生物管理制度

生物管理制度

生物管理制度1

检验科的生物安全问题尤为重要，它是医院几乎全部患者的血液、体

液及排泄物之集中地，是一个重要的潜在的生物传染源，有可能导致生物

传染危险性的各种潜在致病病原体如肝炎病毒、艾滋病毒、结核杆菌等。

为强化检验科的生物安全管理，防止标本交叉污染，和疾病的传播，我们

从科室的设计布局、人员防护、标本的管理、医疗废弃物处理及生物安全

防护制度建设等方面进行探讨。

1、对检验科进行科学合理的布局

检验科应结合自身条件和资源，从实际动身，尽再大的可能做好试验

室办公区和操作区、污染区与清洁区的严格区分，区与区之间设缓冲间。

应保证操作区的防护水平掌握在经过评估的相应风险范围内，保证充足的

通风和防止潜在传染因素及有害气体的扩大。要有防蚊防蝇的设备和措施

及有感应式水龙头。试验室门口应有明显国际通用的生物危害标识，标本

接收窗口和工作人员进出道分开。

2、做好个人防护培训工作

强化对检验人员的生物安全意识、法律法规、技术标准、操作规程、防

护学问、应急处辂等方面培训，提高员工对生物安全管理的认识，并定期

考核记录在案。在工作中，检验人员接触污染物品时，在操作前应戴好手

套操作。每天消毒工作台面，发生液体溢出后即刻消毒，如手直接接触污

染者，应将污染的双手用消毒剂擦搓2min后，再用皂液流淌水洗净。必要

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时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套、防护眼镜等。进出操作区应严格洗手、

