SOR-05-008-00 检验异常结果处理记录

********医药科技有限公司记录文件质控中心调查通知单编号：SOR-05-008-00-a检验日期检验批号产品名称产品批号检验人检验项目本次检验过程中出现异常情况，现在安排实验员和QA一起负责这次质控中心检测异常的调查，并完成报告，提交质保中心主任审批。质控中心调查员或小组成员QA质量部经理签名及日期一般化学检验结果超标、异常调查记录表编号：SOR-05-008-00-b调查报告编号确认OOS结果的发现及向主管报告检验员：日期：质保中心主任：日期：样品名称批次样品类型(标示出一种)□半成品□成品□原辅材料□包装材料□工艺用水□其它超标描述超标项：限度：实际结果：质量标准编号质控中心调查的原因□超出质量标准□其它：所涉及的原始记录超标类型(标示出一种)□非预期超标(按调查项目)□预期超标(说明)：调查项目调查结果取样检查1.取样员是否经过培训？是□否□NA□2.取样员是否按照SOP规定进行取样？是□否□NA□3.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物等）是□否□NA□样品检查1.样品的品名、批号是否正确？是□否□NA□2.样品的外观、储存是否正常？是□否□NA□3.样品使用时是否有偏差因素？是□否□NA□检验标准及计算1.检验所使用的标准/方法是否正确？是□否□NA□2.有效数字的取舍是否正确？是□否□NA□3.有无数字抄写错误，计算是否错误？是□否□NA□4.是否符合相关的质控中心技术管理规范要求?是□否□NA□标准品及实验用品1.标准品、对照品、比色液等使用是否正确？是□否□NA□2.以上标准用品是否按规定储存，并在有效期内使用？是□否□NA□3.标准或对照溶液是否配制正确（如：称量、稀释等）？是□否□NA□4.使用的试剂或其它试验用品是否正确？是□否□NA□5.以上使用的试验用品是否按要求储存并在有效期内？是□否□NA□仪器1.是否使用正确的仪器（如:型号、精度等）和玻璃仪器？是□否□NA□2.仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？是□否□NA□3.所使用的检验仪器设备及参数设置是否正确？是□否□NA□4.所用的仪器使用中是否正常？是□否□NA□5.称量所用的天平是否按规定进行了校验与自检，放置是否水平？是□否□NA□检验1.检验人员是否经过培训认证合格后上岗？是□否□NA□2.检验人员对此检品是否有足够的检验经验？是□否□NA□3.试验操作是否完全依照检验方法进行？是□否□NA□4.供试品是否进行预混合？是□否□NA□5.供试品称样量及方式是否正确？是□否□NA□6.加入的试剂是否正确？是□否□NA□7.加入的试剂量、浓度及配制是否正确？是□否□NA□8.转移及定量稀释或定容是否正确？是□否□NA□9.比色时使用的比色管高度与颜色是否一致，比色方式是否正确？是□否□NA□10.搅拌或混匀是否合适？是□否□NA□11.临用新制试液是否根据临用新制的要求进行操作？是□否□NA□12恒重的称量时间是否一致/正确，是否用同一干燥器，干燥剂是否失效？是□否□NA□13.是否在必要时进行空白校正，空白试验是否正常？是□否□NA□其它1.该异常情况曾经是否出现？是□否□NA□2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况？是□否□NA□质控中心调查结论：□确认质控中心错误（见上所述）。原检验结果无效。□通过质控中心调查未发现质控中心错误。□其它：调查人员：日期：QA：日期：下一步行动计划□再分析□再取样□再检验□其它：调查人员：日期：QA：日期：质控中心行动完成日期及检验结果：检验员：日期：质控中心调查员：日期：质控中心调查总结报告报告者：日期:质控中心调查员：日期：QA人员：日期：质量部经理：日期：微生物结果超标、异常调查记录表编号：SOR-05-008-00-c调查报告编号确认OOS结果的发现及向主管报告检验员：日期：质保中心主任：日期：样品名称批次样品类型(标示出一种)□半成品□成品□原辅材料□包装材料□工艺用水□其它超标描述超标项：限度：实际结果：质量标准编号质控中心调查的原因□超出质量标准□其它：所涉及的原始记录超标类型(标示出一种)□非预期超标(按调查项目)□预期超标(说明)：调查项目调查结果取样检查1.取样员是否经过培训？是□否□NA□2.取样员是否按照SOP规定进行取样？是□否□NA□3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内？是□否□NA□4.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物等）是□否□NA□样品检查1.样品的品名、批号是否正确？是□否□NA□2.样品是外观、储存是否正常？是□否□NA□3.样品接收后是否在规定时间内进行检验？是□否□NA□检验用品1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确？是□否□NA□2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试？是□否□NA□3.培养基是否在有效期内？是□否□NA□4.试验用具是否无菌且在有效期内？（如镊子、过滤器、剪刀等）是□否□NA□仪器设备1.是否使用正确的仪器？是□否□NA□2.仪器是否在检验有效期内，并处于正常工作状态？是□否□NA□3.所使用的仪器设备及参数设置是否正确？是□否□NA□检验1.检验人员是否经过培训且合格后上岗？是□否□NA□2.微生物限度试验室环境检测是否合格？是□否□NA□3.检验操作前的清洁、消毒是否有效？是□否□NA□4.阴性对照是否正常？是□否□NA□5.是否有样品混淆的可能？是□否□NA□6.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作?是□否□NA□7.结果计算是否正确？是□否□NA□其它1.该异常情况曾经是否出现？是□否□NA□2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况？是□否□NA□质控中心调查结论：□确认质控中心错误（见上所述）。原检验结果无效。□通过质控中心调查未发现质控中心错误。□其它：调查人员：日期：QA：日期：下一步行动计划：□再分析□再取样□再检验□其它：调查人员：日期：QA：日期：质控中心行动完成日期及检验结果：检验员：日期：