医疗入围（药品、耗材集中配送）投标方案(技术标)

医疗入围（药品、耗材集中配送）投标方案

（药品耗材供应链延伸服务（SPD）及药品、耗材集中配送）

目录

第1章、技术部分..........................................................................3

1.1、总体概述........................................................................3

1.1.1、项目建设背景....................................................3

1.1.2、我们的优势........................................................3

1.1.3、建设目标............................................................4

1.1.4、建设需求理解....................................................4

1.2、医用耗材储存管理........................................................5

1.2.1、医用耗材库房管理制度....................................5

1.2.2、医疗器械入库储存质量管理制度....................8

1.2.3、医用耗材管理..................................................10

1.2.4、管理..................................................................26

1.2.5、各级质量责任..................................................42

1.2.6、质量管理工作程序..........................................49

1.3、配送方案......................................................................53

1.3.1、配送承诺..........................................................53

1.3.2、集体配送实施方案..........................................56

1.4、运营保障措施（含本地化服务方案）......................63

1.4.1、本地化运营方案..............................................63

1.4.2、售后服务网点..................................................65

1.4.3、保障措施方案..................................................67

第2章、服务部分........................................................................72

第1页共132页

2.1、服务标准、方案、内容及承诺..................................72

2.1.1、医疗耗材配送保障能力及售后服务情况说明72

2.1.2、质量保证及售后服务承诺..............................76

2.1.3、医疗器械售后服务承诺..................................77

2.1.4、医疗设备（耗材）配送整体计划方案..........78

2.1.5、医院耗材供货服务方案..................................84

2.2、培训方案....................................................................102

2.2.1、总体培训计划................................................102

2.2.2、培训目标........................................................104

2.2.3、培训内容........................................................105

2.2.4、培训实施........................................................105

2.2.5、培训质量保证................................................105

2.2.6、产品的质量管控制度....................................106

2.2.7、应急保障措施及处置方案............................120

2.2.8、应急供货方案................................................129

第2页共132页

第1章、技术部分

1.1、总体概述

1.1.1、项目建设背景

1.1.2、我们的优势

1.1.2.1、产品供货能力

我公司本着“一切追求高质量，以用户满意为宗旨”的精神，保

证以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”按时完成

医用耗材供货任务并履行售后服务义务。

1.1.2.2、运营能力

a.人力资源：本公司人力资源充足，采购人员可以随时调配，确

保本项目所需产品采购到位。

b.运输调度：我公司拥有专业配送车辆，可随时对XX县人民医

院所需的产品进行配送。

c.相关管理措施：我公司采用金字塔式管理，有专门的配送人员、

技术人员以及采购人员，可以根据XX县人民医院要求配送合格产品，

并实地走访和了解产品的使用情况。

1.1.2.3、财务能力

我公司财务状况良好，本项目所需流动资金全部来自本公司银行

第3页共132页

存款、现金及票据，资金充足，完全有能力承担本项目所需资金周转。

1.1.2.4、质量保证

产品质量方面，我公司为XX县人民医院提供的产品均是由正规

厂家生产的产品，质量有保证。

（5）在价格方面，我公司秉持微利经营、最大程度让利于客户

的原则，对产品实行集中采购，在采购价格上获得更大优势，为XX

县人民医院节约成本。

1.1.3、建设目标

加强医疗机构医用耗材集中采购管理，规范采购行为，降低采购

价格，保证医用耗材的质量，杜绝采购中存在的不规范行为，推进医

改工作不断深入。

1.1.4、建设需求理解

本项目为XX县人民医院耗材集中配送，医用耗材有两个最显著

的特征，即：

（1）安全性要求高

医疗行业是高风险性的行业，医用耗材的质量很大程度上决定了

医疗行为的安全和质量。

医用耗材的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的

身体健康和生命安全。目前市场上以次充好，以假乱真等现象时有发

第4页共132页

生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医用耗材的质量把控具有十

分重要的意义。

（2）需求及时性强

医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性，按临床第一线的需求，

保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。

因此，要做好本项目的服务工作，重点是把握好医用器材的质量

和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送采购人需要

的产品。

1.2、医用耗材储存管理

1.2.1、医用耗材库房管理制度

1目的

为及时给临床提供合格的产品，为防止不合格产品用于临床，确

保医疗器械产品在库房期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，

现对医疗器材库房管理规定如下;

