SOP-YZ-X907压缩空气系统再确认方案

********药业有限公司SOP-YZ-X907-11第4页共13页 压缩空气系统确认方案文件编号：SOP-YZ-X907-11********药业有限公司压缩空气系统再确认方案编制依据药品生产质量管理规范（2010年版）文件编号SOP-YZ-X907文件审定起草人审核人批准人签名日期年月日年月日年月日颁发部门质量部版本号10分发数量1份生效日期年月日分发部门设备确认小组目的：制定压缩空气系统再确认方案。范围：压缩空气系统再确认。责任人：设备确认小组。内容：一、概述本公司的压缩空气系统，主要设备有JB-10A型喷油螺杆压缩空气机、1m3空气储罐、C级油水分离过滤器（精度3µm，残油≤5ppm）、KHC-15A型冷冻式干燥机、T级主管路过滤器（精度1µm，残油≤1ppm）、A级高效除油过滤器（精度0.01µm，残油≤0.001ppm）等组成洁净压缩空气系统的装置（净化区用气又安装了终端高效过滤器）。该系统安装于空压机房内，并为车间生产（主要用于固体车间制粒、泡罩，液体车间洗瓶以及生产动力）和制水提供符合要求的压缩空气。二、确认目的本方案的制定是为了检查并确认本公司压缩空气系统运行、性能是否符合标准要求，能否连续稳定地为车间生产和制水提供符合要求的压缩空气。三、再确认范围和确认依据3.1确认范围：本方案主要描述压缩空气系统再确认过程，包括运行确认、性能确认的全过程。3.2确认依据3.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2.2《中华人民共和国药典》（2020年版）3.2.3《药品生产验证指南》四、再确认人员及其职责职务姓名职责领导组长（质量负责人）负责批准确认方案、批准验证报告、颁发验证证书。执行小组组长（生产负责人）1、负责确认方案的审核；2、负责验验证数据及结果的审核；3、负责确认结论、再确认周期、结果评价的确认并提出建议。执行小组成员（QA）1、负责确认方案的制定、培训；2、负责监控运行相关数据记录评价；3、负责确认实施情况综述分析；4、负责性能确认现场取样检测并作出结论判断。执行小组成员（QC）负责微生物项目的检测。执行小组成员（设备主管、操作人）制定使用、维护保养操作规程；2、安装、调试、运行操作；3、负责记录相关设备确认数据。五、再确认进度安排确认与验证项目小组负责再确认方案经批准后实施。确认阶段时间安排运行确认年月-月性能确认年月-月六、再确认风险评估项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果SPDRPN预采取的控制措施运行确认压力不在标准范围内管理连接泄露有32161测试前检查管路2测式过程泄露要及时密封性能确认含水、含油量不合格滤芯泄漏4218检查或更换滤芯管道材质可能脱落物质4218查看管道材质证明仪表未校验数据不准确4218仪表经过校验性能确认微生物不合格1终端过滤滤芯泄漏2取样器具未消毒或污染42181检查或更换滤芯2使用已消毒取样器具并按取样规程取样七、再确认内容7.1确认前检查7.1.1确认方案的需经验证小组组长审批，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与序号姓名培训查阅结果1参加本方案知识培训并考核合格符合要求（）2参加本方案知识培训并考核合格符合要求（）3参加本方案知识培训并考核合格符合要求（）4参加本方案知识培训并考核合格符合要求（）5参加本方案知识培训并考核合格符合要求（）6参加本方案知识培训并考核合格符合要求（）结论：检查人：年月日复核人：年月日7.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪、检测在有效期内。