医疗器械与设备管理作业指导书

医疗器械与设备管理作业指导书TOC\o"1-2"\h\u31734第1章医疗器械与设备管理概述 3106351.1医疗器械与设备管理的重要性 3171501.2医疗器械与设备管理的基本原则 35825第2章医疗器械的分类与编码 4263932.1医疗器械的分类 4203162.1.1第一类医疗器械 456622.1.2第二类医疗器械 4248052.1.3第三类医疗器械 426492.2医疗器械的编码体系 4316972.2.1医疗器械注册证编号 4318352.2.2医疗器械唯一标识码（UDI） 5247292.2.3医疗器械分类编码 551802.2.4医疗器械采购编码 525197第3章医疗器械的采购与验收 5240613.1医疗器械的采购流程 552673.1.1确定需求 586873.1.2编制采购计划 581183.1.3采购方式选择 5187523.1.4供应商筛选 5262873.1.5采购合同签订 6307643.1.6采购合同执行 678193.2医疗器械的验收标准与方法 646963.2.1验收标准 6235233.2.2验收方法 6172483.2.3验收流程 6265523.2.4验收人员要求 713489第4章医疗器械的储存与养护 71174.1医疗器械的储存条件与要求 789744.1.1储存环境 740404.1.2温湿度要求 7229074.1.3储存方式 7257074.2医疗器械的养护措施 711344.2.1清洁与消毒 7141074.2.2检查与维护 8100864.2.3使用培训与监督管理 8154284.2.4验证与质控 841874.2.5记录与追溯 820536第5章医疗设备的安装与调试 8162985.1医疗设备的安装流程 8312055.1.1安装前准备 8123965.1.2设备开箱验收 882915.1.3设备安装 931475.1.4设备调试 9291425.2医疗设备的调试与验收 9285125.2.1调试准备 9118915.2.2设备调试 9173075.2.3验收 9247505.2.4验收合格 1014527第6章医疗设备的使用与维护 1050866.1医疗设备的使用规范 10176646.1.1使用前的准备 10258046.1.2使用过程中的注意事项 10152946.1.3使用后的处理 10256226.2医疗设备的日常维护 10130476.2.1设备清洁 10164566.2.2设备消毒 10300516.2.3设备保养 1077046.2.4设备故障处理 11282496.2.5设备档案管理 1130505第7章医疗器械与设备的维修与保养 1197077.1医疗器械的维修技术 11236177.1.1维修原则 11222387.1.2维修流程 1176417.1.3维修技术要求 11136737.2医疗设备的保养策略 12139247.2.1保养原则 12299197.2.2保养分类 12276067.2.3保养内容 12193757.2.4保养要求 122587第8章医疗器械与设备的质量管理 12287688.1质量管理体系构建 12262818.1.1确立质量方针和目标 1280498.1.2制定质量管理体系文件 1275148.1.3质量管理体系实施 12310538.1.4质量管理体系审核与评审 13146208.2质量控制与质量改进 13165528.2.1质量控制 13202988.2.2质量改进 1312848.2.3质量培训与教育 132728第9章医疗器械与设备的培训与管理 13251419.1医疗器械操作培训 13192849.1.1培训目的 1313009.1.2培训对象 14274379.1.3培训内容 14263119.1.4培训方式 14293079.2医疗设备管理人员培训 14315569.2.1培训目的 1499589.2.2培训对象 14135669.2.3培训内容 14284009.2.4培训方式 143800第10章医疗器械与设备的报废与更新 15578710.1医疗器械的报废流程 15584110.1.1报废申请 15969610.1.2报废审批 15180710.1.3报废处理 151640810.2医疗设备的更新策略与方法 151028510.2.1更新策略 153163310.2.2更新方法 162020810.2.3更新程序 16第1章医疗器械与设备管理概述1.1医疗器械与设备管理的重要性医疗器械与设备是医疗卫生工作不可或缺的重要组成部分，在现代医疗体系中扮演着举足轻重的角色。