更衣，不运用公共毛巾，严禁将个人用品带入操作区。建立检验人员健康

档案，定期体检。检验人员应注射乙肝疫苗，提高免疫力；全科人员每年

全面体检一次，并做好健康记录。

3、严格标本管理，防止试验室污染

检验科的血液、体液及排泄物等标本，是一个重要的潜在的生物传染

源，在接触患者的血液、体液等，标本在离心操作时会形成汽溶胶，或标

本外溢等造成空气、台面和地面的污染。对标本在处理过程中会产生大量

气溶胶或液体喷溅的试验须有有效的防护设备。对全部的标本（血清、尿、

体液等）处理时必需经初消毒，如体液标本用后放在污物桶生物危险容器

内，每日搜集前喷洒84消毒液；细菌室标本应定期高压灭菌处理后弃络于

试验室的生物危险容器（生物危险袋黄色袋）；血液标本每管参加84消毒

液后，弃辂于试验室的生物危险容器（生物危险袋黄色袋）。处理病人标

本时应做好全面防护。

4、试验室仪器、环境的消毒

凡直接或间接接触检验标本的器材，均视为具有传染性，应进行消毒

处理。显微镜、离心机、血细胞计数仪、生化分析仪、冰箱、培育箱等局部

轻度污染，可用含氯洗消净或戊二醛溶液擦拭。每天可用喷雾器匀称喷洒

含氯消毒剂进行空气和物体外表消毒。物体外表及地面若被明显污染，如

具有传染性的、标本或培育物外溢、溅泼或器具打破，应立刻用消毒液消毒。

用XXXO〜20XXmgL有效氯溶液或0.2%〜0.5%过氧乙酸溶液洒于污染外

表30~60min,拖把用后浸于上述消毒液内60min。

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5、严格执行医疗废弃物处理原则

试验室的医疗废弃物处理生活垃圾按城市垃圾处理原则进行处理，必

需遵守环保标准要求，并严格执行《医疗废物管理条例》医疗污物的处理

实行分类搜集原则。废弃物的处理须经过专项培训的人员专人负责，分类

进行搜集。严格施行密封化、标志化、无菌化的标准管理原则，针头、输液

器等锐器不应与其他废弃物混放，必需稳妥安全地貉入锐器容器中。液体

污物及污水的处理格参照《消毒技术标准》的有关规定执行。根据规定时

间运输至指定地点，由专人进行燃烧。最大限度的掌握污染物对四周环境

的污染和扩大；

6、建立相应的安全管理制度和安全操作规程

检验科从实际动身，建立相应的安全管理制度和安全操作规程。工作

人员在日常工作中必需严格执行安全操作规程，树立良好的个人防护意识,

标准操作。当操作不能在生物安全柜中进行时，应运用个人防护措施。在

处理传染源、被污染的仪器时必需戴手套，盛放生物废物的容器应防漏、

加盖.、牢固而不易刺穿可密封，并要安全转送，标准处理各种医疗废物和

试验室废物。临床试验室应尽可能通过消毒、灭菌、去污染、防感染将操

作环境内的病原微生物的数量削减到最低程度。

总之，应强化检验科的生物安全管理，提高生物安全意识，完善各项

试验室制度，防止标本交叉污染，防止疾病传播，爱护环境，保障人体健

康和安全。

生物管理制度2

一、目的：强化生物安全管理。

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验应在预防医学试验教学中心的相关试验室进行。

二、试验人员必需严格执行仪器装备运行记录制度，记录仪器运行状

况、运用时间及运用人员等。发现仪器有故障，须立刻向管理老师报告，

严禁擅自处理、拆卸、调整仪器主要部件，凡自行拆卸者一经发现将赐予

严峻惩罚。仪器用后切断电源，各种按钮回到原位，并做好清洁工作。

三、试验区域按试验内容相对固定，严禁任意更换试验区域。试验室

公用物品用完之后按原样放回，不得擅自借出或带出到其它试验室。不得

私自配制试验室各房门、抽屉、柜子钥匙，不得私自由试验室内安装其它

装备。

四、试验人员在整个试验过程中必需穿着试验服，无特别原因不答应

穿着凉鞋，短裤或短裙。

五、如无特别试验要求，除接触有毒、有害的试剂、样品以外，勿佩带

试验手套，以防交叉污染。禁止用接触过有毒有害试剂或样品的手套触摸

试验室内公共区域的一切物品。

六、分子生物学试验中运用的试剂有些对人体有较大危害的，应特别

留意试验人员自身安全和防止污染环境。全部物品再利用或丢弃前均须确

保其对人体和环境的无毒害性。

七、试验后请自觉整理好试验物品，清洁台面，随时保持试验区域的，

干净卫生，离开试验室前，必需洗手，并脱下试验服。离室前检查电源、水

源是否关好，严防过失事故。

八、试验室内严禁吸烟，进食，听音乐等可能对试验研讨及仪器性能

造成影响或与试验无关的一切活动。

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九、全部试验人员须遵守试验室卫生值日的布置，定期值日，保证明

