执业药师《药事管理与法规》考前模拟真题B卷

执业药师《药事管理与法规》考前模拟真题B卷一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意。）1.关于“十四五”国民健康规划重点任务的说法，错误的是（）。A.关于药品安（江南博哥）全管理，明确了保障医疗服务体系建设和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务B.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可溯、去向可追C.加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系D.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系答案：A【解析】考查“十四五”国民健康规划重点任务。关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。2.关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是（）。A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请答案：C【解析】考查零售药店医疗保障定点管理的规定。统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年。选项C错在将“统筹地区医疗保障经办机构”错为“统筹地区医疗保障行政部门”。故答案为C。3.关于基本医疗保险药品目录管理的说法，错误的是（）。A.因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品，不得纳入基本医疗保险用药范围B.各省级医疗保障部门按国家规定纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理C.国家《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”，工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类D.国家《基本医疗保险药品目录》中列出的中药饮片均为基本医疗保险基金准予支付的，这些饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：D【解析】考查基本医疗保险药品目录管理的规定。其一，医保药品目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。选项D前半句话说法与此不符。其二，中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。选项D后半句话说法正确。故答案为D。4.关于药品安全风险管理的说法，错误的是（）。A.安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品B.药品安全风险包括自然风险和人为风险，这些风险之所以存在，主要是因为药品具有两重性C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见，但是可以控制为零风险D.人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素答案：C【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。药品安全风险只能进行有效控制，因为存在自然风险，不可能降为零风险。故答案为C。5.关于药品追溯管理的说法，错误的是（）。A.逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管B.应在药品最小销售包装单元、在包装明显可见之处标识药品追溯码C.持有人应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯D.药品追溯消费者查询结果应包含“药品追溯信息”字样，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样答案：B【解析】考查药品追溯码编码和标识规范要求。药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品 追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）；应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于1.8mm；应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明；应在药品各级销售包装单元、在包装明显可见之处标识药品追溯码。选项B将“各级销售包装单元”错为“最小销售包装单元”。6.某零售连锁企业新开办一家新的门店。根据相关政策，一家药品零售企至少配备1名执业药师。那么该门店需要办理的《执业药师注册证》和《药品经营许可证》的有效期和期满前延续的时间分别为（）。A.5年6个月，5年6个月B.5年3个月，5年2个月C.5年30日，5年6—2个月D.3年3个月，5年6个月答案：C【解析】《药品经营许可证》有效期5年，期满前6个月至两个月申请延续；《执业药师注册证》有效期5年，期满前30天申请再注册。7.根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括（）。A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚答案：A【解析】考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。选项A应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。8.根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭答案：C 【解析】考查行政处罚的决定以及程序。根据最新《行政处罚法》，四个选项均为行政处罚，但是行政拘留只有公安机关有处罚权限，药监部门没有处罚权限。故答案为C。9.关于法律效力的理解，错误的是（）。A.法律效力是指法律的适用范围B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定D.同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决答案：D【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。谁立法、谁解释、谁裁决，选项D应该由制定部门裁决。故答案为D。10.关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是（）。A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有必须包括中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材答案：A【解析】考查中药配方颗粒的管理要求。其一，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。选项A说法正确。其二，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。选项B缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。其三，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。选项C生产中药配方颗粒的中药饮片原料是采购而来，说法错误。其四，生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。选项D中生产中药配方颗粒的中药材是强制道地药材，说法错误。故答案为A。11.关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是（）。A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素 B.药品零售企业（单体药店）不得经营蛋白同化制剂C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂答案：C【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中只有胰岛素可以在药店销售，选项C说法错误。