疾控中心实验室程序文件2024实施版

1×××疾控中心实验室程序文件第1页共1页修改页第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日序号对应的章、节、条号修订内容修订人批准日期1首次发布全部2全部3全部4全部1×××疾控中心实验室程序文件文件编号：GZCDC/CX-2024第1页共2页目录颁布日期：2024年7月1日人员管理程序 3实验室公正行为控制程序 保密和保护所有权工作程序 9反商业贿赂控制程序 人员教育培训程序 现场检测控制程序 设施和环境条件控制程序 环境保护程序 安全和内务管理程序 仪器设备管理程序 期问核查程序 量值溯源管理程序 标准物质管理程序 文件控制程序 44合同评审程序 49分包控制程序 服务和供应品的采购程序 服务客户程序 申诉及投诉处理程序 不符合工作控制程序 纠正措施程序 预防措施程序 改进控制程序 质量记录和技术记录的管理程序 内部审核程序 检测方法确认程序 开发特定的检验检测方法程序 2测量不确定度评估程序 数据控制程序 计算机、软件及网络控制程序 抽样程序 样品管理程序 检测工作控制程序 检验检测有效性质量控制程序 能力验证程序 检验报告管理程序 风险评估和控制程序 指令性检测任务控制程序 疾病检测工作管理程序 健康相关产品检验工作程序 食品安全事故应急检验程序 食品安全风险监测与评估工作程序 3×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日对中心管理人员、技术人员及关键支持服务人员适用于本中心全体人员录用、培训、解聘及上岗管理等活动。3.1中心主任负责中心管理人员任命。3.2中心行政管理科负责中心人员的人事管理、档案管理及资料报送收集存档。3.3中心技术负责人负责实施专业技术人员技能考核与评价、上岗及岗位考核。3.4中心质量负责人负责组织对所有岗位人员日常质量监督和关键岗位的重点监督考核，信息质控科负责中心人员管理的质量控制和资料审核工作。4.1人员的录用、任用、聘用和解聘：(1)中心人员的进入；分为任命、公开招考录用、考核录用、借调、调入、聘用。其中临时聘用人员按中心《临聘人员管理办法》进行，其余情形的人员进入按有关管理规定进行，行政管理科负责进行人员的进入协调配合工(2)中心主任是中心法人代表和最高管理者，由集团公司任命，其年度考核由集团公司进行，其职称晋升和专业技术考核由中心行政管理科配合相关部门进行。(3)中心班子成员由×××任命，其年度考核由×××进行，其职称晋升和专业技术(4)中心其他管理层人员和关键岗位人员：由中心主任任命和授权。其中授权签字人(5)人员的辞职、离职、解聘、借调、免职：其中临时人员解除聘用按中心《临聘人员管理办法》进行，其余情形按有关管理规定进行。人员离职必须交出所有受控文件(包括移动储存设备的受控资料),方可办理离职手4×××疾控中心实验室程序文件人员管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日(6)所有人员的进入、在岗和离职，其上岗考核、聘用合同、薪酬、保险金、职称晋升、年度考核、岗位考核、转正定级考核、专业技术职称考试、执业资格考试、继续教育学习、劳动争议解决、人事处分、健康监测、人事档案等管理由中心行政科统一组织和协调，其余相关科室相关人员予以配4.2中心检验检测相关关键岗位人员的管理：(1)中心检验检测相关关键岗位包括：管理人员(中心主任、检验检测相关分管领导、质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、设备管理员、检科长、信息质控科科长、行政管理科长);技术人员(检测技术人员、采样抽样人员、报告审核签发人员);后勤服务关键支持人员(印章管理人员、财务人员、物资车辆后勤保障服务人员)。(2)中心主任有独立的人事任免权，对所有人员有奖励和处罚权，对人员、资金和资源有调配权，中心主任负贵对关键岗位人员进行任命、聘用、解聘和调(3)关键岗位人员的工作描述(如任职条件和职责)见《质量手册(5)中心主任授权质量负责人负责所有关键岗位人员工作质量监督，质量负责人在中心主任领导下，负责协调技术负责人和分管领导，带领质控科长、质量监督员、内审员、设备管理员开展对质量体系贯彻执行过程的质量管理和监督，对质量问题具有一票否决权。质量负责人负责管理体系运行的考核工作，提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议(6)中心主任授权技术负责人负责所有技术领域的贯彻实施工作，技术负责人在中心主任领导下，负责协调质量负责人和分管领导，带领检验科长、检测技术人员、报告审核签发人员、采样抽样人员开展对贯彻执行标准规范的技术实施管理和监督，对技术问题具有一票否决权。技术负责人负责技术领域的实施工作，提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议，负责对检测人员的岗位能力考核。(7)投权签字人由中心主任任命，经省级质量技术监督管理部门考核通过，并备5×××疾控中心实验室程序文件人员管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.3人员的考核：(1)专业技术人员的年度考核按照县卫计局和人社局要求进(2)所有人员的日常考核由行政管理科和所在科室科长按照中心工作制度进(3)人员的岗前培训、岗位培训等培训教育考核按《人员教育培训》程序进(4)进行了岗位能力考核后，应及时填写《岗位能力考核记录》。5能力控制5.1行政管理科根据中心现有的人力资源和能力状况，调整从事管理、技术和关键支持5.2投权签字人必须具备中级以上(含中级)技术职称，熟悉业务，经考核合格。5.3食品检验机构投权签字人必须具备中级以上(含中级)技术职称，熟悉业务，经考5.4对检测报告提供意见和解释人员，须经技术负贵人组织有关人员评价认可，经中心5.5试用期、见习期、临时聘用检测人员上岗前由行政管理科组织拟使用科室和质控科对其培训，合格后上岗，并由质量负责人安排质量监督员督，以确保检测工作质量。5.6从事特定岗位人员，需持不同规定的资格证书(如法定的、特殊技术领域的等),行政管理科列入人员培训计划，确保其持证上岗。特种设备操作人员必须持特种设备人员操作证，艾滋病检测人员必须持省级疾控部门培训合格证，二级生物安全操作人员(含高致病性病原微生物运送样人员，司机除外)必须持中心或上级专业机构培训合格证或上岗证，内审员必须持有效内审员证。6.1所有岗位人员均需填写《人员档案卡》,行政管理科专人管理人员档案，专人专档，档案中需存放人员资格证书复印件。6×××疾控中心实验室程序文件人员管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日6.2质量负责人负责组织质控科对员工档案资料进行审核真实有效，并做到及时更新。6.3所有人员应有员工基本情况表，关键岗位人员均应有岗位能力确认表。除首次能力确认外，至少每5年应进行一次能力确认工作并填写《年度技术人员能力确认、授权一览表》。GZCDC/QR4.2.1-1-2024《人员档案卡》;GZCDC/QR4.2.1-2-2024《岗位能力考核记录》;GZCDC/QR4.2.1-3-2024《年度技术人员能力确认、授权一览表》。7×××疾控中心实验室程序文件第1页共2页第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日他不良因素的压力或利诱，保证本中心出具的检测数据具有公正适用于本中心所进行的各项检测工作质量活3.1质量负责人为公正性保证工作的主管领导，信息质控科负责公正性保证工作的日常管3.2中心主任批准保证检测公正性制度，发表公正性声明。中心主任为公正性行为提供工作环境保证，对各类人员的不公正、不诚实行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处3.3中心全体人员遵守公正行为控制程序，保证检测公正性制度，各科室负责人监督各类4.1质量负责人负责组织制订公正性保证程序，中心主任批准后发布执行。