T-SHQAP 016-2024 药物临床试验管理系统 数据集规范

ICS11.120.10CCSC25Drugclinicaltrialmanagementsystem—Datasetspecifi2024-07-25发布IT/SHQAP016—2024 2规范性引用文件 3术语和定义 4数据集分类 5数据集内容 5.1数据项描述 25.1.1数据项说明 25.1.2表示格式 25.1.3允许值 25.2基础信息数据子集 35.2.1机构基本信息数据子集 35.2.2试验专业数据子集 55.2.3伦理委员会数据子集 65.3应用信息数据子集 75.3.1临床试验项目数据子集 75.3.2机构年度报告数据子集 附录A（规范性）值域代码表 参考文献 T/SHQAP016—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由上海市医药质量协会提出并归口。本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海申康医院发展中心临床研究促进发展中心、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市胸科医院、上海市第十人民医院、上海布迩网络科技有限公司。本文件主要起草人：卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏慧、李榕、傅军、周阳斌。本文件首批承诺执行单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院。1T/SHQAP016—2024药物临床试验管理系统数据集规范本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容。本文件适用于药物临床试验机构（以下简称“机构”）的临床试验数据管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7408（2005）数据元和格式信息交换日期和时间表示法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药物临床试验clinicaltrialsofdrugs任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究的试验。3.2药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。3.3伦理委员会ethicscommittee为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。注：伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响。3.4申办者sponsor临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。3.5研究者investigator经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。3.6知情同意informedconsent向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。注：知情同意以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。4数据集分类药物临床试验管理系统数据集应包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。基础信息数据子集应包含机构基本信息数据子集、机构专业组数据子集和机构伦理委员会数据子集。应用信息数据子集应包含临床试验项目管理数据子集和应用信息报告数据子集。5数据集内容2T/SHQAP016—20245.1数据项描述5.1.1数据项说明数据项说明包含字符型、整数型、浮点型、日期型、日期时间型、二进制。a)字符型：通过字符形式表达；b)整数型：通过“0”到“9”数字表达的整数；c)浮点型：通过“0”到“9”数字表达的实数；d)日期型：通过YYYY-MM-DD的形式表达的值的类型，应符合GB/T7408中5.2条款的规定；e)日期时间型：通过YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表达的值的类型，应符合GB/T7408中5.3条款的规定；f)二进制：字符型、整数型、浮点型、日期型、日期时间型无法表示的其他数据类型，如：文件等。5.1.2表示格式数据项值的表示格式，应包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义，见表1。表1表示格式说明iana..in..ian..i5.1.3允许值数据项值域包含可枚举值域和不可枚举值域两种类型。a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义成对表示。其中包含可选值较少（3个或以下）和可选值较多的（3个以上）。1)可选值较少的（3个或以下）：在“允许值”属性中直接列举；2)可选值较多的（3个以上）：在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码应符合附录A的规定。如代码表属于引用标准的，则注明标准编号。b)不可枚举值域：在“允许值”属性中描述该值域的允许值，“-”为没有特殊要求。3T/SHQAP016—20245.2基础信息数据子集5.2.1机构基本信息数据子集机构基本信息数据子集的内容应包括机构的名称、地址及组织专门管理部门等，具体格式应符合表表2机构基本信息数据子集格式型1-2-3-4-56间-7-8量-9-隔量 ---4T/SHQAP016—2024表2机构基本信息数据子集格式（续）型---介----职况况-积-积 --5T/SHQAP016—20245.2.2试验专业数据子集试验专业数据子集的内容应包括专业名称、研究者等，具体格式应符合表3的规定。表3试验专业数据子集格式1-2-3-4称-5 6间 7数-8人 9名 个研究者一 个研究者一称 个研究者一-规程（SOP）-6T/SHQAP016—20245.2.3伦理委员会数据子集伦理委员会数据子集的内容包括人员、制度等，具体格式应符合表4的规定。表4伦理委员会数据子集格式1-2-3-4称 5数-6-个主任委员一7-个主任委员一8名-9---程录-度录-录-7T/SHQAP016—20245.3应用信息数据子集5.3.1临床试验项目数据子集临床试验项目数据子集的内容应包括药物名称、专业组、研究者、各阶段日期等，具体格式应符合表5的规定。表5临床试验项目数据子集格式1 2 3-4称-5号-67称-8码-9-- --名 话-址 -注册”8T/SHQAP016—2024表5临床试验项目数据子集格式（续） 号 -生物等效性试验 目-试者人数---及的信息，见 及的信息，见称 及的信息，见名 及的信息，见称 及的信息，见名 及的信息，见 间-9T/SHQAP016—2024表5临床试验项目数据子集格式（续） 选-间-“完成协议签订”时必选间 会的时间，试成项目启动”-“完成首例知间-间-“完成最后一分中心小结落款-- “异常终止”T/SHQAP016—2024表5临床试验项目数据子集格式（续） “异常终止” 选 选 5.3.2机构年度报告数据子集机构年度报告数据子集的内容应包括机构名称、报告年份及报告附件信息等，具体格式应符合表6的规定。表6机构年度报告数据子集格式1-2-3-4份-5件 T/SHQAP016—2024（规范性）值域代码表A.1-A.7的规定了临床试验机构级别、临床试验机构性质、项目类型、研究分期、试验阶段、试验状态及注册分类的值域代码值及值含义。A.1临床试验机构级别表值A.2临床试验机构性质表值A.3项目类型表值A.4研究分期表值A.5试验阶段表值T/SHQAP016—2024A.6试验状态表值A.7注册分类表值境内外均未上市的创新药。指含有新的结构境内外均未上市的创新药。指含有新的结构境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性或者对已知活性成分成酯，或者对已知活性），或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物），境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药境外上市的原研药品和改良型药品申请在境在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或T/SHQAP016—2024A.7注册分类表（续）值在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方T/SHQAP016—2024A.7注册分类表（续）值其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和T/SHQAP016—2024参考文献[1]国家药监局关于发布化学药品注册分类