故答案为C。12.关于医疗器械生产经营管理说法，错误的是（）。A.对风险程度高的医疗器械生产经营企业实施四级监管B.实施二级监管的医疗器械经营企业，所在地设区的市级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次C.涉及多个监管级别的医疗器械生产经营企业，按最高级别对其进行监管D.对实施一级监管的医疗器械生产企业，所在地设区的市级负责药品监督管理的部门原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查答案：B【解析】考查医疗器械生产管理、经营管理。实施二级监管的医疗器械经营企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。选项B错在监督检查的部门。13.关于保健食品界定的说法，错误的是（）。A.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据B.保健食品具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的C.保健食品适用于特定人群食用，具有调节机体功能，以预防疾病为目的D.保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品答案：C【解析】考查保健食品的界定。选项C考查了保健食品和药品之间的界线，即能够治病有适应症的为药品。故答案为C。14.某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2020001793”。该化妆品属于（）。A.进口普通化妆品 B.国产普通化妆品C.进口特殊化妆品D.国产特殊化妆品答案：B【解析】考查化妆品生产许可和批准文号管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。题干中文号中的“备”字表示备案，是普通化妆品。“浙”字表示浙江省，是国产化妆品。故答案为B。15.某中药饮片市场上没有供应，并且没有国家药品标准。某三甲医院计划炮制该中药饮片，该中药饮片炮制应该遵循的药品标准、行政许可程序分别为（）。A.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门备案D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案：B【解析】考查药品标准分类和效力、医疗机构中药饮片的管理。其一，中药饮片有国家药品标准的，必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按省级药品监督管理部门批准的炮制规范炮制。其二，医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。故答案为B。16.根据2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等），属于（）。A.虚假宣传虚假交易行为B.认定与经营者无关C.混淆行为D.侵犯商业秘密答案：C【解析】《反不正当竞争法》第六条规定，经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、 艺名、译名等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；④其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。17.根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是（）。A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检D.市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验答案：B【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。选项B错在收取检验费用。故答案为B。18.关于中药材产地初加工管理的说法，错误的是（）。A.有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等B.产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售C.中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产D.中药饮片生产企业经批准可将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售答案：D【解析】考查中药材产地初加工管理。鲜切药材采购后不得直接包装后作为中药饮片销售。故答案为D。19.根据《中医药法》和《医院中药饮片管理规范》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是（）。A.炮制的中药饮片是市场上没有供应的中药饮片B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.医疗机构使用的中药饮片主要靠自行炮制，不得采购D.中药饮片调配复核率应该达到100%，每剂重量误差应在±5%以内答案：C【解析】考查医疗机构中药饮片的管理、医疗机构药品集中采购管理。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购，中药饮片仍按现行规定采购。也就是医疗机构内使用的中药饮 片，市场上有供应的，从市场上采购；市场上没有供应的，自行炮制。选项C说法错误。故答案为C。20.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该()。A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名答案：C【解析】考查已上市中成药通用名称命名规范。一定要分清必须更名、可不更名、不予更名适用于什么情况。来源于古代经典名方的各种中成药制剂属于中医药传统，中医药讲求传承，不予更名。故答案为C。21.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告发布的说法，错误的是（）。A.药品广告中只宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查B.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围C.药品类易制毒化学品广告应当显著标明禁忌、不良反应、药品广告批准文号以及忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布答案：C【解析】考查药品广告审查标准和内容要求、不得做广告的药品、药品广告批准文号管理要求。药品类易制毒化学品容易制造毒品，不宜零售，防止套取这种物质制造毒品。同时，也不宜宣传，防止更多的人套取这种物质制造毒品。故答案为C。22.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）。A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.标明经营者的真实名称答案：C 【解析】考查经营者的义务。其一，经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险，应该立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。其二，经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。注意对于“缺陷”和“瑕疵”，经营者的义务是不同的。故答案为C。23.生产、销售下列物质应处“十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产”处罚的是()。A.致人中度残疾的假药B.致人中度残疾的劣药C.造成轻度残疾的劣药D.造成重度残疾的假药答案：D【解析】考查生产、销售、使用假药的刑事责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，劣药的刑事责任没有“死刑”，排除选项B和选项C。其二，对比选项A和选项D，选项D更重，更可能死刑，属于“其他特别严重情节的”情况。故答案为D。24.张某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）。