4.2中心主任代表本中心，并以法定代表人的名义发表公正性声明。4.3中心全体人员遵守公正行为控制程序，保证检测公正性制4.4公正性保证制度：4.4.1本中心任何人员不得干预检测工作的公正进行。4.4.2本中心员工对任何可能影响实验室技术判断的包括不正当的商业、财务上和其他如行政上的不良压力或利诱进行抵御，并防止商业贿赂，执行《反商业贿赂程序》,确保中心检验工作的公证性。4.4.3本中心秉公监测，检测工作依据国家相关法律法规和技术标准或经双方协商确认的方法进行，确保检测数据的科学、准确、有效。4.4.4对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务。4.4.5本中心负责检测工作的人员不得参与和检测项目有关系的产品设计、研制、8×××疾控中心实验室程序文件实验室公正行为控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日生产、供应、安装、使用或者维护活动。4.4.6本中心保证检测质量和服务质量。4.4.7本中心维护检测结果的公正性，并承担法律责任。4.4.8所有从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。中心与检测人员签订诚信执业承诺书，并在办公楼大厅醒目位置公布违规举报方式。4.4.9中心检验检测人员独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据结果的真实、客观、准检验检测人员在样品检测过程中不得直接与受检客户接触和沟通，遇到可能涉及利益相4.5.1日常工作中各科室负责人监督各类人员做到公正、诚实，对失信行为，科内进行批评教育，马上予以改正，对影响声誉的严重行为，必须报告中心主任，必要时酌情予以行政或经济处分，签约聘用人员可别严重，触犯法律法规的，移交司法部门处理。信息质控科定期组织检查公正性措施执4.5.2本中心接受客户和有关方面的监督。如发现由于本中心工作人员的不良行为对客户造成影响的，由中心主任负责处理，尽量挽回对客户所造成的影响。4.5.3当发现违反公正性措施要求的情况，执行《不符合工作控制写《不符合工作处置记录》并归档。GZCDC/CX4.2.3b-2024《反商业贿赂程序》。GZCDC/CX4.5.10-2024《不符合工作控制与纠正措施程序》。GZCDC/QR4.2.2-1-2024《工作检查记录》:GZCDC/QR4.2.2-2-2024《公正和廉洁目标责任书》;GZCDC/QR4.5.10-1-2024《不符合工作处置记录》。9×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日保护客户和本中心的机密和所有权，以保护客户和本中心的合法权适用于本中心和客户的机密信息和所有权的保3.1本中心全体人员负有保护本中心和客户的机密信息和所有权的责任。3.2质量监督员负责对相应责任部门进行随时考核检查并作记质量负责人组织信息质控科及有关部门负责人开展违反4.1确定机密和所有权的保护范围4.1.1委托和受检单位提供的样品及其全部技术资料、商业秘密等。4.1.2检验原始记录、检验报告、各种质量活动计划和记录。4.1.3本中心上报主管单位的有关数据、报告等文件。4.1.4本中心未公开的技术情报资料和技术措施。4.1.5本中心拥有的一切检测技术和技术成果。4.1.6本中心仪器设备的技术条件及技术措施。4.1.7涉及本中心财务、资金、人事、机构、工资等方面不宜公开或不予公开的资料。4.1.8所有密级文件、资料、电脑磁盘等。4.1.9客户声明需要保密的其他合理内容。4.2保密措施4.2.1凡属保密内容范围的资料，原则上一律不准随意查阅、外借，若要查阅、借用须经质量负责人批准，机密级档案应经中心主任批准。保密资料仅限指定地点阅读，原则上不得复制或抄录，需要复制、抄录的须经质量负责人或中心主任批×××疾控中心实验室程序文件保密和保护所有权工作程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.2.2客户提供的企业标准、技术资料、文件、工艺及商业秘密等任何资料，未经客户4.2.3样品室、实验区域和现场检测区域应有明显隔离阻止设施和限制入内的标识，在检测过程中，检测人员应负责对检测结果的保密，拒绝外来人员参观与其送检样品无关的实验过程，询问实验结果。4.2.4检测过程中的原始数据只能记在原始记录表上，不得随意4.2.5用电脑处理数据及编制报告时，要避免有外人在场；打印检验报告的电脑开机要4.2.6检测报告统一由业务受理科室按《检测报告管理程序》规定执行。4.2.7业务受理科室的文件资料橱应上锁，应归档的所有资料应按时移交中心综合档案室妥善保管。4.2.8当客户询问并要求用传真或其他电传形式传送检验结果或内容时，必须对客户的真实身份进行核查确认后，方可答复或传送。否则本中心有权拒4.2.9非本中心人员不得随意进入实验室，特殊情况下委托客户验过程的，需到信息质控科填写申请表，由信息质控科科长批准准入证》,在本中心质量管理人员和检验人员陪同下经登记进入实验区，检验人员做好适当的准备工作，不能让委托人在检测室内见到其他委托人的样品和相关检测信息。4.2.10本中心工作人员不得直接或问接参与利用其客户的技术为第三者开展咨询及产4.2.11客户的所有权需要得到保护时，应在委托检验时向本中心括发明权、发现权、专利权等),并出具相应合法的证明或文件。4.2.12客户可通过约定(合同/协议)方式来保护其利益。双方按约定(合同/协议)的内容履行各自的义务，在无约定的情况下，根据本中心的保密规定履行保密义务。4.3保密资料的查(借)阅4.3.1属保密资料、文件，无关人员不得查阅。查阅需填写《文件调阅申请表》,×××疾控中心实验室程序文件保密和保护所有权工作程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日经质量负责人批准，文件管理人员填写《文件资料借阅登记薄》,并按《文件控制程4.3.2客户要求查阅、查询与其委托工作相关的信息和复印其委托送检的检验结果报告时，由中心信息质控科负责受理。信息质控科受理人员首先要对客户的身份、查阅(询)的理由是否合乎规定要求加以确认。若客户的要求符合本中心有关查询、查阅或复印的条件，经质量负责人批准后，到档案室办理借阅复印手4.4监督保密和保护所有权工作的执行4.5.3当发现不符合保密和保护所有权制度要求的情况，执行《不符合工作控制与纠正措施程序》,记录并归档。《检测报告管理程序》;《不符合工作控制与纠正措施程序》。GZCDC/QR4.2.2-1-2024《工作检查记录》;GZCDC/QR4.5.4-1-2024《文件调阅申请表》;GZCDC/QR4.5.4-2-2024《文件资料借阅登记薄》;GZCDC/QR4.3.4-1-2024《实验室准入证》;GZCDC/QR4.2.3-1-2024《保密和保护所有权目标责任书》;GZCDC/QR4.5.10-1-2024《不符合工作处置记录》。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日1目的防范违反职业道德和市场规则的不正当交易行为，增强员工抵制商业贿赂的自觉性和廉政意识，树立良好的形象，保证本中心出具的检测数据具有公正性、诚实2适用范围适用于本中心有关商业贿赂行为的控制。3职责3.1中心行政管理科负责执行本程序，组织各科室进行实施。3.2各科室负责人负责教育和监督，对可能有商业贿赂行为或风险的员工进行识别、预警、科内教育和向中心领导或行政管理科汇3.3中心主任全面负责反商业贿赂工作的管理，对各类人员的商业贿赂行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处罚。4.1反商业贿赂控制范围：中心领导及有关工作人员在药品、仪采购和使用活动中，收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财务或回扣4.2中心主任根据本中心反商业贿赂工作的需要，组织制定反商业贿赂制4.3中心全体员工要自觉遵守反商业贿赂制度。