精神药品质量管理制度分析

文献名称第二类精神药物经营质量管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-001-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

保证第二类精神药物的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,

到达安全、合法经营的管理目的。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物的J经营管理。

四、内容

第二类精神药物是指列入“精神药物品种目录（2023年版）第二类”

的药物和其他物质。

1、国家对麻醉药物和精神药物实行定点经营制度。在本省、自治区、

直辖市行政区域内从事麻醉药物和第一类精神药物批发业务的区域性批

发企业，可以从事第二类精神药物批发业务。

2、第二类精神药物的经营管理、药物质量以及安全管理中，企业法

人是第一负责人。

3、凡购进第二类精神药物，均应按规定配置专门的管理人员。

4、建立第二类精神药物的I专用账册及购进、入库验收、在库养护、

出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

5、第二类精神药物购销业务中应票账货款相符。

6、第二类精神药物账册及记录的保留期限应当自药物有效期期满之

日起不少于5年。

7、第二类精神药物的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理

人员和直接业务人员、储存、运送等人员每年接受不少于10课时的麻醉

药物和精神药物管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。

8、严格执行药物电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，保证

对的核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电

子监管预警信息提醒收货企业核注信息有误的I必须立即暂停供货、进行调

查，发现销售数量和流向等状况异常应及时向当地食品药物监管部门汇

报。

9、建立安全经营评价机制。定期对安全制度的执行状况进行考核，

保证制度日勺执行，并根据有关管理规定和企业经营实际，及时进行修改、

补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

10、每月10日前及每季度末，向食品药物监管部门报送上月或上季

度第二类精神药物购进、销售流向和库存状况。

文献名称第二类精神药物购进管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-002-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

严格把好第二类精神药物的购进业务质量关，保证依法经营并保证经

营质量安全。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物购进环节的I质量管理。

四、内容

1、药物配置中心指定专人负责第二类精神药物的（采购工作。

2、只能从第二类精神药物定点生产企业、全国性批发企业、区域性

批发企业、其他专门从事第二类精神药物批发业务的I企业购进第二类精神

药物。不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合如下规定:

3.1确定供货单位的合法资格；

文献名称第二类精神药物收货、验收质量管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-003-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药物质量符合

规定。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物的收货、验收管理。

四、内容

1、药物到货时，收货员应当核算运送方式与否符合规定，对照随货

同行单和采购记录查对药物，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符

日勺填写“药物拒收汇报单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药物到货时，应对其运送方式及运送过程日勺温度记录、

运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定的填写

“药物拒收汇报单”拒绝收货。

3、销后退回的第二类精神药物，凭“销后退回申请单”和“药物销

售记录”，确定为我司售出的药物方可收货，并填写“销后退回药物收货

记录”。

4、收货员收货时应检查外包装状况，如发现包装破损、挤压变形、

污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏

等问题，应对有以上问题的所有包装的药物开箱拣货。不符合收货规定口勺

填写“药物拒收汇报单”拒绝收货。

5、收货员将符合收货规定的药物放入待验区待验，并填写“商品收

货单”，告知验收员进行验收。

5、第二类精神药物的验收，要实行专人验收。验收时除了查对品名、

规格、生产企业等一般验收项目外，还要查对其包装的标签或阐明书上与

否有规定日勺标识和警示阐明。未按规定标注时不得验收入库。

6、验收第二类精神药物时，应索取每批药物的质量检查汇报书。验收

时注意检查外包装以及封带的完好性，异常状况应当加强抽样检查。

7、对有特殊温度储存规定日勺第二类精神药物，验收员在符合规定日勺条

件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

8、验收进口第二类精神药物时，应按品种索取加盖有供货单位质量管

理机构原印章日勺《进口药物注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进

口药物检查汇报书》或注明已抽样的《进口药物告知单》复印件。检查其

包装、标签与否以中文注明品名、重要成分以及注册证号，并有中文阐明

书。

9、经验收确认合格的第二类精神药物，验收员将验收信息录入商务系

统，做好“购进药物验收记录”，并按规定程序入库。

10、对销后退回的第二类精神药物，验收员必须逐箱验点至最小包装。

查对品名、规格、同意文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格

方可入库，并做好“销后退回药物验收记录”。

11、对有质量问题的第二类精神药物，验收员应当拒收，填写“药物

拒收汇报单”，药物移入不合格区，并向质量管理部汇报，同步告知药物

配置中心。

12、对加入国家电子监管网的第二类精神药物，应及时进行扫码，并

及时将数据上传。

文献名称第二类精神药物储存、养护和出库复核质量管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-004-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

