区药品抽检工作方案（6篇）

区药品抽检工作方案（6篇）区药品抽检工作方案1根据《药品质量抽查检验管理办法》和市市场监管局《关于印发20__年市药品抽检工作计划的通知》（镇市监食药检〔20__〕19号）要求，结合我区实际，制定20__年药品抽检工作计划，具体事项如下：一、总体目标坚持问题导向，积极发现可疑药品，突出打击市场假劣药品的针对性；及时掌握辖区内经营、使用环节整体质量水平，提高分级监管和科学抽检效能；增强风险防控意识，及时控制不合格产品和存在隐患的产品；培养药品抽检专业队伍，积极探索创新药品抽检工作机制。二、抽验任务（一）任务分工。市局下达的监督抽验任务为保底完成65批次，抽样工作由各分局执法人员负责实施。任务分解详见《20__年药品抽检任务分解表》（附件1）。各分局可结合辖区药品监管实际对抽检批次进行调整，实施精准抽检，提高问题产品的发现率。（二）重点抽检品种1.上一年度在国家药品抽检、专项执法抽检或年度常规抽检中发现的不合格的品种；2.使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，以及涉及违法广告的'品种。3.使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，以及涉及违法广告的品种。4.市食品药品监督检验中心确定的评价性检验品种（罗红霉素片、胶囊，金胆片）。三、经费保障药品抽检任务经费由市财政预算保障，购样费用由市食品药品监督检验中心统一向被抽样单位支付。四、时间安排本年度药品抽验任务的抽样截止日期为20__年10月31日。五、抽验原则（一）经营环节覆盖原则。根据事权划分，区级抽检对象为单体药店、连锁药店门店和使用药品的各类医疗机构。综合药品经营单位性质、规模、信用等级等因素，科学制定抽检计划，合理安排抽检批次和抽检频次。要根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽检，全面考察零售单位药品质量管理水平和能力，掌握辖区内药品贮存状况，及时排查化解风险点。各分局可结合监管工作实际需求，进一步加大对重点品种的抽检力度。（二）使用环节覆盖原则。结合医疗机构的性质、规模、药品储存条件、药品质量管理能力、近年来涉药案件情况、药品采购来源情况，以及药品类别、给药途径、剂型等品种特点，开展针对性抽检。对国家基本药物、集中采购品种、2年内新批准上市的药品品种，使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多以及涉及违法广告的品种要加大抽检力度，减少公众用药风险。六、抽验要求（一）程序要求。抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示执法证件。在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，如对被抽样单位依法经营、索证索票、进货查验、药品储存环境等情况进行检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，可停止抽样，并依法进行处理。（二）样品购样要求。根据《市药品质量抽检样品购买管理规定（试行）》规定，购样费用采用“非现场结算”方式支付。经营、使用环节一般以抽样时的实际销售价为准。收款单位开具的票据应当与《药品抽样记录及凭证》一一对应。（三）样品抽取要求。抽样工作应严格按照国家《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》有关规定实施，并运用“省药品抽检管理系统”实施现场数据录入。要严格按照样品标示的储存条件保存样品，并及时送至承检机构。（四）不合格药品的处置。对在药品抽检中发现的不合格产品，在送达检验报告时须同步开展对不合格产品的控制，并及时做好核查与追溯。要督促被抽样单位及时查找不合格原因，限期整改，杜绝风险隐患。在做好风险控制的同时应及时依法立案查处，查处结果同步上传“省药品抽检管理系统”。（五）信息录入上报工作。药品抽检任务必须纳入“省药品抽检管理系统”实施线上同步流转与管理。抽样单位与市食品药品监督检验中心应加强合作，严格按照录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果上传、检验报告传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。区药品抽检工作方案2一、工作目标与原则工作目标：加强药品质量安全监管，保障人民群众用药安全。发挥抽检工作对药品质量监管和风险防控的技术支撑作用。工作原则：坚持问题导向，突出重点品种和重点单位。确保抽检工作的广泛覆盖、有效覆盖和监检结合。遵循科学、公正、规范的原则，确保抽检结果的准确性和可靠性。二、抽检任务与分工抽检任务：根据省市级药品抽检工作安排，明确本区的抽检任务数量、品种、时限等要求。结合本区实际情况，制定具体的抽检计划，并细化到各月份、各抽样单位。分工安排：区市场监管局负责总体组织协调和督查指导。各基层市场监管所（分局）负责具体抽样工作，包括现场抽样、样品信息录入等。药品检验机构负责样品的检验工作，并出具检验报告。三、抽检重点与范围抽检重点：高风险药品：如注射剂、生物制品等。中药饮片：特别是易掺杂掺伪、不合格率较高的品种。集采中选品种：对国家及省级集采中选品种进行重点抽检。不良反应较多的药品：根据药品不良反应监测结果，对问题较为集中的品种进行抽检。孕产妇及儿童用药：确保这些特殊人群用药的安全性和有效性。抽检范围：覆盖本区内的药品生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构等所有涉药单位。优先抽检近年来日常监管中发现问题较多、投诉举报较多的企业和品种。四、抽检程序与要求抽检程序：抽样前准备：组织抽检人员学习相关法律法规和抽样程序，确保抽检工作的合法合规。现场抽样：按照《药品抽样原则及程序》等规定，认真核对抽样品种的通用名、规格、批号等信息，确保样品选取的准确性和代表性。样品封装与寄送：将抽取的样品按照要求进行封装，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时寄送至指定的药品检验机构。检验与报告：药品检验机构收到样品后，按照国家标准或相关规定进行检验，并出具检验报告。抽检要求：抽检人员应严格遵守法律法规和抽样程序，确保抽检工作的公正性和规范性。