T-JSSKSLXH 02-2024 可溶性微晶护理膜

ICS71.100.70ICS71.100.70CCSY422024-06-28发布江苏省抗衰老学会发布T/JSSKSLXH02－2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4结构图 5质量要求 5.1感官指标 5.2理化指标 5.3卫生指标 6试验方法 6.1感官指标 6.2理化指标 6.3卫生指标 7检验规则 7.1检验分类 7.2出厂检验 7.3型式检验 7.4组批 7.5抽样 7.6判定 8标志、包装、运输、贮存、保质期 8.1标志 8.2包装 8.3运输 8.4贮存 8.5保质期 T/JSSKSLXH02－2024本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南京智正医药科技有限公司提出。本文件由江苏省抗衰老学会归口。本文件起草单位:南京智正医药科技有限公司、嘉兴智正医药科技有限公司、南京市产品质量监督检验院(南京市质量发展与先进技术应用研究院)。本文件主要起草人:缪娟、刘阳、黄莹、丁智、庞璇、王飞轩、吴正国、杨鷫。本文件为首次发布。1T/JSSKSLXH02－2024可溶性微晶护理膜本文件规定了可溶性微晶护理膜的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。本文件适用于以化妆品级透明质酸钠为主要原料，经微成型工艺制得的用于皮肤护理的可溶性微晶护理膜。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T6368水溶液pH值的测定电位法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定《化妆品安全技术规范》(2015版)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4结构图4.1产品的外形结构图如图1所示。图1外形结构图4.2产品的晶体侧视图如图2所示。图2晶体侧视图T/JSSKSLXH02－20245质量要求5.1感官指标产品的感官指标应符合表1的规定。表1感官指标5.2理化指标产品的理化指标应符合表2的规定。表2理化指标微晶机械强度/(N/晶状物)≥5.3卫生指标产品的卫生指标应符合表3的规定。表3卫生指标≤≤≤≤2≤1≤5T/JSSKSLXH02－20246试验方法6.1感官指标6.1.1外形取试样在室温和非阳光直射下，以目视和放大倍数大于20×的体视显微镜下观察。6.1.2色泽取试样在室温和非阳光直射下，目视观察。6.1.3气味取试样在室温和通风处，鼻嗅检查。6.2理化指标6.2.1微晶高度6.2.1.1仪器设备6.2.1.1.1体视显微镜：放大倍数至少为20×。6.2.1.1.2载玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.1.2试验步骤将体视显微镜定标后，将单片膜片无晶体面贴在载玻片上，垂直置于显微镜镜头下，调整显微镜放大倍数与聚焦旋钮，使视野中的微晶晶体完整、清晰，测量微晶顶端至最低点的垂直长度。随机选择30个微晶进行测量，按式(1)计算微晶高度。X=xi……………(1)式中：X——微晶高度，单位为微米(μm)；xi——第i个可溶微晶垂直长度，单位为微米(μm)。6.2.2微晶高度偏差在6.2.1测得的微晶高度数据中，找出最大值Hmax和最小值Hmin，按式(2)计算微晶高度偏差。X＝Hmax-Hmin…………(2)式中：X——微晶高度偏差，单位为微米(μm)；Hmax——微晶高度最大值，单位为微米(μm)；Hmin——微晶高度最小值，单位为微米(μm)。6.2.3微晶顶端直径6.2.3.1仪器设备6.2.3.1.1体视显微镜：放大倍数至少为20×。6.2.3.1.2载玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.3.2试验步骤T/JSSKSLXH02－2024将体视显微镜定标后，将单片膜片无晶体面贴在载玻片上，水平置于显微镜镜头下，调整显微镜放大倍数与聚焦旋钮，使视野中的微晶晶体完整、清晰，测量微晶顶端平面的直径长度。