生物安全内审程序

生物安全内审程序 1、目的审核生物安全管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地实施、保持和改进。2、适用范围实验室生物安全管理体系覆盖的所有过程的内部审核。3、职责3.1生物安全委员会负责内部安全管理体系的审核，审批内审计划和内部审核报告。3.2生物安全办公室负责编制《年度内审计划》，组织、协调开展内审活动。3.3审核组长负责制定、实施本次《内审计划》，编写审核报告。3.4各科室参与内审工作，并对审核中发现的不符合项制定纠正措施并组织实施。4、程序要求4.1制定审核计划4.1.1在每次审核前，生物安全专家组组长根据审核范围，提出审核组成员，并建议组长人选。审核组成员应独立于被审核工作，也可聘请外单位审核员，报主管院长批准。4.1.2审核组长编制《审核计划》，报主管院长批准4.2实施审核4.2.1审核员根据审核计划，编制《内部安全审核检查表》由组长审核批准。4.2.2召开内部安全审核首次会议。审核组长主持召开，会议应澄清审核计划中不明确的内容，并介绍审核方法和程序，确定召开末次会议的日期。参加首次会议的人员有：（1）高层管理者。（2）实验室生物安全负责人。（3）审核组全体人员。（4）受审核部门全体人员及他相关人员。4.2.3审核员做好会议记录，参加者应按要求签到4.2.4审核方法（1）顺向审核：从过程的始端———终端；（2）逆向审核：从过程的终端———始端；（3）按部门审核：针对部门的职能涉及到的活动；（4）按安全体系要素审核：针对要素要求展开。5.2.5现场审核应注意以下几点：（1）审核组长要控制审核全过程；（2）样本由审核员随机抽取；（3）收集客观证据，作好记录，尤其对不符合项应重点审核；（4）与被审核部门负责人共同确认事实；（5）始终保持客观公正的态度。4.2.6审核员应严格按《内部安全审核检查表》进行，做好记录，若有偏离检查表时，应报组长同意。4.3编写不符合报告4.3.1不符合有三种情况（1）体系性不符合；（2）实施性不符合；（3）效果性不符合。4.3.2审核员在确定不符合项后，编写不符合报告。被审核部门认可不符合后提出纠正措施计划，经审核员认可，交主管院长批准。4.4审核组会议：审核结束后，组长召集审核人员作好总结，确定不符合报告，对受审核部门是否符合计划安排、是否达到预定目标做出评价、并及时与受审核部门沟通。4.5末次会议审核组长组织并主持末次会议。会议内容：（1）组长重申审核目的、范围、方法。（2）审核员宣读不符合报告。（3）审核组长总结分析，并宣布审核结论，说明审核报告的发布时间、方式等事项。4.6编写审核报告审核结束后，由审核组长组织编写《内部安全审核报告》，分发至院领导及有关部门，生物安全专家组组长归档保存相关资料。4.7实施纠正措施和跟踪4.7.1受审核部门按照不符合报告中的纠措计划，尽快实施。4.7.2受审核部门将纠正措施完成情况记录在不符合报告上，审核员对纠正措施跟踪验证，审核组长签字认可。5、支持性文件5.1《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6、记录6.1《内部审核检查表》（表格编号：SWAQ-