验室卫生，发现任何安全隐患请按时联系管理老师。

十、试验室、仪器及药品的其他运用规定请参照相关规定。

生物管理制度4

1、同学进入实验室须带上实验报告册或教科书、笔、纸等文具，实验

前必需认真预习，明确实验的、内容、目的要求、实验方法和步骤，

2、遵守上课时间，不得无故迟到、缺席，实验完成下课铃声未响时不

能提前离开实验室。有事有病要事先向老师请假，一般状况下，无故缺做

的实验不得补做。

3、严格依据实验室规定的座位号对号入座，不得擅自调整座位。

4、遵守课堂纪律，听从老师支配、指导，保持安静洁净的实验环境。

5、严谨完成实验操作，认真观看实验现象，认真完成实验报告。

6、实验前检查、清理好所需的仪器、用具，填写同学实验登记表。如

有仪器缺损、损坏或丧失等状况，应在实验开头前赶紧向老师报告并在同

学实验登记表上注明，不得自己任意拉用它桌仪器。

7、疼惜实验仪器，严格按标准程序操作。若仪器发生故障应赶紧向老

师报告。严禁擅自拆卸、搬弄实验仪器。

8、实验中节约实验材料、药品，节约用水、用电，实验后必需关闭水

阀、电源。

9、实验中要留意安全，如仪器装备消逝特别现象或突发事故，赶紧关

闭仪器，并向老师报告。

10、实验完成后，同学应负责将仪器清洗、整理复原，桌面、凳子整理

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整齐，经老师检查并同意后，方可离开实验室。

12、实验室中任何仪器用具等不得带出实验室。

13、文明实验，严禁在实验室吃零食、随地吐痰、乱扔垃圾、大声喧哗

等不文明行为。

14、每次实验后，应保持自己实验桌及地面洁净。

生物管理制度5

1、老师运用实验室应提前一周向实验老师提出要求并登记。

2、老师运用实验室前必需熟识实验室设备、装备的运用方法和标准操

作，若违规操作造成的事故和后果，一切责任由本人担当。

3、同学进入实验室必需有老师带着，不能擅自进入实验室，若有违犯，

一切责任全部自负。

4、同学进入实验室必需严格听从老师的.支配和指导，若不听从指导所

造成的事故和人身损害等，全部后果自负并严肃追究责任。

5、疼惜实验室设备、装备，不得擅自搬动实验室固定设备照试验桌椅、

实验柜等：严禁在实验桌上写字、涂画。

6、运用显微镜时务必在老师统一支配指导下按标准进行，严禁私自随

便旋动、搬拧、拆卸，运用结束时需先降低灯泡亮度，后切断电源，避开灯

泡再次点亮时，受到大电流的冲击而缩短寿命，实验结束后必需将显微镜

载物台上的水用小方巾擦干。

7、做生化实验时要特别留意安全，避开将酒精灯打翻起火，取热水时

留意不要装得太满，要留有余地，不要用手去拿烧热的三脚架，以免发生

烫伤、烧伤事故。

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8、实验中所触及的药品、制剂和实验材料，必需在实验老师的统一管

理下按标准运用，任何人不得擅自随便取用。

9、实验室内严禁打闹、玩耍、推撞，进出过道要礼让、慢行，避开拥

挤造成损害事故。

10、严禁携带任何食品、刀具等危险物品进入实验室，避开中毒、损害

等事故发生。

11、实验室中若发生特别危险状况，不要惊慌要保持冷静，在老师的

统一指挥下依次从前、后门疏散至安全地带。

12、实验室运用完毕，务必关闭好门窗、电源、水阀，避开失窃、火

灾、水灾等事故发生。

生物管理制度6

严格根据“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床

检验。

医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用

于其他试验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微

生物试验活动和临床检验工程。

从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

全部临床试验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各

种操作排列有序，留意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。

严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确

保报告精确无误。一般微生物标本要保存到出报告结果的两天前方可处理,

特别微生物标本经市级卫生行政主管部门同意前方可销毁。

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发现和疑心由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立刻对病人进行

隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部

署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对亲密接触者进行医学观看，

进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要实行的预防、

掌握措施。

定期检查试验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存

与运用、安全操作、试验室排放的、废水和废气以及其他废物处置等规章制

度的实施状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对试验室设

备、装备、材料等进行检查、维护和更新。

组织全院医务人员进行微生物安全学问培训。

医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期对

医院生物安全管理制度落实状况进行检查。

生物管理制度7

1.试验管理人员必需具有相关学科的基础学问，把握相关学科的全部

试验技能，熟识所管药品、仪器、试剂、模型、标本的性能和保管、运用、

修理的方法。

2.建立并严格执行仪器、药品、试剂、标本等的添置、选购、验收、保

管、运用、赔偿等规章制度，严格领取手续，严防爆炸、烫伤、烧伤、腐蚀

等各种事故的发生。

3.强化仪器室、试验室的标准化建设，合理摆放物品，保证两室清洁、

整齐、取放便利。必需做好仪器、标本、模型、器皿等的.干净、保养工作，

做到无尘、无锈、无虫蛀，标签分明，分类合理。

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4.试验前要认真为教学人员准备好试验所需的仪器、试剂、标本等，试