发现违规人员，任何人有权利马上逐级或单位内部越级上报处理。4.4对于检验检测工作中可以直接对外接触或较易对外接触的4.5在对客户接触和服务的整个过程中，严格做到不收受红包、礼品、有价证券等，不接受影响实验室公正性和客观性的任何形式的宴请、娱乐活动等。4.6检验检测所有工作人员应恪尽职守，不得在工作过程中出现借故推诿、刁难、勒索服务对象等现象。4.7、仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护装备等采购中的×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.7.1在采购仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护材料等和检验检测相关物资采购人员不得接受供应商的任何好处如红包、礼品、有价证券4.7.2采购按照有关采购要求进行，大型设备和必须公开招标的项目采购按照政府有4.7.3完善招标等各项采购手续，采购必须完善经办人、验收人等的签字手续。4.8、财务等收费人员应严格按照财务制度执行实验室服务的收费工4.9、实验室质量管理中防止商业贿赂的措施：4.9.1实验室不接收影响实验室检验检测工作的客观性和公正性间的市场竞争和利益冲突行为，不参与和检验检测活动相关的项目或类似项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护等活动。4.9.2实验室在进行质量体系的内部审核和管理评审时，须将况纳入到其中，以监督防止商业贿赂的实际实施情况和效4.10反商业贿赂行为的处理：4.10.1对情节轻微的，以批评教育和自我纠正为主，可免予处分；4.10.2对问题较重，但能主动说清问题，认识错误，并主动上缴所收钱物的，可以依据有关规定从轻或减轻或免予处分；4.10.3对问题较重，经组织帮助后能说清问题，认识错误，并主动上缴所收钱物可以依据有关规定从轻或减轻处分；10.4对问题较重，经组织帮助后仍不交待问题，不上缴所收钱物，或者顶风违纪4.10.5监督反商业贿赂制度执行情况：4.10.5.2当发现不符合反商业贿赂制度要求的情况，执行《不符合工作控制程序》,×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日GZCDC/QR4.2.2-1-2024《工作检查记录》;GZCDC/QR4.5.10-1-2024《不符合工作处置记录》;GZCDC/QR4.2.2-2-2024《公正和廉洁目标责任书×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日通过对本中心工作人员科学地、有计划地进行学习教育和专业技能培训，并对其上岗能力进行考核，不断提高人员素质确保工作人员持续满足本岗位工作的规定要适用于本中心全体人员法律法规知识教育、管理体系知识学习培训、专业技术技能培训等活动。3.1各科室负责人提出本科室年度培训、教育学习的计划，提交到行政管理科。3.2中心行政管理科负责汇总中心人员年度培训计划的编制与实施。3.3中心主任批准培训计划，批准外出学习培训和进修所需经费预算。3.4质量负责人负责管理体系文件培训宣贯，技术负责人负责专业技能考核与评价、岗位能力确认的考核，行政管理科负责人员技术档案的管理工作，信息质控科负责教4.1培训内容a.人员教育：对有关法律法规、公正行为、职业道德规范、产品与消费以及安全和防b.管理体系培训：对《检验检测机构资质认定评审准则》和本中心管贯培训；c.技术培训：检测技能的培训，如仪器设备操作、测试、电脑基本技术、数据处理、数理统计技术、不确定度评估、抽样方法与理论等与检测技术相关内d.专业培训：根据本中心专业人员进行的各岗位所需的专业知识培训。4.2培训方式培训种类分为岗前培训、岗位培训、待岗培训、适时培训。培训方式有内部培训、外(1)内部培训：指由本中心内部组织进行的培训。根据上述培训内容结合管理体系×××疾控中心实验室程序文件人员培训程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日要求进行，还需进行新参加工作人员的培训，新项目开展前的培训，新标准的宣贯培训，新的检测仪器设备操作培训。(2)外部培训：指由上级业务部门组织的培训，如参加上级疾病预防控制机构、实验室认可/认证机构、学术团体组织的培训，包括仪器设备厂家4.2.1岗前培训对新分配、新调入及转岗人员由行政管理科、信息质控科组织上岗培训。培训内容为本中心管理体系文件、相关的法律法规及相关的技术规范、中心内有关的规章制度、拟上岗所需的应知应会知识等。培训方式为质量管理科组织专门人员授课和考核，行政管理科负责记录和上岗证发放或出具上岗考核合格证明。4.2.2岗位培训根据中心管理体系运行需要，所有技术人员的知识应更新、的检测动态应及时了解，各科室负责至少每年不少于一次组织技术交流会、座谈会、知识讲座、标准和规程应用研讨会，互传互授相关知识和技术。各科室做好记录。信息质控科负责汇总和质量监督考核，其效果作为年度岗位能力考核依据之一。4.2.3待岗培训在管理体系内部审核、能力比对试验等过程中发现严重不合格项的人员或者在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，由所在科室建议，质量管理科组织其待岗培训3-6个月，行政管理科组织进行思想政治教育，技术负责人组织进行技能考核，经培训后进行思想政治、质量管理和技术达标考核均达到了规定要求方可以从事与检测质量有关的工作，考核仍不达标者可延长待岗培训或予以转岗或解聘。4.2.4适时培训a、质量管理科负责及时跟踪标准、规程等技术规范的修订b、涉及中心开展检测业务的每个新标准、新方法、新技术等，中心将业业务骨千参加上级有关组织的培训会或技术交流会。×××疾控中心实验室程序文件人员培训程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日c、参加上级组织的培训班学习人员回中心后，有义务及时负责对其他从事相关工作人中心行政管理科要根据各科室提出的年度培训要求、本中心质量方针、目标和检测工作任务的需求，会同中心有关人员确定培训需求和目4.4制定培训计划中心行政管理科根据培训需求和目标制定《年度人员培训计划》,培训计划内容主要4.5实施培训计划培训由中心行政管理科组织实施，每次培训应有投课人、讲稿、签到单、考试卷、成绩汇总等记录资料，并将培训记录载入个人业绩档4.5.1人员基础理论知识培训，由中心行政管理科组织安排全体员工参加，邀请外部有关专家或本中心资深技术人员投课。4.5.2管理体系培训由质量负责人具体负责组织宣贯，全体员工参加。需要时邀请外4.5.4检验检测专业知识培训，内部培训由技术负责人组织，部门举办的各类专业培训班。技术人员外出参加各类培训班，需经中心主任批4.5.5以函授、远程教育或脱产等形式参加大专院校成人继续的进修，由本人提出申请，经所在科室负责人审核同意，报中心主任批准后进4.5.6对来自于不合格工作控制和纠正措施的人员培训任务可掌握，由中心信息质控科临时组织实施。4.6培训考核×××疾控中心实验室程序文件文件编号：GZCDC/CX4.2.4-2024第3页共3页人员培训程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.6.1培训后必要时要对培训人员进行考核，考核不合格的人员要重新培训。负责人组织考核。实际操作考核的内容，一般包括比对、平行样品、4.6.3对考核合格者，由中心行政管理科负责登记并发放上岗资格证书。责人对本科室人员进行年度考核，考核结果记录4.6.5外出受训人员培训结束后，提供接受培训及资格获取等各种证明材料，如考试成绩、继续教育学分、结业证书、合格证等，4.7.3质量负责人负责组织内审员资格考核；和能力验证考核以及实验室室内质控；4.7.5行政管理科组织中心培训考核，质量管理科准备考核所需的资4.8.1岗位能力确认由技术负责人确定，并向中心主任汇报确认结果。