A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配答案：B【解析】考查药品零售企业不得经营的药品种类、兴奋剂目录和分类。肽类激素中胰岛素可以在药店零售，其余均不可以在药店零售，包括人生长激素、胰岛素样生长因子，人生长激素不可以在药店零售，胰岛素样生长因子应该也是不允许在药店零售的。只有选项B符合要求。但是，值得注意选项C和D的命题形式，比较灵活，选项C是考查执业药师不在岗时，处方药和甲类非处方药要暂停销售；选项D是考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品。故答案为B。25.关于药品委托生产管理的说法，正确的是（）。A.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委托第三方委托生产这种药品D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产答案：A【解析】考查药品委托生产管理、药品上市许可持有人的资质和能力要求、疫苗生产和批签发管理要求。其一，药品上市许可持有人委托生产药品，属于上市环节的行为，由药品注册管理办法管理。选项A说法正确。其二，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。选项B说法错误。其三，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。选项C说法错误。其四，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于这里的另有规定，疫苗经国家药品监督管理局批准，可以委托生产。选项D错在疫苗不得委托生产。故答案为A。26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括（）。A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证答案：B【解析】考查药品商业贿赂行为的法律责任。情节严重情况下，商业贿赂单位行政处罚没有五年资格罚，而个人（药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员）处罚有五年资格罚。但是，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员没有五年资格罚。可见，题干属于对单位的行政处罚，没有五年资格罚。选项B与题干不对应。故答案为B。27.根据《药品管理法》，终身禁止从事药品生产、经营活动的违法行为是（）。A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.生产、销售伪劣产品的D.配制医院制剂在市场上销售的答案：A【解析】考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用劣药的行政责任。生产、销售假药以及劣药情节严重的，终身资格罚。选项A符合题干，选项B缺少了情节严重，选项C和选项D没有终身资格罚。故答案为A。28.根据《药品注册管理办法》，进口生物制品批准文号有可能是（）。A.国药进字S20210005B.国药准字HJ20210016C.国药准字SJ20210012D.国药许字SC20210017答案：C【解析】考查药品批准文件。境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。故答案为C。29.关于药品召回管理的说法，错误的是（）。A.对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于《药品召回管理办法》的召回范围B.药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体C.持有人作出药品召回决定的，三级召回在3日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等D.药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况答案：C【解析】考查药品召回管理。持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在 地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。选项C中一级召回的时限错为“7日内”。30.下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是（）。A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药答案：C【解析】考查药品类易制毒化学品管理的经营许可要求、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。由药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断选项C的行为违法。另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发业务的企业经营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。故答案为C。31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列证书或证明中，第二类精神药品不需要的是（）。A.邮寄证明B.运输证明C.进口准许证D.出口准许证答案：B【解析】《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》，托运第二类精神药品不需要运输证明。32.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列说法错误的是（）。A.零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量B.生产毒性药品，每次配料，必须经主管人员复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查；标示量要准确无误C.医疗机构供应和调配毒性药品，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出答案：B【解析】生产毒性药品，每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查；标示量要准确无误。33.根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为是（）。A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查答案：B【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题综合性比较高，考查比较细致，比如拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可，选项B只有原件。故答案为B。34.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物应用实行分级管理，下列不属于特殊使用级抗菌药物的是（）。A.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的B.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的C.价格昂贵的D.疗效、安全性方面的临床资料丰富的答案：D【解析】①非限制使用级：安全、有效，耐药性较小，价格较低（4优）；②限制使用级：安全、有效，耐药性较大或价格较高（3优）；③特殊使用级：有明显或者严重不良反应；疗效、安全性方面的临床资料较少；细菌过快产生耐药性；价格昂贵（0优）。35.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）。A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中答案：A【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题是将考点放入实际工作情景中考查，要求可以快速识别所考查考点，因为有的考生将选项A的考点定位到医疗用毒性药品管理，那此题就无解了。根据GSP，毒性中药、第二类精神药品、罂粟壳可以在药店销售但是不得陈列，选项A说法错误。故答案为A。36.医院药师的主要职责不包括（）。A.负责临床药物治疗B.开展药学查房C.参加查房、会诊D.