2024年企业质量管理制度（三篇）

第19页共19页2024年企业质量管理制度一、针对医疗器械召回的通知及执行流程：10.医疗器械生产企业发布的《召回通知》一旦接收，销售部需依据该通知内容，立即启动召回程序，并确保在指定时限内（一级召回为____日内，二级召回为____日内，三级召回为____日内）将召回信息有效传达至相关医疗器械经营企业、使用单位或使用者。召回通知的详细内容需至少涵盖以下四个方面：①召回医疗器械的基本信息，包括但不限于产品名称、批次号等；②召回的具体原因及背景说明；③对召回行动的具体要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回信息转发至相关经营企业或使用单位等；④召回后医疗器械的处理方式及后续措施。11.质量管理部应详细记录召回医疗器械的处理过程，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交报告。召回完成后，质量管理部还需对召回效果进行评估，并将评估结果存档备查，以备后续参考及审核。二、关于设施设备维护及验证、校准制度，以及卫生和人员健康状况管理的规定：1.实行卫生划区管理，明确责任到人，确保环境整洁卫生。2.办公场所、门店营业场所及库区需保持屋顶墙壁平整、地面光洁，无垃圾与污水积存。桌面应每日清洁，并每月进行一次深度清洁。3.库区内严禁种植易招引害虫的草木，以防虫害发生。4.库房内墙壁、顶棚应保持光洁，地面平坦无缝隙，每日清扫，每周进行大扫除，确保环境整洁。5.库房门窗结构需紧密牢固，物流通道畅通有序，并配备安全防火、清洁供水、防虫防鼠等设施，以保障库房安全。6.库内设施设备需定期保养，防止积尘污损，确保其正常运行。7.每年定期组织质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员进行健康体检，体检项目需符合岗位任职要求。8.严格按照规定的体检项目进行检查，严禁漏检、替检行为发生。9.若发现员工患有精神病、传染病或其他可能污染产品的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续，以防疾病传播。10.建立并维护员工健康档案，档案保存期限至少为三年。三、质量管理培训及考核制度：1.为提升员工质量素质与业务水平，特制定本制度，以更好地服务于客户。2.质量管理部负责企业员工的质量教育、培训及考核工作。培训教育原则包括注重业务与思想素质的结合、理论与实践的结合等。3.培训方法灵活多样，包括集中培训与个别培训相结合、企业内与企业外培训相结合等。同时，定期进行考试和考评工作，以评估培训效果。4.人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5.新进员工需在上岗前接受质量教育、培训，内容涵盖企业质量管理制度、岗位标准操作规程、岗位职责等。培训结束后根据考核结果择优录取。6.员工转岗时需根据新岗位需求接受相应的质量教育培训，培训内容和时间视岗位差异而定。7.教育、培训工作考核不合格者将按企业规定处理。四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度：1.质量事故是指在产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。根据事故性质和后果的严重程度可分为重大事故和一般事故。2.重大质量事故包括但不限于以下情形：因保管不善导致整批产品破损污染无法再使用且经济损失超过____元；销货发货出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全或已造成医疗事故；购进假劣产品受到新闻媒介曝光或上级通报批评造成较坏影响且经济损失超过____元等。3.一般质量事故则包括保管不当导致一次性损失在____元以下以及购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械造成一定影响且经济损失在____元以下等情形。4.发生质量事故后所在部门必须在当天内报告企业总经理室和质量管理部。质量管理部接到报告后应立即前往现场调查原因并提交书面报告一般不超过____天。5.事故调查将作为处理依据由相关人员认真分析明确责任并提出整改措施。坚持“三不放过”原则即事故原因未查清不放过、事故责任者和员工未受到教育不放过、未制定防范措施不放过。6.质量事故处理方面将根据责任情况对责任人进行相应处罚；对于隐瞒不报者将追究经济行政责任。2024年企业质量管理制度（二）一、基本职责与工作标准1.坚决贯彻执行国家关于全面质量管理的各项方针、政策及规章制度，结合本企业实际情况及市场调研结果，拟制全面质量管理工作的长期规划与近期计划，并积极参与企业方针的制定。确保目标明确、重点突出、计划详尽、措施具体。2.