4.8.2岗位能力经考核合格的人员由中心主任投权从事工4.8.2仪器设备操作人员、质量监督员、授权签字人、内X××疾控中心实验室程序文件文件编号：GZCDC/CX4.2.4-2024第3页共3页人员培训程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.9培训记录与考核资料归档学术论文)、岗位能力考核材料、授权等记录，并包含GZCDC/CX4.5.9-2024《质量记录和技术记录的《人员档案卡》;《岗位能力考核记录》;《年度技术人员能力确认、投权一览表》。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日对现场检测全过程进行质量控制，保证离开固定设施内的场所的现场检测工作符合规定要求，为客户提供准确可靠的检测数据。3.1技术负责人负责组织对现场检测人员的操作技能考核和能力确认。3.2现场检测人员负责现场检测、记录和质量控制工作3.3设备管理员负责确保现场检测仪器的准确可靠。3.4卫生科实施现场检测，记录、整理、归档等有关资4.1现场检测的范围有：粉尘类、放射性物质、化学性气体、物理参数、生物因子、中毒类的定性初步快速检测、传染病相关的胶体金法快速现场检4.2现场检测4.2.1设备管理员按检测的要求，准备好相应仪器，确定测试人员。4.2.2测试人员应按有关规范、标准要求开展现场检测工作，检测前应对测试仪器的符合性进行检查，应确保检测环境(温度、湿度、风速等)能满足标准条件，并对环4.2.3现场检测按要求进行布点检测，记录检测数据。4.2.4现场检测结束时，应按《质量记录和技术记录的管理程写有关现场检测原始记录，并核对签名。现场检测原始记录应完整无漏，并进行粗略计算。若有疑问，查找原因后，可进行多次实验，直至疑问消除；若需修改数据，应加盖修正专用章，并签上修改人姓名。4.3现场检测的质量控制4.3.1现场检测前的质量控制4.3.1.1确定满足工作环境条件后，确定现场检测日期，签订《委托检测协议书×××疾控中心实验室程序文件第2页共2页现场检测控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.3.1.2检测人员须具备上岗资格，并定期接受培训，持证上岗。4.3.1.3检测人员携带的仪器，必须配有专用仪器箱，做好防震、防尘、防潮等工出发前应仔细检查仪器设备及其附件是否完整齐全，所带资料记录是否完4.3.2现场检测时的质量控制4.3.2.1现场检测时，根据国家标准或操作规程对现场工作环境定后进行检测，并将环境条件记录在检测原始记录上；对检测过程中的环境或情况的变化也应做好记录。4.3.2.2在现场环境符合条件的情况下，检测人员应对现场的仪器进行检查，确认工作状态良好后才能进行工作。4.3.2.3采样布点方法及采样点具体位置的选择应符合国家标准及有关技术规范的要求，井在原始记录上注明布点方法及数量。4.3.2.4必要时，按技术规范的要求设置空白样，与采集样品一起送检，观察空白样4.3.2.5必要时，质量监督员进行现场监督或选择不同的人员或邀请上级机构或兄弟单位的检测人员同时进行检测，分析比较不同人员同时检测所得结果之问的差异。4.3.3现场检测结束后的质量控制现场检测结束后，妥善保存样品，防止样品的污染、损失和变质，并根据样品保存时4.4检测报告现场检测科室根据现场检测结果及时编制、打印检测报告，经科长审核后交卫生4.5投诉的处理参照《申诉及投诉处理程序》。GZCDC/CX4.5.9-2024《质量记录和技术记录的管理程序》;GZCDC/CX4.5.9-2024《申诉及投诉处理程序》;GZCDC/CX4.5.28-2024《检验报告管理程序》。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日为了保证检测结果的准确性和有效性，必须根据不同的检测需求营造适宜的检测环境并进行控制，确保检验结果的可靠性、有效性和测量准确性。本程序适用于本中心实验室设施和环境条件的控制，以及实验室内务管3.1检验科应根据检测工作需要，提出实验室设计和改造方案，以及设施和环境条件配置要求，经中心主任批准后由中心行政管理科负责组织具体实3.2中心行政管理科负责环境设施的配备和维修、设备的环境管理及环境状态的管理3.3检验科负责对所配备的设施和环境进行日常维护、监控，保持正常的工作环3.4检测人员在现场检测时，应负责确保检测场所的环境条件能够满足该检测的标准4.1.1检验科根据检验工作的需要，提出对实验室环境设施的配置或维修要求，填写《服务需求申请表》,报中心行政管理科，由中心主任审批同4.1.2中心行政管理科要将测试区域(包括样品制备和存放区域)与办公场所分4.1.3实验室应布局合理，并采取有效措施，防止相邻工作区域问的不利影响。4.1.4实验室的设计或改造，应根据实验室的功能和用途，充暖、通风等要求，并应考虑环境因素(如温湿度、电磁干扰、噪声、震动等)对检测工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。4.1.5实验室各种辅助设施和环境条件应能满足检测需要及仪器设备使用维护对环境的要求。对于有特殊环境要求的工作区域(如高精密×××疾控中心实验室程序文件第2页共5页设施和环境条件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日样品制备、气瓶室、消毒室等),其设施的配备应满足规定的4.1.6对温度、湿度有特殊要求的试验室(如高精密仪器区、无菌实验区、天平室、药品室等)安装空调设备，满足其环境的特殊要求。4.1.7实验过程有强噪声产生，应采取减噪声或隔声措施，有的实验室和试验装置，应配有合适的排放系统和抽风通风系统，以保证测试工作质量和工作人员健康及周围环境不受影响或损害。4.1.8从事化学分析的实验室应配备紧急处理意外伤害的急救液、紧急洗眼器、烫伤膏包扎用品等，放于固定位置，便于使用，并定期更新。4.1.9微生物室、生物安全实验室应有防尘、灭菌以及其他防止污染的设施。4.1.10微生物室储存设备足够保留所有的样本。若需冰冻或冷藏时，冰柜和冰箱必须有足够的容量。4.1.11本实验室的供配电、用水由行政管理科统一调配和管理。有特殊用电要求时4.1.12实验室安装避雷装置，实验室和楼道内配置足够的消4.1.13中心行政管理科负责实验室环境设施的建设及改造工作。4.1.14在检验工作中，检验人员应将试验环境状况，认真记录在原始记录中；对有特殊环境要求的实验室，还应对环境设施进行连续监控，并详细做好监控记录。4.1.15质量监督人员，应就检验工作中的环境设施状况，实施监督。4.1.16科室要定期对实验室环境的检测、控制及记录进行检4.1.17中心行政管理科会同信息质控科对各检验室环境、设施(包括水、电、光、热和通风等)的卫生状况、实验室内务管理，按有关规定进行定期检查(至少每月一次),填写《内务检查记录》,以确保其洁净整齐，安全保密的要×××疾控中心实验室程序文件设施和环境条件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.2.1.1防尘：室内无粉尘作业，门窗密封性能好，经常保持4.2.1.2温度和防湿：除仪器特殊要求外，精密仪器室不需要安装自来水和下水道(如已有不得使用)。通风良好，有温、湿度计，以备随时检查室内湿度，保持相对湿度≤80%,必要时配去湿机(或空调),温度应维持在4-35℃内，以20-25℃最适宜。4.2.1.3防腐蚀：精密仪器室不准进行化学分析操作。4.2.1.4无强电磁场：实验室内及其周围不得安放能产生强电4.2.1.5防震：精密仪器(如精密天平)必须安放在牢固的工作室及其周围不得装有冲击机等产生强震动的设4.2.1.6避光：仪器室必须有适当的光照。仪器必须安装在阳光不能直接照射到的地方。仪器室必须安装窗帘。4.2.2无菌室：4.2.2.1无菌操作室一般设在实验室内，面积约10m²,高为2m,建筑结构密封，室内有温湿度计。4.2.2.2无菌操作室外应设有缓冲问，约2.5-3m²,备有衣帽钩。4.2.2.3室内必须备有紫外线杀菌灯、照明灯。每10m²面积安装40W紫外灯管一只，距台面1-1.2m高度。