验时，帮助任课老师辅导同学按操作规程做好试验，防止同学损坏仪器或

发惹事故。

5.适时催促老师按教材要求完成试验教学，主动支持、亲密协作理化生

三科任课老师利用仪器、试验装备开拓第二课堂活动和特长爱好小组的各

种活动。

6.每学期开学前对生物学科一学期全部演示试验和同学试验缺少的仪

器、药品、标本等制定购置计划，报教务处审批，后勤部门应按时选购、补

充。

7.教育同学爱惜仪器、节约药品，特别留意增加安全防范意识，对剧毒、

易燃、易爆药品妥当保管。

8.试验管理人员要自觉坚守岗位开展工作，保证教学需要，接受教务处

领导，期末做好试验工作总结。

生物管理制度8

1、目的

为认真贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规和制度，保障政令畅

通，做到安全生产规章制度的

有效执行，同时对各项工作按时的沟通和总结，特制定本管理制度。

2、适用范围

本制度适用于本公司各部门、车间。

3、内容与要求

3.1、本公司的各级员在管理生产的同时.，必需负责管理安全工作，认

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真贯彻执行国家有关安全

生产的法律、法规和制度，在计划、布置、检查、总结、评比生产的、

同时计划、布置、检查、总结、评

比安全工作。

3.2、每月召开一次安全生产办公会议，研讨安全生产有关事项，并做

好会议记录。

321、会议由安全生产委员会组织，相关部门人员参与。

3.2.2、汇总和检查安全技术措施、计划并监督有关部门切实按期执行。

323、组织和协调有关部门制定或修订安全生产制度和安全技术操作

规程。

324、研讨落实安全生产检查，有明确的目的和详细计划（安全月、年

检、季检、月检计划的布置、

落实。

325、总结和推广安全生产的先进经验。

3.3、椅杳、批准新建、改建、大修的设计、计划以及工程验收和运行

工作的监控。

3.4、组织有关部门研讨企业职业安全健康工作，制定防止职业病和职

业卫生的安全措施，催促有关部

门做好职业安全卫生和妇女爱护工作。

3.5、研讨有关安全生产教育，在采纳新工艺、新方法、新技术、新装

备时，要有计划的组织进行职业

安全生产教育培训。

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3.6、审核生产安全事故的调查分析报告，明确责任，确定责任人。

3.7、审核企业《安全生产责任目标》的内容。

3.8、审批企业《安全生产奖惩制度》的落实方案。

4、相关记录

《会议记录》

生物管理制度9

L严格根据“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临

床检验°

2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不

用于其他试验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原

资料载入中…

1.严格根据“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临

床检验。

2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不

用于其他试验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原

微生物试验活动和临床检验工程。

3.从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

4.全部临床试验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各

种操作排列有序，留意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。

5.严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的、技术方法和手段，

确保报告精确无误。一般微生物标本要保存到出报告结果的两天前方可处

理，特别微生物标本经市级卫生行政主管部门同意前方可销毁。

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6.发现和疑心由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立刻对病人进

行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一

部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对亲密接触者进行医学观

看，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要实行的预

防、掌握措施。

7.定期检查试验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存

与运用、安全操作、试验室排放的废水和废气以及其他废物处置等的实施

状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对试验室设备、装备、

材料等进行检查、维护和更新。

8.组织全院医务人员进行微生物安全学问培训。

9.医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期

对医院生物安全管

生物管理制度10

1、临床试验室安全管理的目的是根据国家公布的法令、法规、保障工

作人员、病人和进入临床试验室人员的安全，保证仪器装备、有毒和易燃、

易爆试剂的安全运用，使工作人员在安全的环境下和条件下完成日常工作。

2、工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、防护鞋，戴口罩、手套和

护目镜。

3、运用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。

4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必需一人一针一管一巾一带;

