互联网医院（中医）建设标准（征求意见稿）

ICSCCS11.020C0721DB21/TXXXX—XXXXSpecificationforinternethospitalsconstructofTraditionalChiDB21/TXXXX—XXXX 52规范性引用文件 53术语和定义 54基本要求 错误！未定义书签。5业务流程 76管理规范 87信息安全 98房屋和设备设施 99规章制度 910中医医学术语标准 错误！未定义书签。参考文献 DB21/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：辽宁中医药大学附属医院。本文件主要起草人：杨鸫祥、冷锦红、刘悦、黄春艳本标准发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区太原北街2号，联系电话标准起草单位通讯地址：沈阳市皇姑区北陵大街33号，联系电话DB21/TXXXX—XXXX在当今数字化高速发展的时代，互联网与医疗的深度融合为传统中医带来了新的机遇与挑战。互联网医院（中医）的建设，旨在传承和弘扬中医瑰宝的同时，利用先进的信息技术，为患者提供更加便捷、高效、优质的中医医疗服务。2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，要求规范和推动“互联网+健康医疗”服务，创新互联网健康医疗服务模式，持续推进覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和自主健康管理一体化的国民健康信息服务。2018年4月，国务院办公厅印发了《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》，鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓宽医疗服务空问和内容。2018年7月，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行)》《互联网医院管理办法(试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》，三个文件进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，在鼓励与规范的双重引导下，互联网医院这一新兴医疗业态平稳起步。互联网医院（中医）建设标准化能够规范行业发展，确保医疗质量与安全，整合资源，提升服务可及性，促进中医传承创新，推动分级诊疗，为患者提供便捷优质的中医服务，助力中医在互联网时代更好地发展。迄今为止，辽宁省尚没有制定互联网医院（中医）建设标准。因此，辽宁中医药大学附属医院组织编写《互联网医院（中医）建设标准》，旨在为中医及中西医结合医院建设互联网医院（中医）建设提供规范和指导，推进辽宁省中医互联网诊疗的应用发展。5DB21/TXXXX—XXXX互联网医院（中医）建设标准本文件提出了辽宁省中医互联网医院标准化体系、明确了建设需要满足的基本要求、业务流程、管理制度和信息安全，介绍了中医互联网医院标准化体系建设总体架构。本文件适用于全省各级中医及中西医结合医疗机构、各级中医医疗管理机构、第三方互联网医疗信息化建设服务商。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2261.4-2003个人基本信息分类与代码GB/T12346-2021经穴名称与定位GB/T15657-2021中医病证分类与代码GB/T16751.1-2023《中医临床诊疗术语第1部分：疾病》GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》GB/T31774-2015中药编码规则及编码GB/T38327-2019健康信息学—中医药数据集分类GB/T39725-2020信息安全技术—健康医疗数据安全指南ISO18668-1:2016中药编码系统—第一部分：中药编码规则WS/T303-2009卫生信息数据元标准化规则WS363-2011卫生信息数据元目录WS445-2014电子病历基本数据集3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1互联网医院以实体的中医医疗机构作为基础，借助互联网的技术手段，经各级卫健委批准审核，提供互联网复诊、咨询、开药等医疗形式的医院。3.2互联网诊疗具备执业医师资格并注册在本医院，通过互联网的技术手段对复诊患者开展诊疗行为。3.3处方流转6DB21/TXXXX—XXXX指通电子处方在医院与各医疗机构、药店之间流转的过程，将院内处方以电子化的形式同步流转至院内院外的指定医疗机构和药店。3.4监管平台由各级卫健委简历，通过实时核对监管互联网诊疗平台的运营合规性备案信息，监控诊疗行为中的在线问诊、处方开具等核心业务的平台。3.5电子签名即CA认证，电子签名就是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名。4基本要求4.1互联网医院准入申请设置互联网医院，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请。设置审批时需提供设置申请书、可行性报告、所依托的等材料，并由省、市卫生健康主管部门(含中医药主管部门)、行政审批部门做出审批决定4.2组织架构科学设置医院组织机构，制定完整的规章制度和岗位制度。通过建立组织架构，确保资源和信息流程的有序性，并通过这种有序性，稳定和提升组织所共同使用的资源在实现其共同价值目标上的效率和作用。4.3科室设置互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。4.4诊疗科目根据医疗机构诊疗科目范围、运营发展需求、医疗联合体+互联网医院合作协议要求科学设置临床科室，落实医患优质资源的精准匹配。互联网医院根据开展业务内容确定诊疗科目，不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。4.5人员资质根据医务人员执业资格、执业类别、执业范围严格规范医务人员的资质管理，做到诊疗科目与执业范围的精准匹配。规范行医，不开展超范围医疗活动。不使用非卫生技术人员从事诊疗活动。4.5.1互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构。4.5.2互联网医院有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务，确保互联网医院系统稳定运行。4.5.3有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。7DB21/TXXXX—XXXX4.5.4相关人员必须经过医疗卫生法律法规、医疗服务相关政策、各项规章制度、岗位职责、流程规范和应急预案的培训，确保其掌握服务流程，明确可能存在的风险。4.6人员培训根据医疗机构校验要求和医疗机构不良行为管理规范，建立自查自纠等监管体系，系统落实医院管理制度，及时纠正和整改违规情况。系统培训员工熟悉岗位职责、服务流程、管理制度及诊疗规范。