2024年二类精神药品管理制度（三篇）

第2页共2页2024年二类精神药品管理制度一、购进的二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报质量管理科。二、客户因药品质量不合格要求退货时，应详细记录客户反映的情况，做好记录，同时将情况报公司质量管理科。二类精神药品销毁、报损管理制度一、二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。二、二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。三、破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。四、在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质管科进行确认后移入不合格区。五、经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管科。质管科签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。六、销毁不合格二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。七、未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。二类精神药品丢失、被盗安全理制度一、保管、经营二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到____小时值班并有记录。二、严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好值班记录。三、发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。四、发现二类精神药品在运输途中丢失时，要及时上报当地药监、公安部门查处。五、发现二类精神药品在丢失、被盗及非法购销流入社会时，单位应立即组织调查，写出书面报告，报当地药监、公安部门查处。六、做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。2024年二类精神药品管理制度（二）一、确保严格遵循法定现行的质量标准和合同条款，对采购的药品进行逐批验收。二、验收第二类精神药品时，需详细检查至最小包装。验收过程须由两人共同在场，若发现质量疑点，应立即通知质量管理部门复核，必要时送交当地药品检验机构进行检验。三、如发现原包装缺失，验收人员应迅速编写报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供应商提出索赔。四、验收人员有权拒绝接收因包装破损影响质量的药品。五、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品应放置在不合格区等待进一步处理。六、详细记录验收过程，确保字迹清晰，内容真实、完整。记录需由两人核对签字，并妥善保存五年以备查阅。二类精神药品保管、养护管理规程一、二类精神药品的保管和养护需设立专用库房或专柜，设施应坚固，具备抗撞击能力，并配备防火、防盗及报警等安全设施。二、二类精神药品的储存需设置明显的标识，严格执行颜色编码管理。三、此类药品应单独存放，实行专人专锁管理，并保持专门的库存记录，定期盘点，确保库存与记录相符。专用账册的保存期限应自药品有效期满之日起不少于____年。四、药品养护人员需做好养护工作，仓库内应保持通风，并配备温控和除湿设备，以防止药品发生霉变、潮解或变质。同时，需详细记录养护过程。五、若发现药品质量问题，养护人员应立即挂出黄牌停止销售，并填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理部门。2024年二类精神药品管理制度（三）为强化对二类精神药品等特殊药品的监管，防止其流入非法市场，我们依据《特殊药品管理条例》及药品流通相关的法律、行政法规，结合公司实际情况，特此制定二类精神药品等特殊药品的专项管理制度。请各部门严格遵循以下规定执行：一、药品范围界定：本制度所涉及的药品，特指国家特殊药品目录中列明的二类精神药品，具体品种详见附件。此类药品在遵循一般药品经营管理规范的基础上，还需满足以下特殊要求：二、采购管理：公司必须依据相关法律法规，从持有《药品生产许可证》、药品批准文号等资质的生产企业，或具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购。采购前，采购部门需完成首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门审核无误后存档。审批通过后方可进行采购。三、验收入库：到货后，验收员需立即识别出二类精神药品，并按其特殊储藏要求存放于待验区，确保药品质量。验收合格后，及时通知仓库上架，并存放于双人、双锁专库中。对不符合要求的药品，验收员应拒收并立即报告质量管理部门处理。四、保管养护：养护员将此类药品列为重点养护对象，按高标准进行养护。发现质量问题及时上报。储运部设专人保管，发现短缺立即保护现场并上报领导，必要时报告药监和公安部门。发货时需双人复核，记录存档备查。错发、多发情况需及时追回并处理。五、销售管理：二类精神药品仅限销售给医疗机构、生产企业及同类批发企业，严禁销售给无合法资质的客户。销售部门需加强宣传，发货、复核人员发现违规销售行为应立即截停并上报处理。六、经营管理：相关验收、检查、保