制度医疗器械管理制度

文件名称质量管理方针和管理目标二、依据：根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定并结合1、质量方针和管理目标是公司领导组织及内部职能部门领导全体目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。质量管文件名称医疗器械各级质量责任一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质有关部门质量管理职责（一）质量领导小组的质量管理职责1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法2.组织并监督实施企业质量方针目标；负责企业质量管理机构的设2.负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案3.对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量4.收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医3.医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出4.医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复5.将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养护、检查验收用设施1.应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损4．把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保5．每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中文件名称医疗器械质量裁决流程1、目的：为了深入贯彻《医疗器械监管理条例》等法规，保证本公司经营产品的性、满足性的要求，对产品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目（2.4）、工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营产品质量（3.1）医疗器械产品质量和环境质量的否决职能由质量部行使，服务质量和工作质量的裁决职能（3.2.1）对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决3.2.2）对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上（3.2.7）对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完（3.2.9）对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理（5.1）对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假冒产品、因经营管理不善造（5.2）对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬文件名称医疗器械质量信息管理制度1、目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用,5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级医疗器械监督管理部门颁5.3.2企业内部质量信息：由各相关部门通过各种报表、会议、信息传递5.4.1企业质量管理部门应对收集好的质量信息进行评估，提出处理意见文件名称文件管理及控制二、依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管2．3质量部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要3．文件编制部门将起草后的文件交质量部，质量部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行4．经质量部审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按4进行审核，直5．1经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部按标准的格式打印，公司质量负责人审核，再6．4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文7．2文件的复审由公司质量负责人组织进行。参加复审人员应包括质量部有关人员，各有关部门8．2．3根据用户意见，认为有必要修订标准时；8．2．4根据8．3有关部门填写“文件修订申请表“提出修订申请。质量部对修订申请进行初审，然后报公司质量负责人复审，审核批准后，按文件的编制、审核9．2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量部初审，公司质量负责人复审，经总经理批准后9．3质量部负责将已废除的文件通知有关部门交回。文件交回时，质量部质量管理员应逐份检查9.4质量部负责对废除文件进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，应作好记文件名称医疗器械质量管理员岗位管理职责2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关法5.1贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度；根据《医疗器械监督5.6指导和监督医疗器械购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后等环节的医疗器械质文件名称医疗器械企业负责人质量管理职责5.1组织本店的员工认真学习和贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业证管理办法》等有关法律、法规，并身体力行。在“质5.6按《质量管理体系内部审核制度》、《质量管理文件检查考核制度》的要求对企业质量管理5.8努力学习医疗器械经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平,重5.9经常与各级医疗器械监督管理部门保持联系，虚心接受他们的监督、检查和指导，及时反映文件名称医疗器械购进人员冈位管理职责2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关5.1择优选择合法经营和信誉良好的企业，及时购进质量好、价格合理医疗器械，保障经营活动5.2购进前认真核对供应商的生产（经营）方式和范围，购进的医疗器械不得超出供应商的生产5.3与供应商签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确双方的质量责5.5协助质量管理部门开展首营品种和首营企业的审批工作，经批准后方可签订首营企业、首营8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，熟悉2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关5.3按《医疗器械入库验收管理制度》、《医疗器械入库验收程序》及供货合同或质量保证协议明确验收结果和结论，并签字。验收过程中收集的《进口医疗器械（医药产品）注册证》和《医），8.5熟悉有关法律、法规和规章制度，能独立解决验收1、目的：规范医疗器械的入库、储存、出库上柜等工作，保证在库医疗器械2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关5.1严格执行本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节5.2根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等5.6按医疗器械销售部门的计划，及时准确地按先进先出的原则拣选医疗器械，并配8.1医疗器械专业及相关专业大专以上学历，或中级职称以上资格，有一2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关5.1在质量管理员的指导下，开展医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械的储存、陈列条5.2根据公司质量管理要求和医疗器械的储存条件，指导和监督保管员，正确分区、分类存放医5.3负责指导和监督保管员和营业员做好仓库和营业场所的温、湿5.5根据医疗器械的储存条件、季节变化和医疗器械质量动态，配合质量管理员确定重点养护品5.6根据养护计划，对储存和陈列医疗器械进行循环质量检查。根据医疗器械的特性，采取正确负责指导、监督保管员和营业员正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量器具，并定期进8.4在医疗器械养护过程中，能及时发现问题，并作出正确的判断文件名称员工培训考核及继续教育制度2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办5.2培训计划的内容有：培训时间、培训内容、培训地点、培训单位、培训地点、学时和参加人5.6企业中质量管理、验收和营业等岗位的人员必须经地级市（以上）医疗器械监督管5.8质量管理部门应建立个人教育培训档案，内容包括：工号、姓名、性别、工作岗位、学历、所6公司除加强日常的培训外，也鼓励员工到大专院校或专业培训机构进修学习（包括攻读学位、上岗培训、职称及其他资格证书考试、培训等）；或参加药监部门组织的继续教育培训，形式有脱产进修和业余进修，其目的就是为了提高公司员工整体素质量，保障公司更快、更好的发文件名称首营企业与首营品种审核管理制度二、适用范围：首营企业与首营品种三、责任人：企业负责人、质量负责人、医疗器械米购人员1、国内医疗器械应当为具有合法资格的医疗器械生产企业生产或者医疗器械经营企疗器械注册证书的；3、医疗器械包装、标签和说明书应当为符合国家医疗器械管理有关规定和储文件名称供应商及米购商审核制度法定资格：具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产许可证》、营业执照、在规定范A、医疗器械产品质量符合质量标准和有关质量要求；B、医疗器械产品必须每件都附有产品合格322采购单位是医疗机构时，要查验该单位《医疗机构执业许可证》，并文件名称文件名称医疗器械购进管理管理制度2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和5.1.2购进医疗器械前，由购进部门和销售部门根据医疗器械销售形势和库存情“购进计划”，内容包括：医疗器械品名、规格、生产商、供应商、数量、至惯日期等内容。