微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。

5、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内运用，开启

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后运用时间不得超过24小时。

6、各种器具应按时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。

7、检验人员结束操作后应按时洗手。非打印化验单要消毒后发放。

8、保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体外表及地面进行常规消

毒。在进行各种检验时，应防止污染；在进行特别传染病检验后，应按时

进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立刻消毒处理，防止扩大。

9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。

10、对剧毒化学物品，压力装备和贵重仪器责任到人。进行安全教育

和安全督查。

11、保证明验室电、水运用的安全，防止超负荷用电。运用电炉时肯定

要有人看管。运用电高压消毒锅时，肯定要遵守操作程序，以防止爆炸。

下班前肯定要检查水、电开关，关好门窗，留意防盗。

12、运用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在恰当的.环

境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等大事的发生。

13、对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等大事，要严格

根据医院制订的预案进行，不得延误。

14、爱护好防火设备，保持应急通道畅通，便于火警时人员安全撤离。

生物管理制度11

1、兽用生物制品销售要由销售内勤依据业务员订货单微机打印三联销

售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、

规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销

售信息，并将第一联交会计与业务员对账。

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2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则

按批号和有效期先后赐予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记

录。业务员在出库凭证上签字。

3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。

有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。

4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必需

装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。

5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产

品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业

务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。

6、业务员送货必需结算现款，不得赊销。

7、业务员送货回公司当天或第二天必需与财务部会记核对销售帐，并

交回货款。

兽用生物制品管理规章制度

第一条为进一步强化兽用生物制品管理工作，依据《兽药管理条例》、

《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、运用兽用生物制品

的单位和个人。

第三条开办兽用生物制品生产企业必需报所在省、自治区、直辖市畜

牧行政主管部门和农业部审核同意前方可列工程计划。开办生产兽用生物

制品的“三资企业”必需在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行

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政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。

第四条现有兽用生物制品生产企业，应根据《兽药生产质量管理标准》

【简称GMP）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条

件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GM

P要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。

第五条兽用生物制品生产企业应强化和健全质量检验监督检查，配备

必需的检验装备和技术人员，严格根据国家标准从事生产和检验，严禁出

售不合格产品°生产企业监察室（质检室）主任具有质量拒绝权。

第六条激励和支持兽医科研、教学及其他单位研讨兽用新生物制品。

兽用新生物制品的研讨、中试及区域实验，必需严格遵守《兽用新生物制

品管理方法》的规定。严禁未经实验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主

管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域实验。

第七条提倡和激励研讨单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多

种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。

第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必需遵守《生物制品生

产车间管理方法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号

及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文

号产品。

严禁不符合《生物制品生产车间管理方法》规定的任何单位生产兽用

生物制品。

第九条“三资企业''的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

第十条紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司布置生产。严

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禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义布置生产兽用生物制品。

第十一条进口兽用生物制品，必需按规定履行报批手续，获得农业部

发给的《进口兽药答应证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自

进口。

第十二条兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单

位应有必需的冷藏设备。省级动物防疫部门可以跨省选购本地区防疫所需

的兽用生物制品。大型畜禽饲养场（按农业部下发的有关标准划分）除向

动物防疫部门购置兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业（含农

业教学、科研单位的生物制品生产车间）购置本单位自用的兽用生物制品。

第十三条兽用生物制品的《兽药经营答应证》由省、自治区、直辖市畜

牧行政主管部门核发。

第十四条严禁选购和运用无批准文号的兽用生物制品。

严禁推广运用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物

制品。

第十五条中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检

查兽用生物制品生产情况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部

门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、运用强化管理和

监督。

第十六条对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门根据《兽药管理

条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的，赐予通报批判。

第十七条本规定由农业部负责解释。

第十八条本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管

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理规定与本规定不符的，依本规定为准。

3畜牧局兽用生物制品经营规章制度

第一条为了强化兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，依

据《兽药管理条例》，制定本方法。

第二条在境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守

本方法。

第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称

国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简

称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物

制品的监督管理工作。

第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法施行

政府选购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发大事时，国家强制免疫用生物

制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业施行动态管理。

第六条省级人民政府兽头行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物

制品储存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完好的分发记录。分

发记录应当保存至制品有效期满后2年。

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第七条具备以下条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业选购自用