随机选择30个微晶进行测量，按式(3)计算微晶顶端直径：……………式中：X——微晶顶端直径，单位为微米(μm)；yi——第i个可溶微晶顶端直径长度，单位为微米(μm)。6.2.4微晶密度将单片膜片无晶体面贴在载玻片(6.2.1.1.2)上，随机选取1cm×1cm的区域，俯视视角下计数，按式(4)计算单个区域内的微晶个数为微晶密度。分别测定三个不同区域，以其平均值为报告值。X＝a×b……………(4)式中：X——微晶密度，单位为个/平方厘米（个/cm2a——单个区域水平单边微针个数，单位为个；b——单个区域垂直单边微针个数，单位为个。6.2.5微晶机械强度6.2.5.1仪器设备6.2.5.1.1位移-拉力仪：力分辨率至少为0.01N；位移分辨率至少为0.01mm。6.2.5.1.2载玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.5.2试验步骤将试样背贴于载玻片上，随机选择1cm×1cm区域，将位移-拉力仪的平面式探测头垂直下压微晶晶体，下压速度为0.02mm/s，在探测头接触到微针针体的最上点时位移记为0mm，下压至90%微晶高度时停止试验。记录施加的力和位移，在统计软件中绘制力-位移曲线，按式(5)计算微晶机械强度。分别测定三个不同区域，以其平均值为报告值。………………式中：X——微晶机械强度，单位为牛/晶状物（N/晶状物）；F——位移终点力值或断裂前最终力值，单位为牛（Nn——单个测量区域中的微晶总数。6.2.6pH值将试样研磨成粉末状，按GB/T6368的规定进行，其中取样量为5g(精确到0.1g)。6.2.7耐热6.2.7.1仪器设备电热恒温培养箱：温控精度±1℃。6.2.7.2试验步骤5T/JSSKSLXH02－2024取2个试样，将其中1个试样置于预先调节至(40±1)℃的恒温培养箱中放置24h，取出恢复至室温后观察，与另一试样进行比较。6.2.8耐寒6.2.8.1仪器设备冰箱：温控精度±2℃。6.2.8.2试验步骤取2个试样，将其中1个试样置于预先调节至(-8±2)℃的冰箱中放置24h，取出恢复至室温后观察，与另一试样进行比较。6.3卫生指标按《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定的方法进行。7检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1产品须经生产企业质检部门按本文件检验合格，并附合格证明后方可出厂。7.2.2出厂检验项目为感官、pH值、菌落总数。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品鉴定或正式批量生产时；b)原料、配方、工艺发生较大改变可能影响产品质量时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)停产半年以上恢复生产时；e)正常生产每满一年时。7.3.2型式检验项目为本文件第5章规定的全部项目。7.4组批以相同原料、相同工艺、一次投料生产的相同规格的产品为一批。7.5抽样从同批产品中随机开取不少于5个包装箱(少于5个时全开)，从每个包装箱中随机抽取不少于20个固态膜片的样品(样本总量不少于100个固态膜片)。将所抽样品平均分成两份，贴上标签，注明产品名称、生产日期(批号)、抽样日期、抽样人员，其中一份做检验用，另一份留样备查。7.6判定7.6.1按本文件进行检验的测试结果，其质量合格判定采用GB/T8170中“修约值比较法”的规定进7.6.2检验结果中如有不合格项，允许自同批产品中加倍抽样对不合格项进行复检（微生物指标除外复检结果若仍不合格，则判该批产品不合格。6T/JSSKSLXH02－20248标志、包装、运输、贮存、保质期8.1标志8.1.1产品销售包装(标签)上应至少包含以下内容：产品名称、注册人或备案人的名称和地址、生产企业的名称和地址、生产许可证号、产品执行标准号、规格、生产日期(批号)、使用期限、使用方法、必要的安全警示、产品合格标识。8.1.2产品运输包装上的储运图示标志应符合GB/T191的规定。8.2包装8.2.1直接接触产品的包装容器应采用对人体无害的材料，不应对内装物产生有害影响。8.2.2产品外包装应牢固