科学、高效的医疗器械与设备管理对于保障患者安全、提高医疗质量、降低医疗风险具有重要意义。规范化的管理可以保证医疗器械与设备的安全性和有效性，防止因设备故障或使用不当导致的医疗。合理的管理有助于优化医疗资源配置，提高医疗服务效率。加强医疗器械与设备管理，还有助于提升我国医疗卫生事业的可持续发展能力，适应不断变化的医疗市场需求。1.2医疗器械与设备管理的基本原则医疗器械与设备管理应遵循以下基本原则：（1）合法合规原则：医疗器械与设备的生产、经营、使用、维修和报废等环节，必须严格遵守国家有关法律法规和行业标准，保证合法合规。（2）安全有效原则：医疗器械与设备管理应以保障患者安全、提高医疗质量为核心，保证设备在使用过程中安全可靠、功能稳定。（3）全程管理原则：医疗器械与设备管理应涵盖设备购置、使用、维修、报废等全生命周期，实施全过程、全方位的监管。（4）分类管理原则：根据医疗器械与设备的风险程度、使用频率和重要性，实施分类管理，保证重点设备得到充分关注和有效管理。（5）信息管理原则：充分利用信息化手段，建立医疗器械与设备信息管理系统，实现设备动态监管和数据分析，提高管理效率。（6）持续改进原则：医疗器械与设备管理应不断总结经验，查找不足，持续改进，以适应医疗卫生事业的发展需求。遵循以上原则，有助于提高医疗器械与设备管理水平，为医疗服务提供有力保障。第2章医疗器械的分类与编码2.1医疗器械的分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，用于疾病的预防、诊断、治疗、缓解或者对人体生理结构或者生理功能的检查和矫正。为了更好地管理和使用医疗器械，根据其安全性、有效性和使用目的，我国将医疗器械分为以下三类：2.1.1第一类医疗器械第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，主要用于人体体表、外部组织或者口腔等部位，风险程度较低。例如：医用手套、手术器械、医用口罩等。2.1.2第二类医疗器械第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，主要用于人体内部或者与人体内部直接接触，风险程度中等。例如：心脏起搏器、隐形眼镜、血压计等。2.1.3第三类医疗器械第三类医疗器械是指植入人体或者用于支持、维持生命，对人体具有较高风险的医疗器械，风险程度较高。例如：心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。2.2医疗器械的编码体系医疗器械编码是对医疗器械进行唯一标识的方法，便于对医疗器械进行分类、管理和追溯。我国医疗器械编码体系主要包括以下几种：2.2.1医疗器械注册证编号医疗器械注册证编号是根据医疗器械的注册申请顺序，由国家药品监督管理局颁发的唯一标识码。它包括字母和数字，具有以下结构：×1××2××3××4××5××6××7。2.2.2医疗器械唯一标识码（UDI）医疗器械唯一标识码（UniqueDeviceIdentification，UDI）是对医疗器械全球唯一标识的编码系统。UDI包括器械识别码（DeviceIdentifier，DI）和生产标识符（ProductionIdentifier，PI）。器械识别码用于标识医疗器械的生产企业、产品类型等信息；生产标识符用于标识医疗器械的生产批次、生产日期等信息。2.2.3医疗器械分类编码医疗器械分类编码是根据医疗器械的分类，由国家药品监督管理局制定的一套编码体系。该编码体系将医疗器械分为若干类别，每类医疗器械赋予一个特定的编码，以便于医疗器械的监管和管理。2.2.4医疗器械采购编码医疗器械采购编码是医疗机构在采购医疗器械过程中，为了方便管理和采购工作，对医疗器械进行的一种内部编码。该编码通常由医疗机构根据自身需求自主制定，包括字母、数字或其他符号组合。第3章医疗器械的采购与验收3.1医疗器械的采购流程3.1.1确定需求医疗机构应根据医疗服务的需要，结合现有医疗器械状况，提出医疗器械的采购需求。需求确定应充分考虑医疗器械的安全性、有效性、适用性及经济性。