开展抗菌药物临床应用监测答案：A【解析】考查医疗机构药学部门的条件和职责。医生负责临床药物治疗，药师是参与临床药物治疗，进行药物治疗监测和管理。故答案为A。37.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂答案：D【解析】考查医疗机构制剂室管理、医院制剂的调剂使用、不得做广告的药品、互联网药品信息的内容要求。医疗机构制剂不得在市场上销售，也不得发布信息和广告宣传，但是在一定前提下可以在医疗机构间调剂使用。故答案为D。38.同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施不符合药事管理规定的是（）。A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域 D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙答案：D【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品零售企业开办条件与许可。其一，根据GSP，药店经营非药品需设置专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项A和B符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等其他场所内设立零售药店的，应当具有独立经营区域，选项C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有《药品经营许可证》，选项D的情况不可能发生。故答案为D。39.关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是（）。A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照群体药品不良事件报告的要求提交答案：D【解析】考查个例药品不良反应的报告和处置。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。40.关于药品追溯体系管理的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链B.省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照要求对相关活动进行记录，药品追溯数据记录和凭证保存应不少于三年D.国家药品监督管理部门应建设协同平台，为药品追溯系统互联互通提供支持答案：C【解析】考查药品追溯制度。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。选项C，错将相关记录和凭证保存期限误为五年，少了“不少于”这一界定。故答案为C。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题干分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选 用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。）【41～42】A.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整B.整理流通秩序，推进药品流通体制改革C.强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为D.完善国家药物政策体系根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》41.生产环节重大改革政策的关键是（）。42.使用环节重大改革政策的关键是（）。41.答案：A【解析】考查药品生产政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A属于生产环节，选项B属于流通环节，选项C属于使用环节。42.答案：C【解析】考查药品生产政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A属于生产环节，选项B属于流通环节，选项C属于使用环节。【43～44】A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.诊断药品C.维生素类、矿物质类药品D.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意义》和《国家基本药物目录管理办法》43.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。44.纳入国家基本药物目录后，应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。43.答案：A【解析】考查国家基本药物目录管理。其一，选项A价格比较贵，违反国家基本药物保“基本”的定位。故答案为A。其二，选项B、选项C所给信息不充分，无法判断属于哪一种情况。其三，只有选项B、选项C可以纳入国家基本药物目录，选项D在撤市之前可以进国家基本药物目录，但是撤市后，应该从国家基本药物目录调出。44.答案：D 【解析】考查国家基本药物目录管理。其一，选项A价格比较贵，违反国家基本药物保“基本”的定位。其二，选项B、选项C所给信息不充分，无法判断属于哪一种情况。其三，只有选项B、选项C可以纳人国家基本药物目录，选项D在撤市之前可以进国家基本药物目录，但是撤市后，应该从国家基本药物目录调出。故答案为D。【45～46】A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物B.部分专利药品、独家生产药品C.常用低价药品D.中药饮片45.进行集中挂网，由医疗机构直接采购的药品是（）。46.进行“双信封制”公开招标，由医院作为采购主体的药品是（）。45.答案：C【解析】考查药品购进渠道和采购规定。其一，选项A有利润、有竞争，可以招标。其二，选项B属于高利润产品，没有竞争，需要谈判。其三，选项C利润少，激励不足，政府不再干预价格，进行集中挂网采购。故答案为C。其四，医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。选项D中药饮片不通过省级药品集中采购平台集中采购。46.答案：A【解析】考查药品购进渠道和采购规定。其一，选项A有利润、有竞争，可以招标。故答案为A。其二，选项B属于高利润产品，没有竞争，需要谈判。其三，选项C利润少，激励不足，政府不再干预价格，进行集中挂网采购。其四，医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。选项D中药饮片不通过省级药品集中采购平台集中采购。【47～48】A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序根据《药品管理法》第134条规定，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的47.如果给予的行政处罚是“责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款”，当事人有权要求 进行的程序是（）。48.如果给予的行政处罚是“责令限期改正，给予警告”，适用的行政处罚程序是（）。47.答案：C【解析】考查行政处罚的决定和程序，违反药品上市后管理规定的法律责任。此题解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方面的差异。大事听证，小事简易。48.答案：A【解析】考查行政处罚的决定和程序，违反药品上市后管理规定的法律责任。此题解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方面的差异。大事听证，小事简易。【49～51】A.卫生健康部门B.商务管理部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门49.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。50.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（）。51.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（）。49.答案：D【解析】考查药品管理工作相关部门。此类题目部门名称包含了其职责，比如工业和信息化管理部门，管理工业生产，所以管理中药材生产扶持项目；商务管理部门管理商业，所以管理药品流通行业。50.