医疗器械临床使用与风险控制制度

医疗器械临床使用与风险掌控制度第一章总则第一条目的与依据为确保医院医疗器械的安全使用，保障患者的生命安全和身体健康，订立本制度。本制度依据国家有关法律法规和政策文件，结合我院实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的采购、配备、管理、临床使用和风险掌控等活动。医疗器械的定义和分类参照国家相关法规。第三条责任及权限医院负责人对医疗器械的临床使用和风险掌控工作负总责。医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、保管、配备、监督和管理等工作。各临床科室负责本科室医疗器械的使用和风险掌控，并配备特地负责医疗器械的使用培训的人员。临床科室负责人对本科室的医疗器械使用和风险掌控工作负责。第二章医疗器械采购与配备第四条采购管理医疗器械采购工作由医疗器械管理部门负责组织。采购前应对所需医疗器械进行市场调研、供应商评估和产品质量评估。采购程序应依照相关法规和购买合同商定进行，确保采购过程的公开、公平、公正。第五条配备管理医疗器械应依据医院临床需要和科室实际情况进行合理配置，不得随便加添或减少。医疗器械管理部门应建立医疗器械台帐，并实时更新。第三章医疗器械使用与培训第六条使用资质临床科室只有具备相应医疗器械操作资质的医务人员方可使用医疗器械。医疗器械操作资质的认定应由医疗器械管理部门与临床科室共同订立认定标准，并及时进行培训和考核。第七条医疗器械使用流程临床科室应建立医疗器械使用流程，明确各环节的责任人和操作规范。使用前必需检查医疗器械的外观、完整性和有效性。使用时应依照医疗器械的操作说明进行操作，不得随便改动。第八条医疗器械使用培训医院应定期开展医疗器械使用培训，确保医务人员掌握正确的使用方法和操作技能。医疗器械管理部门应依据临床科室的实际需求，订立培训计划，并组织相关培训。第四章医疗器械风险掌控第九条风险评估医院应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进行风险评估，针对高风险医疗器械加强风险掌控。风险评估应由相关专业人员进行，评估结果应及时报告给医疗器械管理部门和临床科室负责人。第十条风险监测与报告医疗器械使用过程中，医务人员应紧密关注医疗器械的使用情况和患者的不良反应等信息。医疗器械管理部门应建立完善的遗留事件报告制度，及时收集、登记和分析医疗器械使用中的不良事件和事故，并采取相应的风险掌控措施。第十一条保养与维护和修理医疗器械管理部门负责订立医疗器械的保养和维护和修理计划，并组织实施。临床科室负责人应确保医疗器械的正常使用，并定期检查医疗器械的维护和修理情况。第五章备案与审批第十二条医疗器械备案医疗器械管理部门应依照相关法规要求对医院所使用的医疗器械进行备案。医院不得使用未备案的医疗器械。第十三条医疗器械审批医疗器械管理部门应建立医疗器械审批制度，对医院使用的医疗器械进行审批，确保医疗器械的安全有效性。临床科室需向医疗器械管理部门提出访用医疗器械的申请，经审批后方可使用。第六章督察与惩罚第十四条督察检查医疗器械管理部门应定期对医院进行督察检查，包含医疗器械的采购、配备、使用和风险掌控等方面。医疗器械管理部门应及时发现和矫正问题，监督临床科室落实医疗器械使用和风险掌控措施。第十五条惩罚措施对医疗器械临床使用和风险掌控方面违反本制度的行为，医疗器械管理部门有权采取相应的惩罚措施。惩罚措施包含警告、限制使用权限、暂时停止使用资格等，情节严重的可追究相关人员的法律责任。第七章附则第十六条本制度解释