风险和机遇评估分析表-质保

风险和机遇评估分析表,,,,,,,,,,,,,,,,

部门：品保部（QA）,,,评估小组成员：,,,,,,,,,,,,,

序号,过程步骤/作业单元,风险描述,潜在风险可能的后果,严重度S,潜在要因,发生率O,现行控制措施,控测度D,"RPN

风险系数",采取的措施,责任人,"完成

日期",措施结果,,,

,,,,,,,,,"RPN

风险系数",采取的措施,责任人,"完成

日期",严重度S,发生率O,探测度D,"RPN

风险系数"

1,QC--核对制令单、制造通知单,1、使用了禁止的物质,造成环境监测失效,1,环保部未进行环境测试,1,进料检验作业程序5.2.2，环保部依据材料收料单对每批进料产品进行环境测试,1,1,,,,,,,

,,"

2、料号错误未发现",造成生产错误,2,IQC来料错误仓库发错料,2,进料检验作业程序5.2.4，IQC依据进料检验单内容对材料进行检验。,1,4,,,,,,,

,,3、材料超过保存期限未发现,造成误用,2,盘点时未对超过保存期限产品进行再次检验确认,3,产品保存作业程序5.1.3，仓库对材料进行核对方可入库保存，并依据制令领料单上材料料号进行发料，5.4.5超过期限材料以联络单形式通知品保人员重新检验,2,12,,,,,,,

2,QC--巡线核对SOP,1、SOP错误,造成产品生产错误,3,未核对SOP,3,制程管制作业程序5.3.3产品生产腌依作业标准书进行作业，核对作业员生产动作是否正确，所生产产品是否OK,1,9,,,,,,,

,,2、作业与SOP不相符,造成产品结构不良，或有潜在性不良客诉发生,2,领班未对作业员进行作业站别教育训练，导致作业不相符,4,制程管制作业程序5.3.3产品生产腌依作业标准书进行作业，核对作业员生产动作是否正确，所生产产品是否OK,1,8,,,,,,,

,,3、治工具仪器点检错误，失效,造成产品生产错误,2,治工具仪器未点检校正,2,制程管制作业程序5.5.5对生产设备治工具需点检及保养，点检数据记录于治工具点检表上,1,4,,,,,,,

3,QC--首件检查,1、制令单错误,造成首件确认错误,2,制令单材料用量、贴标等小物料容易错误。,2,制程检验作业程序5.3.1，成品检验规范5.2检验项目依制造通知单，厂商制令单对材料进行实际核对，记录于首件检查记录表。,1,4,,,,,,,

,,2、检验基准书客户参考错误,造成首件确认错误,2,检验基准书所有客户在同一本，未仔细核对主料号。,2,制程检验作业程序5.8依检验基准书及规格书进行核对，确认主料号。,2,8,,,,,,,

,,3、规格书错误,造成首件确认错误,2,规格书不同客户依喇叭不同区分，需依喇叭对应,2,制程检验作业程序5.8依检验基准书及规格书进行核对，确认主料号。,2,8,,,,,,,

4,QC--首件量测,1、量测数据错误,1、断判失误造成不良品流出2、良品被判定为不良品,3,1、检验员量测错误2、仪器治工具未点检测量,3,1、文件：制程检验作业程序5.8检验时依检验制令单，检验基准书、图面/规格书进行量测，数据记录于首件检查记录表2、人力资源作业程序5.3.5品保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训，记录于“内训通知及评核表”。3、设备维护保养作业程序5.0，仪器设备定期保养，治工具点检作业程序5.0治工具期松，记录于仪器/治工具检验管制表。,2,18,,,,,,,

5,QC--首件测试,1、测试数据错误,导致数据判定错误,3,检验员测试错误,2,"1、文件：制程检验作业程序5.8检验时依检验制令单，检验基准书、图面/规格书进行量测，数据记录于首件检查记录表2、人力资源作业程序5.3.5品保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训记录于“内训通知及评核表”。3、参考数据和窗体：制令单，制造通知单，成品检验基准书，首件制品检验记录表，一般检查表,内训通知及评核表",3,18,,,,,,,

,,2、测试仪器失灵，失效,导致数据判定错误,2,仪器治工具使用或设定标准错误,2,设备维护保养作业程序5.0，仪器设备定期保养，治工具点检作业程序5.0治工具点检，记录于仪器/治工具检验管制表。,3,12,,,,,,,

6,QC--首件之检验时间,检验时间过长,不良品生产过多,4,1、人员教育训练不够，对产品认识不够。,4,1、制程检验作业程序5.8依据检验基准书进行描述进行检验。2、人力资源作业程序5.3.5品保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训记录于“内训通知及评核表”。,2,32,,,,,,,