监督并促进企业方针与全面质量管理计划的贯彻执行，对各部门的全面质量管理工作进行定期检查、督促、协调与考核。确保检查频繁、协调迅速、措施到位、考核公正，实行奖惩分明的原则。3.组织并管理群众性的质量管理活动，包括评审与奖励工作。确保活动有序开展、方法合理、深入持久、效果显著。4.致力于推广可靠性管理、质量管理教育以及数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制技术。确保教育普及、方法适用、效果显著。5.组织并指导从新产品研发设计到生产制造、辅助使用、服务等全生命周期的质量管理工作，不断完善和优化质量保证体系。确保全厂各部门积极参与质量管理，形成紧密协调、高效运作的质量管理网络，为产品质量提供坚实保障。6.负责收集、汇总、分析、传递和上报全厂质量信息。确保信息传递路径清晰、数据准确、传递迅速、反馈及时、效果显著。7.对各型号产品质量进行深入分析，并及时反馈检查结果，确保分析有据、信息准确、反馈迅速。8.监督并验证新产品方向性、技术经济先进性的实现情况，对原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度进行严格把关。同时参与新产品和老产品改型的鉴定工作。9.监督并检查以各级质量责任制为核心的质量保证体系的执行情况，坚持原则、公正无私、稽核有据、抓住要害、注重实效。二、权限1.有权进行调查研究与综合分析，提出企业方针供厂长参考。2.有权拟制企业全面质量管理的长期与近期计划以及相关规章制度，并代表厂长对全厂质量管理体系进行监督、检查与保证实施。3.有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性重大问题进行监督与检查。4.有权协调解决全厂质量管理中的纠纷问题，并代表厂长进行仲裁；有权审查核对各车间部门上报的质量数据，并提出奖惩建议。三、责任1.对拟制的企业方针、工作计划及各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。2.对质量保证体系监督与检查的及时性、准确性及完整性负责。3.对代表厂长发布的指令、协调与仲裁的正确性负责。4.对发布或上报的质量数据的正确性、及时性负责。5.对因质量管理监督与协调不及时而引发的质量事故承担责任。2024年企业质量管理制度（三）一、基本职责与工作标准1.贯彻执行方针与政策：坚决执行国家关于全面质量管理的方针政策及规章制度，依据企业实际状况与市场调研结果，制定企业全面质量管理的长期规划与近期计划。同时，积极参与企业方针的制定，确保目标明确、重点突出、计划可行、措施具体。2.监督与考核：全面监督企业方针与全面质量管理计划的执行情况，对各部门的全面质量管理工作进行定期检查、督促、协调与考核。确保检查常态化、协调及时化、措施落实到位、考核准确无误，实施奖惩分明的激励机制。3.组织与管理：有效组织群众性的质量管理活动，并进行公正的评审与奖励。确保活动开展正常有序、方法妥当有效、深入持久且成果显著。4.推广科学方法：积极研究并推广可靠性管理、质量管理教育以及数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制技术。确保教育普及化、方法适用性强、效果显著。5.完善质量保证体系：指导并组织从产品设计、生产制造、辅助使用到服务等全过程的质量管理工作，不断完善和健全质量保证体系。确保全厂各部门积极参与质量管理，形成紧密协调、高效运作的质量管理网络，为产品质量提供坚实保障。6.信息收集与反馈：负责收集、汇总、分析、传递和上报全厂质量信息。确保信息传递路线清晰、脉络分明、数据准确无误、传递迅速高效、反馈及时有效、成果显著。7.质量分析与监督：深入进行各种型号产品的质量分析工作，及时反馈检查结果并落实改进措施。确保分析数据详实、分析透彻、信息准确无误、反馈迅速有力。8.产品验证与监督：对新产品的方向性、技术经济先进性进行验证和监督；对各生产阶段的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度进行严格监督。同时，参与新产品和老产品改型的鉴定工作。9.质量保证体系监督：以各级质量责任制为核心，对全厂质量保证体系进行全面监督和检查。坚持原则、不徇私情、稽核有据、抓住要害；确保事实清楚、观点鲜明、方法得当、说服力强、效果显著。二、权限1.调查研究与方针建议：有权进行调查研究并综合分析提出企业方针供厂长参考。2.计划制定与监督：有权制定企业全面质量管理的长期和近期计划以及相应的规章制度；并代表厂长对全厂质量管理体系进行监督、检查与保证实施。3.重大问题监督：有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性重大问题进行监督与检查。4.纠纷协调与仲裁：有权协调全厂质量管理中的纠纷并进行仲裁；同时有权对各车间部门上报的质量数据进行审查核对并提出