4.2.2.4无菌室内备有消毒缸，盛有0.5%过氧乙酸或含氯消毒剂，以存放用过的污染吸管、毛细管等。无菌室内有消毒容器，盛有0.2%过氧乙酸或含氯消毒剂，以擦拭台面及消毒净手(浸泡1-2min)。由检验科负责，见《安全管理程序》。由检验科负责，见《环境保护程序》。×××疾控中心实验室程序文件设施和环境条件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.5.1各实验室应保持清洁、整齐、安全的良好受控状态，不烟等进行与检测无关的活动，存放与检测无关的物4.5.2无关人员未经批准不得随意进入实验室，尤其是在有特有警示并严格限制人员的进出，以免影响环境的稳定性和检测工作的安4.5.3外来人员(委托客户)进入实验室须经信息质控科负责人批准、陪同并佩带《实验室准入证》,实验室做好来访者管理，填写《来访登记表》;其他外来人员进入实验室由检验科科长批准并做好来访登记由实验室人员陪同进入；同时要遵守有关保密规定及服从管理制度的要求，不准将未成年人带入实验4.6.1必要时，检测人员应启动设备，以维持满足要求的温湿监控记录。4.6.2检测人员应严格在标准所规定的环境条件下进行检验，试验过程中环境条件在4.6.3实验室应按《仪器设备管理程序》和《标准物质管理各种设施的日常维护，定期检查设施的完好性和环境条件的符合4.6.5行政管理科应定期组织对实验室设施的完好性和环境条件的符合性、安全状态便于迫溯。4.6.7当发现环境条件可能影响检测结果时，应停止检测作业告，并查明原因和妥善处理。在对设施和环境条件再次确认无影响时，才可恢复检测×××疾控中心实验室程序文件设施和环境条件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.7记录应按各自职责进行收集整理，定期归档。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日对中心实验室产生的废气、废液、固体废弃物和医疗废物进行管理，预防和减少对环境造成的污染，并最大限度地使废弃物得到回收利用，减少二次污适用于本中心各检测室在检测过程中所产生的各种废气、废液、固体废弃物和医疗废3.1行政管理科负责中心医疗废物的内部转运管理和外部环保回收交接管3.2信息质控科负责对实验室检测废弃物管理的监督。3.3各检测室负责对本室废弃物物质进行无害化处理、收集和内部转运交接。4.1实验室试验过程中产生的有毒、有害、有腐蚀性及微生物处理前严禁直接对外界排放。4.2有毒、剧毒、强酸、强碱等实验废弃物应分别存入酸碱中和缸、废弃物处理缸中4.3有机溶剂应尽量回收处理作次级使用，不能回收的要收集存放，由实验室指定专4.4微生物、免疫血清学实验室的废弃物，必须严格消毒灭菌后才能排放和掩埋，必要时焚毁处理。其中感染性废物必须用专用黄色医用垃圾袋盛装和转运。损伤性废物必须妥善置于安全坚固容器中转运。转运过程不得有泄漏。4.5含放射性的废弃物必须贮存在规定容器内，保存到10个半交给专业机构处理。4.6检验过程中产生的少量废气，经通风装置抽空稀释排放。收处理，然后才能排出室外。4.7各检测室产生的废物由本室人员负责收集整理，按分类要求放置于相应的容器和区域中，需集中的移送至指定地点。剧毒废物交给有处理资格的处理单位进行处×××疾控中心实验室程序文件第2页共2页环境保护程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.8各科室废物内不能处理的废物应经过无害化处理及妥善包装后，采用废物转运专用运输箱转移至中心废物暂存问。中心行政管理科定期通知医废中心专业人员收集运走暂存废物并做好转运记录，暂存问及用具的消毒由行政管理科协调中心专业消毒人员进行。医疗废物暂存时间不得超过2天。4.9信息质控科定期巡视实验室检测废弃物的处理、消毒及留存情况，定期查看中心废物暂存间废物清理转运情况，定期查阅各科室废物消毒及转最安全有效可行的废物处理方法及技术，及时发现安全隐患并汇报和督促整改。4.10各检测室实验废物未妥善处理时，可能影响检测工作开展时，应停止检测工待废物处理完毕后，方能开展工作，以确保检测质量。特别应注意有机溶剂和洗涤中残存试剂对样品和采样器具的污染和影响4.11出现紧急情况时，按《实验室安全应急预案》中相应规定执行。附录二：《实验室安全应急预案》×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日加强中心化学危险品，毒品、特种设备、有害生物、水、电、火等危及安全因素的管理，杜绝各类事故，保证人员安全及检测安适用于本中心安全作业和内务的管理。3.1中心生物安全委员会制定生物安全手册；检验科长制订本科室安全作业管理制督促、检查本科室安全作业制度的执行情况。3.2安全分管领导和行政管理科制定中心安全应急预案和安全管理制3.3各科室人员执行有关安全作业管理制度。3.4特种设备安全管理员督查特种设备安全管理情况，生物安全领导小组检查生物安全管理情况，安全分管领导和行政管理科定期检查中心安全制度落实执行情况。4.1制订安全作业管理制度检验科长根据本科室自身情况，确定安全作业管理需求，制订本科室安全作业管理制度，制度包括以下几个方面。4.1.1.1办公区域定期湿式清扫，个人的桌椅及书架等要服从中整齐，办公区域不得摆放使用中的实验设备、样品和耗4.1.1.2各检测室实验区域每天湿式清扫，保证仪器设备无尘，器皿、试剂药品摆放整齐合理、取用快捷方便。实验区域不得存放个人日常生活用品，特别是食品、饮料和化妆品。4.1.2.1对检测活动有影响的所有区域应做出明显标识并加以控4.1.2.2实验室做好来访者管理，填写《来访登记表》。非委托客户类的参观人员至少应经检验科科长批准并佩带参观标识，参观时要有本检×××疾控中心实验室程序文件第2页共3页安全和内务管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日务性联系的人员进入实验场所。委托客户参观必须有中心质量管理人员监督陪同。4.1.2.3危险品的管理执行《危险品管理制度》。从购买、入库存放、双人领用、双人双锁保管、退回、过期失效处理和库存盘点等方面均应严格管4.1.2.4菌毒种的使用、保存、购买执行《菌毒种管理制度》。从购买、入库存放、4.1.2.5严禁在检测室内进食、饮水、会客、吸烟及处理私事测室不得进行与检测无关的活动。清洗检测器材时，不得将含有剧毒的试剂和有机溶剂的废液直接倒入下水道，处理按《环境保护程序》执4.1.2.6检测人员在检测区域内一律穿工作服，进入有特殊要求的检测区域应遵守相4.1.2.7检测人员使用仪器设备时应严格按照仪器设备作业指导书进行，避免违章操作引发的安全事故。4.1.2.8实验室走廊、楼梯、出口应保持畅通，实验室内要配放在明显并便于取用的地方。消防安全设施存放处严禁堆放物品，消防器材不得随意移位、损坏和挪用。检测人员必须会正确使用各种灭火器具，灭火器具应定期检查、4.1.2.9检测室内各种仪器设备、器皿和试剂应有固定的放置场地，不得随意堆试剂瓶应有清晰的标签和专门存放位置，以免错拿误用，造成事故。电器应有良好的绝缘保护，电炉、烤(温)箱要放在不助燃的基座上，不用时应切断电源，禁止超负荷用电。做易燃液体的蒸馏、回流、回收、提纯和浓缩时，要有专人负责，周围不得放有易燃、易爆化学物品，不得有明火。4.1.2.11气瓶和压力蒸汽灭菌器的管理及使用安全要符合特种设备管理有关规定，操作人员和管理人员均应持证上岗，定期培训，定期进行安全检查和设备维4.1.2.12凡使用高压、燃气、直接电热加温设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时，×××疾控中心实验室程序文件安全和内务管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日操作人员不得离开操作岗位。4.1.2.13科室值班工作人员在每天下班前对水、电、钢瓶气、每逢重大节假日前要进行一次防火安全大检查，发现不安全隐患及时报告中心行政管4.1.2.14实验室一旦发生意外事故，要冷静处理。要及时切断措施，抢救受伤人员和仪器设备；保护现场的同时，立即报请有关领导查处。