2024年不合格品质量检查制度范例（二篇）

第2页共2页2024年不合格品质量检查制度范例（三）不合格商品及退货商品管理制度针对医疗器械，凡不符合国家相关法律、法规及质量标准的，均视为不合格商品。本公司严格禁止购进及销售此类不合格商品。为确保管理规范，仓库实施色标管理制度，合格品库（区）与不合格库（区）设有明显区分标志，并设有专门账簿记录。对于在入库前验收阶段发现的不合格商品，将暂时存放于不合格品库（区），并悬挂红色标识牌。质管科需填写医疗器械拒收报告单，并立即向相关部门发送，以便及时处理。对于假冒商品，将立即就地封存，并同时向上级监督管理部门上报。针对需销毁的不合格商品，由保管人员负责造表登记，经质管科负责人签字确认后，报公司经理审批。销毁过程需由质检、业务、财务负责人共同到场监督，并做好详细的销毁记录。关于购进调入商品的退货程序与要求，主要包括以下几个方面：一是因不执行合同、超期发货、多发货、价格变动等原因导致的退货；二是入库验收时发现的质量、规格、包装等问题；三是其他需退货的特殊情况；四是退货商品必须单独存放于退货库（区），并设置明显标识；五是退货商品的货款，一旦收到应作拒付处理。退货（包括退出或退回）事宜由业务、质管等部门根据职责分工具体办理。若发生争议，由公司经理做出决定，并需妥善管理退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉及不良反应报告制度方面，本公司在经营过程中，对任何质量查询、投诉、抽查及销售过程中发现的质量问题，都将深入查明原因，明确责任归属，并采取有效措施进行处理，同时做好相关记录以备查。对于已售出的医疗器械，若发现质量问题，公司将立即向相关管理部门报告，并迅速追回问题产品，同时做好记录。销售记录需保存至产品售出后三年。若发生重大质量事故，导致人身伤亡或性质恶劣、影响恶劣的，发生部门需在六小时内向公司经理及质检负责人报告。公司则需在规定时间内向当地药品监督管理局报告。对于其他重大质量事故，发生部门需在两日内向公司经理及质检负责人报告，公司也需在规定时间内向药监局汇报。在处理质量事故时，公司各相关部门需在总经理的领导下，及时、谨慎、迅速地采取行动。需全面调查事故发生的时间、地点、相关人员及部门、事故经过等，并依据调查结果认真分析事故原因，明确责任归属，提出整改及预防措施。同时，公司将按照相关规章制度严肃处理事故责任人，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过、事故责任者和群众不受到教育不放过、没有防范措施不放过）。对于隐瞒质量事故不报的行为，公司将视为隐瞒事故论处，并追究相关环节负责人的责任。根据情节轻重，将给予批评教育、通报或行政处分等处罚措施。2024年不合格品质量检查制度范例（二）不合格商品及退货商品管理制度一、不合格商品管理1.医疗器械若不符合国家相关法律法规、质量标准，均视为不合格商品。本公司严禁购进及销售不合格商品。2.仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应设有明确且醒目的标识，并分别建立专账进行管理。3.在入库验收阶段发现的不合格商品，应暂时存放于不合格品库（区），并悬挂红色标识牌。质管科需填写“医疗器械拒收报告单”，并及时发送至相关部门进行处理。对于假冒商品，应就地封存，并立即上报上级监督管理部门。4.对于需销毁的不合格商品，保管人员应编制销毁清单，经质管科负责人签字确认后，报公司经理审批。销毁过程需由质检、业务和财务负责人共同到场监督，并做好销毁记录。二、退货商品管理1.退货商品的主要依据包括不执行合同、超期发货、多发货、价格变动等，以及入库验收时发现的质量、规格、包装等问题。2.确定为退货的商品，必须分别存放于退货库（区），并设置明显标识。退货商品的发票应作拒付处理。3.退货（退出或退回）业务由质管、业务等部门按职责分工具体经办。发生争议时，由公司经理进行决策，并严格管理退货手续，以备查验。三、质量查询、投诉和不良反应报告制度1.在经营过程中，对于质量查询、投诉、抽查及销售过程中发现的质量问题，应查明原因，明确责任，并采取有效的处理措施。同时，应做好相关记录以备查。2.已售出的医疗器械若发现质量问题，应立即向有关管理部门报告，并迅速追回医疗器械及做好记录。销售记录应保存至产品售出后三年。3.发生重大质量事故且造成人身伤亡或性质恶劣、影响严重的，发生部门应在六小时内报告公司经理和质检负责人。公司应在规定时间内向当地药品监督管理局报告。对于其他重大质量事故，发生部门应在两日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。4.发生质量事故时，公司各相关部门应在总经理的领导下，及时、慎重、从速处理。应全面调查事故的时间、地点、相关人员和部门以及事故经过。依据事故调查结果深入分析原因，明确相关人员责任，并提出整改和预防措施。同时，应按照公司相关规章制度进行严肃处理，坚持