・、目的

加强在库第二类精神药物的质量控制和管理以及出库药物的质量检

查，保障在库药物质量安全和出库药物符合规定。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物日勺在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

1、企业设置储存第二类精神药物的专区，防止药物被盗、替代或者

混入假药。

2、专区设置有防盗设置和对应的防火设施，设置合格品区、待验区、

发货区、退货区、不合格区。

3、第二类精神药物日勺寄存，应当符合药物阐明书规定日勺贮藏条件,

合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药物逐月填报“药物催销

表”。

4、保管员应当严格保管制度，第二类精神药物实行专区寄存、专帐

记录、专人保管，杜绝差错，严防流失。

5、养护员应指导、配合保管员做好库房的I温湿度管理工作，做好温

湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药物的I质量。

6、养护员按《药物养护操作程序》对第二类精神药物定期进行循检,

并填写养护记录。对由于异常原因也许出现质量问题和在库时间较长的药

物应加强检查，并做好记录。

7、对质量可疑的第二类精神药物，养护员立即采用停售措施，并在

计算机系统中锁定，同步汇报质量管理部确认。

8、第二类精神药物出库时执行《药物出库复核、拆零拼箱操作程序》,

需专人复核并签字确认，发货和出库复核应根据出库凭证所列项目与实物

逐项查对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

9、对加入国家电子监管网的第二类精神药物，复核完毕后应进行扫

码，并及时将数据上传。

10、办公室负责对视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修，

并做好记录。储运部应当常常检查维护药库防盗、防火设备和防盗监控设

备，保证设备运行状况良好。

11、第二类精神药物在保管中导致损耗和损失时，储运部应进行实物

查对，查明原因，写出书面汇报，经企业负责人审核同意并做出处理意见。

文献名称第二类精神药物销售质量管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-005-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

规范第二类精神药物管理，保障特殊管理药物的销售符合规定。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物销售的质量管理。

四、内容

1、第二类精神药物可以将销售给定点生产企业、全国性批发企业、

区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药物批发业务的企业、医疗机

构和从事第二类精神药物零售的药物零售连锁企业。

2、严格审核第二类精神药物购置方资质，建立“客户资质审核表”。

审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药物合法、安全、

合理使用，防止流入非法渠道、导致流弊事件。

3、向其他企业、单位销售第二类精神药物时，应当每次核算企业或

单位资质文献、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4、销售第二类精神药物时，顾客货款必须汇到我司银行账户，严禁

使用现金进行药物交易。

5、药物配置中心指定专人负责第二类精神药物的开票工作，开票员

按照商务系统的设定，将其销售给合格客户。同步跟踪垓算药物到货状况。

6、销售第二类精神药物时，开票员应同步、如实开具发票，做到票、

账、货、款一致。

7、开票员做好“药物销售记录”。销售记录包括药物区I通用名称、

规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金

额、销售日期等内容。

8、对已售出的第二类精神药物，如发现质量问题，销售员应及时向

质量管理部汇报，必要时配合召回己售出区I药物，并做好详细纪录。

9、对已售出的第二类精神药物，如发现药物不良反应，销售员应及

时向质量管理部汇报。

文献名称第二类精神药物运送管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-006-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

加强麻醉药物和精神药物运送管理，保证运送安全，防止丢失、损毁、

被盗。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《麻醉药物和精神药物运送管理措施》、《药

物经营质量管理规范》及实行条例等有关法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物的运送质量管理。