4.1.2.15要备有急救药箱，包括：创可贴、碘优、烫伤膏、医菌棉签、橡皮膏、医用镊子、剪刀等。出现紧急情况按《实验室安全应急预案》作出4.2中心运送已经明确的传染性样本及高致病性微生物样本，样本，专人专车运送。专人是指每次送样须至少2人及以上经取得上岗合格证的专业人员(不包括司机)。4.3注射器、采血管等锐器应先毁形；微生物检验废弃的培养基、阳性样品等，血清学检验废弃的血液样品、阳性血清、过期试剂、一次性卫生用品等医疗废物应先消毒后交行政管理科再交县医废处理中心集中焚烧处理。所有实验废物要按《实验室废弃物处理制度》进行，若属于医疗废物的处理还应执行2003年6月16日颁布实施的《医4.4业务科长至少每个月对本科安全作业管理制度的执行情况进行监督检查，并填写《内务检查记录》,整理并存档。如发现有违反制度的行为发生，执行《不合格控制与纠正措施程序》。GZCDC/CX4.5.10-2024《不合格工作控制与纠正措施程序》;《危险品管理制度》;《菌毒种管理制度》;×××疾控中心实验室程序文件文件编号：GZCDC/CX4.3.4-2024第3页共3页安全和内务管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日为保证所有设备满足使用要求，保证检测数据准确可靠，对设备的控制和管适用于本中心开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等过3.1检验科负责仪器设备的购置申请、保管、使用和日常维护工作，编制作业指导书。卫生科负责现场检测仪器设备的购置申请、保管、使用和日常维护工作。3.2中心技术负责人负责审核采购计划。中心主任负责审批仪器设备采购计划。3.3信息质控科负责组织对拟购仪器设备的论证、验收、报废和在用设备的检定/校准及3.4信息质控科和行政管理科负责在用仪器设备和新购仪器设备的建档和档案管理，组织3.5财务科负责安排购置设备的资金和设备验收后建立固定资产台账。设备的配置执行《服务和供应品的采购程序设备到货后，行政管理科同信息质控科、设备管理员及检测人员根据合同和采购文件进行验收，清点、核对设备和备件的型号、规格、数量是否相符、资料是否齐全。设备由供货方技术人员安装到位后，进行调试，双方验4.2.3校准与技术检查×××疾控中心实验室程序文件第2页共3页仪器设备管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.2.4验收过程中如出现不符合情况，由行政管理科与供方联系寻求售后服务。4.2.5验收合格后，由设备管理员录入《仪器设备一览表》并保管有关设备的所有资料，法按中心行政管理科和财务科规定执行。4.3设备使用和维护4.3.1各使用科室负责编制、执行相关设备作业指导书。指导书合理安置、使用、维护设备，做好使用、维护记录，填写《仪器设备使用记录》、4.4期问核查4.4.1对于使用频率高、基线容易漂移等设备，检测室按照作业指导书对设备进行期问核态方可继续使用。4.4.2在检查过程中若发现异常情况，应立即停止使用，执行4.5。4.5设备维护、停用和报废4.5.1故障设备，使用科室填写《仪器设备维修/停用/报废申报/审门维修，也可发或送至厂家维修。修复后的计量设备须经信息质控科安排通过检定/校准或经检测人员检查合格后方可使用。有关人员填写《仪器设备维修记录4.5.2对于无法修复的仪器设备，由使用科室提出停用或报废，报技术负责人批准，由信息质控科加贴停用/报废标识。×××疾控中心实验室程序文件第3页共3页仪器设备管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.6.1由信息质控科监督设备管理员对用于检测并对检验结果有影响的所有设备加贴唯一性和校准状态标识，统一使用绿、黄、红三色标签标识：a.绿色表示该仪器设备经计量检定(含自检)合格或经检查其功能正常，或经实验室对比符合规定要求，处于正常使用状态；b.黄色表示该仪器设备有部分缺陷，但经检查其校准/检测工作所需的某程合格，准予使用或不影响测量结果的降级使用；c.红色表示该仪器设备已损坏或已超过检定周期或经检定不合格等，不准使用。三色标识应注明上次检定/校准日期、下次检定/校准日期或失效日期、检定/校准结果。设备管理员收到检定/校准报告时，应及时与技术负责人和信息质控科对检定/校准报告进行登记和技术验收，确保检定/校准结果能及时得到应4.6.2设备使用科室收集、保存每台对结果有影响的设备及软件的保存；记录包括以下内容：1)设备及其软件的标识及识别；2)生产商名称、设备型号、出厂编号或其它唯一性标识；3)设备验收记录，核查设备是否符合规范；4)设备放置地点：5)设备使用说明书(或注明说明书的保存地点);6)所有检定/校准计划、检定/校准结果、出厂合格证、调试报告和证书的日期、结果及复印件，验收标准以及下次校准日期；7)设备维护计划和已经进行的维护保养等记录；8)设备的任何损坏、故障、改装或维修记录。4.6.3如设备脱离本中心人员的直接控制(借出、租出),使用人员应在设备恢复使用前经过功能和校准状态检查合格后方可使用，并做好记录《仪器设备脱离直接控制返回后检查记录》。4.6.4仪器设备借用时，由借用人写借用单，保管人进行资格审核，确认能正确×××疾控中心实验室程序文件第3页共3页仪器设备管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日操作后方可签字借出，并在借出和返还时进行状态验收，必要时4.6.5当设备经校准给出一组修正因子时(如现场检测仪器),使用人员必须做到及时修正有关数据，包括及时更新计算机相关软件，确保检测结果的准确性和可靠4.6.6携带仪器设备到现场检测时，先将仪器设备放置于稳固的中要避免晃动，到达现场后放置于平稳的工作台、架上(或场所),检查并记录环境条件。符合规定要求后开机，检查状态并检测和记GZCDC/CX4.5.7-2024《服务和供应品的采购程序》。GZCDC/QR4.4.2-1-2024《仪器设备验收记录》;GZCDC/QR4.4.2-2-2024《仪器设备一览表》;GZCDC/QR4.4.2-3-2024《仪器设备使用记录》;GZCDC/QR4.4.2-4-2024《仪器设备维护记录》;GZCDC/QR4.4.2-5-2024《仪器设备停用/报废申报/审批表》;GZCDC/QR4.4.2-6-2024《仪器设备维修记录》;GZCDC/QR4.4.2-7-2024《仪器设备脱离直接控制返回后检查记录》;GZCDC/QR4.4.7-2-2024《仪器设备使用期间核查记录》。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日为证明本中心在用测量设备、标准物质在两次检定/校准期之间，保持良好可信度的检定或校准状态，特制订本程序。适用于本中心在用测量设备及标准物质的期间核3.1信息质控科负责监督管理制订期间核查的计划，相关科室负责实施。3.2科室负责人负责在用检测设备和标准物质的期间核查监督管理。3.3检测设备使用人实施期问核查工作。4.1根据本中心相关科室的设备使用率及设备检定的具体情况及标准物质的稳定情制订《仪器设备期问核查计划》,技术负责人批4.2期间核查计划包括的设备与标准物质目录和检查的次4.3期间核查4.3.1针对稳定性差或使用频率高的重要设备进行期间核查。4.3.2由各科室提出，信息质控科监督实施“期问核查计划”,各科室按计划实施并做记录。4.3.3将不同仪器每次期问核查情况记录在仪器期间核查记录表在仪器设备档案中。4.3.4其他检测仪器设备平时使用时注意运行情况，观察仪器运行是否正常，做好使用记录。4.3.5对有效期较短、稳定较差的标准物质在有效期内进行一次常是制定标准曲线后测定被核查标物的适宜稀释浓度，再折算成标物浓度是否符合证书给出的值，并作详细记录。4.4期问核查中发现设备运行有问题，应立即报告科室负责人和技术负责人，如仪器确已损坏，应停止使用并由信息质控科负责联系修理。对核查有问题的设备，涉及×××疾控中心实验室程序文件第2页共2页期间核查程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日执行。