序号仪器仪表名称型号/批号校验标准结果1浮游细菌采样器JYQ-Ⅰ型计量合格符合要求（）2尘埃粒子计数器LPC-310型计量合格符合要求（）结论：检查人：年月日复核人：年月日7.1.3检查所需文件是否为经过批准的最新版本序号文件名称文件编号确认结果1尘埃粒子测试方法操作规程是□否□2浮游菌测试方法操作规程是□否□3压缩空气系统操作、维护保养操作规程是□否□4生化培养箱使用维护操作规程是□否□5SW-CJ-ID型超净工作台使用维护操作规程是□否□6压缩空气系统使用说明书/是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日7.1.4验证前提条件结论：评价人：日期：年月日7.2确认内容7.2.1压缩空气系统的运行确认7.2.2压缩空气系统空气压缩机的运行确认： 7.2.2.1确认方法：按照“压缩空气系统操作规程”中操作。开启系统总电源，检查电磁阀响应是否正常。运行中检查管道及阀门。7.2.2.2可接受标准：各项装置应符合设备运行要求。电磁阀响应无故障发生。运行中管道及阀门无渗漏点。7.2.2.3空气压缩机运行确认记录检查项目可接受标准结果是否符合运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定是□否□安全性大于或等于0.8Mpa自动卸机，小于或等于0.55Mpa自动加载。是□否□输送管道开机运行使贮气罐的压力达0.8Mpa，关闭所有的阀门观察１小时管道系统无泄漏是□否□储罐无泄漏，保压良好储气罐气体压力超过1.5MPa时安全阀应能自动排气，储气过程中罐体无晃动。是□否□冷冻式干燥机运行、排水正常，各项参数符合规定。是□否□电器元件、电磁阀响应开、关运行正常。是□否□油水分离器管道与各过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气现象。是□否□过滤器管道与各过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气现象。是□否□过滤器管道与各过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气现象。是□否□管道与各过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气现象。是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日7.2.3压缩空气系统的系统压力试验：7.2.3.1确认方法：7.2.3.1.1试压程序：确认管路系统中的阀门全部关闭。开启空压机运行，使储气罐压力达到工作压力0.55MPa时关闭空压机及系统所有的阀门，检查焊接点应无泄漏，合格后再将压力升到实验压力0.8MPa，检查接应点应无泄漏，同时保压1小时，记录此时各使用点的压力表读数及时间，保持1小时后，再记录检查后的压力表读数及时间，管路压力下降小于0.05MPa、管道无渗漏为合格。再将压力降至工作压力0.55MPa，检查焊接点应无泄漏。7.2.3.1.2检查方法：用洗衣粉或肥皂水涂在焊接点、阀门出口处，若无气泡出现并无漏气的声音，说明无泄漏。7.2.3.1.3检测周期：每天正常开启压缩空气系统之后，压缩空气使用前监测1次管路、阀门，连续检测3天。如有漏点，应立即打开储气罐及管道终端阀门，放空管内存气，待漏点补好后方可重新试压。7.2.3.2可接受标准：试压时焊接点、阀门出口处，应无气泡出现并无漏气的声音。实验压力为0.8MPa，保持1小时后，管路压力下降小于0.05MPa。7.2.3.3系统压力试验确认记录试验压力：初始试压：确认项目要求结果是否符合压缩空气储罐管路无泄漏是£否□阀门无泄漏是£否□冷冻式干燥机管路无泄漏是£否□阀门无泄漏是£否□油水分离器管路无泄漏是£否□阀门无泄漏是£否□C级油水分离过滤器管路无泄漏是£否□阀门无泄漏是£否□A级高效除油过滤器管路无泄漏是£否□阀门无泄漏是£否□T级主管道过滤器管路无泄漏是£否□结论：检查人：年月日复核人：年月日7.2.4压缩空气系统的系统运行确认：7.2.4.1确认方法：依据系统标准操作程序，进行运行确认。在主管路过滤后取样检查系统各项参数。7.2.4.2系统运行确认标准及记录测试项目接受标准结果是否符合检查空压机排出压力0.8MPa以下是□否□检查空压机排出空气量1.1m3/min是□否□干燥机的进口温度≤80℃是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日7.2.4.3压缩空气系统的运行确认评价：评价人：日期：年月日7.2.5压缩空气系统的性能确认7.2.5.1目的：确认压缩空气系统在规定的参数下运行，是否仍然能够持续生产出符合质量标准要求的压缩空气。