执业药师药事管理与法规模拟题525

执业药师药事管理与法规模拟题525配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意（江南博哥）)A.《宪法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》D.《药品经营监督管理办法》1.

由全国人民代表大会依据特别程序制定，具有最高效力的是正确答案：A[考点]本组题主要考查法的渊源。

[解析]《宪法》由全国人民代表大会依据特别程序制定，具有最高效力。法律，如《药品管理法》由全国人民代表大会及其常委会制定，由国家主席签署主席令公布。行政法规，如《药品管理法实施条例》由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。

2.

由全国人民代表大会及其常委会制定，由国家主席签署主席令公布的是正确答案：B

3.

由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布的是正确答案：C

A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家药品不良反应监测中心D.国家药品监督管理局高级研修学院4.

承担生物制品批签发相关工作的是正确答案：B[考点]本组题主要考查药品监督管理专业技术机构。

[解析]中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作。国家药典委员会组织制定修订国家药品标准。国家药品监督管理局高级研修学院承担职业化药品检查员教育培训工作。

5.

组织制定修订国家药品标准的是正确答案：A

6.

承担职业化药品检查员教育培训工作的是正确答案：D

A.1B.3C.6D.127.

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前几个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证正确答案：C[考点]本组题主要考查与药品生产相关的时限。

[解析]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。药品上市许可持有人停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8.

药品上市许可持有人停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应在计划停产实施几个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告正确答案：C

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回9.

使用该药品可能引起严重健康危害的，适用于正确答案：A[考点]本组题主要考查药品召回分级。

[解析]使用该药品可能引起严重健康危害的，适用于一级召回。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，适用于二级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，适用于三级召回。

10.

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，适用于正确答案：B

11.

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，适用于正确答案：C

A.严重药品不良反应B.常见药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良事件12.

某孕妇怀孕期间使用A药品后导致胎儿出生缺陷，属于正确答案：A[考点]本组题主要考查药品不良反应的分类。

[解析]某孕妇怀孕期间使用A药品后导致胎儿出生缺陷，属于严重药品不良反应。某患者使用B药品后出现的不良反应与说明书上载明的不一致，属于新的药品不良反应。某医疗机构的10名重症肝炎患者使用C药品后均出现急性肾功能衰竭症状，属于药品群体不良事件。

13.

某患者使用B药品后出现的不良反应与说明书上载明的不一致，属于正确答案：C

14.

某医疗机构的10名重症肝炎患者使用C药品后均出现急性肾功能衰竭症状，属于正确答案：D

A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm

根据药品储存要求，药品应按批号堆码15.

不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于正确答案：A[考点]本组题主要考查药品储存要求。

[解析]药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与地面间距不小于10cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm。

16.

药品垛与地面间距不小于正确答案：B

A.虎骨B.哈蟆油C.肉苁蓉D.鹿茸(梅花鹿)17.

属于二级保护药材的是正确答案：B[考点]本组题主要考查国家重点保护的野生药材名录。

[解析]属于二级保护药材的有哈蟆油、蕲蛇、蛤蚧、熊胆、人参、黄柏等。属于三级保护药材的有肉苁蓉、刺五加、黄芩、紫草、山茱萸、连翘等。虎骨和鹿茸(梅花鹿)属于一级保护药材。

18.

属于三级保护药材的是正确答案：C

A.具有大学专科以上学历，熟悉有关药品管理的法律法规B.具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格D.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历19.

药品零售企业对中药饮片调剂人员的资质要求是正确答案：C[考点]本组题主要考查药品零售、批发企业经营和质量管理人员的资质要求。

[解析]药品零售企业对中药饮片调剂人员的资质要求是具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。药品批发企业对药品采购工作人员的资质要求是具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

20.

药品批发企业对药品采购工作人员的资质要求是正确答案：D

A.2日B.7日C.15日D.20日21.

口岸药品检验所应当在抽样后几日内出具《进口药品检验报告书》正确答案：D[考点]本组题主要考查药品进口管理。

[解析]口岸药品检验所应当在抽样后20日内出具《进口药品检验报告书》。不予抽样的药品，口岸检验所宜2日内送交《进口药品抽样记录单》至所在地口岸药品监督管理局。

22.

不予抽样的药品，口岸检验所宜几日内送交《进口药品抽样记录单》至所在地口岸药品监督管理局正确答案：A

A.责令改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算B.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算C.责令停产停业整顿，没收违法生产、进口、销售的药品，并处违法进口、销售的药品货值金额10倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算D.责令停产停业整顿，没收违法生产、进口、销售的药品，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算23.

甲药品生产企业在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，擅自生产、销售药品。对于该企业应负法律责任的叙述，正确的是正确答案：B[考点]本组题主要考查无证生产、经营药品与未经批准进口药品的法律责任。

[解析]未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额(包括已售出和未售出的药品)15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。未取得药品批准证明文件进口药品的，或使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，责令停产停业整顿，没收违法生产、进口、销售的药品，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

24.

乙药品生产企业采取欺骗手段取得药品批准证明文件后生产、进口药品。对于该企业应负法律责任的叙述，正确的是正确答案：D

A.×1B.×2C.××××3D.×4

医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注×2××××3×4××5××××625.

其中表示首次注册年份的是正确答案：C[考点]本组题主要考查医疗器械注册证编号。

[解析]医疗器械注册证编号中的×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。

26.

其中表示产品管理类别的是正确答案：D

27.

其中表示注册形式的是正确答案：B

A.【批准文号】B.【不良反应】C.【注意事项】或【禁忌】D.【规格】

药品说明书是药品生产企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字，是用以指导临床正确使用药品的技术资料28.

药品说明书中包括药品最小计算单位含量及每个包装所含药品数量的项目是正确答案：D[考点]本组题主要考查药品说明书的编写要点。

[解析]药品说明书中包括药品最小计算单位含量及每个包装所含药品数量的项目是【规格】。药品说明书中安全剂量范围小的药品必须标明的项目是【注意事项】或【禁忌】。药品说明书中可作为鉴别假药、劣药重要依据的项目是【批准文号】。

29.

药品说明书中安全剂量范围小的药品必须标明的项目是正确答案：C

30.

药品说明书中可作为鉴别假药、劣药重要依据的项目是正确答案：A

A.互联网不正当竞争行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.侵犯商业秘密行为D.商业贿赂行为

不正当竞争行为指经营者在生产经营活动中，违反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为31.

恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于正确答案：A[考点]本组题主要考查不正当竞争行为。

[解析]恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于互联网不正当竞争行为。违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于侵犯商业秘密行为。

32.

违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于正确答案：C

A.保证质量的义务B.履行义务的义务C.提供信息的义务D.接受监督的义务

经营者的义务是消费者权利的重要保障33.

经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照消费者权益保护法和其他有关法律、法规的规定履行义务，这属于经营者的正确答案：B[考点]本组题主要考查经营者的义务。

[解析]经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照消费者权益保护法和其他有关法律、法规的规定履行义务，这属于经营者的履行义务的义务。经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督，这属于经营者的接受监督的义务。

34.

经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督，这属于经营者的正确答案：D

A.直接挂网采购B.招标采购C.谈判采购D.议价采购35.

对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品实行正确答案：D[考点]本组题主要考查医疗机构药品分类采购。

[解析]对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品实行直接挂网采购。对部分专利药品、独家生产的药品实行谈判采购。

36.

对急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行正确答案：A

37.

对部分专利药品、独家生产药品实行正确答案：C

A.中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业大专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称D.中药学中级以上专业技术职称38.

药品批发企业，从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应具备的资质是正确答案：B[考点]本组题主要考查药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求。