中国新药月报-第26期-2024年9月刊

中国新药月报Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024301.中国新药月度统计•2024年9月中国申请临床/核心临床/申请上市/批准上市Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024202220242023月度同比(%)2023国内企业/全球企业注册性临床数量7660%31242736854443835696662616140%60605958585120%400%350%300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%5766655544317851998886555449763-50%202220242023月度同比(%)2023国内企业/全球企业注册性临床数量7660%31242736854443835696662616140%60605958585120%400%350%300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%5766655544317851998886555449763-50%67122024.123845月度申请临床药品统计67122024.123845月度申请临床药品统计87100%767750%0%7350%0%-50%-100%-150%-200%-250%99 月度注册性临床开展数量统计0%202220242023月度同比(%)9300%250%200%150%100%50%0%9202220232024月度同比(%)8542024.12月度批准上市药品统计8542024.12月度申请上市药品统计数据来源：PharmaGO®数据库；TrialCubeTM数据库6技术2临床前248成熟产品批准上市548成熟产品342申报临床1423233I期临床申请上市3创新药创新药1I/II期临床III期临床1II/III期临床国内转国外国外转国内国内转国内首付款国内转国外国外转国内1,2001,1001,0009008005567556700416241623298152775 14555 145525666630122024.1数据来源：NextPharma®数据库数据说明：包括创新药、生物类似药、微创新、技术等相关交易7n2024年9月中国药企投融资事件数量32起，数量较去年同期月n2024年9月，港股生物科技指数(HK:HSHKBIO)收盘度同比减少18%781.75点口2022口口2023—2024月度同比100%100%481500443833150044383333314037443025284033312939362435332850%120050%12009009000%0%600600-50%-50%92024.1238457692024.12384576数据来源：MedAlpha®数据库；恒生指数89月重点医药政策月度统计9月重点医药政策月度统计发文主题广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品发文主题广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知北京市药品监督管理局等4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》的罕见病药品保障北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》上市后安全性评价药品不良反应监测中心关于公开征求《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知说明书撰写关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知药械监管药械监管研发指导发文主题《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划99月重点医药政策月度统计9月重点医药政策月度统计疾病领域疾病领域剂生物等效性生物类似药《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》免疫原性桥接临床试验地中海贫血《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》重组糖蛋白激素类产品《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》地舒单抗《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》研发指导研发指导9月重点医药政策月度统计9月重点医药政策月度统计关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告关于印发《长期护理保险经办规程（试行）》的通知发文主题发文主题发文主题发文主题基本公共卫生服务关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知慢性阻塞性肺疾病关于印发慢性阻塞性肺疾病患者健康服务规范（试行）的通知《基层成人高血压防治管理标准》关于进一步推进临床营养工作的通知02.附录Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1盐酸泊那替尼对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病；T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病2治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应成都康诺行生物医药科技有限公司3磷酸奥唑司他ALDOS;CYP11B1本品适用于治疗成人的内源性库欣综合征（又称：内源性皮4艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者齐鲁制药有限公司5用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索6伊努西单抗在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇康融东方(广东)医药有限公司Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1重组人促红素-Fc融合蛋白注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗2生长激素缺乏3恩考芬尼/4植物源重组人血清白蛋白低白蛋白血症武汉禾元生物科技股份有限公司5瑞康曲妥珠单抗用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚苏州盛迪亚生物医药有限公司6奥美克松钠/杭州奥默医药股份有限公司7瑞拉芙普-α本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。