3.1.2编制采购计划根据确定的医疗器械需求，编制年度医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预算等内容。3.1.3采购方式选择根据医疗器械的种类、数量、预算及市场供应情况，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。3.1.4供应商筛选对潜在供应商进行资质审查，包括但不限于企业资质、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、质量管理体系认证等。同时可对供应商的产品质量、信誉、服务等方面进行综合评价。3.1.5采购合同签订与选定的供应商签订医疗器械采购合同，明确合同条款，包括但不限于产品名称、规格型号、数量、价格、交货期限、质量保证、售后服务等。3.1.6采购合同执行按照合同约定，对供应商的生产进度、产品质量、售后服务等进行跟踪管理，保证合同顺利执行。3.2医疗器械的验收标准与方法3.2.1验收标准医疗器械的验收应遵循以下标准：（1）符合国家及行业相关法规、标准；（2）产品说明书、标签、包装等完好无损；（3）产品外观无损坏，功能正常；（4）产品功能指标符合规定要求；（5）医疗器械注册证、生产许可证等资质文件齐全。3.2.2验收方法医疗器械的验收方法主要包括以下几种：（1）目视检查：检查医疗器械的外观、包装、标签等是否完好无损；（2）功能测试：对医疗器械进行功能测试，保证其功能符合规定要求；（3）功能检测：对医疗器械的功能指标进行检测，如电气安全、生物相容性等；（4）资料审查：审查医疗器械的相关资质文件，如注册证、生产许可证等；（5）现场验收：在供应商现场对医疗器械进行验收，必要时可邀请第三方检测机构参与。3.2.3验收流程医疗器械的验收应按照以下流程进行：（1）确认收货：确认医疗器械的到货，检查包装及外观；（2）验收准备：准备验收所需的设备、工具、资料等；（3）实施验收：按照验收标准和方法进行验收；（4）记录验收结果：将验收结果详细记录在验收报告中；（5）不合格处理：对验收不合格的医疗器械，及时通知供应商处理；（6）验收报告归档：将验收报告归档保存，以备查阅。3.2.4验收人员要求医疗器械验收人员应具备以下条件：（1）具备医疗器械相关专业知识；（2）熟悉医疗器械相关法规、标准；（3）具备一定的实践经验，能够独立完成医疗器械的验收工作；（4）具备良好的职业道德，保证验收工作的客观、公正。第4章医疗器械的储存与养护4.1医疗器械的储存条件与要求4.1.1储存环境（1）保持储存环境干燥、通风、避光、清洁，并保证室内温度、湿度符合医疗器械说明书的要求。（2）储存区域应设置合理的布局，避免交叉污染。（3）储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施。4.1.2温湿度要求（1）根据医疗器械的种类和说明书要求，保证储存环境温度在规定范围内。（2）相对湿度应控制在40%60%，特殊要求的医疗器械按照说明书执行。4.1.3储存方式（1）医疗器械应按照类别、型号、规格进行分类储存，便于查找和管理。（2）易碎、贵重、精密的医疗器械应采取相应的保护措施，如防震、防摔等。（3）无菌医疗器械应按照规定存放于无菌包或无菌容器内，并保证其有效期。4.2医疗器械的养护措施4.2.1清洁与消毒（1）定期对医疗器械进行清洁、消毒，防止交叉感染。（2）根据医疗器械的材质和消毒要求，选择合适的消毒方法，如高温高压消毒、化学消毒等。4.2.2检查与维护（1）定期检查医疗器械的外观、功能、功能等，保证其处于良好状态。（2）发觉医疗器械损坏或故障时，应及时进行维修或更换，保证其安全、有效。4.2.3使用培训与监督管理（1）对使用医疗器械的医护人员进行培训，使其熟练掌握操作方法、注意事项等。（2）建立健全医疗器械使用、维护、监督管理制度，保证医疗器械的安全、有效使用。4.2.4验证与质控（1）定期对医疗器械进行功能验证，保证其符合规定标准。（2）参与医疗器械的质量控制活动，提高医疗器械的管理水平。4.2.5记录与追溯（1）详细记录医疗器械的储存、养护、使用等情况，便于追溯和问题排查。（2）建立医疗器械档案，保存相关资料，为质量管理提供依据。