答案：A【解析】考查药品管理工作相关部门。此类题目部门名称包含了其职责，比如工业和信息化管理部门，管理工业生产，所以管理中药材生产扶持项目；商务管理部门管理商业，所以管理药品流通行业。51.答案：B【解析】考查药品管理工作相关部门。此类题目部门名称包含了其职责，比如工业和信息化管理部门，管理工业生产，所以管理中药材生产扶持项目；商务管理部门管理商业，所以管理药品流通行业。【52～54】A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.既不需要许可也不需要备案52.第一类医疗器械上市环节实行（）。53.第二类医疗器械生产环节实行（）。54.第三类医疗器械经营环节实行（）。52.答案：A【解析】考查医疗器械的产品注册与备案、生产与器械经营分类管理。第一类、第二类、第三类医疗器械上市环节依次是备案管理、注册管理、注册管理；生产环节依次是备案管理、许可管理、许可管理；经营环节依次是既不许可也不备案、备案管理、许可管理。上述管理方式和医疗器械的风险程度有关系，第一类医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高。53.答案：C【解析】考查医疗器械的产品注册与备案、生产与器械经营分类管理。第一类、第二类、第三类医疗器械上市环节依次是备案管理、注册管理、注册管理；生产环节依次是备案管理、许可管理、许可管理；经营环节依次是既不许可也不备案、备案管理、许可管理。上述管理方式和医疗器械的风险程度有关系，第一类医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高。54.答案：C【解析】考查医疗器械的产品注册与备案、生产与器械经营分类管理。第一类、第二类、第三类医疗器械上市环节依次是备案管理、注册管理、注册管理；生产环节依次是备案管理、许可管理、许可管理；经营环节依次是既不许可也不备案、备案管理、许可管理。上述管理方式和医疗器械的风险程度有关系，第一类医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高。【55～56】A.注意事项B.药物相互作用C.禁忌D.药物过量55.了解药物滥用和依赖性内容，可查阅（）。56.注射剂如需进行皮内敏感试验的，可查阅（）。55.答案：A【解析】考查说明书的格式、内容和书写要求。【注意事项】是用药过程中需要注意的事项，药物滥用、 药物依赖性，都是用药过程中需要注意的事项。选项B和选项D通过字面意思可以推断与题干无关。56.答案：A【解析】考查说明书的格式、内容和书写要求。【禁忌】是用药前就要注意的事项。选项B和选项D通过字面意思可以推断与题干无关。【57～58】A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期24个月某片剂的有效期为2年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。57.其生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）。58.其生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（）。57.答案：A【解析】考查药品标签上药品有效期的规定。此题出题方式很巧妙，本题可按标注到生产日期前一天来计算；58.答案：B【解析】考查药品标签上药品有效期的规定。本题按标注到生产日期前一天，应该为“有效期至2013年12月14日”，但是选项中没有，因此应该转用标注到生产日期前一个月，答案是B。【59～60】A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角59.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。60.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。59.答案：C【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。本题属于三级保护野生药材，答案为C。黄柏属于二级保护野生药材，黄芪不属于野生药材保护物种。60.答案：D【解析】考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。本题属于一级保护野生药材，答案为D。黄柏属于二级保护野生药材，黄芪不属于野生药材保护物种。【61～62】A.立即报告B.发现或获知严重不良反应（事件）之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应（事件）之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应（事件）之日起30日内报告61.药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为（）。62.器械上市许可持有人报告境外发生的器械严重药品不良事件的时限为（）。61.答案：C【解析】考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应，无论是境内，还是境外，均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。62.答案：D【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当在发现或者获知之日起30日内报告。【63～64】A.企业负责人B.仓库地址C.企业名称D.质量负责人63.要求具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是（）。64.上述项目改变，需进行《药品经营许可证》，许可事项变更的是（）。63.答案：A【解析】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括原址增减仓库、异地设库和委托储存）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项的变更。64.答案：B【解析】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括原址增减仓库、异地设库和委托储存）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项的变更。【65～67】A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.本品仅作为处方药供中医临床使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.运动员慎用字样65.处方药广告的忠告语是（）。66.来源于古代经典名方的中药复方制剂的说明书应该明确（）。67.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或标签应注明（）。65.答案：A【解析】考查药品广告的界定和内容准则、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、含兴奋剂药品标签和说明书管理。此题可以从字面意思推理答案。处方药要凭处方购买和使用，也就是消费者不可以自主购买、自我药疗，选项C排除，本题答案为A。66.答案：B【解析】考查药品广告的界定和内容准则、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、含兴奋剂药品标签和说明书管理。古代经典名方属于中医药处方，故本题答案为B。67.答案：D【解析】考查药品广告的界定和内容准则、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求、含兴奋剂药品标签和说明书管理。兴奋剂是运动员慎用的药品，故本题答案为D。【68～69】A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验68.首次在中国销售的药品在销售前或进口时，应该进行（）。69.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行（）。68.答案：C【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。故本题选C。69.答案：B【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故本题答案为B。注意对于新药来说，为了注册上市而进行的检验是注册检验；新药首次在中国销售前，还需要进行指定检验；销售过程中，还需要进行抽查检验。