四、内容

1、第二类精神药物可通过铁路、邮寄、托运或自行运送送货至购货

单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运

经办人在运单货品名称栏内填写“第二类精神药物”字样，运单上加盖

托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。储运部应将有关托运单

整顿归档以备查。

2、运送第二类精神药物时应加强管理，采用封闭式运送工具或其他措

施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运送过程中发生药物盗抢、

遗失、调换、损毁等事故。

3、运送有温度规定的第二类精神药物时，应根据季节温度变化和运送

规定采用必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各

忖段的冷链温度监控记录。

4、邮寄第二类精神药物时，提交省级食品药物监管机构出具的准予

邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。

5、铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药物和精神药物时，

应当及时办理运送手续，尽量缩短货品在途时间，并采用对应口勺安全措施,

防止麻醉药物、精神药物在装卸和运送过程中被盗、被抢或丢失。

6、第二类精神药物送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货

手续，双方对货品进行现场检查验收，保证货品精确交付。销往医疗机构

的第二类精神药物，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交

接，并将签收回单建档保留5年备杳。

7、第二类精神药物在运送途中出现包装破损时，承运单位要采用对

应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失时，承运单位应启动《药物应急处

置预案》，立即汇报当地公安机关，并告知收货单位，收货单位应立即汇

报当地药物监督管理部门。

8、搬运、装卸第二类精神药物应轻拿轻放，严格按照外包装图文标

志规定堆放和采用防护措施。

9、堆垛应严格遵照第二类精神药物外包装图文标志的规定，规范操

作。怕压的药物应控制堆垛高度。

文献名称第二类精神药物不合格品管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-007-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

加强不合格第二类精神药物的安全质量管理，保障药物安全。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业不合格第二类精神药物的质量管理。

四、内容

1、不合格第二类精神药物的概念

不合格第二类精神药物是指：第二类精神药物的包装不合格或外观

质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格第二类精神药物日勺分类

2.1假劣药：根据《药物管理法》第四十八条可鉴定为假药、第四十

九条可鉴定为劣药或以劣药论处的第二类精神药物;

2.2其他不合格第二类精神药物：不属于假劣药，但有其他不合格项

日勺第二类精神药物。

3、不合格第二类精神药物的审核

3.1国家或省、市、各级药物监督管理部门公布的告知或质量公报中

的不合格第二类精神药物；

3.2药检所抽检成果为不合格第二类精神药物；

3.3厂方、供货单位来函告知的不合格第二类精神药物；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不

符，包装污染，破碎及超过有效期的第二类精神药物，并汇报质量管理部

后确认欧I;

3.5抽样送检确认为不合格第二类精神药物；

4、不合格第二类精神药物的汇报

确认不合格的第二类精神药物，不得自行做销售或退、换货处理，质

量管理部要及时上报给药物监督管理部门，等待处理告知。

5、不合格第二类精神药物的控制

5.1购进过程：采购员不得从不具有经营第二类精神药物资格的企业

购货；

5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神

药物严禁收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其

他在经营过程中有机会接触到第二类精神药物的人员均有责任和权力实

行不合格第二类精神药物的过程控制，包括:

5.3.1发现：发现第二类精神药物可疑的不合格项；

5.3.2汇报：及时向质量管理部汇报不合格发现；

5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认与否合格之前对可疑日勺不合

格第二类精神药物实行临时管制：

5.3.3.1收货入库时发现第二类精神药物可疑为不合格，应拒收并立

即汇报质量管理部确认处理；

5.3.3.2在库养护或出库复核时发现第二类精神药物可疑为质量不合

格，应立即挂黄牌暂停销售，告知质量管理部复检；

5.3.3.3已经销售的I第二类精神药物发现质量可疑为不合格，应立即

告知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格第二类精神药物，等待处

理；

5.3.3.4实行临时管制的第二类精神药物，在质量管理部确认质量合

格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。

5.3.4寄存与标识：不合格第二类精神药物应寄存在不合格药物区，

并有明显标志。

5.3.5处置：

5.3.5.1拒收：入库收货、检查时确认为不合格第二类精神药物，收

货员、验收员出具“药物拒收汇报单”；

5.3.5.2停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格第二类

精神药物，质量管理部出具“药物停售告知单”，己经售出的第二类精神

药物销售部应及时追回；

5.3.5.3药物配置中心收到“药物拒收汇报单”和“药物停售告知单”

后，应及时告知供货单位，质量管理部按如下规定进行处理。

6、不合格第二类精神药物的处理

6.1按药物监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格第二类精神药物记录，内容包括：品名、剂型、规格、

批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录

保留5年备查。

7、不合格第二类精神药物的报废、销毁

不合格第二类精神药物的报废、销毁，应在药物监督管理机构的监督

下执行并做好记录。

8、不合格第二类精神药物分析

出现不合格第二类精神药物后，质量管理部应及时查明质量不合格原

因，分清质量责任，并制定防止措施，实行质量改善。

文献名称第二类精神药物退货管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-008-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

规范第二类精神药物销后退回药物和购进退出药物的质量管理工作,

防止质量事故和经济损失。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物的销后退回和购进退出的I质量管理。

