《车间班组长以上人员》考试题及答案（A卷）

PAGEPAGE1《车间班组长以上人员》考试题及答案（A卷）一、填空题（每空0.5分，共45分）。1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于（2010年10月19日）经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（2011年3月1日）起施行。2.为规范药品生产质量管理，根据（中华人民共和国药品管理法）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例），制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。3.质量保证是（质量管理体系）的一部分。企业必须建立（质量保证系统），同时建立完整的（文件体系），以保证系统有效运行。4.质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。5.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。6.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。7.关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。8.（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。（质量管理负责人）和（质量受权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。9.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（本科学历）（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（五年）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的（药品质量管理经验），接受过与所生产产品相关的专业知识培训。10.人员卫生操作规程应当包括与（健康）、（卫生习惯）及（人员着装）相关的内容。11.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。12.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。13.进入洁净生产区的人员不得（不得物）和（）。14.生产区、仓储区应当禁止（吸烟）和（饮食），禁止存放（食品）、（饮料）、（香烟）和（个人用药品）等非生产用物品。15.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。16.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（保养）工作，检查并做好记录。17.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（操作规程），认真执行保养，做到“三好”（好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。18.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“运行”），如未进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“待用”）。19.设备的维护保养应贯彻（预防维修）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。20.操作岗位要做到“一平”、“二净”、（“三见”）、“四无”。21.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无（药垢），无（油污）。22.不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区）内，按不合格物料进行退货销毁处理。23.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（清洗）和（消毒）。24.洁净区空调宜连续运行，保证室内（正压），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行（30分钟）后，待室内自净后人员方可进入。25.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（圆珠笔）或（）。26．不用的工具应存放在（指定的工具柜）内，整齐码放，专人保管。27.重铬酸钾溶液仅限（玻璃器具）的清洁处理。28.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（配制日期）、（配制人）、（配制数量）及（有效期）。29.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。30.清洁工具随用随取，用后（及时清洁），并（定置存放）。31.不同岗位的洁净区工作服应（分开）洗涤。32..灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤的材质和孔径分别是（钛棒0.1um）、（聚丙烯滤芯0.45或0.22um）、（聚醚砜滤芯0.22um）。33.清场包括（换批清场）和（更换品种清场）。34.清场完毕后，有（生产操作人员）填写清场记录、（车间质量员）对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（《清场清洁合格证》）。35.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过（三天），洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（）。二、单项选择题（每题1分，共9分）1.质量管理部门应当（D）A.参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B.参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C.参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D.参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。2.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（A）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A.每个部门和每个岗位的职责B.每个部门的职责C.每个岗位的职责D.重点岗位的职责3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（C）。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。4.每天下班后紫外灯照射（C）分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟。A.15B.20C.30D.355.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（B）A.顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B.顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C.顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D.顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。6.关于工作服的洗涤，不正确的说法为：（B）A洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B口罩与其它衣物一起洗涤。C鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。7.洁净区拖鞋在（）清洁。A、一般生产区B、洁净区C、以上全对D、以上全不对8.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（c）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理9.记录用纸笔应用塑料袋包好，（B）。A.置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B.置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C.置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D.置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用三、多项选择题：（每题2分，共22分）1.质量保证系统应当确保：（ABCDE）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.管理职责明确；D.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；E.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.质量控制的基本要求包括（ABDE）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；E.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。3.生产状态下员工的健康的标准:(ABD)A患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。B带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产。C带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产。D员工能正常处理本岗位的各项操作。4.身体不适应员工的权利和义务包括：（ABCD）A生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。5.生产过程剩余物料的处理包括：（ABC）A车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中。B保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符。C已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识。D已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识。6.洁净区的生产环境卫生管理包括：（ABCD）A.洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。B.生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。C.洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。D.洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。7.下列说法正确的是（ABCD）A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。B.物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。C.物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）,保证清洁、无尘。D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。8．一般生产区个人卫生要求（ABCD）A直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。B患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。C经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。D生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。9.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ABCE）A包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁。B将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净。C用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准。D最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净。E照明灯具内的清洁必须在关闭电源且灯具降温后进行，用折成条状的半干抹布擦拭灯具至洁净。10.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（AD）：A.万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；B.万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；C.10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。D.10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。11.洁净厂房的清洁标准包括（ABCD）。A目测表面、玻璃应明亮，B墙壁、顶棚应洁净无痕迹，C地面无碎屑、无污迹。D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。四、问答题（每题8分，共24分）1．质量保证系统应当确保什么？2.简述生产管理负责人的主要职责。2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护