【70～71】A.刑事责任B.民事责任C.行政处罚D.行政处分70.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁是（）。71.拥有管辖权的国家机关或企业事业单位依所行政隶属关系对违法失职人员给予的行政制裁是（）。70.答案：C【解析】考查药品安全法律责任的分类。犯罪行为是刑事责任，赔偿行为是民事责任，本题“未构成犯罪”，并且执行机关是“药品监督管理部门”，选项C最合适。71.答案：D【解析】考查药品安全法律责任的分类。上下级之间的处罚是行政处分，故本题答案为D。【72～73】A.辅助用药管理目录中的药品B.仅用于紧急避孕的含米非司酮成分的药品C.抗菌药物D.含麻黄碱类复方制剂 72.有国家、省级、院级三级目录并且全部纳入审核和点评范畴的药品是（）。73.不得在零售药店销售的是（）。72.答案：A【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、药品零售企业不得经营的药品种类。抗菌药物有省级、院级两级目录，但是辅助用药则有国家、省级、院级三级目录。故本题答案为A。73.答案：B【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、药品零售企业不得经营的药品种类。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故本题答案为B。【74～75】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验74.药物治疗作用初步评价阶段是（）。75.药物治疗作用确证阶段是（）。74.答案：B【解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市。75.答案：C【解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市。【76～77】A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请76.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是（）。77.来源于古代经典名方的中药复方制剂（传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外）可以提出的注册申请是（）。76.答案：C【解析】考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。此题从字面意思可以推断答案。其一，本题题干的关键词是“非处方药”，最适宜答案为C。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。77.答案：D【解析】考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了，无需进行临床试验。故本题答案为D。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。【78～80】A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.合理性审核根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号）78.药师审核西药和中成药处方时，核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于（）。79.药师审核西药和中成药处方时，核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于（）。80.药师审核中药饮片处方时，核实“毒麻贵细饮片是否按规定开方”，这属于（）。78.答案：C【解析】考查处方审核要求。合法性审核主要针对的是处方权，规范性审核主要针对的是处方格式，适宜性审核主要针对的合理用药。79.答案：B【解析】考查处方审核要求。合法性审核主要针对的是处方权，规范性审核主要针对的是处方格式，适宜 性审核主要针对的合理用药。80.答案：C【解析】考查处方审核要求。合法性审核主要针对的是处方权，规范性审核主要针对的是处方格式，适宜性审核主要针对的合理用药。【81～82】A.咪达唑仑单方制剂B.喷他佐辛C.咪达唑仑原料药D.奥赛利定81.属于麻醉药品的是（）。82.属于第一类精神药品的是（）。81.答案：D【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。咪达唑仑（原料药、注射剂）属于第一类精神药品；咪达唑仑其他单方制剂属于第二类精神药品。喷他佐辛是第二类精神药品。82.答案：C【解析】考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。咪达唑仑（原料药、注射剂）属于第一类精神药品；咪达唑仑其他单方制剂属于第二类精神药品。喷他佐辛是第二类精神药品。【83～84】A.审批制B.备案制C.告知承诺制D.许可制83.现阶段中国互联网药品信息服务采取的管理制度是（）。84.现阶段中国互联网药品交易服务第三方平台采取的管理制度是（）。83.答案：A【解析】考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、药品网络交易第三方平台的主体资格和备案制度。这两个知识点的标题中已经内涵了答案，注意掌握这个区分。84.答案：B 【解析】考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批、药品网络交易第三方平台的主体资格和备案制度。这两个知识点的标题中已经内涵了答案，注意掌握这个区分。【85～86】A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量85.根据《处方管理办法》，为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。86.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意，每张处方不得超过（）。85.答案：A【解析】考查处方权和处方的开具要求、抗菌药物应用监测。门诊一般患者处方用量为一次、3日、7日，注射剂用量最小，故本题答案为A。86.答案：B【解析】考查处方权和处方的开具要求、抗菌药物应用监测。特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日常用量，并做好相关病历记录。故本题答案为B。【87～88】A.高中文化程度B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历87.根据GSP，药品批发企业的销售、储存岗位工作人员的最低学历要求是（）。88.根据GSP，药品批发企业的采购人员的最低学历要求是（）。87.答案：A【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中一般情况是药学或中药学中专学历即可，但是质量负责人要求本科以上学历，质量管理部门相关专业学历要求大专以上。另外，销售、储存岗位工作人员要求是高中文化程度。88.答案：B 【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中一般情况是药学或中药学中专学历即可，但是质量负责人要求本科以上学历，质量管理部门相关专业学历要求大专以上。另外，销售、储存岗位工作人员要求是高中文化程度。【89～90】A.药品上市许可持有人B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测机构D.国家药品监督管理部门89.主动向社会公布修改说明书以及暂停生产、销售、使用或召回等风险控制措施的是（）。90.根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（）。89.答案：A【解析】考查药品不良反应的评价与控制。可以从字面意思推断答案。药品召回责任主体是上市许可持有人，故本题答案为A。90.答案：D【解析】考查药品不良反应的评价与控制。可以从字面意思推断答案。国家药品监督管理局负责药品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究属于上市阶段的延续。故第90题答案为D。三、综合分析选择题（共20题，每题1分，题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有一个最符合题意。）【91～94】2020年5月1日，某药品零售连锁企业收购了一些单体药店作为门店，这些门店所有条件均未发生变化。