2适用范围

医用耗材库房管理制度

3职责

（1）依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材

的安全保存。

（2）负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查

工作。

第5页共132页

4库房设施设置

(1)库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货

架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品

不会发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人

物品

(2)三不靠原则；物品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

(3)库房一次性医用耗材归类有相应的货位号和标识，与物品

名称一致

(4)外人不得擅自进出库房，保管人员离开库房时，要关好门

窗保管好库存物品，防止盗窃。

5工作程序

(1)所有医用耗材均需进入入库管理吗，库房管理人员对产品

型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使

用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员仪器验收物品，

库房保管员办理记账手续

(2)产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上

报关单，记录在电脑软件中。

6耗材领用

(1)各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写领用单

及领取物资，并且需指定另一人作为备用领用人处理领用人休假

及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。

(2)部门对于待领用物资须提前报备，并于无个工作日之后领

第6页共132页

用物资。对于需做及较长时间才可到的物资，需提前一周或一周

以上报备，待货物送达后再通知科室领取。

(3)对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余

情况，务必做到单据的及时、准确、有效。

(4)单据一式三份，一份交于财务科一份交于库房保管员一份

交于发货人。

6库房发放

(1)库房管理人员应对将出库的物品、型号、数量、有效期进

行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需

要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。

(2)所有产品发放应遵循先进先出原则，所发放产品的包装应

完整。

7日常巡查

(1)库房内应保证合理的库存量，防止供货中断或积压浪费如

发现物品失效期在三个月或六个月不领用的物品，应通知部门负

责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。

(2)库存产品应分类存放整齐、标示清晰。对有特殊要求的物

品要按规定条件储存。

(3)定期记录库内的温度和湿度，根据温度情况，应取相应措

施以保证产品质量。

(4)定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。

第7页共132页

1.2.2、医疗器械入库储存质量管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经

营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行

医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，

规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理，特制定如下制度：

一、医疗器械入库：

1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货

的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库

登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,

按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3、验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。

二、医疗器械储存：

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮

存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、

发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、

合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独

存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

第8页共132页

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影

响的措施；

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可

控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、

防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确

认并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛

高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、

内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破

损；

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业

区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存

作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医

疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第9页共132页

1.2.3、医用耗材管理

1.2.3.1、医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监

局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立

并完善医用耗材管理制度、流程;

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室

负责,办公室设在医学工程科。

1.2.3.2、医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗

材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

①医疗器械注册证及登记表

②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证

④各级经销商及业务员的授权书

⑤业务员身份证复印件、联系方式

⑥报关单（进口且非中标产品需要）

⑦小包装产品

第10页共132页

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务

处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法

性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符

合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部

或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费

用后，试用科室方可试用;

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新

医院耗材申请流程接续进行。

1.2.3.3、医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩

品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展

情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的

医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2、替代原则

除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材

外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材

第11页共132页

需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本

科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在

初审时就可能被淘汰。

3、品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科

室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的

产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该

产品。

4、在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压

缩，原则上只能保留两种。

5、不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较

大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事

件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因

后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:

6、缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、

价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提

供的产品。

7、重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用

第12页共132页

两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进

供应商加强质量和服务意识。

8、定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的

耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

1.2.3.4、医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会

审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需

要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及

审批形式分为以下三种:

