JJF(京) 151-2024 药物溶出度仪温度参数校准规范

北京市地方计量技术规范药物溶出度仪温度参数校准规范北京市市场监督管理局发布TemperatureParameterofDissoluti参加起草人:I （II） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （5） （8） （9） （10）附录B校准证书内页格式 （12） （13）II1药物溶出度仪温度参数校准规范指固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度，是评价药物固体制剂3.1.2温度数据采集仪te可直接置于被测环境进行测量，具有自动采集被测温度信号、数据存储、记录、通讯3.1.3温度偏差temperat3.1.4温度均匀性temperatureu3.1.5温度波动度temperaturevo3.1.6溶出介质dissolu23.2计量单位4概述药物溶出度仪(以下简称“溶出度仪”)主要用于药品溶出特性检验的设备，广泛应用于制药行业和医学实验室。利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，使溶出介质中溶出度仪的结构组成如图1所示，主要由控制显示单元、机电系统、恒温装置、水浴箱、溶出杯装置等组成。控制显示单元通过恒温装置和机电系统控制溶出度仪温度、电机转速和高度，并显示相应信息。根据《中国药典》的要求，每个溶出度仪均有6个以上结3按溶出度仪能否实时监测溶出杯内温度，可分为普通温控型溶出度仪和精密温控型溶出度仪，普通温控型溶出度仪仅监测水浴温度，精密温控型溶出度仪还可监测各个溶出杯稳定工作后，各个溶出杯中的溶出介质温度(以下简称“溶出杯温度”)均匀性应不稳定工作后，各个溶出杯中的溶出介质温度在37℃处，温度波动度应不超过±0.5℃5.4溶出杯温度示值偏差6通用技术要求46.1溶出度仪标识应完整、清晰，并具有以下信息：设备名称、制造商名称或商标、型6.2溶出度仪应能平稳地置于工作台上，周围无强电磁干扰，无振动干扰，无强光直接照射，避免安装在空气调节器风口位置。仪器外表应光洁平整，开关、各功能键和调节旋钮均能正常工作，可动部分应灵活可靠；各紧固件无松动，电缆线的接插件能紧密配合；6.3溶出杯杯体应光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕等缺陷；转轴应无可见机械形变，表面无锈蚀现象，桨面涂层光滑、无脱落；转篮的篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，注:上述要求对于本规范的校准项目的校准不一定产生影响，但可能影响药物溶出度的测定，因此7.1.1.1环境温度15～30）℃,相对湿度：≤85%RH。7.1.1.2供电电源：电压220±22）V；频率50±1）Hz。温度测量标准一般应选用多通道温度显示仪表或多路温线制铂电阻温度计，并能满足校准工作需求。多通道温度测量仪表两部分（为表述方便，以下每一通道温度传感器和其电测部分统一称为标准温度计51++2++3-+4-+5-+7.3.2.1要求被校仪器按照技术说明按编号成套地安装溶出杯和转轴（校准过程中不得调），7.3.2.2确认水浴槽蒸馏水液面在最低水位线以上，用量筒为每个溶出杯加入900mL蒸），浴温控传感器放置；当水浴温控传感器安装于恒温加热装置中时（以下简称“情况II”自取样口插入。溶出杯中温度传感器应放置于液面下4cm～6cm；对于精7.3.2.3设定被校溶出度仪的水浴温度为37℃,待温度恒定后，用多通道温度测量装置监测各个溶出杯温度，观测各个溶出杯标准温度计示值确认被校溶出度仪溶出杯温度是否6温度传感器A（情况I）水浴温控传感器温度传感器A（情况I）温度传感器1温度传感器2温度传感器3温度传感器1温度传感器2温度传感器3温度溶出杯1温度温度溶出杯1温度溶出杯2温度传感器6溶出杯3温度传感器7溶出杯4溶出杯8传感器5溶出杯5溶出杯6溶出杯7水浴槽传感器4温度传感器B传感器4温度传感器B（情况II）温度传感器A（情况温度传感器A（情况II）温度传感器8温度传感器87.3.3.1确认溶出度仪设备稳定出度仪水浴温度示值→标准温度计A示值”；对于情况II，读取顺序为“标准温度计A7.3.3.2水浴实际温度值按公式（1情况I）或公式（2情况Ⅱ)计算：sy=A+A（1）sy=（A+A+B+B)（2）7y——水浴温度示值误差，℃;），max——各测量点规定时间内测量的最高温度，℃;min——各测量点规定时间内测量的最低温度，℃;S——设定的温度值，℃。6）——测量次数。8∆f=±max[(max−min)/2]（7）f——温度波动度，℃;max——各杯实测水温中最高温度，℃;min——各杯实测水温中最低温度，℃。），（7）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性9身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。生产厂家出厂编号备℃12-1234567891234567891122334455667788℃℃12345678℃℃±℃℃1.1环境条件：温度为(15~35)℃,湿度≤85%RHsy=（A+A+B+B)y——水浴温度示值误差，℃;y——水浴温度示值的算术平均值，℃。药物溶出度仪温度显示分辨力为0.01℃,估计其为均匀分布，包含因子为，故标）：22温湿度自动检定系统温度显示分辨力：0.01℃,估计其为均匀分布，包含因子为，3