7.2.5.2压缩空气系统的系统空气含水和含油检测：7.2.5.3确认方法：选择与药品直接接触的压缩空气使用点进行测试。7.2.6含油检测：按照《压缩气体质量检测仪操作规程》检查仪器有无堵塞。将德尔格压缩空气质量检测仪连接到需检测的压缩空气管道上，打开压缩空气阀门，对测量装置进行吹扫。吹扫至少5分钟。首先拉长检测通道的底端，然后将适配器按照箭头方向插入压缩空气质量检测仪的“Oil”支撑皮套内打开压缩空气阀门进行测量，测试压力为3bar，测量持续时间为5分钟（使用计时表）。7.2.7含水检测：按照《压缩气体质量检测仪操作规程》检查仪器有无堵塞。将德尔格压缩空气质量检测仪连接到需检测的压缩空气管道上，打开压缩空气阀门，对测量装置进行吹扫。吹扫至少5分钟。首先使用检测管开管器将标有“H2O-20”水含量检测管两端折断。操作步骤如下：将检测管插入开罐器开口并旋转；倾斜检测管至一边。顶端折断并掉入开管器内。将标有“H2O-20”水含量检测管插入“H2O”支撑皮套内，打开压缩气体阀门。进行测量：测试压力为3bar，测量时间为2.5分钟，然后关闭压缩空气停留7.5分钟（使用计时表）从支撑管上取下检测管，根据检测管指示层的变色情况读取数值并记录。7.2.7.1检测位置：与药品直接接触的压缩空气全检。可接受标准：含油检测：≤0.1mg/m³。含水检测：≤1070mg/m³。连续检测3次，均符合以上要求。7.2.7.2压缩空气含水、油检测第一次：检测日期：房间名称使用点编号检测结果含水1070≤mg/m³是否合格检测结果含油≤0.1mg/m³是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日压缩空气含水、油检测第二次：检测日期：房间名称使用点编号检测结果含水1070≤mg/m³是否合格检测结果含油≤0.1mg/m³是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日压缩空气含水、油检测第三次：检测日期：房间名称使用点编号检测结果含水1070≤mg/m³是否合格检测结果含油≤0.1mg/m³是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日7.2.8压缩空气系统的悬浮粒子/浮游菌检测：7.2.8.1所用仪器：压缩空气采集器、尘埃粒子计数器、浮游菌采集器。7.2.8.2确认方法：7.2.8.2.1悬浮粒子检测：将28.3L限流器接于压缩空气采集器气源流入口，并与压缩空气使用点连接，将尘埃粒子计数器的采集口插入压缩空气采集器的气源流出口，缓慢打开压缩空气，用尘埃粒子计数器进行采样，每次采样1分钟，每个用气点各采样3次。7.2.8.2.2浮游菌检测:在洁净环境下用软管将使用点的压缩空气引进洁净塑料袋（上下开口）中，将插入软管一端的洁净袋口扎紧，打开气阀先将洁净塑料袋内空气排净，再将浮游菌采样器放入洁净袋内，并按D级洁净区浮游菌的监测方法进行采样检验，将结果填入测试记录。连续测试3次。采样结束后将培养基取出，盖上皿盖，送化验室检验。7.2.8.3可接受标准：悬浮粒子。悬浮粒子最大允许数/m3≥0.5μm≥5μm≤3520000≤29000浮游菌≤200cfu/m3。连续检测3次，均符合以上要求。7.2.8.4确认结果：悬浮粒子检测结果(pc/m3)房间名称使用点编号第一次第二次第三次是否合格≥0.5≥5≥0.5≥5≥0.5≥5是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论：检查人：年月日复核人：年月日浮游菌检测结果(cfu/m3)培养基名称培养基批号结果是否符合要求培养温度培养箱编号培养时长浮游菌采样仪编号房间名称使用点编号第一次菌落cfu/m3第二次菌落cfu/m3第三次菌落cfu/m3是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论：检查人：