顾客有关的过程，设计和开发，采购，生产和服

务的提供，监视和测量装置的控制。

3具体要求：

3.1产品实现的策划

3.1.1策划的要求

公司组织策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他

过程的要求（本质量手册第4章节的3.1）相一致。

由技术质量副部经理组织相关人员，对产品实现进行策划，确定以下几个方面的

适当内容；

a.具体产品的质量目标和要求；

b.产品确定过程、文件和资源的需求；

c.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

d.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录以及产品接收准则或验收规

范；

e.顾客的要求和技术规范的参数。

策划的输出形式适合公司的运作，即具有可操作性。

公司将先期产品质量策划作为完成产品实现的手段，由项目小组完成，并且结合

本章节3.3的有关条款要求制定和执行《产品质量先期策划控制程序》。

3.1.2接收标准

公司明确接收标准，必要时，经顾客批准。对于计数型测量的抽样，接收标准为

零缺陷。详见产品检验与试验相关文件。

3.1.3保密性

公司确保与顾客签约开发的产品和项目以及有关产品的信息的保密，详见相关协

议或合同。

3.1.4更改控制

有限公司第7章

质量手册共14页第2页

标题：产品实现A版第0次修改

对于影响产品实现包括供方所提的更改，公司按《文件控制程序》进行评估、验

证、确认，确保符合顾客要求。

公司在负责产品设计开发的同时与顾客共同确定其外形、安装、功能（包括性能、

可靠性）的要求，正确地评价所有结果。

当顾客有附加的验证/识别要求时，公司确保满足。

3.2与顾客有关的过程：

3.2.1与产品有关要求的确定

公司相关部门收集信息，确定与产品有关的要求，包括：

a.顾客规定的要求，包括质量、交付及交付后服务等要求；

b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；

c.与产品有关的法律、法规要求，如国家标准等；

d.公司为使顾客满意确定的附加要求;

e.在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客的要求，详见《产品安全性控

制程序》。

3.2.2与产品有关要求的评审

公司制订并执行《与产品有关要求控制程序》，在向顾客作出提供产品的承诺之前

进行与产品有关要求的评审，并保存评审结果及评审所引起的措施的记录。

通过评审以确保：

a、明确规定产品的要求；

b、对变改的合同或订单的要求落实相应措施，并在供货前解决；

c、公司有能力满足质量、数量和交货期等规定要求。

对口头方式接到的订单应记录在案，确保订单要求在被接收前得到确认。合同评审

由营销公司组织，必要时由技术、质量、采购等部门参与会签评审，评审结果应由相关

部门批准。

若产品要求发生变更，营销公司负责组织有关部门协调解决，应确保相关文件得到

修改并将变更结果通知到有关人员。

网上销售的每一个订单执行上述规定，在获得顾客授权后，只对产品目录、产品广

告内容进行评审。

有限公司第7章

质量手册共14页第3页

标题：产品实现A版第0次修改

3.2.2.1如3.2.2中正式评审要求的放弃应得到顾客的授权认可。

3.2.2.2.产品制造的可行性

公司对于合同评审过程（包括风险分析）所提出的产品的制造可行性，组织调查,

确认及文件化。详见《与产品有关要求控制程序》。

3.2.3顾客沟通

公司在产品实现的各个阶段需要与顾客沟通，内容包括：

a.产品信息；

b.问询、合同或订单处理，包括修改；

c.顾客反馈，包括顾客抱怨。

公司配备计算机辅助设计及电子数据交换系统等手段，按顾客规定的语言和格式

传递必要的信息，保持与顾客的沟通和联系。

3.3设计和开发

在技术副总经理领导下，产品开发部门负责制订并执行《产品质量先期策划控制程

序》、《设计和开发控制程序》，注重错误的预防，使设计过程处于受控状态。

3.3.1设计和开发策划

3.3.1.1多方论证的方法

公司成立项目小组并由其完成下列工作：

a.建立和确定特殊特性；

b.建立和评估FMEA,包括降低潜在风险的措施；

c.建立和评估控制计划;

项目小组的人员包括公司的设计、工艺、质量、制造和其他适合人员。

3.3.1.2公司对产品设计和开发进行策划和控制，在进行设计开发策划时应做到：

a.针对每个具体产品确定设计和开发阶段；

b.明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c.明确设计和开发人员的职责和权限；

d.对参与设计和开发的不同小组（含公司外的单位）之间的接口进行管理，确保

有效的沟通。

有限公司第5章

质量手册共14页第4页

标题：产品实现A版第0次修改

策划的输出所形成的文件，随设计和开发的进度及时修订更新。

3.3.2设计和开发输入

3.3.2.1产品设计输入

公司编制新产品设计开发任务书，确定与产品要求有关的输入，包括：

a.功能和性能要求；

b.适用的法律法规要求；

c.适用时，以前类似设计提供的信息；

d.与设计开发有关的其他要求；

e.顾客要求（合同评审）如特殊特性、标识、追溯、包装等；

f.信息的利用：在产品设计前将从先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内

部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息运用于类似特性的现行和将来项

目之中；

g.产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本等方面的目标。

对设计输入进行评审，在产品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前

提下，确保输入是充分和适宜的。

3.3.2.2制造过程设计输入

下列要求将在《产品质量先期策划控制程序》的相关阶段作为输入，并就其充分性

进行评审：

a.产品设计输出资料，零件图、成品图、明细表、材料规范、过程规范、产品规

范、包装规范、设计FMEA等;