5.1.3质量管理部门对“购进计划”应进行认真审核，确保从合法的企业购进质5.1.4质量管理部门应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行资格认5.2购进医疗器械应与供应商签订有质量条款的购货合同，购货合同要求如下:医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口医疗器械，供应方应提供符合规定的证书5.3.1首营企业和首营品种严格执行《首营企业和首营品种的审核制注册证书、出厂质量检验报告书、包装、标签、说5.3.2购进医疗器械应有合法票据，并由购进部门建立真实完整的购进记录。购进记录的内包括：通用名称、规格、有效期、产品注册证号、机身号、产品型号、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期一文件名称医疗器械销售管理制度5.3企业应在营业场所显着位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执5.4企业在营业场所明示服务公约，公布企业、医疗器械监督管理部门和工商行政管理5.5企业应在经营场所由专业技术人员提供医疗器械知识的咨询服务，指导顾客安全、5.7销售医疗器械时认真执行医疗器械的价格政策，做到医疗器械价格标签齐全，内容准确、规5.8陈列医疗器械应清洁美观，按医疗器械分类陈5.9营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争须以医疗器械的使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的使用和用途以及注意事项等，指导顾客文件名称医疗器械入库验收管理制度1、目的：把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和5.2.1验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、产品名称、机身号、注册5.3.1验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的产品，应予以拒收，并按《5.3.2验收合格可入库的产品，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据文件名称医疗器械仓储管理制度2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关5.1.6仓库实行色标管理,职责：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不5.2医疗器械上柜前应做好交接手续，并进行检查，发现以下情文件名称医疗器械出库复核管理制度为规范产品出库管理工作，确保本企业销售产品符合质量标准，杜绝不合格产品流出，特制定本2、产品出库要把好复核关，须按出库凭证所列项目，逐项复核产品品名、规格、数量、厂牌、批号、件数等，填写产品出库复核记录，做到数3、出库应对产品质量进行外观检查，不合格品一律不发，可疑品报质管部检验合格后方可4、仓库管理人员按送货单发货完毕后，在送货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必库复核记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年文件名称记录及档案、票据及凭证的管理制度（三）质量记录由各部门负责填写，填写质量记录时应准确、完整（五）各种质量记录应由使用部门保存，年底后一个月内集中到质量管（六）质量记录保管时，应便于存取和检索，当合同文件名称不合格医疗器械产品管理制度2、依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械的管5.4对医疗器械的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地法定医疗器械检验机构检5.4.1在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，验收人员应填写“医疗器械拒收记录”报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的医疗器械，通知保管人员将其存放在542在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的医疗器械，应通知保管人员将其存放543对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员根据顾客意见及具体情文件名称医疗器械销后退回产品控制三、职责：质管部、购进部、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责1.2销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品2.2销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记2.3产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以3.2非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供文件名称医疗器械质量跟踪管理制度一、为了确保本公司所经营的医疗器械产品的安全有效，保证用户的使用安全，充分发挥四、维修部从合同签订时起收集各医疗器械用户的资料，从验收入库时起保存该设备五、安装以后，维修部定期跟踪医疗器械的使用状况、使用的各项性能指标；收集用户对六、对于设备的故障报告及维修情况，故障、维修报告上要做出详尽的记录；如月故障严七、根据收集到的各项质量性能资料、评价意见、故障信息、维修信息，及时分析各种设备的质量状况，研究提高性能质量的对策，并把相关的信息反馈给用户和相关厂家，使用户文件名称医疗器械质量事故处理及报告管理制度1、目的：加强本企业经营医疗器械发生质量事故时的管理，预防重大质5.1医疗器械质量事故是指医疗器械经营过程中，因医疗5.3.1质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企质量管理部门应在五个工作日内对质量事故进行调查、查清事故原因,5.3.5在质量事故的处理过程中，应坚持“四不放过”的原则。即：事故的原因不清不文件名称医疗器械不良事件监测管理制度5.1医疗器械不良事件主要是指合格医疗器械在正常使用5.2.1上市五年以内的医疗器械和列为国家重点监测的医疗器械，报告该医测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部门、质量负责人和企业负责人报告；质量管理部门应作详细记录和调查，确认械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承文件名称医疗器械召回管理制度一、目的：为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。二、依据：《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可1、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类2、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医6对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的2）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释8、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通9、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作文件名称医疗器械经营电子监管及上报制度一、目的：为确保医疗器械的产品质量和使用安全，充分运用现代科技手段，提高医疗器械经营1、公司负责网上监管的技术人员必须参加广州市食品药品监督管理局专题培训后，必须要充分认识实施医疗器械网上监管系统的重要意义，高度重视数据上传工作，熟悉网上监管与文件名称计算机信息系统维护及使用1、树立“一切服务于公司的思想”，行政人事部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用医疗器械专业的进、销、存软件系统，将医疗器械的管理规范贯穿公司的医疗器械产品经营质量管理过程，运用医疗器械进销存管理系统对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及3、行政人事部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配5、行政人事部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座，整体提高员工的计算6行政人事部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况，建8、各岗位电脑操作员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工1