2024年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

（图片大小可自由调整）2024年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案第I卷一.参考题库(共100题)1.企业应当按（）的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的（）进行储存；2.中药材、实行分类储存，一般按其来源分为（）、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和（）、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。3.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。4.企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、（）与（），质量管理部门应当负责验证工作的（）与（）。5.国家有专门管理要求的药品6.企业应当定期（）、修订文件，使用的文件应当为（）的文本，已废止或者失效的文件除（）外，不得在工作现场出现。7.企业应当配备（）人员负责投诉管理，对投诉的质量问题（），采取有效措施及时（）和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。8.药品的购销记录必须注明哪些内容？9.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行（）和（）上传。10.企业应当建立药品采购、验收、（）、销售、出库复核、（）和购进退出、运输、（）、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯11.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当（）并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。12.从事质量管理、验收工作的人员应当（），不得兼职其他业务工作。13.冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容14.中药材、中药饮片应入中药材库（）区，保管员应根据原始凭证核对（）、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权（）。15.养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？16.新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。17.简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？18.修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。19.发生灾情、疫情、（）或者（）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立（）的采购记录。20.《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？21.针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？22.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确（）责任、遵守运输操作规程和（）等内容。23.新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？24.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？25.质量体系文件的（）、修订、（）、批准、（）、保管，以及修改、（）、替换、（）等应当按照（）进行，并保存相关记录。26.书面记录及凭证应当及时填写，并做到（），不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。27.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？28.温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测。系统应当至少每隔（）分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。29.药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询（）记录，对照实物确认（）后，方可进行收货。30.企业应按照国家规定，对（）、（）等定期进行校准或者检定。31.企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明（），并留存驾驶人员的（）复印件。记录应当至少保存（）年。32.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有（）以上文化程度。33.采购首营品种应当审核药品的（），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口（）复印件并予以（），审核无误的方可采购。34.储存药品应当按照要求采取（）、遮光、（）、防潮、（）、防鼠等措施35.储存药品相对湿度为（）%～（）%；36.企业质量负责人应当具有（）以上学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。37.诚实守信的具体要求：（）；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，（）、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。（）是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：（）。38.新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。39.针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？40.企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的（）功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成（）式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行（）及（），确保各项质量控制功能的实时和有效。41.对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？42.药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？43.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。44.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。45.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）管理：合格药品为（）色，不合格药品为（）色，待确定药品为（）色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、（）、装箱发货、（）等区域，并有明显标示，（）、储存、（）等作业活动应当在冷库内完成。46.计算机系统应当对库存药品的有效期进行（）和（），具备近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。47.新版GSP要求企业负责人具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容48.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求。冷藏车具有自动调控温度、（）、存储和（）温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有（）和（）箱体内温度数据的功能。49.企业销售药品，应当如实开具（）、做到（）账、货、（）一致。50.药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？51.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及金额、品名一致，并与财务（）相对应。发票按有关规定保存。52.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的（）与（）。53.企业应当采用（）的方式存储和备份各类记录和数据，按（）备份数据；备份数据的介质应当存放在（）场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。54.验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的（）、剂型、（）、批号、（）等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知（）部门进行处理。55.企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？56.批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？57.企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。58.企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？59.储存药品的仓库应配备（）监测系统，系统由（）、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的（）和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有（）功能。60.药品经营企业必须制定和执行（），采取必取必要的措施，保证药品质量。61.计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。62.中药材销售记录应当包括品名、规格、（）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、（）、产地、（）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。63.企业应当制定药品采购、收货、（）、储存、养护、销售、出库复核、（）等环节及（）系统的操作规程。64.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（）负责，并建立（）和档案。65.药品经营企业购销药品，必须有（）的购销纪录。66.为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品（）的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的（）和（）等操作提出具体要求67.运输药品，应当根据药品的（）并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。68.药品验收入库时应当检查哪些证明文件？69.企业应当在验证标准中确定适宜的（）时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于（）小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据（）所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过（）并满载装箱完毕后，按照（）连续采集数据。70.冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？71.新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布，自（）年（）月（）日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指（），两个重点环节是指（）和（），三个难点是指（）。72.质量管理基础数据包括（）及购货单位、（）、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行（），提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能（），直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复73.库房的（）建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、（）和差错。药品（）区、（）区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有（）措施。74.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往（）和（）。75.库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为（）℃；  （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为（）℃；  （3）相对湿度的最大允许误差为（）％RH。76.验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？77.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。78.