医疗器械使用与维护规定

医疗器械使用与维护规定第一章总则第一条目的和依据医疗器械使用与维护规定（以下简称“本规定”），旨在规范医疗器械的使用与维护，保障医疗工作的顺利进行，保障患者的安全和权益。本规定依据国家有关法律法规和行业管理规定订立。第二条适用范围本规定适用于本医院全部医疗器械的使用与维护管理。第二章医疗器械的使用管理第三条分类管理依据医疗器械的性质和用途，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。具体分类标准依照国家有关法律法规和行业管理规定执行。第四条采购与验收符合采购管理程序的医疗器械，由供应商采购或委托专业机构购买，并严格依照合同商定验收。验收时，应进行数量、规格、型号、质量等多方面的检查，确保医疗器械的安全、有效和符合要求。验收不合格的医疗器械应及时办理退货手续，并向供应商提出索赔要求。第五条配备与清点医疗器械的配备应依据科室的需要和医疗工作的实际情况进行合理规划，确保科室医疗活动的正常开展。每个科室应订立医疗器械的清点表，定期检查医疗器械的库存情况，并填写相关记录，及时进行增补和更新。第六条使用与操作医疗器械的使用应严格依照医疗器械的使用说明书和操作规范进行。使用医疗器械前，必需进行必需的检查和测试，确保其正常工作状态。使用过程中，应依照规定程序进行操作，并注意医疗器械的清洁与消毒，避开交叉感染的发生。使用完毕后，应进行及时的清洁消毒和机器的关闭，确保医疗器械的乾净和安全。第七条维护和修理与保养医疗器械的维护和修理与保养应由专业技术人员进行，确保操作规范和维护和修理质量。维护和修理保养记录应详实完整，包含维护和修理时间、维护和修理内容、维护和修理人员等，并归档保管。第八条废弃与报废医疗器械的废弃与报废应严格依照国家有关法律法规和行业管理规定进行，不得私自处理。废弃与报废医疗器械应及时封存和标识，并依照规定程序进行处理。第九条安全与质量监督医院设立医疗器械安全与质量监督职责，负责医疗器械的安全监督、质量监督和风险评估等工作。医疗器械的安全与质量监督应定期进行，不定期进行抽查检查，发现问题应及时矫正和处理。第三章医疗器械的维护管理第十条维护制度医院应建立医疗器械维护制度，明确维护的具体内容、责任部门、责任人和维护周期等，确保医疗器械的良好状态和正常运行。第十一条定期维护医疗器械的定期维护应依照订立的维护计划和周期进行，确保医疗器械的正常工作状态。定期维护工作应记录维护时间、维护内容和维护人员等，并进行归档保管。第十二条突发维护若医疗器械在使用过程中显现异常情况，可能影响正常工作状态和患者安全的，应立刻停止使用，并通知相关技术人员进行紧急维护。突发维护工作应及时记录维护时间、维护内容和维护人员等，并向相关部门做好报告。第十三条维护培训技术人员应定期参加医疗器械维护培训，提升技能和知识水平。培训内容包含医疗器械的使用方法、维护要点、常见问题及处理方法等。第四章法律责任第十四条违规处理对违反医疗器械使用与维护规定的人员，医院将依照相应制度进行相应处理，包含扣除绩效工资、惩罚、解除劳动合同等。第十五条事故处理对因医疗器械使用与维护欠妥导致的事故，医院将依照国家有关法律法规和行业管理规定进行相应处理，并及时向相关部门报告。第五章附则第十六条本规定的解释权对本规定的解释权归本医院全部，并由院办公室