DB4413∕T 48-2024 中药标本管理规范

ICS11.120.01CCSB384413ManagementspecificationforTraditionalChinesemedicinesp2024-05-29发布IDB4413/T48—2024 2规范性引用文件 3术语和定义 4中药标本种类 5存放环境 26人员要求 26.1职责及分工 26.2任职条件 27入库 27.1信息管理 27.2状态管理 2 28.1基本要求 28.2修护管理 39使用与出库 3 311毒性标本管理 411.1入库 4 411.3使用与出库 411.4销毁 4附录A（资料性）记录表格 5参考文献 9DB4413/T48—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由惠州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：惠州市食品药品检验所、广东省惠州市质量技术监督标准与编码所、广东新峰药业股份有限公司、惠州市九惠制药股份有限公司。本文件主要起草人：黄丹莹、翁雪萍、黄国凯、吕品、黄秀丽、杜现、韩燕、黄德浩、李惠敏、林凤屏、朱文娟、简淑娟、曾云保、刘永、李士明、黎晓敏、刘丽婷、陈霞飞、欧阳珠、吴晓腾、黄林华、朱彬、邓频。1DB4413/T48—2024中药标本管理规范本文件规定了中药标本的术语和定义、中药标本种类、存放环境、人员要求、入库、日常管理、使用与出库、销毁、毒性标本管理等内容。本文件适用于中药标本馆（室）、科普馆、档案馆等场所的标本管理。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药标本TraditionalChinesemedicinespecimens药用植物、动物以及矿物等经过鉴定后，选取符合要求且具有典型性状特征的一部分或全体经适宜的方法处理后制作而成的中药实物标本；或利用信息化手段将上述中药实物标本转化成数字化信息存储后，通过计算机技术为本地或远程用户展示的中药数字标本。3.2中药材(或中药饮片)标本TraditionalChinesemedicinedryspecimens（DecoctingpiecesspecimensofChinesemedicine）中药材（或中药饮片）经防潮、防霉、防虫等方法处理后，存放在适宜容器中，用来保持其原形或特征的标本。3.3中药腊叶标本TraditionalChinesemedicineHerbariumspecimens带有繁殖器官及其它典型鉴别部位的药用植物经整理、压平和干燥处理后，固定于台纸上,用来保持其原形或特征的标本。3.4中药浸制标本TraditionalChinesemedicineSoakedspecimens药用植物、动物或矿物等的全体或局部经处理后，浸泡在防腐溶液（包括但不限于福尔马林、乙醇等）中，用来保持其原形或特征的标本。3.5中药包埋标本TraditionalChinesemedicineembeddingspecimens用有机高分子树脂等材料将中药实物标本包裹固化制作而成的标本。4中药标本种类4.1按自然属性分为：植物类、动物类、矿物类、真菌类、复合体类等。4.2按药品属性分为：一般标本和毒性标本。2DB4413/T48—20244.3按制作方式分为：中药材（或中药饮片）标本、中药腊叶标本、中药浸制标本和中药包埋标本。4.4按展示方式或呈现方式分为：中药实物标本和中药数字标本。5存放环境5.1室内应防尘、干燥、通风并避免阳光直射。5.2室内应有温湿度控制等措施，温度应≤25℃,相对湿度应为35%～75%。6人员要求6.1职责及分工6.1.1中药标本的管理应设立相应的主管人员及标本管理员。6.1.2主管人员负责馆内标本的全面管理。6.1.3中药实物标本管理员负责标本的入库、日常管理、使用与出库、销毁。6.1.4中药数字标本管理员负责数字标本的入库、日常维护、更新、销毁。6.2任职条件6.2.1应具备中药学或相关专业大学专科以上学历。6.2.2应从事中药相关专业技术工作满1年。6.2.3应具备中药标本质量控制的能力。6.2.4中药数字标本管理员还应具备计算机软件操作能力。7入库7.1信息管理应对标本标签进行信息核对与登记，包括但不限于标本编号、名称、来源（即科、种、拉丁学名、药用部位）、产地、功效、收集（采集）人、收集（采集）日期、鉴定人等。标本标签格式、内容见附表A.1。7.2状态管理应对标本的性状、完整性进行检查并记录，不符合要求的标本不予入库。标本入库登记表格式、内容见附表A.2。8.1基本要求8.1.1存放中药标本的区域应进行封闭管理，未经授权非中药标本管理人员不得进入。