抽检过程中应注意样品的保存条件，确保样品在运输和储存过程中不受污染和变质。抽检结果应及时录入药品抽检系统，并进行汇总分析和总结报告。五、经费保障与监督考核经费保障：抽检经费应纳入区级财政预算，确保抽检工作的顺利进行。严格按照相关规定使用抽检经费，不得挪用或挤占。监督考核：将抽检工作完成情况纳入年度考核内容，对各基层市场监管所（分局）的.抽检工作进行考核评价。对抽检工作中发现的问题和不足进行及时整改和纠正，确保抽检工作的质量和效果。六、总结与改进工作总结：对年度抽检工作进行总结分析，评估抽检工作的成效和不足。对抽检中发现的问题进行梳理和分类处理，提出改进措施和建议。持续改进：根据工作总结和评估结果，不断完善抽检工作机制和程序。加强与上级部门和其他地区的沟通交流，学习借鉴先进经验和做法。以上是一个区药品抽检工作方案的基本框架和内容，具体实施时还需根据当地实际情况和上级部门的要求进行调整和完善。区药品抽检工作方案3一、总体目标深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求，利用四个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，重典治乱，在全县范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。二、打击重点和法律依据为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。实施行政处罚的具体要求是：（一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1、地下黑窝点生产保健食品的；2、企业未经许可生产保健食品的；3、在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；4、生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；5、违法违规委托生产的。遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。（二）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1、未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的；2、经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；3、经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；4、以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；5、市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。（三）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1、在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；2、明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。（四）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：1、在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；2、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；3、虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；4、未经审查发布保健食品广告的；5、不按照保健食品广告审查内容发布广告的。三、实施步骤及工作安排此次专项行动从20ｘｘ年6月初开始至9月底，分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患，不搞一阵风，其中检查整治、案件查办两个阶段的主要工作任务力争在8月底前完成，规范提高阶段的主要工作任务力争在9月20日前完成。（一）检查整治阶段，主要任务是：1、在组织摸底调查的基础上，明确专项行动方案，确定“重点监督检查的产品及企业名单。2、按照市局的统一部署，制定我县的具体实施方案，配合市局完成飞行检查任务。同时，结合本地日常监管、风险监测和投诉举报工作情况，制定“辖区内重点监督检查的产品及企业名单”，并进行暗访暗查和突击检查，于20ｘｘ年6月14日前，将重点监督检查的产品及企业名单上报市局。3、按照统一部署，加大对辖区内保健食品“四非”行为的监督检查力度。在专项行动期间，对我县的保健食品生产企业，现场检查覆盖率达100﹪，检查频次不少于2次；对我县的保健食品批发市场、大型超市、专卖店、药店等重点经营场所，现场检查覆盖率达到100﹪，检查频次不少于2次；对其他保健食品经营单位现场检查覆盖率不低于50﹪。对检查中发现的违法行为，制作检查笔录、保存相关证据、依法进行处理。对发现的违法保健食品和可疑产品立即予以查封或暂控，涉及非法添加和假冒保健食品批准文号的，及时将产品有关信息上报市局。（二）案件查办阶段，主要任务是：1、在第一阶段工作的基础上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。根据检查中发现的.问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。2、完成市局交办的监督检查任务，依法作出处理，并及时向市局报送监督检查和处理结果。3、加强与工商、公安等部门的沟通与配合。（三）规范提高阶段，主要任务是：1、对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。2、对专项行动工作进行总结，对一些好经验、好做法，用制度的方式固定下来，形成长效监管机制。3、在专项行动中，针对监管制度、法律适用等方面的问题和困难，要及时与市局沟通请示，进一步完善监管执法依据和提高综合执法能力。四、工作要求（一）加强组织领导。为确保专项行动有序开展，县局成立打击保健食品“四非’专项行动领导小组，领导小组下设办公室处理专项行动的日常事务，同时制定工作方案。（二）落实工作责任。此次专项行动实行分地段分单位责任到人。