T-SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范

Technicalspecificationf2024-08-28发布I 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 5 5 5 6 8 8 8 人用经验是长期临床实践中积累的用于满足临床需求且具有一定规律性、可重复性的中医临床诊统一等问题，填补中药人用经验数据收集实施过程1人用经验数据收集技术规范本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（202用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行202基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行2022年发布）基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行2022年发布）药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行2023年发布）药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（药用部位、炮制等）及其用量、临床定位基本明确后，经较长时间和/或较大人群范围临床使用而积累24缩略语IIT：研究者发起的临床研究（InvestigatHIS：医院信息系统（HospitalIRCT：随机对照试验(RandomizedControlledTrial)LIS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationSPACS：影像归档和通信系统（PictureArchivingandCoEMR：电子病历（ElectronicMedicalRec申办者是人用经验数据质量的总体负责人。负责用于注册的人用经验数据获取中对患者权益的保研究者是人用经验数据质量的直接责任人。负责在收集人用经验数据过程中对患者权益的保护并医疗机构是人用经验数据产生及收集的场所，应为研究者提供人用经验数据收集必要的软硬件条件，审核医疗机构研究者出具的人用经验报告5.4伦理委员会3计及报告应参考国内外药品监管机构发布的关于真实世界研究相关指导原则的有关要求。需要提供全文。提供文献综述依据的原始文献/资料来源、撰写人、撰写时间并对结论的合理（文字、音频、视频）、访谈记录人以及访其中临床研究、真实世界研究、病案资料人用经验个案数据收集病情、病程、中医诊断、辨证等信息，信息应——处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等6.3.1.1～6.3.1.4处方信息46.3.2.1研究方案应明确设计类型、数据获取方6.3.2.2实施过程中应明确参与人员的职责分工，并制定保证数据真实、可溯源的具体措施并严格执6.3.2.4报告撰写中应依据获得的数据，科学合理形成研究结论，并对是否存在的偏倚进行报6.3.3.1根据不同的研究目的，按照RCT研究、真实世界研究等通用方法设计和实施。其中RCT研究《真实世界证据支持药物研发与审评的指导6.4.1.1人用经验收集的数据应进行数据管理，通过合理、充分的分析并给予正确结果解释，以保证6.4.1.2应制定数据管理计划，明确数据管理系统和标准化过程，统一人用经验数据相关6.4.2.1人用经验收集的数据应进行数据治理，以确保数据适用于统计——数据提取（含多个数据源）；——数据清洗（逻辑核查及异常数据处理、数据完整性处理）；——数据转化（通用数据模型、归一化、自然语言处理、医学编码、衍生变量计算等——数据传输和存储、数据质量控制等环节。6.4.3.1人用经验收集的数据应进行质量评估，包括评价源数据是否满足基本分析要求、评估经治理6.4.3.2数据治理和质量评估参照《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行2021年发布）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行2022年发布）》要求执6.5.1良好的人用经验研究应包括来源清晰的处方、基础研究明确的药物、符合中医药理论并经风险获益评估有较好的临床价值。通过临床数据收集分析，6.5.2结果解释和报告应充分考虑混杂因素的影响，并结合其他相关信息进行综合评估。在报告结果5参与者实施分层知情同意，包括传统的知情同意、泛知情同意或免除知情同意等不6.7.1人用经验数据收集应建立相应的质量管理体系，以规范人用经验数据处理流程，保证收集各方6.7.2质量管理体系应采取相应的质量保证和质量控制措施，确保人用经验数据收集有关的活动都符），6初诊□复诊□否□是□签署日期：无□有□12无□有□12无□有□12712无□有□121.症状/体征□2.中医证候□3.疾病结局指标或替代指标□4.预防作用□5.其他临床结局□痊愈□显效□有效□无效□其他□无□有□12注2：西医诊断应遵循国际疾病分类（Interna8B.2来源于古代经典名方的中药复方12129表C.1给出了人用经验分析研究报告结构与报告中所使用的缩略语应注明中文全称，以表格形式说明缩略语、特殊或不常用的术语Aspartateaminotransfe本研究中执行的临床研究方案、知情同意书等在对受试者进行因研究而需要的任何程序开始之前，获得了每例受试者的书面知情应简洁说明人用经验数据收集要点，主要包括处方来源、临床应用）；以下给出了人用经验数据收