1、长期使用申请

（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类

（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章

的以下资料￿

医疗器械注册证及登记表

生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）￿

各级经销企业及业务员的授权书

各级经销企业的营业执照副本、经验许可证

业务员身份证复印件、联系方式、￿

小包装产品

出厂报价单（进口产品不需要）￿

第13页共132页

报关单（进口且非中标产品需要）￿

经销商报价单（中标产品需标明中标号）

（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版

请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材

则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提

交给医院办公室。

（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核

对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中

采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。

若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。

（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别

对耗材物价收费和灭菌进行审查。

（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存

档。

（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申

请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申

请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行

政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结

果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。

2、临时使用申请

（1）符合以下情况之一的视为临时使用：￿

经院办批准的特殊病人与新装设备配套使用的专机专用耗材原

第14页共132页

用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品

（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。

（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院

办审批。

（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如

一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议

上通报。

3、扩大使用申请

（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请

的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其

它科室若使用则需要完成扩大使用申请。

（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管

理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。

（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，

可视为全院使用，无须再扩大使用。

1.2.3.5、医用耗材价格谈判制度

1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为

患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：￿

医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌一次性临时购置

第15页共132页

耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种在用耗材调价

3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组

人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂

使用科室派代表参加谈判。

4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情

况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到

心中有数。

5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的

调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配

合谈判。

6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，

再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。

7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消

息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

1.2.3.6、医用耗材收费管理制度

1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用

流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。

2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医

用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材

管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的

医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

第16页共132页

3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医

学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组

组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和

《医疗器械注册证》复印件一份。

4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科

物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字

或盖章确认即可。

5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学

工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后

交回院办医用耗材管理组一份存档。6、配合医院物价管理办公室申

报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

1.2.3.7、医用耗材采购制度

1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，

任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接

给患者开具公司发票或收据。

2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科

室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整

采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进

行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可

的请领计划汇总单一致。

第17页共132页

1.2.3.8、医用耗材验收制度

1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项

目应包括￿耗材外包装是否完好无污损。

￿包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型

号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册

证》号等。进口产品应有中文标识。￿

供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、

规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

￿实物信息与出库单信息是否一致。

￿耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。￿

低值耗材随货无发票。

￿注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应

提供该批次出厂检验报告。

2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题

登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签

字。

3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内

有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，

需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商

联系，待问题解决后再次签字确认。

5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室

第18页共132页

的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

1.2.3.9、医用耗材入库制度

1、低值耗材

（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与

采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、

产品数量等。

（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、

清单等。

（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信

息，进行入库登记。

（4）入库单经库管员审核方可生效。

（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科

室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发

票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管

理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。

2、高值耗材

（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入

耗材基本信息，进行入库登记。

（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相

应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

第19页共132页

（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应

关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。

（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。

1.2.3.10、医用耗材储存管理制度

1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、

医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大

包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，

库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进

入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然

后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出

库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库

的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3

个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或

专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

医用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术

要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品

登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型

第20页共132页

号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》

号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品

臵于“不合格品存放区”。

3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医

学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相

关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品

臵于“不合格品存放区”。

4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或

多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;

