SOP-06-003-00 切制岗位操作规程_第1页
SOP-06-003-00 切制岗位操作规程_第2页
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文档简介

******医药科技有限公司操作规程标题：切制岗位操作规程起草人起草日期编码SOP-06-003-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、行政部1.目的：建立切制岗位操作规程，确保产品质量。2.范围：切制岗位。3.责任：切制操作工，工序负责人及QA。4.正文4.1.人员管理：4.1.1生产人员、QA，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。4.2.生产能力：按生产部计划而定。4.3.生产前准备：4.3.1检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志；是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。4.3.2对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。4.3.3由工序负责人检查合格后，更换状态标志为“生产中”。4.3.4工序负责人对中间品的品名、规格、批号等认真审核，并作详细纪录。4.4.生产操作4.4.1按照切药机操作程序和生产工艺规程进行生产。4.4.2检查刀刃是否锋利，及时磨刀，安装在刀架上，按照工艺要求的切片厚度，初步调整切刀位置。4.4.3用撮子或夹子中药材转到切药机的进料斗上整理好后再切片。4.4.4调整切刀的位置，使切片（段）厚度在工艺要求的范围处，试运行二次检查合格，质量部QA复查合格后，开始切制。4.4.5反复操作至生产结束，将切好的中药材分别放于洁净的周转容器中。4.4.6由切制工序负责人填写“物料卡”，标明：品名、批号、数量、生产日期等，放于中药材上。QA对中药材审核无误后，签发“中药材递交许可证”。4.4.7切制工序负责人填写“中间产品递交单”，和切制岗位操作工一起将中药材转入下一道工序或中间站，由下一道工序负责人或中间站管理员复核，确认无误后，在“中间产品递交单”上签字，切制岗位操作工将中药材放于指定位置。4.4.8切制工序负责人将“中间品递交单”附于切制岗位批生产记录上。4.5生产结束后的操作4.5.1由切制工序负责人换上“待清场”标识。4.5.2岗位人员按相应的清场程序进行清场，切制工序负责人检查合格后，请QA检查清场情况，确认合格后，签发“清场合格证”正、副本并在清场记录上签字。取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写“清场记录”。4.5.6将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场

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