STP-YZ-JY-026-00 BJ崩解时限测试仪确认方案

*******药业有限公司GMPSTP-YZ-JY-026-00第第页BJ-1崩解时限测试仪确认方案编号：STP-YZ-JY-026-00*******药业有限公司目录一、概述二、确认目的三、确认范围四、确认小组成员五、确认合格标准六、确认进度安排七、确认风险评估八、确认内容九、偏差报告十、确认报告十一、确认与验证证书十二、再确认概述设备简介：本品为天津市国铭医药设备有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。设备名称崩解时限测试仪规格型号BJ-1出厂编号121205464进厂日期2012.5生产厂家天津市国铭医药设备有限公司设备编号S03-J-046安装位置仪器室二、确认目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。三、确认范围：本方案适用于BJ-1型崩解时限测试仪的验证。四、确认小组成员确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按检验仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。确认合格标准5.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。5.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。六、确认进度安排确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年3月6日前完成。七、确认风险评估1、风险确认、分析与评价通过对SPD-20A型液相色谱进行风险评估，确定该仪器可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险，将相关风险点订入了确认方案。2、风险评价对BJ-1型崩解时限测试仪可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。RPN（风险优先系数或风险系数）计算(将各不同因素相乘):严重程度(S)、可能性(P)及可检测性(D)，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN＞60或严重程度=5或4（P*D≥12）重大风险：此为不可接受风险。此风险需要采取积极有效的防范措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严重程度=5或4（P*D≥12）时，导致的重大风险，必须将其降低至可接受水平。60≥RPN≥48较大风险：此为不可接受风险。此风险必须采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。48＞RPN≥27一般风险：此为不可接受风险。此风险应采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。27＞RPN≥18较小风险：此为可接受风险。此风险可采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。18＞RPN微小风险：此为可接受风险。此风险无需采取防范措施。3、风险再评估确认结束后根据确认过程中针对风险分析中提出项目采取防范措施的有效性进行再评估（详见风险评估报告）。八、确认内容8.1.验证指导参考文献、验证人员的培训8.1验证指导参考文献《药品GMP指南》2010年版、《JB-1型崩解时限测试仪操作规程》、《中国药典》2010年版、《JB-1型崩解时限测试仪使用说明书》8.2培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。培训内容JB-1型智能崩解测试仪的再确认方案JB-1型智能崩解测试仪标准操作及维护规程授课人培训时间被培训人员签名评价结果评价人：日期：8.3安装确认8.3.1目的：确认BJ-1崩解时限测试仪文件资料是否齐全，安装条件是否能满足仪器设备要求。8.3.2设备计量器具、仪器仪表的校验情况检查确认表。序号名称规格型号编号校验日期校验周期校验结果1崩解时限测试仪结论检查人检查日期复核人复核日期8.3.3文件资料的确认资料名称确认结果存放地点操作说明书、安装手册和维修手册有□无□仪器操作规程SOP有□无□合格证有□无□结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3.4维修服务：服务单位名称天津市国铭医药设备有限公司公司地址天津南开区天津市华苑产业区鑫茂科技园A座5层F单元联系人李卫国电话号601邮编300000传真号604结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3.5消耗品备件：名称生产厂家数量存放地点吊蓝玻璃管天津市国铭医药设备有限公司6结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3.6安装场地项目要求检查情况安装位置置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。环境温度15～35℃，全天温度变化较小湿度≤80%洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体、仪器应使用纯化水电路电源220VAC±15%、50Hz±1Hz接地电源线应接地与插孔吻合结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.4运行确认检查项目合格标准检查方法检查结果1/⊙开关开机运行□合格□不合格时间00：00按键检查□合格□不合格温度[+]或[-]键按键检查□合格□不合格加热灯指示灯亮按键检查□合格□不合格[启动]键吊篮上下移动按键检查□合格□不合格结论检测人日期年月日复核人日期年月日确认仪器能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。8.5性能确认8.5.1试验方法和结果：8.5.1.1水温示值误差和重复性：把仪器开关打开，按一下温度显示窗下的[+]或[-]键按水温显示窗下的[启/停]键，加热灯指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐上升，升至37.0℃预置温度后将继续保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态（亮表示加热），温度窗则显示恒温水浴的实际温度变化。在控温状态也可随时重新设定预置温度，设定完毕立即执行,可显示4秒钟的预置温度值（缺省值为37.0℃），用已校验的温度计插入崩解仪中，预热一小时，观察温度计温度和仪器显示的温度是否一致。找三支相同的温度计，重复观察三次，验证结果如下：标准观察温度±1℃123温度计显示温度崩解仪显示温度结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.5.1.2崩解时间示值和重复性：选用本厂生产的批冠通片做崩解时限检查，取本品6片，分别置入吊篮的玻璃管中，置于37±1℃的水中,按《中国药典》2010年版“崩解时限检查法”进行检查，重复测三次，验证结果如下：标准崩解时间应在60分钟内全部崩解样品批号123结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.5.1.3吊篮升降频率示值和重复性：把仪器开关打开，按一下温度显示窗下的[+]或[-]键按水温显示窗下的[启/停]键，加热灯指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐上升，升至37.0℃预置温度后将继续保持恒温，在待机状态下，按时间显示窗下的[启/停]键，吊篮开始升降运动，仪器进入计时工作状态，时间窗显示试验开始后的持续时间，重复测三次，验证结果如下：标准吊篮升降频率30-32次/分钟时间12360秒结论检查人日期年月日复核人日期年月日九、偏差报告：在确认过程中如有与确认方案有变更的地方，需填写变更审批表；如有偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，写出偏差报告。再验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要；次要验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：原因