STP-YZ-JY-021-00 DK-98-IIA六孔双列电恒温水浴锅确认方案

********药业有限公司GMPSTP-YZ-JY-021-00第第页DK-98-IIA六孔双列电热恒温水浴锅确认方案编号：STP-YZ-JY-021-00********药业有限公司目录1.概述2.确认目的3.适用范围4.验证与确认人员及其职责5.确认进度计划6.确认内容7.偏差报告8.确认报告9.确认证书10.确认周期概述DK-98-IIA型六孔双列电热恒温水浴锅，是由天津市泰斯特仪器有限公司生产的，外壳选用钢板成型加工，表面采用静电喷涂工艺、坚固耐用。内胆与上盖均采用优质不锈钢板制作，抗蚀性强。采用U型加热管在水中直接加热，升温迅速，热量损失小。温度控制采用智能式控温仪，操作简便。该仪器安装于质量控制部的理化室。主要是用于样品热处理时使用的仪器。本次仪器确认主要对该仪器进行预确认、安装确认和运行确认。2、确认目的建立DK-98-Ⅱ恒温水浴的确认方案，以便于DK-98-Ⅱ恒温水浴准确运行。3、适用范围：DK-98-Ⅱ恒温水浴。4、验证与确认人员及其职责4.1、验证与确认小组人员及其职责由验证与确认委员会负责安排组织成立专项的确认项目小组。确认项目小组人员及其职责见下表：表1确认项目小组成员一览表确认项目小组组成姓名职务职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按检验仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。4.2、验证与确认委员会4.2.1负责对项目确认计划的批准、确认方案的审核与批准、确认分项项目的审核与批准、确认报告的审核与批准、确认合格证书的批准。4.2.2参与起草、审核、评价确认文件和记录，并对有关确认人员组织培训。4.3、确认人员培训在确认开始前，确认所有参加确认人员均接受相关文件和本确认方案的培训且考核合格。姓名是否具有相关学历及实际工作经验是否接受培训签名是否通过培训考核（提问方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：主讲人：年月日复核人：年月日5.确认进度计划：确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年3月6日前完成。确认内容6.1安装确认(IQ)6.1.1文件资料确认序号资料名称数量存放处123结论：检验人：年月日复核人：年月日6.1.2安装确认按照使用说明书要求，确认场所、电源等检查内容要求检查方法检查结果电源220V±22V场所仪器应放在水平的台面上，避免阳光直射环境温度5-40℃环境湿度≤90%结论：检验人：年月日复核人：年月日6.1.3维修服务：服务单位名称公司地址联系人电话号码邮编传真号码结论：检验人：年月日复核人：年月日6.2、运行确认（OQ）6.2.1目的：根据设备SOP进行操作，确认设备按键灵活，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可操作性。6.2.2确认项目确认项目合格标准检查结果▲键或▼键、SET键是否灵活长按▲键或▼键数据会快速变动。设定温度确定后再按一下SET键回到正常工作状态，温度设定完毕。仪器会按所定温度自动控温。接通电源，打开电源开关接通电源，打开电源开关，电源指示灯亮，按SET键进行温度设定调节到所需温度，控温仪开始显示工作室内温度。结论：检验人：年月日复核人：年月日6.3性能确认（PQ）根据设备SOP进行操作，把电热温水浴锅的温度设置成20℃、25℃、80℃，当温度恒定后，把6支0-100℃经检验合格的留点温度计，分别放到水浴锅的六个孔内，观察并记录六支温度计的值。温度计编号项目123456平均温度（℃）20℃25℃80℃温度波动度允许范围结论检验人：年月日复核人：年月日7、偏差报告在确认过程中如有与确认方案有变更的地方，需填写变更审批表；如有偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，写出偏差报告。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）再验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要；次要验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：QA主任/日期：批准人/日期：备注：8、确认报告验证与确认工作小组负责根据确