4.5期间核查中发现标准物质超证书规定值范围，涉及检测结果的有效性和正确性按上4.4执行，并对此有效期的同种标准物质作报废处理。4.6相关记录由信息质控科负责收集归档保存。GZCDC/CX4.5.28-2024《检验报告管理程序》;GZCDC/CX4.5.10-2024《不符合工作控制与纠正措施程序》。GZCDC/QR4.4.7-1-2024《仪器设备期问核查计划》;GZCDC/QR4.4.7-2-2024《仪器设备期间核查记录》。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日并确保本中心所进行的检测通过可靠的量值传递可溯源到国家基适用于检测范围内所有的仪器设备、标准物质等的检定、校准和管理。3.1信息质控科负责本中心所有检测仪器设备的量值溯源管理工作。3.2检验科负责标准物质的量值溯源工作。3.3各科室配合实施仪器设备和标准物质的量值溯源工作。4.1溯源途径：a.对于能溯源到SI单位或与SI单位有关的，进行外部检定/校准。b.对于无法进行外部检定/校准的，实施自校。c.对于标准物质，尽量购买能溯源到国家基准的有证标准物4.2溯源时间确定原则：a.国家强制检定计量器具，其检定周期按相应检定规程规定。b.对于非强制检定计量器具，其溯源周期可根据校准规程和仪器使用情况确定。c.所有对检测结果准确性有影响的仪器设备，在投入使用前，必须进行检定、校准、对于尚未有国家计量检定规程的计量仪器设备或其他原因技术监督部门未能按时检定校准时，由设备使用科室根据需要，安排时间进行自校。自校应符合下列要a.设备管理人员根据设备操作规程制订自校方案，经技术负责人审批后实×××疾控中心实验室程序文件量值溯源管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.3.2.1编制外部检定/校准计划。仪器管理员编制《仪器设备周期检定/校准计划表》,报技术负责人审核批准。计划包括仪器名称、仪器编号、仪器位置、计划检定/校准时4.3.2.2信息质控科选择外部检定/校准服务机构，该机构须为部门。4.3.2.3信息质控科依据《仪器设备周期检定/校准计划表》,在仪器设备检定有效期终止前2个月，向计量检定部门发出委托检定申请，确定检定日通知各有关部门安排专人配合检定工作；检定/校准一般在每年初进行。所有计量器具在检定后应取得检定4.4标准物质的购置、使用按《标准物质管理程序》执4.5经过测量溯源的仪器设备执行《仪器设备管理程序GZCDC/QR4.4.8-1-202×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日对标准物质的使用、保管和验收进行控制，保证标准物质和标适用于本中心使用的标准物质的使用、保管和验收与标准的溶液配制。3.1检验科向行政管理科提出标准物质采购申请，检验科和信息质控科负责对标准物质进行验收、入库、领用和使用管理。3.2行政管理科和检验科负责标准物质采购，行政管理科负责供应商资质审查。3.3检验科负责建立标准物质明细帐，统一保管和移交保管资料到信息质控科。4.1.1购买标准物质应向国家标物中心或其他有相应资质的单位购买，标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质。4.1.2标准物质购买由使用者提出申请并说明技术要求，试剂管理员制定年度计经检验科科长审核，一般由技术负责人批准后，由中心采购小组负责购买。4.1.3凡不具有溯源性的参考物质，则应用最高级别的试剂和4.2.1采购的标准物质，由标准物质使用者和试剂管理员验收。4.2.2验收内容：(1)标准物质名称、编号、技术特性(均匀性、稳定性、标准值及不确定度等)是否符合使用要求；(2)是否附有标准物质证书；(3)是否在有效的使用期限内。验收过程中填写《重要物资验收记录》。4.2.3验收合格的由试剂管理员记录在标准(代标准)物质登记表中。×××疾控中心实验室程序文件第2页共3页标准物质管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.2.4验收不合格的由试剂管理员和检验科科长做出退货或其他处理的决定。4.3标准物质的使用4.3.1检测人员使用标准物质时，由试剂管理员按需发放，使用过程中确保不受污不致使溶剂挥发，用完立即封口归还，并做好领用记录。4.3.2标准物质必须按说明书的规定使用。4.4标准溶液配制和使用。4.4.1标准物质的选择。化学成分标准溶液的来源有两种：一是直接购买标准物质；二是购买标准物质由检测宦配制成标准溶液使用。使用标准物质必须遵守下述规定：a.直接称量标准物质配制溶液：根据标准物质重量和溶液体积计算标准溶液的浓而不必进行“标定”的滴定分析标准溶液，尽可能使用有证标准物b.不是依据物质的重量和溶液体积直接计算溶液浓度而是通过标定得析标准溶液，尽可能能够溯源到国家基准的依据。c.某些分析用元素(或成分)标准溶液，可以使用99.70%以上纯度的试剂配制成的内部使用标准品，有条件时，用已知值的标准物质进行验证，以便满足溯源到国家基准。4.4.2配制标准溶液应作记录，配制和“标定”好的标准溶液应加贴标签。标签应写明标准溶液名称、浓度、配制日期、有效日期、配制人。4.4.3标准溶液应在专用区域放置摆放整齐，标识清楚、明显。当发现有混浊、变色、变质等现象时，应立即停止使用并加以明显标识，分区放置。4.5标准物质的保管4.5.1检验科应有专(兼)人员即试剂管理员兼职保管标准物质，根据标准物质的特4.5.2购置的有证标准物质由试剂管理员统一保管，编制标准(代标准)物质登记表，并建立每一种标准物质台帐。表中应包括：名称、规格、标准级别、纯度、国家标准号、生产单位、批号、数量、有效期、保管人等×××疾控中心实验室程序文件第3页共3页标准物质管理程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.5.4标准物质有专门存放区域，存放区要标识明显、清楚。合格标准物质应加贴显著标识，不合格标准物质应及时进行无害化处理。4.5.5超过有效期的或确认己变质的标准物质，要加标识、分区存放，定期清理，开列清单，经部门负责人批准销毁或降级使用，并及时从本检测部门在用标准物质目录中注销。标准物质超过有效期后应将其管理台账、使用记录和证书等相关信息移交到信×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日通过对管理体系文件进行控制，保证受控文件版本的现行、有效性，并使本中心所有人员均能及时获得和使用有效版本的文件。适用于本中心所有已批准发布的受控文件的控制和与检测工作有关的技术文件资料以及外来的有关检测工作的法规性、技术性文件资料的控3.1中心主任批准和发布本中心质量手册和程序文件。3.2技术负责人和质量负责人负责组织质量手册和程序文件的编写、审核，批准和发3.3质量负责人负责组织质量手册定期评审，技术负责人负责组织程序文件和作业指3.4信息质控科负责内部编制的受控文件、检测标准的跟踪更3.5行政管理科负责外来指令、法规、来文来函等文件和档案的管理。3.6各科室负责本部门技术性文件的编制和审核，客户提供的技术资料、图纸、企业4.1受控文件分类及保管4.1.1.1质量手册、程序文件由行政管理科管理。4.1.1.2管理体系中的常用管理制度、作业指导书、检验规范等由相关科室自行保并报行政管理科备案存档，仪器设备档案、人员技术档案由行政管理科存档。4.1.2.1法律法规文件、各种行政管理制度与质量体系有关的政×××疾控中心实验室程序文件文件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.1.2.2客户提供的技术资料、图纸、企业标准等由有关业务科室管4.2.1文件的编写：根据工作需要，各部门识别文件的编制需求，编制所需求的文4.2.2管理体系的文件唯一性标识如下，中心收文发文唯一性编行，其他未描述到的文件编号遵循作业指导书《文件编号规则》进行补充。