后将这些新增门店中的甲门店作为第二类精神药品零售药店。另外，该药品零售连锁企业自2020年2月1日起，开办了网上药店，所有门店开展了“网订店送”业务。但是，药品监督管理部门在监督检查中发现，乙门店未配备执业药师，丙门店租借他人执业药师注册证，其余行政许可及经营行为均合法。在此基础上药品监督管理部门做出了相应处罚。91.根据相关法律法规规章及《药品经营监督管理办法》，关于上述信息中所涉及的行政许可的说法，错误的是（）。A.零售连锁企业总部应当经省级药监部门审批依法获取《药品经营许可证》B.甲门店从事第二类精神药品零售需要办理《药品经营许可证》经营范围许可事项变更C.甲门店向设区的市级药品监督管理部门申请零售第二类精神药品的资格D.零售连锁企业开办的网上药店应经省级药品监督管理部门批准答案：D【解析】考查药品经营许可证变更、鼓励药品零售连锁的措施、精神药品零售管理、网络销售药品的条件。其一，药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。选项A说法正确。其二，第二类精神药品零售只有零售连锁门店可以进行，但是需要由设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品零售资格，并且要变更门店的经营范围。选项B和选项C说法正确。其三，药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。选项D说法错误。故答案为D。92.根据上述信息及相关规定，药品零售连锁企业收购单体药店作为门店后，这些门店合法经营，需要进行《药品经营许可证》行政许可。该程序的申请人是（）。A.药品零售连锁企业B.收购后的各门店C.收购前的单体药店D.所在地药品监督管理部门答案：B【解析】考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求、行政许可申请和受理。其一，药品行政许可是组织或个人向药品监督管理部门申请，选项D不符合行政许可的概念。排除选项D。其二，药品零售连锁企业，是指使用统一商号的若干零售门店，在同一药品零售连锁总部的管理下，采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，采购与销售分离，实行规模化管理的药品经营企业组织形式。注意六统一中，没有行政许可的统一。排除选项A。其三，选项B与题干字面意思相符，只有收购后的门店才能进行变更，简化程序。故答案为B。93.从上述信息可以判断，各门店开展的“网订店送”属于（）。A.个人消费者通过网络下单购买药品，赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务B.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务C.药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药 品交易服务模式D.药品零售企业通过第三方平台，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式答案：B【解析】考查网络药品交易服务的类型。此题靠题干和字面意思的对应，可以确定答案为B。选项A是网订店取，选项C和选项D都是网上药店，选项C属于企业对个人消费者模式（Business-to-Customer，B-to-C），选项D属于药品网络交易第三方平台模式。故答案为B。94.根据上述信息及《药品管理法》相关规定，关于上述信息中药品零售连锁企业及门店执业药师的行政许可和监督管理的说法，错误的是（）。A.该药品零售连锁企业门店执业药师到总部从事执业药师岗位需要进行变更注册B.乙门店未配备执业药师，属于严重违反GSP相应规定C.丙门店若用租借的执业药师注册证申请《药品经营许可证》，属于虚假资料骗取经营许可证D.该药品零售连锁企业网上药店应建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药答案：B【解析】考查执业药师注册管理要求、执业药师监督管理要求、骗取许可证或批准证明文件的法律责任、网络销售药品的条件。其一，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。选项A说法正确。其二，若是取得《药品经营许可证》后，租借执业药师注册证，属于严重违反GSP，但是如果只是未配备执业药师，则只是违反GSP；如果用租借的执业药师注册证骗取《药品经营许可证》，则构成虚假资料骗取许可证。选项B说法错误，选项C说法正确。其三，网上药店需要配备执业药师，选项D说法正确。故答案为B。【95～97】A省甲医疗机构未经批准就近将其合法配制的医疗机构中药制剂调剂给B省乙诊所使用，造成患者使用后死亡。药品监督管理部门调查后，发现：①该中药制剂按传统中药制剂进行备案管理。②乙诊所行为情节严重。95.从上述信息可以判断，关于医疗机构调剂使用行为的说法，错误的是（）。A.跨省调剂使用医疗机构制剂需经国家药品监督管理部门批准 B.甲医疗机构构成向市场销售医疗机构制剂法律责任C.乙诊所属于非法渠道采购药品D.甲医疗机构属于无证生产药品答案：D【解析】考查医院制剂的调剂使用，医院中药制剂管理，与无证生产、经营相关的法律责任，医疗机构向市场销售制剂的法律责任。其一，跨省调剂中药制剂需经国家药品监督管理部门批准，选项A说法正确。其二，选项B可以由字面意思推理出来，说法正确。其三，根据《药品管理法实施条例》第66条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的”，以从无证经营采购药品论处。选项C说法正确。其四共用情景中明确甲医疗机构的中药制剂是合法配制，也就无法构成无证生产。选项D说法错误。故答案为D。96.从上述信息可以判断，甲医疗机构所配制的中药制剂一定不是（）。A.中药配方颗粒B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂答案：A【解析】考查医疗机构中药制剂管理。根据共用情景中“按传统中药制剂进行备案管理”，可以推断选项B、选项C和选项D属于这种情况，而选项A明确不进行备案管理。故答案为A。97.从上述信息可以判断，乙诊所应该给予的处罚不包括（）。A.责令改正B.没收违法购进的制剂和违法所得C.并处违法购进制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足五万元的，按五万元计算）D.并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足五万元的，按五万元计算）答案：C【解析】考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。选项C属于一般情况罚款数额，而选项D才是情节严重的罚款数额。故答案为C。【98～100】 2015年5月6日，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》，将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。当年，某制药公司将自产的穿心莲内酯软胶囊申请转换。2020年5月2日，该制药公司计划用穿心莲内酯软胶囊的主要活性成分开发新复方制剂，进一步满足市场需求。98.根据新修订的《药品注册管理办法》及上述信息，该制药公司计划用穿心莲内酯软胶囊的主要活性成分开发的新复方制剂可以采用的注册程序是（）。A.直接提出非处方药上市许可申请B.仿制药申请C.新药申请D.进口药品申请答案：A【解析】考查药品审评审批的基本程序和要求。可以根据字面意思，推断出来选项A与情景所给信息一致。故答案为A。99.2015年5月6日后，该制药公司对穿心莲内酯软胶囊的管理措施，不符合规定的是（）。A.该药品说明书右上角印上非彩色非处方药专有标识B.该药品标签右上角印上红色非处方药专有标识C.该制药公司只能将该药品销售给零售药店D.该药品说明书非处方药专有标识下方需要标注“甲类”字样答案：C【解析】考查非处方药的分类和专有标识的管理、非处方药的管理要求。非处方药既能在医疗机构使用，也可以在零售药店销售。选项C说法错误，故答案为C。100.上述信息中进行双跨管理的穿心莲内酯软胶囊的管理方法，符合规定的是（）。A.有处方药、非处方药两种说明书、标签、商品名B.有甲类非处方药、乙类非处方药两种说明书、标签，一种商品名C.有处方药、非处方药两种说明书、标签，一种商品名D.有甲类非处方药、乙类非处方药两种说明书、标签、商品名答案：C【解析】考查“双跨”药品的管理要求。双跨药品处方药和非处方药的适应症、剂量不同，非处方药是患 者可以进行自我药疗的，说明书、标签要独立。商品名是为了宣传，防止误导患者应该保持一致。故答案为C。