b.顾客的特殊特性要求（如果有的话）；

c.生产能力（如标准工时）、过程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目标；

d.先前过程开发的经验；

e.适用的法规。

制造过程设计包括防错法的运用，其程度应与问题的大小和所遭遇的风险程度相适

应。

3.3.2.3特殊特性

有限公司第7章

质量手册共14页第5页

标题：产品实现A版第0次修改

公司已在相应文件中规定了适当的方法来确定特殊特性（包括产品特性和过程参

数），以确保：

a.所有特殊特性都必须包括在控制计划中。

b.必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。

c.当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，公司的相关文件（如图纸、FMEA、控

制计划、作业指导书等）必须标上顾客特殊特性符号或公司的等效符号或记号，表明特

殊特性影响的工序。

3.3.3设计和开发输出

3.3.3.1产品设计的输出

设计输出以能够针对设计输入进行验证的方式提出，做到：

a.满足设计和开发输入的要求；

b.给出采购、生产和服务提供的适应信息；

c.产品验收规范;

d.规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

e.设计FMEA,可靠性结果

f.产品特殊特性，规范

g.产品防错法，如适用

h.产品定义包括图纸或以数学计算为基础的数据

i.产品设计评审结果

j.特殊准则，如适用时的诊断指导。

以上输出规定详见《设计和开发控制程序》，产品设计的输出文件批准后发放。

3.3.3.2制造过程设计输出

制造过程设计输出的表达方式对照过程设计输入要求进行验证和确认，包括：

a.规范和图纸

b.制造过程流程图/平面布置图

c.过程FMEA

d.控制计划

有限公司第7章

质量手册共14页第6页

标题：产品实现A版第0次修改

e.作业指导书

f.过程批准的接收准则

g.有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料

h.适当时包括防错措施的结果

i.快速发现和反馈产品/过程不合格的方法

制造过程设计输出要求见《产品质量先期策划控制程序》

3.3.4设计和开发的评审

根据设计和开发计划，结合设计各阶段（包括制造过程设计和开发），对设计和开

发分阶段进行系统的评审：

a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b.发现设计的不足和缺陷，采取必要的措施。

公司组织评审会，评审参加者包括被评审的设计阶段所涉及的有关部门代表，需要

时也包括有关专家。评审的具体要求和办法执行Q/YD47《产品设计评审办法》。

3.3.4.1监视

在设计和开发的各阶段的测量（必要时可包括FMEA、成本分析、开发计划实施情

况、主体工艺等）被确定、分析及整理出扼要的结果作为管理评审的输入，详见《管理

评审控制程序》。

3.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，依据所策划的安排对设计和开发进行验证,

并保存验证结果和任何必要的措施的记录，按《产品质量先期策划控制程序》及《设计

和开发控制程序》执行。

3.3.6设计和开发的确认

为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求，依据所策划的安排

对设计和开发进行确认。确认过程包括类似产品的现场报告的分析，一般在成功的设

计验证之后进行，并满足顾客的项目时间要求，确认结果及任何必要的措施的记录予

以保存，具体按《产品质量先期策划控制程序》及《设计和开发控制程序》执行。

3.3.6.1原型样件（样机）计划

XX有限公司第7章

质量手册共14页第7页

标题：产品实现A版第0次修改

当顾客要求时，公司制定原型样件计划和控制计划，并尽可能使用与正式生产相

同的供方、工装和制造过程，跟踪所有的性能试验活动，监视及时完成并符合要求。

当上述活动需外包时，公司提供技术支持。

3.3.6.2产品批准过程

零件批准必须在制造过程验证后完成，并符合顾客认可的产品和过程批准程序。

该批准过程同样应用于供方，具体按《生产件批准控制程序》执行。

3.3.7设计和开发更改的控制

设计和开发更改包括产品计划寿命的所有更改，涉及顾客要求、法律法规以及公

司资源改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。

对任何一种原因引起的更改进行：

a.识别、确定更改的必要性和可行性；

b.形成文件并经审核批准；

c.必要的评审、验证和确认；（评审应包括对产品组成部份、对与柴油机的安装和

己交付产品）

更改的评审结果及任何必要的措施的记录予以保存，详见《设计和开发控制程序》。

3.4采购

3.4.1采购过程

由采购部门制定并执行《采购控制程序》，确保采购产品符合规定的质量要求，对

供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影

响。

公司制定并执行《供方质量管理能力评定方法》，根据供方按公司的要求提供

产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则，并保存评价结果及评

价所引起的任何必要措施的记录。

3.4.1.1法规的符合性用于生产的所有采购产品或材料，满足现行适用的法规要

求，包括材质、性能、安全、环保等要求。

3.4.1.2供方质量管理体系的开发

有限公司第7章

质量手册共14页第8页

标题：产品实现A版第0次修改

公司组织进行供方质量管理体系的开发，以供方符合IS0/TS16949：2002技术规

范为目标，符合IS09001：2000为达到这一目标的第一步。

对供方开发的先后顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要程度。根据公司

的实际情况，供方必须按《采购合同》规定的时间和要求通过经过认可的第三方注册机

构进行第三方的IS09001：2000的认证，具体按《供应商评定方法》执行。

3.4.1.3顾客批准的货源

当合同规定时（如顾客工程图纸、规范），公司在顾客指定的货源处采购产品、材

料和服务。其他货源只有经顾客批准后方可选用。公司采用顾客指定的货源，包括工装

/量具供应商，不能免除公司对采购产品的质量责任。

3.4.2采购信息

采购文件（包括采购合同）表明拟采购的产品信息：对产品的质量要求、验收要求

及其它要求（