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移送公安机关的必须移送。对工作不落实、监督执法走过场以及案件查处不力的，将依纪依规追究相关人员责任。（三）强化社会监督。加强舆论宣传，营造良好氛围。按照市局新闻宣传工作的要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由省级食品药品监督管理部门统一发布；同时，要发挥12331全国统一食品药品投诉举报电话的作用，鼓励社会各界通过举报电话、网络等形式，向食品药品监督管理部门举报保健食品违法违规行为。（四）做好信息报送。要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。陈海如于20ｘｘ年6月9日和20ｘｘ年9月22日前向市局报送专项行动具体实施方案和专项行动工作总结，在专项行动期间，每月6日前报送上月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、注销保健食品批准证书的，及时连同相关材料上报市局。区药品抽检工作方案4一、目标要求深入贯彻落实近期中央、省、市领导重要批示精神，按照全国、全省安全生产电视电话和全市安全生产工作会议部署，以为民健康服务为总体方向，以“守住食品药品安全底线，不发生重大安全事故”为总体目标，以保健食品打“四非”和药品“两打两建”工作为载体，坚持惩防并举，促进食品药品市场秩序和安全形势持续向好。二、检查内容主要检查全市餐饮服务食品、药品、医疗器械和保健食品、化妆品生产经营企业的各项生产经营活动是否符合安全规范，管理制度是否健全，安全要求、岗位责任是否落实到位，生产经营现场环境、仓储管理是否存在安全隐患。一是检查餐饮服务单位食品原料采购台账和索证索票情况、食品添加剂使用及相关证照持有情况，重点加强对未取得餐饮服务许可的餐饮场所的查处。二是检查药械生产企业设备管理情况、电器使用安全情况以及消防设施是否完善、岗位操作人员是否熟练掌握工艺流程等。针对药品原辅料采购和使用工程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为，严厉打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。三是药品购进，储存、使用及销售等各环节的安全管理制度落实情况、特殊药品和危险化学品贮存环境是否符合要求等。四是结合保健食品“四非”专项行动，重点检查保健食品、化妆品生产经营企业消防安全、易燃易爆物品的.储存条件和管理情况、安全制度执行和电气安全等情况，严厉打击无证经营及制假售假等非法行为。同时，加强机关安全管理。重点开展驾驶人员安全教育，车辆安全检查，确保行车安全；开展机关办公场所电器、线路检查，及时消除消防隐患；机关安保制度落实、节日应急值守情况；食品药品安全预警和应急处置、风险防控机制建立情况。三、检查安排（一）各相关单位进行自查自纠。各科室督促相关单位，对本单位安全生产工作进行全面深入的检查。严格按照相关的法律法规、规程规范和技术标准对重点场所、要害部位、关键环节进行隐患排查。针对排查出的问题进行登记，制定整改方案，落实整改措施。（二）各科室进行实地监督检查。根据科室职责，对辖区内各相关单位做到全覆盖的检查。对检查中发现的安全隐患，要进行登记，督促其及时整改并进行验收，对重大隐患要及时上报。每次检查，要认真填写检查情况表，详细记录检查时间、被检查单位的名称、检查人员、发现的隐患问题、提出的整改要求以及被检查单位的整改落实情况。对被检查单位安全生产状况进行全面评价，并由被检查单位主要负责人签字确认。检查表（附件一）填好后，及时报办公室存档备查。（三）综合总结检查结果。各科室对排查出的安全隐患和整改的成效要及时进行分析，总结成文字材料。每月18日前将《市开展安全生产大检查情况统计表》（附件二）报局办公室，并于9月20日前报送安全生产大检查总结。四、工作要求（一）贯彻落实各项部署和要求，加强组织领导。成立食品药品安全生产大检查工作领导小组，把集中开展食品药品安全生产检查作为当前工作的重点，强化安全生产措施，建立长效机制。统筹调配执法力量，做到任务明确，责任到人。要严格落实食品药品安全责任制和责任追究制，对整治不力或失职渎职个人，按照相关规定和管理权限，依法依纪追究有关人员的责任。（二）严于律己，规范执法程序。安全大检查要切实做到不留死角、不留盲区、不走过场，以更加“严细实”的作风，以对隐患和问题“零容忍”的态度，坚持“严”字当头、敢抓敢管，忠实履行职责，深入现场，周密部署、狠抓落实，确保大检查取得实效。对存在的隐患要登记造册，逐个进行彻底整改和查处。执法人员在检查工作中严格要求自己的行为，相互监督，坚决杜绝监管工作中的不正之风。（三）广泛宣传，增强食品药品安全意识。要充分发挥新闻媒体的作用，采取多种形式和手段，加大法律法规和食品药品安全知识的宣传教育力度，进一步增强公众的食品安全意识和自我保护能力。进一步健全应急处置机制。认真做好“12331”举报投诉值班工作，及时受理群众举报。区药品抽检工作方案5一、工作目标通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。二、检查范围全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。三、检查内容1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的`行为；8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。四、时间安排20__年8月15日至10月31日。（一）动员发动阶段（通知下发之日起至20__年8月20日）各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。（二）现场检查阶段（20__年8月20日至20__年9月20日）1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。（三）总结提高阶段（20__年9月25日至20__年10月31日）对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。五、工作要求（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。（二）确保检查实效