7,QC--巡线确认,1、SOP错误,导致产品生产错误,2,制造部人员教育训练不足,2,人力资源作业程序：5.3.1新进人员教育训练,1,4,,,,,,,

,,2、作业与SOP不相符,导致产品生产不合标准,4,SOP确认不仔细,4,制程管制作业程序5.5.3作业员依据SOP进行作业，不得私自变更作业方法,2,32,,,,,,,

8,QC--不良品挑选后确认,1、不良品未放置于红色框，未标示,导致不良品未及时确认到,4,作业人员教育训练,2,1、人力资源作业程序：5.3.1新进人员教育训练2、制程管制作业程序5.2.4不良品挑选放放置位置及处理方式,2,16,,,,,,,

,,2、良品与不良品界定未明确,导致良品被当作不良品挑选出，成本浪费,3,限度样品建立不明确,2,3、制程检验作业程序5.2.5制程不良处理方式,2,12,,,,,,,

9,QA--一台详细检验,1、未仔细核对检验基准书,"1、不良品未及时发现

2、生产不良流出",3,训练检验人员熟悉检验方法,3,成品检验作业程序5.2，依据相关数据进行检验，记录于“一台详细检查记录表”内,2,18,,,,,,,

,,2、量测数剧及测试数据错误,数据与标准不相符,3,训练量测及测试方法,4,人力资源作业程序5.3.5品保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训，记录于“内训通知及评核表”。,2,24,,,,,,,

10,QA--首箱检验,1、数量未确认清楚,短装多装未发现,3,检验人员不熟悉检验方法,3,成品检验作业程序5.2，依据检验基准书进行检验，记录于“一台详细检查记录表”及“检查报告书”内,2,18,,,,,,,

,,2、装箱方式错误,造成生产装箱错误,3,检验人员不熟悉装箱数量,3,人力资源作业程序5.3.5品保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训，记录于“内训通知及评核表”。,2,18,,,,,,,

,,3、潜在性不良未发现,存在潜在性不良品发生,4,是否进行量产前信赖性试验,4,信赖性试验作业程序5.3新产品，变更，以及可预期发生不良时需进行信赖性评价，记录于“信赖性试验报告表”,3,48,,,,,,,

11,QA--检验完成后包装,检验时检验员对产品不熟悉导致检验后包装错误或遗漏附件材料。,不良品流出,3,"1、未依检验基准书检验

2、检验员对产品不熟悉，教育训练不足",3,1、成品检验作业程序5.2，依据检验基准书进行检验后，需按此方法包装回去。2、人力资源作业程序5.3.5品保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训，记录于“内训通知及评核表”。,2,18,,,,,,,

12,QA--AQL抽样检查,1、抽样数量不足,1、导致不良未及时发现,2,未依抽样计划进行抽样,3,抽样计划作业规定5.2.2，按抽样计划标准进行抽样及判定，记录于“检查报告书”,2,12,,,,,,,

,,2、抽样数量过多,2、导致允收批退判断错误,2,未依抽样计划进行抽样,3,抽样计划作业规定5.2.2，按抽样计划标准进行抽样及判定，记录于“检查报告书”,2,12,,,,,,,

13,QC/QA--不良现象反映,"反馈不及时,不良未及时处理",导致生产不良品过多,3,"1、不合格品处理不及时

2、沟通不足",3,1、成品检验作业程序5.2.2及不合格品管制作业程序5.2.3：不合格品及时标示，并立即开出“质量异常通知单”通知掉造部进行隔离并对策处理。,3,27,,,,,,,

14,QC/QA-变更部品确认,使用了变更前部品未发现,"1、导致生产不良，客诉

2、环境监测失效",4,1、变更后制令单，SOP及SIP等相关数据未修改，开发未通知变更前部品处理方式2、检验人员未查阅变更记录,3,1、文件上：产品设计开发制程环境物持变更作业程序5.2.1变更流程说明及5.6环境物质变更流程。2、窗体：变更通知单，联络单，工程变更通知单,2,24,,,,,,,

15,OQC-出货检查,出货产品跌落损伤,产品受损伤。,2,出货人员在搬运程中跌落或撞到造成,2,产品保存作业程序5.1产品搬运作业规定,1,4,,,,,,,

,,产品发生潮湿现象,产品受损伤。,2,产品保存失当,2,产品保存作业程序5.4产品保存规定温湿度控制方法，记录于“温湿度记录表”,1,4,,,,,,,

,,产品放置垫板高度过高,产品受损伤。,2,产品保存失当,2,产品保存作业程序5.4产品保存规定成品存放限定高度为2M,2,8,,,,,,,

,,出货数量，机种，仕向错误,