四、内容

1、销后退回

1.1销后退回的范围：属我司售出的且没有失效；送错货和多送货；

因我企业责任导致质量不合格；其他我企业同意退货的第二类精神药物。

1.2销后退回的第二类精神药物，销售部填写“销后退回申请单”，

由药物配置中心确定与否为我司售出的药物。确定无误并经审批同意退货

后，储运部方可将第二类精神药物收货，查对资料、药物无误后填写“销

后退回药物收货记录”。

1.3验收员按照《药物验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量

问题则由保管员移入合格品区，并对对应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格，则按《第二类精神药物不合格品管理制度》

进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的J范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销

后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的第二类精神药物（滞销、近

效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其他状况）。

2.2药物配置中心告知供货单位，按照《药物购进退出操作程序》进

行退货。

文献名称第二类精神药物报损、销毁管理制度

编号YYWZ-QM-EJ-009-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共2页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

加强第二类精神药物不合格品日勺管理，保障进、出库以及报损、销毁

符合规定。

二、根据

《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和

精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关

法律法规。

三、合用范围

合用于企业不合格第二类精神药物时报损销毁质量管理。

四、内容

1、购进药物在收货、验收程序中，收货员或验收员鉴定的不合格品,

应当将其移入不合格品区，并填写“药物拒收汇报单二及时告知药物配

置中心联络处理。

2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移

入不合格品区，养护员向质量管理部汇报。

3、企业自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问

题的药物，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药物停售

告知单”，告知药物配置中心及销售部停止销售并处理。

4、质量不合格的第二类精神药物应当妥善保管，由保管员填写“不

合格药物报损审批单”，经企业负责人同意后，在食品药物监督管理部门

监督下实行销毁，并填写“报损药物销毁记录”。

5、入库后发生、发现或者销后退回检出时不合格导致时报损，应查

明原因，分清责任，及时制定与采用纠正、防止措施。

文献名称第二类精神药物不良反应汇报制度

编号YYWZ-QM-EJ-010-2023-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期同意人同意日期

执行日期版本号002文献页数共3页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

为加强第二类精神药物不良反应监测工作日勺管理，保证患者用药安全

有效。

二、根据

《药物管理法》、《药物不良反应监测管理措施》、《药物经营质量

管理规范》及实行条例等有关法律法规。

三、合用范围

合用于企业第二类精神药物的I不良反应的上报管理。

四、内容

1、第二类精神药物不良反应的有关概念：

1.1第二类精神药物不良反应是指合格药物在正常使用方法、用量状况

下出现的J与用药目的无关或意外的有害反应。

L2新的药物不良反应是指药物阐明书中未载明的不良反应。阐明书中

已经有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与阐明书描述不

一致或者更严重的，按照新的药物不良反应处理；

1.3药物严重不良反应是指因服用药物引起如下损害情形之一的反应：

引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并可以导致人体

永久的或明显的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延

长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列状况的：

1.4严重药物不良事件是指药物治疗过程中出现的严重不良临床事件，

它不一定与药物有明确口勺因果关系，包括严重药物不良反应、药物质量、不

合理用药等引起的事件。

2、质量管理部负责搜集、分析、整顿、上报企业第二类精神药物不

良反应信息。

3、不良反应汇报范围：

3.1新药监测期内的国产药物应汇报该药物的所有不良反应其他

国产药物，汇报新的和严重的不良反应；

3.2进口药物自初次获准进口之日起5年内，汇报该进口药物的所有不

良反应；满5年的汇报新的和严重的不良反应。

4、不良反应汇报的程序和规定：

4.1我司对所经营第二类精神药物的不良反应状况进行监测，各部门要

积极配合做好药物不良反应监测工作，获知或者发现药物也许与用药有

关的不良反应，应当通过国家药物不良反应监测信息网络汇报；不具有在线

汇报条件的，应填写“药物不久反应事件汇报表”报送省药物不良反应监测中

心，由其代为在线汇报；

4.2发现或者获知新的、严重的I第二类精神药物不良反应应当立即向质

量管理部和质量负责人汇报，质量管理部详细记录、•调查、处理确认后，填

写“药物不良反应/事件汇报表”，向省药物不良反应监测中心汇报，其中新

的或严重的药物不良反应应于发现之日起15日内汇报，死亡病例须及时汇

报；其他药物不良反应应当在30日内汇报。有