医疗器械产品类强制性认证实施规则_第1页
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文档简介

认证申 型式试 加施位 产品的送样量及送样要求见1。YY0053（3为本规则覆盖6466b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时， 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质 1-2认证产品测试纲要》2)中所要求的生产线试验项目进行现场检测。6按照YY0053 §7.1.3透析器大包装的标志3产品的一致性,确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检3.26空心纤维透析按透析面积分为：高（2.0m2以（1.4m2～2.0m2功能不同时，不能作为一个单元申YY6空心纤维YY或一次/批3.或一次/批4.或一次/批或一次/批或一次/批或一次/批(1)*11产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程

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