搬运和堆码药品应当严格按照（）要求规范操作，堆码高度符合（）要求，避免损坏药品包装79.验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？80.药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？81.企业应当采用计算机系统对库存药品的（）进行自动跟踪和控制，采取（）及（）等措施，防止过期药品销售。82.药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？83.简述八个职业道德的基本规范84.验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；85.开办药品批发企业，须经企业所在地（）药品监督管理部门批准并发给（）。86.销后退回药品实物与（）不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作87.到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在（）件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在（）件以上（）件以下，抽样检查（）件；整件数量在（）件以上，每增加（）件，在3件的基础上加（）件；不足（）的，按（）件计算。88.药品经营销售药品必须（），并正确说明（）89.企业应当制定员工个人（）管理制度，储存、运输等岗位人员的（）应当符合劳动保护和产品防护的要求。90.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照（）和（）核对药品，做到票、账、货相符。91.中药材、中药饮片的主要养护方法有（）等方法，其中化学药物防治法主要采用（）熏蒸法，分（）密封熏蒸和（）熏蒸两种。92.采购药品时，企业应当向（）索取发票。发票应当列明药品的（）、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位（）原印章、注明税票号码。93.各操作岗位应当通过输入（）及（）等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用（）或（）等方式录入94.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照（）的要求及时（）药品召回信息，控制和收回存在（）的药品，并建立（）记录。95.药品按批号堆码，不同批号的药品不得（），垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米96.冷库内制冷机组出风口（）厘米范围内以及高于（）的位置不得码放药品97.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查，重点检查（）并记录。98.企业质量管理部门应当配备（）人员，按照国家有关规定承担药品不良反应（）和（）工作。99.新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？100.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案：包装标示；贮藏要求2.参考答案：植物类、动物类、矿物类；种子类、花类、叶类3.参考答案：审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求4.参考答案：协调；审批；组织；实施5.参考答案：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。6.参考答案：审核；现行有效；留档备查7.参考答案：专职或兼职；查明原因；处理8.参考答案：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。9.参考答案：扫码；数据10.参考答案：养护；销后退回；储运温湿度监测11.参考答案：实时监测12.参考答案：在职在岗13.参考答案：1）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）蓄冷剂配置使用的条件测试；3）温度实时监测设备放置位置确认；4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。14.参考答案：待验；品名、规格、产地、数量件数；拒收15.参考答案： 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。16.参考答案：质量管理体系；质量保证能力17.参考答案： 中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节： （1）检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，就单独检验。 （2）抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。 抽取的数量： （1）药材总件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。 （2）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （3）破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1CM以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。18.参考答案：四；18719.参考答案：突发事件；临床紧急救治；专门20.参考答案： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。21.参考答案： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。22.参考答案：运输协议；药品质量；在途时限23.参考答案：新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。24.参考答案： （1）明确双方质量责任； （2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。25.参考答案：起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程26.参考答案：字迹清晰；签名；原有信息27.参考答案： 经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备： （1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。28.参考答案：1；30；529.参考答案：采购；相关信息30.参考答案：计量器具；温湿度监测设备31.参考答案：车牌号；驾驶证；532.参考答案：中专；高中33.参考答案：合法性；批准证明文件；审核34.参考答案：避光；通风；防虫35.参考答案：35；7536.参考答案：大学本科；执业药师；337.参考答案：忠诚所属企业、维护企业信誉；克己奉公、不谋私利、办事公道；办事公道；坚持真理、公私分明、公平公正、光明磊落38.参考答案：前瞻或者回顾；评估、控制、沟通、审核39.参考答案：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。40.参考答案：质量控制；内嵌；自动识别；控制41.参考答案： 切制饮片的验收有如下要求： 水分检查：切制饮片含水量应不超过10%-20%。 片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。 切片：极薄片（镑片）为0。5mm以下；薄片为1~2mm；厚片为2~4mm。 切段：8~12mm的立方块。 切丝：皮类药材丝宽为2~3mm；叶类药村丝宽为5~10mm。 炮制饮片的验收有如下要求： 炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。 烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。 锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。 蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。 各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。 爆花：至少有80%的种子炒开花。 色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。 中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。42.参考答案： 1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2）温控设施运行参数及使用状况测试； 3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5）断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。43.参考答案：质量管理制度；操作规程；记录；凭证44.参考答案：拼箱45.参考答案：色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零、装箱、发货46.参考答案：自动跟踪；控制；预警；自动锁定47.参考答案：大学专科48.参考答案：温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集49.参考答案：发票；票；款50.参考答案： （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 （2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 （3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。51.参考答案：付款流向；账目内容52.参考答案：药品质量；安全53.参考答案：安全、可靠；日；安全54.参考答案：通用名称；规格；数量、生产厂商；采购55.参考答案： （1）负责指导设定系统质量控制功能； （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （6）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。56.参考答案： （1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （2）系统数据库管理和数据备份； （3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； （4）负责系统程序的运行及维护管理； （5）负责系统网络以及数据的安全管理； （6）保证系统日志的完整性； （7）建立系统硬件和软件管理档案。57.参考答案：执业药师；358.参考答案： 部门及岗位职责应当包括： （1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （4）与药品经营相关的其他岗位职责。59.参考答案：温湿度；测点终端、管理主机；采集、传送；处理、报警60.参考答案：药品保管制度61.参考答案：锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程、处理结果62.参考答案：产地；批号；生产厂商63.参考答案：验收；运输；计算机64.参考答案：专人；记录65.参考答案：真实完整66.参考答案：电子监管；扫码；数据上传67.参考答案：包装、质量68.参考答案： （1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 （2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 （3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件 （4）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。69.参考答案：连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间70.参考答案： 1）车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2）温控设施运行参数及使用状况测试； 3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5）断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）运输路径及运输最长时限验证。71.参考答案：2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理、冷链管理、药品运输72.参考答案：供货单位；经营品种；提示、预警；自动锁定73.参考答案：选址、设计、布局；交叉污染、混淆；储存作业；辅助作业；隔离74.参考答案：直调企业；购货单位75.参考答案：±0.5；±1.0；±376.参考答案： （1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 （2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 （3）每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。77.参考答案：申请表格；质量负责人；质量管理体系78.参考答案：外包装标示；包装图示79.参考答案： （1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效； （2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点； （3）每个库房中均匀性布点数量不得少于