第5章医疗设备的安装与调试5.1医疗设备的安装流程5.1.1安装前准备在医疗设备安装前，应保证设备安装场地、环境及相关设施符合设备要求。具体包括：a)保证安装场地宽敞，通风良好，温度、湿度等环境条件满足设备说明书要求；b)检查安装场地的电源、气源、水源等基础设施，保证其稳定可靠；c)准备所需的安装工具和设备，并对安装人员进行培训，保证安装人员具备相应技能。5.1.2设备开箱验收设备到达现场后，应进行开箱验收，主要包括以下内容：a)核对设备名称、型号、规格、数量等是否符合采购合同要求；b)检查设备外观，确认设备无损坏、变形、锈蚀等现象；c)检查设备随机文件、配件、工具等是否齐全。5.1.3设备安装根据设备说明书和安装图纸，按照以下步骤进行设备安装：a)搭建设备基础框架，保证框架稳固；b)安装设备主体，连接设备与基础设施；c)安装设备附件、配件，并根据说明书调整设备至最佳状态；d)连接设备电源、气源、水源等，保证连接正确无误。5.1.4设备调试设备安装完成后，进行调试工作，主要包括以下内容：a)检查设备各部件是否正常工作，如电机、泵、阀门等；b)检查设备控制系统，保证设备运行稳定；c)检查设备安全防护措施，保证设备使用安全。5.2医疗设备的调试与验收5.2.1调试准备在设备调试前，做好以下准备工作：a)保证设备安装完毕，且连接无误；b)准备调试所需工具、仪器和设备；c)对调试人员进行培训，保证调试人员具备相应技能。5.2.2设备调试按照以下步骤进行设备调试：a)开启设备，检查设备各部件运行是否正常；b)检查设备功能参数，如测量精度、稳定性等，保证符合设备说明书要求；c)对设备进行功能测试，保证设备各项功能正常；d)检查设备安全防护措施，保证设备使用安全。5.2.3验收设备调试合格后，进行验收工作，主要包括以下内容：a)核对设备功能参数，保证满足采购合同要求；b)检查设备外观、配件、工具等是否完好；c)检查设备运行状态，保证设备稳定可靠；d)检查设备使用说明书、操作培训等资料是否齐全。5.2.4验收合格验收合格后，设备即可投入使用。如有问题，应及时与设备供应商联系，保证问题得到及时解决。第6章医疗设备的使用与维护6.1医疗设备的使用规范6.1.1使用前的准备在使用医疗设备前，操作人员需具备相应的资质和培训，保证熟悉设备功能、操作流程及注意事项。检查设备是否完好，确认设备处于正常工作状态。6.1.2使用过程中的注意事项（1）严格遵守操作规程，保证患者安全。（2）遵循无菌操作原则，防止交叉感染。（3）定期检查设备运行状况，发觉问题及时上报并处理。（4）使用过程中，如遇设备异常，应立即停止使用，并及时通知维修人员。6.1.3使用后的处理（1）使用完毕后，关闭设备电源，将设备恢复至待机状态。（2）对设备进行清洁和消毒，保证设备表面无污渍、血渍等污染物。（3）填写设备使用记录，包括设备名称、使用时间、患者信息等。6.2医疗设备的日常维护6.2.1设备清洁（1）定期对设备进行清洁，保持设备表面干净整洁。（2）使用专用的清洁剂和工具，避免使用对设备有腐蚀作用的清洁用品。（3）清洁过程中，注意设备部件的拆卸和安装，防止损坏设备。6.2.2设备消毒（1）根据设备类型和使用频率，采取适当的消毒方法。（2）遵循国家有关消毒规定，保证设备消毒效果。（3）定期检查消毒设备，保证其正常工作。6.2.3设备保养（1）定期对设备进行保养，包括润滑、紧固、调整等。（2）按照设备保养计划进行，保证设备功能稳定。（3）保养过程中，注意设备各部件的检查，发觉问题及时处理。6.2.4设备故障处理（1）发觉设备故障，立即停止使用，并在设备上贴上故障标识。（2）及时通知维修人员，根据故障现象提供详细信息。（3）配合维修人员进行设备维修，保证设备尽快恢复正常运行。6.2.5设备档案管理（1）建立设备档案，包括设备购置、验收、使用、维护等相关资料。（2）定期更新设备档案，保证档案内容真实、完整。（3）设备档案应便于查阅，以供相关人员参考。第7章医疗器械与设备的维修与保养7.1医疗器械的维修技术7.1.1维修原则医疗器械的维修应遵循安全、有效、经济、及时的原则。维修工作需保证医疗器械在恢复至正常工作状态的同时不损害患者安全，不影响设备功能，并力求维修成本合理。7.1.2维修流程（1）报修：使用科室发觉设备故障时，应及时向设备管理部门报修。（2）诊断：维修人员接到报修后，应迅速到现场进行故障诊断，确定维修方案。