医疗器械公司质量手册

XXXX医疗器械有限公司第A/0 XX/Q（PS01- 20XX-05-28发 20XX-05-28XXXX医疗器械有限公 发本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。20XX528 YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责20XX528 第A/0 XX/QB01- 质量方 质量目 质量承8-10-13-5.0-15-21-6.0-24-28-30-33-37-40-47-50-52-57-59-62-64-编制 批准 XXXXXXXX医疗器械有限公司XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/0 编制 批准 第A/0 XXXX人（XX人，公司厂房面积XXm2XXm2XXm2XXm2XXm2。主要生XXXXXXXX台（套XX台（套，能电话：0514地址：XXXXXXXXXX医疗器械有限公司XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/0 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 无菌医疗器械生产管理规范7.3设计编制 批准 200X-05-第A/0 编制 批准 200X05-第A/0 编制 批准 200X-05-第A/0 5.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.2.18.2.28.2.38.38.48.5注：△责任部 ○合部编制 批准 第A/0 YY/T0287-2003YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文

（无编制 批准 XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/0 XX/QB01-适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件ba0.1开始的流水号。0.1开始的流水号。管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5

XX/QB01-01开始的流水号。d e、文件版本采用A/0，A/1……录”4.4要求进行发放和回收，并记录。4.4要求领用，原发放号不变。

XX/QB01-4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 受控文件清单（内、外部4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 文件（记录）编制 批准 XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/0 XX/PS01-（无 编制 批准 XXXXXXXX医疗器械有限公司XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-第A/0 XX/PS01-5.0-管理承诺（5.1条款以顾客为关注焦点（5.2条款a、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市质量方针（5.3条款c策划（5.4条款XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-职责权限与沟通（5.5条款eghbehabecdgcgcde（无编制 批准 XXXX医疗器械有限公司第A/0

a；ec

5.6- 5.6- 5.6- 编制 批准 XXXX医疗器械有限公司第A/0 XX/PS01-6.0-资源提供（6.1条款人力资源（6.2条款

XX/PS01-6.0-a、办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行如期委外培训合格，领取外培资格证书；b基础设施控制（6.3条款cd工作环境（6.4条款abc

XX/PS01-6.0-a原材料领用→脱皮→中转库→裁剪→缝纫→组装→内包装→b等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。定期对生产环境进行检查并填写“公司区卫生检查表”6.0-6.4- 6.0-6.4- 6.0-6.4- 编制 批准

XXXX医疗器械有限公司产品实现

YY/T0287-2003标准相应条（7.1条款（7.2条款（7.3条款（7.4条款（7.5条款（7.6条款编制 批准 XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/0 适用于企业所有产品（包括设计和开发新产品）ad、针对每一型号/

e、应在产品（新产品）YY/T0316-2003标准进行安全风险管理控7.1- 编制 批准 XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/0 7.2- 口头（电话）7.2- 7.2- 编制 批准 XXXX医疗器械有限公司第A/0 ad设计开发输入应形成文件，填写“设计开发输入清单”应根据“设计开发计划”根据“设计开发计划”a1、2、a、b、c

db7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 编制 批准 XXXX医疗器械有限公司采购控制程序第A/0 ；c

bca

c7.4- 7.4- 7.4- 7.4- 编制 批准 XXXX医疗器械有限公司第A/0 20XX6820XX0608。a

中转库 中转库 大包 灭 解 入注：14XX（电话。cde采购计划进货检测记录生产通知单领料单批生产记录→灭菌环境检测报告。cdbc20cm15cm50cm80cmdbe7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 编制 批准 XXXX医疗器械有限公司第A/0 a（1次/年

ac、因检验设备仪器校定偏差或调整不精确，经质检员确认对产品质量有影响时，YY0033-2000XXXXXXXX7.6- 7.6- 编制 批准 第A/0 XX/PS01-cXXXXXXXXXX/PS01-8.2.1-01顾客满意度调查表编制 批准 第A/0 XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-cdecc8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 编制 批准 XXXXXXXX第A/0 过程的监视和测量（8.2.3条款产品的监视和测量（8.2.4条款b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。c3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；d（无8.2.3- 8.2.3- 8.2.3- 编制 批准 第A/0

4.2.3规定处置外，还应在返公司c

8.3- 编制 批准 XXXXXXXX第A/0 cd、其他外部信息（部研单位或权威检测部门cd、其他内部信息（员工建议等

abGB/T2828.1-2003 编制 批准 XXXXXXXX第A/0

编制 批准 附 33受控文件清单（内、外部3333文件（记录）335.6-35.6-35.6-3337.1-37.2-口头（电话）37.2-37.2-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-3