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文档简介

医疗器械检测管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械检测工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合理使用，并保障患者的健康与安全，订立本管理制度。第二条本制度适用于本医院内全部医疗器械的检测工作，包含医疗器械的采购、验收、日常使用、维护维护和修理以及报废处理等各个环节。第三条医院相关部门应负责医疗器械的检测工作，各部门应乐观搭配，共同推动医疗器械检测工作的落实。第二章医疗器械采购与验收第四条医院的医疗器械采购工作应依照国家相关法规与政策要求进行，确保采购的医疗器械符合质量标准和安全要求。第五条医疗器械采购前，相关部门应订立认真的采购计划，并组织专业人员参加采购方案的订立与评估。第六条医疗器械采购应遵从公开、公平、公正的原则，严禁以任何形式进贿赂赂、违法行为。第七条医疗器械到货后，相关部门应依照采购合同的商定进行验收，并依据品种特点和需求，进行严格的检测和测试。第八条医疗器械验收合格后，应及时做好标识记录，并依照标准的存放要求进行分类存放。第九条医疗器械验收不合格的，应及时将不合格情况反馈给供应商，并依照相关法规与合同商定处理。第三章医疗器械日常使用第十条医疗器械的日常使用应依照相关操作规程和操作手册进行，严禁任何非授权人员操作医疗器械。第十一条医疗器械的使用人员应经过专业培训并持证上岗，具备相关知识和技能。第十二条医疗器械使用过程中，发现异常情况或者故障应及时停止使用，并上报相关部门进行处理。第十三条医疗器械使用后，应依照相关要求进行清洁消毒，并记录相关信息。第十四条医疗器械维护保养应依照制造商的要求和医院订立的维护计划进行，并做好维护记录。第十五条医疗器械维护保养过程中，发现故障应及时上报，并由专业人员进行维护和修理处理。第十六条医疗器械使用到期或实现报废标准的，应及时进行处理，并依照相关法规和要求进行报废。第四章医疗器械检测记录与统计第十七条医疗器械的检测工作应建立完整的档案，包含采购记录、验收记录、使用记录、维护记录和报废记录等。第十八条医疗器械的检测记录应真实、准确、完整，并依照规定的格式进行填写。第十九条医疗器械的检测记录应密封、保管，并定期进行归档，保证记录的安全和可追溯性。第二十条医疗器械检测相关数据应进行统计分析，并形成相应的报表，为管理决策和绩效评价供应依据。第五章质量监督与改进第二十一条医院应建立医疗器械质量管理体系，明确质量职责与权限，确保医疗器械的质量安全。第二十二条医疗器械的质量监督应定期开展，检查医疗器械的使用情况和维护情况，切实发现问题并采取相应的整改措施。第二十三条医院应建立医疗器械不良事件的报告与处理机制，及时汇总和上报相关部门，保障患者的权益。第二十四条医院应定期开展医疗器械质量的改进与优化工作，完善医疗器械管理制度，提升医疗器械的使用效能和质量水平。第六章附则第二十五条本制度自颁布之日起执行，并依据医院的实际情况进行适当调整和修改。第二十六条本制度解释权属于本医院负责人，相关部门应严格依照制度要求执行，确保医疗器

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