非生产用辅助物料标准管理规程

海济生物HygeneBiopharm非生产用辅助物料标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-003版本号：01起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发号：执行日期：年月日第页【目的】建立非生产用辅助物料标准管理规程，规范非生产用物料的接收、保管、发放、领用，避免直接或间接影响产品质量。【范围】适用于本公司非生产用辅助物料的管理。【职责】1本规程由物料组编写和制定。2物料组按本规程对非生产用辅助物料进行管理。3各部门按本规程申购非生产用辅助物料和领用。4质量部现场监控员对无质量要求的非生产用辅助物料按本规程执行，对有质量要求的辅助物料按照原辅料标准进行管理。【内容】1定义非生产用辅助物料：（简称辅助物料）指用于企业生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量的，但是不属于原辅料和包装材料的物料。（如设备配件、工器具、检验器具、生产易耗品、劳保用品等）等。2采购申请2.1对于常用辅助物料库存不够时，物料组通知使用部门，由使用部门提出采购申请。2.2非常用辅助物料由各使用部门按使用量、使用要求，填写采购申请单，当需求部门提出物料申请时需到仓库核对物料库存情况，确认物料零库存或库存不满足使用需求后交申请部门领导审核，审核通过提交到采购部门购买。3辅助物料来料检查3.1物料管理员首先确认供应商是否为合格供应商，然后初检物料的品名、规格、批号、数量要与采购申请单和送货单或发票一致，包装要有明显标记，内容清晰、完整。3.2检查外内包装要完好，内物品无损坏，实物、规格、数量与送货单名称、规格、数量相符，包装要符合要求。（如要求独立包装或无菌包装或密封包装）。3.3非常用物料、不固定标准和规格或有特殊要求的物料，由物料管理员通知相关使用部门一起验收确认，确认内容包括：名称、规格、质量要求、材质要求、相关资料等；3.4与生产药品直接接触的零配件、易耗品由物料管理员、现场监控员、使用部门一起初验确认，需提供相关材质报告或检验报告的，物料管理员对相关的资料进行收集，质量部现场监控员对相关的资料进行审核、确认、归档管理。3.5如需要现场测试的物品，（如需要通电、或校准才能确认的物品）由使用部门或工程设备部人员对物品进行现场测试或校准后，确定是否符合使用要求。3.6物料组接收物品时要以最小单位为标准，对物料进行清点，到货批量大的物料，可以按5%比例抽点数量，若发现抽点包装数量不符，有权将整批物料退货，批量小的包装物料要全部清点，确保物品入库数量正确。4辅助物料入库4.1辅助物料经初验合格后，如外包装有污物或灰尘的，及时对货物外包装进行清洁，按要求将物料分类、分区摆放于干净的货架上。4.2物料管理员及时办理入库手续，填写《入仓单》，并登记《辅助物料进厂总账》。5辅助物料拒收来料检查物料不合格的，或相关的资质证明不符合标准、不齐全的，经质量部现场监控员、使用部门负责人、物料管理员一致确认为不合格的，拒收该批物料，并及时填写《不合格品处理单》，注明不合格原因后交采购部，采购要及时进行退货或换货处理。6辅助物料在库管理6.1库房环境6.1.1每天要保持库内环境和货物外表面的清洁，及时清理、打扫。6.1.2库房要通风、防潮、货物要有货架或垫板摆放，不能直接将货物摆放在地面上。6.1.3保证消防设施齐全且能正常运转。6.2日常管理6.2.1玻璃仪器：注意轻拿轻放，严禁碰撞、重压、或摆放过高。6.2.2零配件：对有特殊存放要求的零配件，如须打油密封的，则按其特殊要求进行打油密封。6.2.3易耗品：根据物资本身的性质采取相应的养护措施，已经灭菌处理的物品，原包装要密封，棉制品、纸制品应注意翻动，防潮、防霉、防虫蛀。7发放7.1经查验不合格的物品不得发放。7.2已到有效期的物料不得发放。7.3按“先进先出、近效期先出”的原则进行发放。7.4发放时，物料管理员要开具《领料单》，与领料人当面核实名称、规格、数量，物料清点交接后，物料管理员、领料员要在领料单上签名确认。7.5已开包装的物料或退回的物料优先发放。7.6及时在《辅助物料收发存》上登记。8接收退回物料8.1退回品来源8.1.1使用中发现的不合格品（一般指双层包装），如果是供应商来料不合格的，通知采购与供应商联系退货或换货。8.1.2员工离职和调离本岗位时，退回的工作用品（包括使用工具、工作服、工作鞋、钥匙）由物料管理员接收保管，待下次有新员工入职时，优先发放使用。8.2接收退回物品的程序8.2.1将物品接收入库，按规定码放。8.2.2使用中发现的不合格品进行上报，经部门经理确认后，退/换货，或者销毁。8.2.3使用部门退回的玻璃仪器、零配件、易耗品由物料管理员、判断尚能使用的，存放于相同品种、相同规格的货位上，并做好标记，以备下次发放使用；残损的易耗品不退仓库，由生产部作销毁处理。8.2.4并及时做好《辅助物料收发存》。9安全管理9.1物料管理员要做好辅助物料仓库日常安全工作：防火、防盗。9.2每天要及时整理、清扫仓库卫生。9.3每天做好设备、电器、线路的检查、维护工作。9.4每天要保持运输通道、消防通道畅通。9.5上下班前后要对消防设施、门窗进行检查，关好门窗、关好照明开关，通风设备等。【依据】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》【相关文件】文件名称文件编号不合格品标准管理规程HJ-SMP-03-QA-015物料接收、储存、发放标准管理规程HJ-SMP-01-01W-004【相关记录】记录名称记录编号入仓单REC-SMP-01-01W-003-001辅助物料进厂总账REC-SMP-01-01W-003-002辅助物料收发存REC-SMP-01-01W-003-003【修订历史】版本号执行日期修订内容01新起草海济生物HygeneBiopharm入仓单编号：REC-SMP-01-01W-003-001版本号：01执行日期：年月日供货单位:凭证号：NO：物料编码物料名称规格供方批号进厂批号单位收货数量检验数量实收数量单价金额有效期备注采购人:仓管员:日期:第一联（白）：仓库存根第二联（红）：财务记账第三联（绿）：随货同行第1页共1页海济生物HygeneBiopharm辅助物料进厂总帐编号：REC-SMP-01-01W-003-002版本号：01执行日期：年月日日期单号供应商生产厂家物料名称物料规格数量单价金额采购人收货人备注第1页