8.1.2室内要保持整洁，温湿度要保持在规定的限度内，标本管理员应每天检查并做好记录。温湿度登记表格式、内容见附表A.3。8.1.3标本管理员应每月至少检查一次标本的质量和状态，并做好记录；发现实物标本有吸潮发霉、虫蛀等现象时，及时修护或更换，并做好相应的记录。标本质量检查及处理记录格式、内容见附表A.4。3DB4413/T48—20248.2修护管理8.2.1中药材（或中药饮片）标本8.2.1.1吸潮发霉取出标本，将霉变部位清洁后，喷洒75%乙醇，晾干，置于60℃恒温干燥箱内，累计干燥12h以上；若标本含挥发性成分，控制温度在35℃~40℃,累计干燥48h。处理好的标本置于清洁干燥的标本瓶内，加入干燥剂和驱虫剂，用石蜡密封瓶口。8.2.1.2虫蛀采用包括但不限于以下处理方式：取出标本，将虫蛀部位清洁后，置于-40℃低温冰箱冷冻一周后，取出，放入干燥器待其恢复到室温。处理好的标本置于清洁干燥的标本瓶内，加入干燥剂和驱虫剂，用石蜡密封瓶口。8.2.2中药腊叶标本8.2.2.1吸潮发霉取出标本，将霉变部位清洁后，用75%乙醇擦拭，晾干，置于紫外灭菌灯下灭菌2h。处理好的标本喷洒驱虫剂，加入干燥剂，重新装裱。8.2.2.2虫蛀取出标本，将虫蛀部位清洁后，置于-40℃低温冰箱冷冻一周后，取出，放入干燥器待其恢复到室温。处理好的标本喷洒驱虫剂，加入干燥剂，重新装裱。8.2.3中药浸制标本发现浸制标本瓶内溶液减少或有沉淀析出，应及时更换溶液；标本褪色严重时，应更换标本。8.2.4中药包埋标本发现标本褪色严重或被外力损坏严重时，应更换标本。8.2.5中药数字标本出现显示不清、运行缓慢、设备故障、信息错误等问题时，应及时修护。9使用与出库9.1标本的蜡封瓶口未经允许不得开启；标本未经管理人员批准不得使用或外借。9.2使用标本应经标本管理员批准，并填写相应的记录。标本使用登记表格式、内容见附表A.5。9.3外借标本应办理相应手续，经主管人员批准方可借出。标本外借登记表格式、内容见附表A.6。9.4使用者须爱护标本，轻拿轻放，使用时应尽量少将标本暴露在空气中，以防止标本受潮霉蛀。9.5标本出库需填写相应的记录。标本出库登记表格式、内容见附表A.7。9.6外借标本归还后应按第7章要求重新入库。10销毁4DB4413/T48—202410.1贮存时间过长或保存不当，出现霉变、虫蛀、泛油、变色、熔化、潮解、风化等变质现象，失去标本价值的中药实物标本应进行销毁。10.2存有稀有、贵重中药标本的场所应设立销毁批准流程，稀有、贵重中药标本原则上不得销毁，销毁时应按流程执行。稀有、贵重中药销毁审批表格式、内容见附表A.8。其他标本销毁时应做好记录，销毁记录表应存档备查。标本销毁记录格式、内容见附表A.9。10.3数字标本的销毁是对数据进行格式化处理。10.4标本销毁后应及时更新查询系统、目录、二维码库。11毒性标本管理11.1入库按第7章要求进行。11.2.1毒性标本需上锁管理。11.2.2不得开启毒性标本瓶封口。11.2.3未经主管人员的批准，任何人不得将毒性标本带离其存放区域。11.3使用与出库外借标本应经主管人员批准，并填写相关记录。毒性标本外借登记表格式、内容见附表A.10。11.4销毁毒性标本失去标本价值应进行销毁，不做修护处理。销毁时应按流程填写毒性标本销毁审批表，毒性标本销毁审批表格式、内容见附表A.11，销毁记录表需存档备查；毒性标本销毁记录格式、内容见附表A.12。5来源：产地：功效：采集(收集)人：鉴定人：采集(收集)日期：日期标本管理员标签信息口符合要求□符合要求□符合要求时间温度范围湿度范围标本管理员6DB4413/T48—2024表A.4标本质量检查及处理记录格式、内容A.5标本使用登记表格式、内容见表A.5。表A.5标本使用登记表格式、内容A.6标本外借登记表格式、内容见表A.6。表A.6标本外借登记表格式、内容A.7标本出库登记表格式、内容见表A.7。7DB4413/T48—2024表A.7标本出库登记表格式、内容A.8稀有、贵重药材标本销毁审批表格式、内容见表A.8。表A.8稀有、贵重药材标本销毁审批表格式、内容A.9标本销毁记录表格式、内容见表A.9。表A.9标本销毁记录表格式、内容A.10毒性标本外借登记表格式、内容见表A.10。8DB4413/T48—2024表A.10毒性标本外借登记表格式、内容A.11毒性标本销毁审批表格式、内容见表A.11。表A.11毒性标本销毁审批表格式、内容A.12毒性标本销毁记录表格式、内容见表A.12。表A.12毒性标本销毁记录表格式、内容9DB4413/T48—2024参考文献[1]刘光明，毛一中.中药标本制作、储藏与养护新方法介绍[J].卫生职业教育，2011,29（13120-121.[2]陆静娴,陈浩,戚雁飞等.浙江数字化中药标本平台建设探索与实践