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34DB34/T4510—2023静脉用药调配中心洁净区管理规范Managementspecificationforcleanareaofpharmacyintravenousadmixtureservices2023-07-31发布2023-08-31实施安徽省市场监督管理局发布I1GB/T16292医药工业洁净室YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的3.13.23.323.43.53.64.2.1应定期进行一次各项参数的检测，技术基本要求应符合附录4.2.2生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时，应及时更换高效空气过4.3配药设备4.3.1智能设备放置于百级（A级）层流台或生物安全柜内时，需提供有资质的第三方检测的合格报5.1手套5.2注射器35.2.2注射针应与注射器密封在初包装内，在确保注射器未被污染的情况下，也允许单独包装的注射5.3洁净工作服5.3.2洁净工作服应无破损、斑点、污物以及其他影响服装性能的缺陷，应对身体相关部位能有效隔6.1.1摆药贴签核对工作按照《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》中《静脉用药集中6.1.4摆药、贴签、核对的药师由审方药师在PIVAS系6.2.3可振荡的难溶性危害药品粉针剂应贴上医用输液瓶口贴或装入危害药品袋内系好再置于振46.4.2危害药品废物应在危害药品调配操作间内处理。废弃针头应置于利器盒内，利器盒与其他51)监测标准：温度18～26℃,相对湿度35％～75%;1)监测标准：非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＜电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间；非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素和危害药品调配操作9.1应建立应急预案，包括但不限于：危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等意外事故及火9.2应定期开展应急预案演练，提高应急能力和水平。6A.1.1空调系统停止运行后，将新风口插板式过滤网拆下；将新风过滤网应用水或A.2.1应将需清洁或更换的初、中效过滤器，在空调系统停运后取出，更换备用初、中效使用。宜在A.2.2初效过滤器应每个月清洁检查一次，2～4月更换，中效过滤器应每2个月清洁检查一次，3～6A.3.2净化空调机组内部的内壁板、风机等设施应定期A.3.3应对净化空调机组内表冷器、接水盘、挡风板等容易积尘位置定期检查、清洁，具备洁净使用a)风量下降为额定风量的75%;71234568123456782000h紫外辐射通量

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