【101～103】2020年3月26日，某药品监督管理部门决定开展药品生产企业药物警戒专项检查。检查时间为2020年4月至11月。检查内容为：①药品生产企业是否设立独立的药物警戒机构；②是否专职人员开展工作；③是否制定药物警戒相关工作制度和工作程序；④是否对血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品等高风险药品品种主动开展药品重点监测，并对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。101.上述信息中的药物警戒是（）。A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.上市后药品安全的风险管理C.上市前药品安全的风险管理D.对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制答案：A【解析】考查药品上市后风险管理与药物警戒。药物警戒的范围可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B、选项C和选项D比较片面。故答案为A。102.上述信息中通过一致性评价的药品是（）。A.质量和疗效与原研药品一致的仿制药B.质量和疗效与原研药品一致的原研药C.质量和疗效与仿制药一致的仿制药D.质量和疗效与仿制药一致的原研药答案：A【解析】考查仿制药注册和一致性评价要求。这个知识点标题意味着选项A和选项C有可能成为答案，仿制药一致性评价是与原研药对比，故答案为A。103.上述信息中提到的“药品生产企业药物警戒专项检查”的监督检查部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省（区、市）药品监督管理局 C.市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B【解析】考查药品监督检查类型和内容。省级药品监督管理部门负责生产、批发类型企业的监督检查。故答案为B。【104～105】患者赵某，3岁，患有流行性感冒。家长带着赵某到某三级医院门诊，门诊医生王某为其开具了小儿氨酚黄那敏颗粒（该药是复方制剂，非处方药，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克）。家长买了药后，在回家的路上，发现这个药品的广告可以在电视、广播和报纸上看到。104.上述信息中的医生处方行为，违法的是（）。A.处方用纸是淡绿色，右上角标注“儿科”B.该处方仅限赵某用药C.处方用量为9日用量D.处方如需延长有效期，需由王某注明有效期限，最长不得超过3天答案：C【解析】考查处方权和处方的开具要求。门诊处方一般用量不得超过7日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。案例中提供的信息，是流行性感冒，不属于慢性病；是儿童用药，不属于老年病，故不宜延长处方用量，选项C超出了7日用量，故答案为C。105.上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法，正确的是（）。A.可以到零售药店购买此药品B.只能在该医院门诊药房购买此药品C.经批准到零售药店购买此药品D.经批准到该医院门诊药房购买此药品答案：B【解析】考查处方调剂程序和要求。其一，儿科处方属于医疗行为，政府不宜干预，排除选项C和D。其二，儿科处方限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故答案为B。【106～108】 2020年11月19日，国家药品监督管理局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，规定自2021年1月1日开始，“针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责过渡期不超过2025年”。2021年3月1日，甲省药品监督管理局规定了本省的执业药师差异化配备政策：①城市地区药品零售企业未配备执业药师，必须在5月1日前核减“处方药、甲类非处方药”的经营类别及相应的经营范围。②农村地区药品零售企业未配备执业药师，可以在2025年12月30日前暂时在卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师替代执业药师的工作环境下销售处方药、甲类非处方药。2021年6月6日，甲省乙市丙药店开业，核发的《药品经营许可证》，经营类别为甲类非处方药、乙类非处方药。106.根据上述信息，如果2021年7月丙药店计划经营标签注明“运动员慎用”字样的药品，需要进行的准备工作不包括（）。A.确认这些药品不属于药品零售企业不得经营的药品种类B.招聘专职执业药师C.进行《药品经营许可证》许可事项变更D.先将现销售的处方药下架，审核后再销售答案：D【解析】考查药品零售企业不得经营的药品种类、药品经营许可证变更、含兴奋剂药品标签和说明书管理。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴奋剂，选项A是根据“零售药店必须凭处方销售的十大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”这句话而进行的命题，可见选项A属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合甲省的政策，必须配备执业药师。选项B属于需要准备的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营，是经营范围变化，属于许可事项变更。选项C属于需要准备的工作。其四，题干中的行为对其他不必须凭处方销售的处方药没有影响。故答案为D。107.根据上述信息，如果2021年8月丙药店经批准销售止咳水（含可待因复方口服糖浆剂）那么关于丙药店的说法正确的是（）。A.丙药店是单体药店 B.必须凭医师开具淡红色处方销售该药品C.可以不配备执业药师D.若怀疑是未成年人，可以查验购药者身份证答案：D【解析】考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、我国生产和使用的精神药品品种、精神药品定点经营企业必备条件与审批、精神药品零售管理。其一，可待因复方口服糖浆剂已经调整为第二类精神药品，必须由药品零售连锁企业从事该项业务。选项A说法错误。其二，第二类精神药品处方必须是执业医师处方，选项B为“医师处方”，这包含了执业助理医师。选项B说法错误。其三，第二类精神药品属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，按广东省的规定必须配备执业药师。选项C说法错误。其四，药品销售控制下游的情况主要有医疗机构内销售麻醉药品和精神药品（登记患者姓名）、含麻黄碱类复方制剂（登记购买人姓名、身份证号码）、第二类精神药品（查验身份证，确认是不是未成年人）。故答案为D。108.根据上述信息，2021年6月开始甲省乙市药品零售企业不必配备执业药师仍然可以销售的药品是()。A.曲马多制剂B.胰岛素C.终止妊娠药品D.阿司匹林（解热、镇痛）答案：D【解析】考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种类、兴奋剂目录和分类、“双跨”品种管理要求。其一，选项A和B属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，胰岛素属于不得零售以外的兴奋剂品种，两者均必须配备执业药师。其二，选项C属于药品零售药店不得销售的九大类药品。其三，选项D属于非处方药，阿司匹林治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病时按处方药管理，可以不必配备执业药师零售。故答案为D。【109～110】2020年3月28日，某药品监督管理部门对某药店进行飞行检查，发现《药品经营许可证》行政许可不存在违法行为，但是发现了以下问题：①甲中药饮片变质了。②乙化学药品药盒被污染了。③丙化学药品系药店老板从国外带回的国外合法上市的药品。④丁麻黄碱复方制剂非处方药开架自选。上述药品均在该企 业行政许可的经营范围中。109.上述信息中发现的问题，属于假药的是（）。A.甲中药饮片B.乙化学药品C.丙化学药品D.丁麻黄碱复方制剂非处方药答案：A【解析】考查假药的界定、劣药的界定。选项A属于假药，选项B属于劣药。故答案为A。110.上述药品的中的丙化学药品应该定性为（）。A.合法药品B.从无证企业购入药品C.未经批准销售药品D.未经批准进口境外已合法上市药品答案：D【解析】考查未经批准进口境外已合法上市药品。从此题情景中的关键信息“丙化学药品系药店老板从国外带回的国外合法上市