的国家强制免疫用生物制品，但应当将选购的品种、生产企业、数量向所

在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：

（一）具有相应的兽医技术人员；

（二）具有相应的运输、储藏条件；

（三）具有完善的购入验收、储藏保管、运用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完好的选购、运用记录，并保存至制品有效期

满后2年0

第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给

省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他

单位和个人销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制

品直接销售给运用者，也可以托付经销商销售。

第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完好的销售记录，应当

向购置者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品

批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日

期等内容。

第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营答

应证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营答应证》的经营范围应当载明托付的兽用生物

制品生产企业名称及托付销售的产品类别等内容。经营范围发生改变的，

经销商应当办理变更手续。

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第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经

销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的.兽用

生物制品，不得经营未经托付的其他企业生产的兽用生物制品。

经销商只能将所代理的产品销售给运用者，不得销售给其他兽药经营

企业。

未经兽用生物制品生产企业托付，兽药经营企业不得经营兽用生物制

品。

第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等运用者选购的或者经政府

分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法强化对兽

用生物制品生产、经营企业和运用者监督检查，发现有违反《兽药管理条

例》和本方法规定情形的，应当依法做出处理确定或者报告上级兽医行政

管理部门。

第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构

及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义

推举或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等运用者转手销售兽用生物

制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营答应证》载明的经营范围经营兽

用生物制品的，属于无证经营，根据《兽药管理条例》第五十六条的规定

惩罚。

第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本方法规定

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的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并根据《兽药管理条例》