（3）维修：按照维修方案进行设备维修，保证维修质量。（4）验收：维修完成后，设备管理部门和使用科室共同验收设备功能，保证设备恢复正常工作。（5）归档：将维修情况进行记录和归档，便于后续分析和改进。7.1.3维修技术要求（1）掌握各类医疗器械的原理、结构、功能、操作方法及维修技术。（2）熟悉医疗器械的维修配件、工具、仪器及设备。（3）具备较强的故障诊断和处理能力，保证维修质量和安全。7.2医疗设备的保养策略7.2.1保养原则医疗设备的保养应遵循预防为主、防治结合、分类管理、重点突出的原则。通过定期保养，降低设备故障率，延长设备使用寿命。7.2.2保养分类（1）日常保养：主要包括设备表面的清洁、润滑、紧固、调整等，由使用科室负责实施。（2）定期保养：根据设备的使用频率、功能、重要性等因素，制定相应的保养计划，由设备管理部门或专业维修人员负责实施。7.2.3保养内容（1）检查设备运行状态，发觉并排除故障隐患。（2）清洁设备表面、内部及配件，保证设备清洁、无污染。（3）检查设备电源、气源、水源等，保证设备运行环境良好。（4）检查设备的安全防护装置，保证设备使用安全。（5）对设备进行润滑、紧固、调整等，保证设备功能稳定。7.2.4保养要求（1）制定详细的保养计划，明保证养时间、内容、责任人等。（2）保养工作应严格按照操作规程进行，保证设备安全、功能稳定。（3）保养过程中发觉设备故障，应及时进行维修，保证设备正常运行。（4）定期对保养情况进行总结和分析，持续改进保养工作。第8章医疗器械与设备的质量管理8.1质量管理体系构建8.1.1确立质量方针和目标根据我国医疗器械与设备相关法律法规的要求，建立明确的质量方针和目标，保证医疗器械与设备在使用过程中安全、有效。8.1.2制定质量管理体系文件制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各部门职责，规范各项工作流程。8.1.3质量管理体系实施组织内部培训，提高员工对质量管理体系的认识和执行力。保证质量管理体系在实际工作中得到有效执行。8.1.4质量管理体系审核与评审定期对质量管理体系进行内部审核，查找存在的问题，制定改进措施。同时进行管理评审，保证质量管理体系持续改进。8.2质量控制与质量改进8.2.1质量控制（1）采购质量控制：对供应商进行评估，保证采购的医疗器械与设备符合国家标准和要求。（2）入库质量控制：对医疗器械与设备进行验收，保证产品合格、功能稳定。（3）使用质量控制：制定操作规程，对使用人员进行培训，保证医疗器械与设备安全、有效地使用。（4）维护保养质量控制：制定维护保养计划，对医疗器械与设备进行定期检查、维修，保证其正常运行。8.2.2质量改进（1）不良事件监测：建立医疗器械与设备不良事件监测制度，及时收集、分析、报告不良事件，采取有效措施降低风险。（2）患者满意度调查：定期开展患者满意度调查，了解患者对医疗器械与设备使用的满意度，针对问题进行改进。（3）质量改进计划：根据内部审核、管理评审、不良事件监测及患者满意度调查结果，制定质量改进计划，持续提高医疗器械与设备管理水平。8.2.3质量培训与教育加强员工质量意识培训，提高员工对医疗器械与设备质量管理的重视程度。定期组织专业培训，提升员工在质量管理体系、质量控制与改进方面的能力。第9章医疗器械与设备的培训与管理9.1医疗器械操作培训9.1.1培训目的医疗器械操作培训旨在提高医务人员对医疗器械的正确使用、维护及处理能力，保证患者安全，提高医疗质量。9.1.2培训对象医疗器械操作培训的对象包括医疗机构内所有使用医疗器械的医务人员。9.1.3培训内容（1）医疗器械基本知识，包括医疗器械的分类、结构、工作原理等；（2）医疗器械的操作流程、操作规范及注意事项；（3）医疗器械的维护、保养及故障处理；（4）医疗器械的消毒、灭菌及感染控制；（5）医疗器械不良事件监测及报告。9.1.4培训方式（1）理论培训：采用课堂授课、网络教学等形式；（2）实操培训：在专业人员指导下进行实际操作练习；（3）模拟培训：使用模拟器械进行操作练习；（4）考核：对培训效果进行评估，保证培训质量。9.2医疗设备管理人员培训9.2.1培训目的医疗设备管理人员培训旨在提高设备管理人员的管理水平，保证医疗设备的安全、有效运行，提高医疗服务质量。9.2.2培训对象医疗设备管理人员培训的对象包括医疗机构内从事医疗设备管理工作的相关人