5业务流程5.1患者注册患者通过互联网医院平台实名认证身份信息，注册到互联网医院平台，可通过APP/微信公众号/小程序等互联网医院依托平台操作。5.2医生注册具备医师资质的医生通过互联网医院平台提出注册申请，由医院监管部门审核，下放权限并维护信息，根据角色设置问诊权、处方权、药品审核权等。5.3在线问诊患者通过互联网医院平台线上发起咨询/问诊，填写实名信息、病情描述、复诊证明等材料，再提交订单支付问诊费用。5.4医生接诊根据患者发起的互联网问诊，医生选择接诊/转诊/退诊，接诊完成与患者建立沟通机制，可发起图文、语音、视频聊天开展互联网诊疗活动。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。5.5检验检查根据患者具体病情，可以在线预约检验检查，查询检查检验结果和资料。5.6电子处方根据患者病情，具备资质和处方权的医生可以为复诊患者线上开立西药/成药/中药，需填写患者诊断、主诉、现病史必填信息，开立提交校验电子签名。5.7药局审核根据医生开立的电子处方，具备处方审核权的药局人员借助平台审核处方，需以患者实际病情为依据进行审核/退回。5.8患者支付电子处方开立和审核完成后，由患者通过平台进行支付，可支持选择线上配送/到店自取，支付完成生成患者邮寄/取药凭证。5.9药品配送支付完成并选择配送的药品流转到互联网医院对应的快递公司，生成快递单号，快递员根据单号取药并及时邮寄。8DB21/TXXXX—XXXX5.10电子票据为提升就医体验，打造智慧医疗服务,启用医疗收费电子票据。6管理规范6.1医师注册管理在互联网医院开展医疗服务的医师，必须保证所提供的证件或证明真实性、合法性。不得用其他人的证件冒充本人证件，审核部门需审核医师及证件真实性，并进行实名认证。审核通过的证件照片及复印件要归档保存备案。6.2行为规范管理医师在诊疗活动中应当依法执业，遵守相关法规，按照核定的执业类别和范围开展诊疗活动，禁止超执业范围、超诊疗科目开展执业活动。6.3诊疗规范要求在互联网诊疗平台进行诊疗行为，其过程必须符合国家所制定的病历、处方相关规定，诊断路径需根据相关疾病的诊疗指南或诊疗标准进行，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。6.4电子病历管理医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。6.5医疗质量和安全管理医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合医疗管理要求，建立医疗质量和医疗安全规章制度。6.6特殊管理药品医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。6.7医疗投诉管理对投诉的处理应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，做到投诉有接待、处理有程序、结果有反馈、责任有落实。6.8知情同意管理患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。互联网医院的医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。6.9操作安全管理工作人员在本系统使用自已的帐号、密码操作，不得使用他人的帐号登陆；不得泄露本人的账号、密码被他人使用。工作人员不得随意在设备上安装与本系统办公无关的程序，严禁外来设备如硬盘、U盘等随意装入微机运行。7信息安全9DB21/TXXXX—XXXX7.1三级等保要求互联网医院安全建设应按照GB/T22239-2019中第三级安全要求的相关标准执行。7.2网络安全要求互联网医院业务区与实体医院业务区之间应通过网络隔离设备进行逻辑隔离，应提供数据库审计、攻击行为检测和信息阻断等功能，安全运维区应具备集中监视、操作记录、安全预警等保障机制。7.3个人信息保护应建立个人信息保护制度，开展个人信息安全隐患排查、监测和预警，应对共享的信息采取脱敏脱密措施。7.4医疗数据安全与保密医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后，医疗机构应当及时向主管的卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。8.房屋和设备设施8.1用于互联网医院运行的服务器不少于2套，数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。存储医疗数据的服务器不得存放在境外。8.2拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统（含必要的软件系统和硬件设备）。8.3具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于10Mbps，且至少由两家宽带网络供应商提供服务。鼓励有条件的互联网医院接入互联网专线、虚拟专用网（VPN），保障医疗相关数据传输服务质量。8.4建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。8.5具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。8.6信息系统实施第三级信息安全等级保护。9.规章制度9.1互联网医疗服务管理体系与制度9.2人员岗位职责9.3服务流程9.4互联网医院信息系统使用管理制度9.5互联网医疗质量控制和评价制度9.6在线处方管理制度9.7患者知情同意与登记制度9.8在线医疗文书管理制度9.9在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度DB21/TXXXX—XXXX9.10人员培训考核制度9.11停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案10.中医医学术语标准10.1基础数据元变量如患者基本信息、就诊信息、医嘱信息等业务域中标识符号代码应符合GB/T2261.4-2003、WS445-2014、WS363-2011、WS/T303-2009的规定，并实时更新最新标准。10.2中医疾病名称及证候应符合GB/T15657-2021，GB/T16751.1-2023，GB/T16751.2-2021，还可参考《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》的规定，并实时更新最新标准。10.3针刺腧穴定位、手法及编码应符合GB/T12346-2021的规定，并实时更新最新标准。10.4中草药名称及编码应符合ISO18668-1:2016、GB/T31774-2015的规定，并实时更新最新标准。10.5中草药应用中所对应的四气五味、归经主治、毒性及副作用等数据元属性规范应遵循2020版《中华人民共和国药典》、中国中医药出版社出版的《中药学》教材，还可参考名家医案、临床用药或人用经验等规律挖掘或总结等。10.6常用医学术语参考标准包括但不限于：《常用临床医学名词（2019年版）》、《中医药临床术语集》、《中医临床常见症状术语规范（修订）》、中国中医药出版社出版的《中医诊断学》教材、《中国中医药学主题词表》、《中医古典语言