的规定惩罚。

第十八条本方法所称兽用生物制品是指以自然或者人工改造的微生物、

寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采纳生物学、分子

生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊

断动物疫病或者转变动物生产性能的兽药。

本方法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用

生物制品以外的兽用生物制品。

第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理方法》。

生物管理制度12

第一条为了预防、掌握和消退病媒生物的发生与盛行，保障全校师生

员工的身体健康，依据《病媒生物防治法》、《突发公共卫惹事件》等法律

法规的规定，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本校病媒生物的防控及相应保障措施、病媒

生物监测与报告、疫情处理及学校卫生工作监督管理

第三条为了有效地做好病媒防治工作，每年制定相应的防治工作计划，

尹将其列入校年度工作计划。

第四条成立学校病媒生物防治领导小组，由一名校领导负责全面工作，

尹且每年拨出专项经费用于病媒生物防治。

第五条学校爱卫会担当病媒生物防治工作的详细实施，并接受上级机

构的业务培训和指导。

第六条学校爱卫会由专人负责病媒生物防治工作，对校内的突发公共

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卫惹事件和病媒生物疫情进行监测、信息报告与管理。

第七条学校爱卫会定期进行各种形式的病媒生物预防学问宣教和相关

学问培训。

第八条按要求建立疫情管理组织。爱卫会设责任疫情报告人，负责疫

情管理和本校的疫情报告工作。

第九条责任疫情报告人在执行职务过程中发现有法定病媒生物病人、

疑似病人或病原携带者，必需按规定进行疫情报告，履行法律规定的义务。

第十条发现疫情赶紧启动疫情应急预案

第十一条成立组织机构，并分工协作。

（-）组织指挥组：负责对校区的防控工作的协调和组织指挥。

（二）卫生防疫组：负责整个校区的卫生防疫工作，显现疫情时实施

对环境不间断的消毒，对易感人群进行预防注射，预防用药等。组织对疫

区人员的体检、卫生宣教和疫情报告等。

（三）医疗救治组：对发生疫情的病人及疑似病人进行诊断救治，采

纳相应的消毒隔离措施，并视详细情况恳求上级医院会诊、增援或转诊。

（四）后勤保障组：负责所需药品、器材的选购、供应及生活保障。

第十二条依据疫情发展情况和上级统一要求，建议学校做出相应的隔

离措施。

第十三条建立疫情信息员报告制度。

第十四条建立同学健康管理制度，定期体检。做好新生入学的健康教

育工作。利用多种形式进行以季节性病媒生物为重点的预防学问宣传教育

活动。

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第十五条在病媒生物盛行季节，对各班班长进行肯定的培训，使之把

握相应的排查技能。

第十六条依据国家和地方法规为同学实施计划免疫，应接种率达XX%o

第十七条对食堂进行监督和检查，并建立食品卫生安全制度，定期检

查。

第十八条对教等公共场所的卫生清扫和定期消毒进行监督，并建立相

应制度，定期检查。

生物管理制度13

第一条为强化生物制品的管理，依据《药品管理法》和的有关行政法

规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、

动物毒素、生物组织作为起始材料，采纳生物学工艺或别离纯化技术制备，

尹以生物学技术和分析技术掌握中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变杰反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克

隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在境

内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，

抗生素、激素、酷仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批方法》及有

关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，

不得临床运用。

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第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行

性研讨报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审看法，

报卫生部审批。经批准工程均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；

建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品

生产企业答应证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增加新品种，需向卫生部提出申

请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政

部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生

产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品

检定所检查和检定。卫生部依据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中

国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的，根本要求。任何单位和

个人不得转变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要

求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行

制订标准。

第十条各类医疗卫生单，立的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直

接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防

疫制品和其它制品疑难工程的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，

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其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方

和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的工程可送中国药品

生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，

也可越级反映。

第十三条运用生物制品造成的异样反应或事故的详细处理方法，由卫

生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟识经营品种的人员。

经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《传染病防治

法实施方法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制

品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。

省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部

门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物

制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或

特聘专家）根据《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定

等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

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第二十条木规定自公布之日起执行。

生物管理制度14

目的：确保试验人员生物安全，样品质量不受影响，环境不受污染特

制定该管理制度。

一、人员准入条件

1、试验室人员务必在身体状况良好、穿戴好防护服（白外套）的状况

下，方能进入试验室的污染区域工作。但当身体显现较大的开放性损伤、

处于较重的疾病感染状态或呈重度疲惫状态时不得进入。

2、试验室人员、辅助人员和外来人员务必具备相应的专业技能、受过

相关的试验室生物安全培训、了解试验室潜在的生物危害和特别要求，经

负责人审批前方可进入相应的试验室工作。

3、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员伴随下方可进入试

验室。

4、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入试验室，处于易受感

染状态或感染后果严峻的额人员也不得进入试验室。

二、生物安全日常管理：

（一）操作准则

1、全部样本、培育物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手

套已被污染时应卸下手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

2、当试验过程可能触及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或

被感染的动物时，务必要戴上适合的手套，脱手套后务必洗手。在实际或

可能接触了血液、体液或其地污染材料后，即使戴有手套也应立刻洗手。

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3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。

不得带手套离开试验室或在减验室来回走动。

4、严格禁止用嘴操作试验器材，包括吸液、吹酒精灯等。试验材料禁

止放入嘴里。禁止舔标签。

5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不运用裂开或有缺口的玻璃器具。

破损的玻璃不能直接用手直接操作，务必用机械方法去除，如刷子、夹子、

镜子等。裂开的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有特地标记的、单独的，不

易刺破的容器里。

6、全部的试验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的构成掌握在最小程度。

任何使构成气溶胶的危险性上升的操作都务必在生物安全柜里进行。有害

气溶胶不得直接排放。

7、应尽可能削减运用利器和尽量运用替代品。包括针头、玻璃、一次

性手术刀在内的利器，应