如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理

投诉并填写《现场服务登记表》。

1.2.3.11、医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有

使用功能时，应进行报废。

1.2.3.12、医用耗材应急管理制度

1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理

系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于

库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确

保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。

2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一

第21页共132页

应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当

动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，

必须经医用耗材管理办公室主任批准。

3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规

格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗

材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购

员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用

科室，便于科室安排下一步应急方案。

5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物

条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后

补出库单，再找使用科室签名。

1.2.3.13、医用耗材档案管理制度

1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理

系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生

产(或经营)企业执照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、

业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信

息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整

理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料:￿

医疗器械注册证及登记表复印件

第22页共132页

￿生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

￿各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件

￿各级经销商授权书的复印件

业务员的授权书原件

￿业务员的身份证复印件、联系方式

实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，

及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报

给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商

提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信

息，再将资料归档。

4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管

理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的

各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库

单由库管员、采购员存档至少二年。

7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，

发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

1.2.3.14、医用耗材结款制度

低值耗材

1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。

第23页共132页

2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。

3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。

4、交给财务人员做账，财务处银行转账。

高值耗材

每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月

15日的《高值耗材结账单》。

将该结账单送到住院处审核盖章。

临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

5、财务人员做账，财务处银行转账。

1.2.3.15、培训制度

1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医

疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果

进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加

人员等。

2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关

信息。

3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室

或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。临床科室使

用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负

责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写

《现场服务登记表》留档。

第24页共132页

第25页共132页

1.2.4、管理

1.2.4.1、质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量

问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下

列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资

格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，

有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器

械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存

通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决

定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》

的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审

批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和

第26页共132页

总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进

行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

1.2.4.2、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器

械进入本公司，特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量

管理部参加审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和

产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗

器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营

企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种

第27页共132页

审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电

话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进

口医疗器械注册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人

员相一致。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双

方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业

执照》相一致。

1.2.4.3、首营企业审核制度

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，

特制定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器

械生产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的项目有：

1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营

第28页共132页

企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，

并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章

或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权

范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；

3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复

印件及质量保证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量

管理部进行审核，必要时进行实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关

系。

六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营

企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资

料转入供货单位档案管理。

1.2.4.4、首营品种审核制度

一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营

品种的质量审核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

三、首营品种审核的项目有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

第29页共132页

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督

管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，

交质量管理部审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准

后方可购进。

六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，

对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对

质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评

审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

1.2.4.5、医疗器械入库验收制度

一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必

须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程

序进行操作。

三、验收必须在规定的验收区内进行。

四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；

阴凉储存的医疗器械随到随验收。

第30页共132页

五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：

1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件

增抽1件；不足50件以50件计；

2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3

个小包装；

3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

九、验收项目：

1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

2、包装中应有产品合格证；

3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；

4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内

第31页共132页

容。

5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批

号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章

的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色

泽、发霉异物、包装破损等。

十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品

名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可

办理入库验收手续。

十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填

写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字

迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂

商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日

期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于

三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

1.2.4.6、医疗器械保管制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安

第32页共132页

排储存区域。

三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：

待验库（区）、退货库为黄色；

合格品库、待运库（区）为绿色；

不合格药品库为红色。

四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规

范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、

屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于

10厘米。

六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依

次、分开堆码。

七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械

存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批

号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，

并及时退返给验收组。

十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货

时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。

发货完毕，交复核员复核。

第33页共132页

十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护

组处理：

1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质

量变异等。

2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、产品已超过有效期。

十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品

催销表，报经营部、质量管理部各一份。

十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。

做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

1.2.4.7、医疗器械出库复核制度

一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，

特制定本制度。

二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。

三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、

数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品

批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装

第34页共132页

箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。

五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产

厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。

六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内

容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、

销售日期、质量状况，复核员必须签章。

七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

1.2.4.8、医疗器械养护制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医

疗器械养护工作。

三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午

8时-9时，下午2时-3时）。

五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存

批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌

暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器

械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合

格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的

第35页共132页

养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

1.2.4.9、医疗器械有效期管理制度

一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的

安全有效，特制定本制度。

二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。

三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填

写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。

五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并

及时通知质量管理部进行处理。

六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：

1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个

月；

2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个

月；

3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。

七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货

库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。

第36页共132页

1.2.4.10、不合格医疗器械管理制度

一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械

流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不

合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

三、不合格医疗器械的确认和处理：

1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量

管理部确认，移入不合格品库；

2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护

员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管

理部确认，移入不合格品库；

4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，

移入不合格品库；

四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包

括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、

不合格原因等。

五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管

理部审核，报总经理批准后报损。

六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部

负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

第37页共132页

1.2.4.11、售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市

场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，

提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器

械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意

见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量

的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关

部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好

接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的

意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做

好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、

复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，

认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、

标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时

第38页共132页

反馈给企业领导，促使领导正确决策。

1.2.4.12、医疗器械质量跟踪管理制度

一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的

职能部门。

三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经

常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用

意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过

程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查

清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护

公司的质量信誉，又使顾客满意。

六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，

一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处

理意见及时告知用户。

七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各

项记录由质量管理部保存，保存期三年。

1.2.4.13、不良事件报告制度及处理程序

一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监

第39页共132页

督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。

二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械

在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效

果无关的有害事件。

三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。

四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司

五、报告及处理：

1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，

如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，

并做好记录，迅速上报公司质量管理部。

2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事

件情况，若情况确实，应及时填表反馈。

3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械

不良事件发生的情况。

4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，

及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告

表”，及时报药品监督管理局。

5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

1.2.4.14、质量教育、培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管

理工作的正常开展，特制定本制度。

第40页共132页

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有

关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业

道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管

理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组

织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和

专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

1.2.4.15、文件、质量记录和凭证管理制度

一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观

证据，特制定本制度。

二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。

三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。

四、质量记录和凭证的填写要求：

填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处

划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在

该项格框内空白处，且不得缺页空格。

第41页共132页

五、质量记录和凭证的收集归档：

各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类

整理装订成册。

六、质量记录和凭证的查阅：

1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，

经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。

2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责

资料安全。

七、质量记录和凭证的处理：

保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处

理。

1.2.5、各级质量责任

1.2.5.1、总经理职责

一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗

器械管理方面的行政规章。

二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活

动。

三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

四、签发本企业的质量文件。

五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

第42页共132页

六、支持质量管理人员充分行使职权。

七、对不合格医疗器械报损的审批。

八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

九、对质量事故作出处理决定。

1.2.5.2、质量副总经理职责

一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器

械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关

医疗器械管理方面的行政规章。

二、对企业质量管理工作负领导责任。

三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。

四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。

五、指导、监督、检查质量管理人员工作。

六、对首营企业、首营品种的审批。

七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

1.2.5.3、质量管理部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管

理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械

管理方面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

第43页共132页

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质

量档案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的

调查、处理及报告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运

输中的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理

过程实施监督。

八、收集和分析医疗器械质量信息。

九、参与购进计划的质量审核。

十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

十一、其他相关工作。

1.2.5.4、经营部职责

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗

器械管理方面的行政规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合

法资格确认。

三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责

任。

第44页共132页

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握

医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、

质量优、不积压、不脱销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、协助质量管理部作好质量查询工作。

十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合

法资格的确认。

十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。

十五、负责近效期商品的促销工作。

十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。

十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作

1.2.5.5、储运部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管

理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械

管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器

械出库复核制度》等相关制度。

第45页共132页

二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

三、负责医疗器械的合理储存。

四、负责在库医疗器械的安全储存。

五、负责在库医疗器械的账货相符。

六、负责医疗器械运输的及时和安全。

七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。

八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。

九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。

1.2.5.6、验收员职责

一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗

器械验收入库的，验收人承担全部责任。

四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：

1、医疗器械验收记录；

2、进口药品验收记录；

3、销后退回药品质量验收记录；

五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》

执行。