苏州盛迪亚生物医药有限公司8埃万妥单抗+重组人玻璃酸酶/Janssen-CilagInternation9维贝柯妥塔单抗适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失乐普生物科技股份有限公司用于治疗中重度斑块状银屑病信达生物医药科技(杭州)有限公司/AstraZenecaABCopyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1人生长激素-Fc融合蛋白其他领域长春生物制品研究所有限责任公司2其他领域上海枢境生物科技有限公司;江苏恩华药业股份有限公司3AZD5004薄膜包衣片阿斯利康全球研发(中国)有限公司;上4AZD8630吸入剂阿斯利康全球研发(中国)有限公司;Astr5注射用BB-1712百力司康生物医药(杭州)有限公司6格翰(中国)投资有限公司7百诚医药(珠海横琴)有限公司8重组呼吸道合胞病毒疫苗吉诺卫(廊坊临空自贸区)生物制品有限公司;吉生物科技有限公司9注射用MHB118C原研港生命科学(上海)有限公司;原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司#注射用SKB571其他领域其他领域XZP-6924-TS1片其他领域其他领域轩竹生物科技股份有限公司;山东轩竹医药科技有限公司上海恒瑞医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司其他领域百济神州(苏州)生物科技有限公司ARG其他领域重庆派金生物科技有限公司注射用PL002浙江普利药业有限公司注射用SHR-4394其他领域上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司#注射用DB-1419肿瘤领域其他领域北京阳光诺和药物研究股份有限公司罕见疾病领域杭州嘉因生物科技有限公司杭州嘉因生物科技有限公司北京赛灵之光生物科技有限公司;赛灵药业科技集团股份上海民为生物技术有限公司其他领域上海民为生物技术有限公司其他领域北京哲源科技有限责任公司注射用BL-M08D1JMKX004649片其他领域浙江杭煜制药有限公司仁景(苏州)生物科技有限公司#其他领域江西施美药业股份有限公司其他领域苏中药业集团股份有限公司;江苏苏中药业研究院有限公司AZD5462片其他领域其他领域阿斯利康全球研发(中国)有限公司;Astr血液领域;罕见疾病领域;肿瘤领域广州必贝特医药股份有限公司肿瘤领域杭州高田生物医药有限公司其他领域北京科兴生物制品有限公司重组呼吸道合胞病毒疫苗剂)(派诺生物)其他领域广州派诺生物技术有限公司;烟台派诺生物技术有限公司重组呼吸道合胞病毒疫苗广州派诺生物技术有限公司;烟台派诺生物技术有限公司注射用BG-C477其他领域广州百济神州生物制药有限公司深圳市康哲生物科技有限公司#注射用BG-T187其他领域广州百济神州生物制药有限公司其他领域赛岚(杭州)生物医药科技有限公司其他领域其他领域江西施美药业股份有限公司TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司消化领域;罕见疾病领域;皮肤领域有限公司注射用苯磺酸CG-0255其他领域上海柯君医药科技有限公司注射用DM005多玛医药科技(苏州)有限公司其他领域AVL-101注射液AVL-101注射液安韦拓(固安)生物医药有限公司;北京安韦拓生物医药有限#注射用FH-006其他领域上海甫弘生物医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤领域西藏海思科制药有限公司其他领域其他领域信达生物制药(苏州)有限公司注射用SKB500ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司重组安菲博肽注射液域兆科药业(合肥)有限公司厦门甘宝利生物医药有限公司珠海丽凡达生物技术有限公司;长春百克生物科技股份公司ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司#屋尘螨膜剂免疫领域;耳鼻喉领域浙江我武生物科技股份有限公司吸附组分无细胞百白破-联合疫苗其他领域赤酵母)其他领域其他领域成都康华生物制品股份有限公司上海宝济药业股份有限公司TBA片博济医药科技股份有限公司;广东固麦迪健康科技有限公司免疫领域;皮肤领域南京济群医药科技股份有限公司脑多巴胺能神经前体细胞上海跃赛生物科技有限公司其他领域福建盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司百济神州(苏州)生物科技有限公司##其他领域肿瘤领域#总交易总金额($m)1塔吉瑞生物先声药业TGRX-326(III期临床)234创响生物56和铂医药78AltamiraTherapeutics优锐医药9禾元生物OsrHSA(植物源重组人血清白加格列净(批准上市)#特宝生物和铂医药Therapeutics瑞博生物信念医药基因疗法基因疗法天境生物(杭州)尤莱利单抗(II/III期临床)君实生物对乙酰氨基酚+布洛芬(批准上市)康宁杰瑞石药集团JSKN-003(III期临床)426.89锐格医药金城医药A型聚羟乙基纤维素(批准上市)#1股权转让海洋丝路投资,北京红马投资,康哲医药创投,南京市创新投资集2大分子,放射性药物,放射性诊断,抗体偶联药物,抗体3缓释,小分子,吸入剂,药物递送浆果投资浆果投资4纳科药业药物递送,脂质纳米粒方信资本,英诺天使基金,启迪之星56赛奥维生物核酸药物,纳米粒,药物递送科控集团7康橙投资8广州昂科免疫大分子,单克隆抗体,抗体药物,双特异性抗体9币大分子,单克隆抗体,基因疗法,抗体药物舒泰神天辰生物天辰生物近1亿元人民币大分子,技术平台,抗体发现,抗体药物,双特异性抗体,启明创投#抗生素,临床研究,小分子,药物发现数千万元人民币外泌体瀚辰星泰枢神经系统泰福资本核新生物天使轮光动力疗法,核酸药物康万达医药CAR-NK,NK细胞,溶瘤病毒,细胞贝达生物医药产业基金天使轮数千万元人民币创瑞投资,复健资本分子之心数亿元人民币技术平台,抗体发现,人工智能久奕投资,谢诺投资,国香资本,深创投复星凯特复星医药产业发展数千万元人民币大分子,技术平台,抗体药物,肾病粤科金融集团,隆门资本,勤智资本A2轮数千万元人民币技术平台,基因编辑,基因疗法,NK细胞,细胞疗法,先导编辑#超2亿元人民币技术平台,溶瘤病毒华信资本靶点发现,CXO,酵母展示,药物发现科华生物科华生物慕恩生物技术平台,微生物组超亿元人民币智康弘义苏州极客基因T细胞,细胞疗法博儒资本,中发启航赫吉亚生物A2轮数千万元人民币大分子,寡核苷酸,核酸药物,技术平台,临床研究,RNA干扰疗法,小干扰RNA疗法黄埔医药基金,力鼎资本,南湾百澳创投基金途深智合股权转让大分子,人工智能大分子,人工智能诚美资本##源品生物天使轮干细胞疗法,临床研究,细胞疗法,再生医学君诚基金泰福生技大分子,单克隆抗体,抗体药物保瑞药业数据来源药监机构及新药研发企业公开披露的信息，包括注册申报、临床登记、新闻资讯、上市公告、文献、专利等。数据范围按通用名统计，原研厂家改剂型的药品不在*魔方创新药是指药物活性成分结构是新的，包括固定剂量的复方、光学异构体、氘代、前药等Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024免责声明Disclaimerofliability本报告由医药魔方制作,未经医药魔方许可,严禁将本报告大规模传阅。医药魔方不对本报告内的数据做超出客户服务协议之外的承诺。本报告不构成任何立项、投资、交易建议。阅读者应审慎使用本报告信息，如因阅读者使用不当造成损失，医药魔方概不负责。医药魔方不会因为接收人收到本报告而视其为客户。对本报告有任何疑问和建议或者是数据上的需求，欢迎扫码添加魔方君企业微信联系。ThisreportisproducedbyPharmCubeandisonlyavaila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