文件名称文件代号及说明受控编号说明备注质量手册本号+年号)号+受控序号)整册受控本号+年号)号+受控序号)整册受控质量记录写+准则条款号+序号+年号)同左单份受控技术记录录缩写一序号)同左单份受控作业指导书缩写/ZY科室一作业种类+序号)同左单份受控检测标准标准代号-年号标准代号-年号一受控序号单份受控检验报告号同左单份受控A质量手册：由中心主任组织策划，技术负责人和质量负责人组织有关人员编写各部门负责人会审，信息质控科拟稿，质量负责人审核，中心主任批准后执B程序文件：技术负责人组织有关人员编写，信息质控科拟稿，由质量负责人审核，中×××疾控中心实验室程序文件文件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日C作业指导书和技术记录：由各使用科室编写，科长审核，技术负责人批准后执行。D其他管理文件：由各使用科室编写，科长审核，质量负责人批准后执行。E中心制度：由行政管理科编写，分管领导审核，中心主任批准后执4.3文件的发放和收回4.3.1文件分为“受控”和“非受控”两大类：4.3.1.1受控文件：凡在管理体系运行中使用的文件均为“受控”,所有受控文件必须由行政管理科在该文件封面加盖其受控状态的印章、受控版本编号后由接收人签收。4.3.1.2非受控文件：用于宣传，不登记，不编4.3.2管理体系文件的发放控制4.3.2.1内部编制的受控文件和检测标准：由行政管理科确定发序文件发至各业务科室科长及重要业务科室执行人；作业指导书发至业务科室相关岗位。操作者和执行人能方便地取阅相关的作业指导书、技术标准、规范等文件。4.3.2.2法律法规文件、各种行政管理制度、与质量体系有关的政策等外来文件由中心行政管理科接收，中心主任批阅、其他相关人员传阅后，由中心行政管理科整理、发放、归档，并负责传达贯彻。4.3.2.3客户提供的技术资料、图纸、企业标准等由有关业务科室相关责任人管4.3.3文件发放由行政管理科负责，领用人在《文件发放/回收记录》上签名。4.3.4文件发布后由质量负责人组织各部门或相关部门认真学习，贯彻执行，并由行政管理科定期检查持有者对文件资料的保管情况和文件受控状4.3.5行政管理科发放新版管理体系文件的同时，收回4.3.6管理体系文件持有者调离本科室时，须将所持管理体系4.3.7各科室使用的受控文件不允许私自复印，需要时向行政科复印后盖章、填写编号、进行登记后方可领×××疾控中心实验室程序文件文件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日4.3.8本中心人员需要查阅保密范围内的有关文件，要执行《保密和保护所有权工作程序》。4.4文件的评审信息质控科根据《受控文件一览表》对现有管理体系文件进确定其有效性。对其中的不符合项进行修订、更改并执行4.5条款规定。4.5.1对审查发现的问题，报质量或技术负责人审批后，由原起草人和审核人员进行修改、审核；如有特别指定，须给予被指定人员所需的背景资料，执行4.2条款规4.5.2由文件起草人填写《文件修改审批表》,行政管理科填写《文件修改记录》。4.5.3更改后文件附《质量文件修改通知书》,发放执行4.3.3条款规定。4.5.4保存在计算机系统内的文件的更改执行《计算机、软件及网络管理程序4.6.1与质量管理体系相关的文件都必须存放在防潮、防火、4.6.2受控本限在本中心内使用，不得自行更改、涂划，不得外借或翻4.6.3文件资料持有者必须妥善保管，如有遗失或损坏，应及4.6.4行政管理科负责本中心文件的收集、标识、编目、保存4.7.1所有作废或失效文件由行政管理科及时从所发放或使用场所收回，并加盖“作4.7.2对作为历史资料保留的已作废文件，使用科室需进行明显4.7.3对需销毁的作废文件，经质量负责人批准后销毁，由行×××疾控中心实验室程序文件文件控制程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日况，追踪管理文件的完整性、有效性和及时性，定期反馈文件控制中存在的问题。GZCDC/CX4.2.3a-2024《保密和保护所有权工作程序》;GZCDC/CX4.5.18c-2024《计算机、软件及网络管理程序》;《文件编号规则》。GZCDC/QR4.5.4-1-2024《文件发放范围表》;GZCDC/QR4.5.4-2-2024《受控文件一览表》;GZCDC/QR4.5.4-3-2024《文件发放/回收记录GZCDC/QR4.5.4-4-2024《文件资料借阅登记薄》;GZCDC/QR4.5.4-5-2024《文件修改审批表》;GZCDC/QR4.5.4-6-2024《文件修改记录》;GZCDC/QR4.5.4-7-2024《质量文件修改通知书》;GZCDC/QR4.5.4-8-2024《文件归档/销毁记录》。×××疾控中心实验室程序文件第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日对客户的要求、投标书和合同进行评审，确认客户与实验室双的一致性；确认合同规定内容与国家法律、法规、指令及惯例的非冲突性；确认检测方法；确认本中心实验室有无能力保证合同的执行；确认检测人员能及时理解合同条适用于所有合同评审和管理的全部过程。3.1技术负责人组织相关人员对新的、复杂的、重大项目的客户要求、标书、合同的评审，负责对客户提出的异议进行评审，确保合同双方都能接3.2业务科室负责识别、接收常规和例行检测工作客户的需求与期望，授权有关人员对合同(协议)进行评审，并负责与客户沟通。3.3业务科室合同评审员负责在出现合同偏离情况时及时通知客户，做好与客户的沟4.1.1业务科室相关人员接待客户，要了解客户的下述要求：送样或抽样方式、检测项目、检测方式、检测结果传送方式、检测报告交付时问4.1.3当合同涉及分包项目时，对分包项目也要评审，并征得客检测协议书》上签字认可。4.2.1合同评审具体分为两类：会议评审和简化评审。会议评审由技术负责人主持有关业务科室召开，就客户的技术、财务、法律、时问、样品保管、报告发送、分包、保密、提供意见和解释等要求×××疾控中心实验室程序文件合同评审程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日同评审记录》。简化评审由业务科室授权相关人员与客户洽谈，签订《委托检测协议书》或开列《样4.2.2对于同一客户要求不变的重复例行任务，第一次进行时谈，签订合同草案，组织相关人员就草案进行会议评审，签订测任务，由业务科室有关人员开列样品送检单。4.2.3若合同涉及新项目的首次使用、重要的客户和复杂的、重4.2.4对于检测能力范围内的日常例行简单检测项目，由业务科4.2.4对于检测类标书，应执行会议评审，不进行简易评4.3签订合同4.3.1拟订合同合同评审人和客户拟订《委托检测协议书》。《委托检测协议书》内容如下：检验项目、检验方法、样品描述及检后处理方法、分包情况、检验费、提交报告日期。但不限于此，如需要，视情况再增加其它规定条款。合同也可采用双方商定的其他方式。4.3.2负责合同评审的人员与客户充分协商，在达到双方一致的前提下，签订合同(协议书),并使其符合法律法规要求。4.4合同的执行在合同实施过程中，如客户要求修改合同，须由业务受理室合同评审手续进行评审。合同评审员(样品管理员)要将变更情况通知所有受影响人员，4.6合同的偏离×××疾控中心实验室程序文件合同评审程序第4版第0次修订颁布日期：2024年7月1日本中心在合同执行过程中由于某种原因造成合同执行出现偏离时，有关人员在《合同执行偏离记录》上记录。由合同评审员负责及时通知客户，同时需与客户进行协与客户讨论是否继续执行合同或更改合同，妥善解决合同偏离，确保客户满意。如协商更改合同，填写《合同修改记录》,应重新进行合同评审，从4.1条开始执行，否4.7记录并归档4.7.1业务科室负责保存合同评审和合同管理过程中发生的各种记录，定期移交资料档4.7.2相应记录保存的时问：有关合同评审的记录均随检测报告副本一起保存六年。GZCDC/CX4.5.6-2024《分包控制程序》。GZCDC/QR4.5.5-1-2024《委托检测协议书》;GZCDC/QR4.5.5-2-2024《合同评审记录》;GZC